ピートル顆粒分包250mg
中文名称：ピートル颗粒分包250mg
英文名称：P-TOL Granules 250mg
一句话认识
用于改善透析中慢性肾脏病患者的高磷血症。
药品说明书
说明书编号
添付文書番号
企业代码
企業コード
编制或修订年月
作成又は改訂年月
| ＊＊ | 2026年3月修订（第3版、再审查结果） |
| ＊ | 2023年4月修订（第2版） |
| ＊＊ | 2026年3月改訂(第3版、再審査結果) |
| ＊ | 2023年4月改訂(第2版) |
日本标准商品分类编号
日本標準商品分類番号
药效分类名称
薬効分類名
批准信息
承認等
皮托尔颗粒分包250mg
ピートル顆粒分包250mg
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法及有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
管制分类
規制区分
处方药注)
処方箋医薬品注)
Pitol颗粒分包500mg
ピートル顆粒分包500mg
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文标注
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法・有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
管制分类
規制区分
处方药注)
処方箋医薬品注)
通用名称
一般的名称
2. 禁忌（不得用于下列患者）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
既往对本品成分有过敏史的患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 组成・性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
Pietol颗粒分包250mg
ピートル顆粒分包250mg
| 有效成分 | 每包含蔗糖羟基氧化铁，相当于铁250mg。 |
|---|---|
| 添加剂 | 轻质无水硅酸、滑石粉、硬脂酸镁、香料、阿拉伯胶、糊精 |
| 有効成分 | 1包中鉄として250mgのスクロオキシ水酸化鉄 |
|---|---|
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム、香料、アラビアガム、デキストリン |
Pitor颗粒分包500mg
ピートル顆粒分包500mg
| 有效成分 | 每包含蔗糖羟基氧化铁，相当于铁500mg。 |
|---|---|
| 添加剂 | 轻质无水硅酸、滑石粉、硬脂酸镁、香料、阿拉伯胶、糊精 |
| 有効成分 | 1包中鉄として500mgのスクロオキシ水酸化鉄 |
|---|---|
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム、香料、アラビアガム、デキストリン |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
Pitor颗粒分包250mg
ピートル顆粒分包250mg
| 剂型 | 颗粒 | |
|---|---|---|
| 色调 | 棕色 | |
| 识别代码 | ⓀPTG250 | |
| 剤形 | 顆粒 | |
|---|---|---|
| 色調 | 茶色 | |
| 識別コード | ⓀPTG250 | |
Pitor颗粒分包500mg
ピートル顆粒分包500mg
| 剂型 | 颗粒 | |
|---|---|---|
| 色调 | 棕色 | |
| 识别代码 | ⓀPTG500 | |
| 剤形 | 顆粒 | |
|---|---|---|
| 色調 | 茶色 | |
| 識別コード | ⓀPTG500 | |
4. 适应症或功效
4. 効能又は効果
改善透析中慢性肾脏病患者的高磷血症
透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
5. 与适应症或功效相关的注意事项
5. 効能又は効果に関連する注意
本品并非促进血磷排泄的药物，因此应考虑通过饮食疗法等限制磷的摄入。
本剤は、血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。
6. 用法及用量
6. 用法及び用量
通常成人以铁计每次250mg为起始剂量，每日3次，于即将进餐前口服。此后按症状及血清磷浓度适当增减，最高剂量为每日3000mg。
通常、成人には、鉄として1回250mgを開始用量とし、1日3回食直前に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日3000mgとする。
7. 与用法及用量相关的注意事项
7. 用法及び用量に関連する注意
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
9. 关于具有特定背景患者的注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 患有合并症、有既往史等的患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
可能导致病情恶化。
病態を悪化させるおそれがある。
可能诱发溶血，导致病情恶化。
溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある。
9.3 肝功能损害患者
9.3 肝機能障害患者
可能导致病情恶化。
病態を悪化させるおそれがある。
9.5 孕妇
9.5 妊婦
对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 老年人
9.8 高齢者
应充分观察患者状态，谨慎给药。通常生理功能低下。
患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10. 相互作用
10.2 合并用药注意（应注意合并用药）
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 药物名称等 | 临床症状·处理方法 | 机制·危险因素 |
|---|---|---|
可能减弱这些药物的作用，因此合用时，应观察这些药物的作用。 | 可能与这些药物结合，导致吸收减少。 | |
可能减弱这些药物的作用，因此合用时，应观察这些药物的作用。 | 可能与这些药物结合，导致吸收减少。 | |
可能减弱这些药物的作用，因此合用时，应观察这些药物的作用。 | 有报告称，这些药物因与铁剂结合，可能导致吸收减少。 | |
可能减弱这些药物的作用，因此合用时，应观察这些药物的作用。 | 有报告称，这些药物因与铁剂结合，可能导致吸收减少。 | |
可能减弱这些药物的作用，因此合用时，应观察这些药物的作用。 | 有报告称，这些药物因与铁剂结合，可能导致吸收减少。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので、併用する場合には、これらの薬剤の作用を観察すること。 | これらの薬剤と結合し、吸収を減少させるおそれがある。 | |
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので、併用する場合には、これらの薬剤の作用を観察すること。 | これらの薬剤と結合し、吸収を減少させるおそれがある。 | |
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので、併用する場合には、これらの薬剤の作用を観察すること。 | これらの薬剤では、鉄剤との結合により、吸収が減少するおそれがあるとの報告がある。 | |
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので、併用する場合には、これらの薬剤の作用を観察すること。 | これらの薬剤では、鉄剤との結合により、吸収が減少するおそれがあるとの報告がある。 | |
これらの薬剤の作用を減弱させるおそれがあるので、併用する場合には、これらの薬剤の作用を観察すること。 | これらの薬剤では、鉄剤との結合により、吸収が減少するおそれがあるとの報告がある。 |
11. 副作用
11. 副作用
11.2 其他副作用
11.2 その他の副作用
2%以上 | 不足2% | |
|---|---|---|
胃肠道障碍 | 腹泻（22.7%）、便秘 | 呕吐、恶心、腹痛、腹部不适感、腹胀、胃肠炎、排便次数增加 |
临床检查 | 血清铁蛋白升高、AST升高、ALT升高、CK升高、血铁升高、血红蛋白升高 | |
其他 | 皮疹、瘙痒症 |
2%以上 | 2%未満 | |
|---|---|---|
胃腸障害 | 下痢（22.7%）、便秘 | 嘔吐、悪心、腹痛、腹部不快感、腹部膨満、胃腸炎、排便回数増加 |
臨床検査 | 血清フェリチン増加、AST上昇、ALT上昇、CK上昇、血中鉄増加、ヘモグロビン増加 | |
その他 | 発疹、そう痒症 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 配药时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
服用本剂后，粪便可能呈黑色。
本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
15. 其他注意事项
15. その他の注意
15.2 基于非临床试验的信息
15.2 非臨床試験に基づく情報
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.2 吸收
16.2 吸収
以健康成人、非透析期慢性肾脏病患者及血液透析患者共24例（各8例）为对象，给予59Fe标记的蔗糖羟基氧化铁，研究铁的吸收。健康成人第1天给予标记体每日2000mg后，第2～7天给予非标记体每日2000mg；患者第1～6天给予非标记体每日2000mg后，第7天给予标记体每日2000mg注1)。结果显示，第21天标记物铁进入血液的摄取量（中位数）在健康成人中为0.43%，在非透析期慢性肾病患者中为0.06%，在血液透析患者中为0.02%1)（国外数据）。,,
健康成人、保存期慢性腎臓病患者及び血液透析患者24例（各8例）を対象として、59Feで標識したスクロオキシ水酸化鉄を投与し、鉄吸収を検討した。健康成人では1日目に標識体を1日2000mg投与した後、2～7日目に非標識体を1日2000mg投与し、患者では1～6日目に非標識体を1日2000mg投与した後、7日目に標識体を1日2000mg投与した注1)。その結果、21日目における血中への標識体の鉄の取り込み（中央値）は、健康成人では0.43%、保存期慢性腎臓病患者では0.06%、血液透析患者では0.02%であった1)（外国人データ）。,,
16.3 分布
16.3 分布
对雄性大鼠59Fe-蔗糖羟基氧化铁，以蔗糖羟基氧化铁计250mg/kg（50mg Fe/kg）单次口服后，给药后2小时在血液、血浆、血细胞、胃壁/胃内容物、小肠壁/小肠内容物及大肠壁/大肠内容物中检出放射性，给药后6小时除上述部位外，在肝脏、脾脏及骨髓中也检出放射性。给药后6小时，胃、小肠及大肠内容物中的放射性合计占给药量的81.2%，消化道组织中的放射性为0.44～1.01%。血液、血浆、血细胞、肝脏、脾脏及骨髓中的放射性为给药量的0.02～0.21%。给药后24小时，小肠内容物及组织中的放射性分别为给药量的0.06%及0.03%，大肠中分别为1.58%及0.08%，血液、血细胞、肝脏、脾脏及骨髓中检出的放射性为给药量的0.02～0.41%。给药后96小时起，仅在血液、血细胞及肝脏中检出放射性，给药后168小时分别为给药量的0.85%、0.62%及0.18%。至给药后168小时，其余所有组织中均未检出放射性2)。
雄ラットに59Fe-スクロオキシ水酸化鉄をスクロオキシ水酸化鉄として250mg/kg（50mg Fe/kg）単回経口投与したとき、投与後2時間において血液、血漿、血球、胃壁／胃内容物、小腸壁／小腸内容物及び大腸壁／大腸内容物中で、投与後6時間においてそれらに加えて肝臓、脾臓及び骨髄中で放射能が検出された。投与後6時間において合計で投与量の81.2%の放射能が消化管（胃、小腸及び大腸）内容物中に存在し、消化管組織中の放射能は0.44～1.01%であった。また、血液、血漿、血球、肝臓、脾臓及び骨髄中の放射能は投与量の0.02～0.21%であった。投与後24時間における消化管内容物及び消化管組織中放射能は小腸においてそれぞれ投与量の0.06及び0.03%、大腸においてそれぞれ投与量の1.58及び0.08%であり、血液、血球、肝臓、脾臓及び骨髄中で検出された放射能は投与量の0.02～0.41%であった。投与後96時間以降は血液、血球及び肝臓中においてのみ放射能が検出され、投与後168時間における放射能はそれぞれ投与量の0.85、0.62及び0.18%であった。一方、投与後168時間まで上記以外の全ての組織中において放射能は検出されなかった2)。
16.5 排泄
16.5 排泄
对雌雄大鼠59Fe-蔗糖羟基氧化铁，以蔗糖羟基氧化铁计250mg/kg（50mg Fe/kg）单次口服后，测定至给药后168小时的尿、粪中放射性。雄性及雌性大鼠至给药后48小时的粪中放射性排泄量分别为给药量的101.0%及82.8%，至给药后168小时分别为102.7%及85.5%。雌雄大鼠至给药后168小时均未见放射性经尿排泄。59Fe-蔗糖羟基氧化铁对雌雄大鼠单次口服时，主要排泄途径为粪便，放射性在给药后48小时内基本排出3)。
雌雄ラットに59Fe-スクロオキシ水酸化鉄をスクロオキシ水酸化鉄として250mg/kg（50mg Fe/kg）単回経口投与し、投与後168時間までの尿及び糞中放射能を測定した。雄及び雌ラットにおいて糞中に排泄された放射能は投与後48時間までにそれぞれ投与量の101.0及び82.8%、投与後168時間までにそれぞれ投与量の102.7及び85.5%であった。一方、雌雄ラットともに投与後168時間まで放射能の尿中排泄は認められなかった。59Fe-スクロオキシ水酸化鉄を雌雄ラットに単回経口投与したときの主たる排泄経路は糞中であり、放射能は投与後48時間以内にほぼ排泄された3)。
17. 临床疗效
17. 臨床成績
17.1 关于有效性和安全性的试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
在对伴高磷血症、接受血液透析的慢性肾衰竭患者213例（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片108例、盐酸司维拉姆105例）进行的比较试验中，蔗糖羟基氧化铁咀嚼片从每日750mg开始，按需在每日3000mg以内增减，给药12周。血清磷浓度（平均值±标准差）从开始给药时的7.78±1.38mg/dL降至给药结束时的5.01±1.01mg/dL。咀嚼片平均每日剂量为1205mg。血清铁蛋白浓度（平均值±标准差）在开始及结束给药时分别为92.40±124.25ng/mL及135.48±144.23ng/mL。咀嚼片组不良反应发生比例为26.9%（29/108例），常见不良反应（发生比例≥2%）为腹泻21.3%4)。
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者213例（スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠108例、セベラマー塩酸塩105例）を対象とした比較試験において、スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を1日750mgから投与開始し、1日3000mgまでの範囲で適宜増減して12週間投与した。その結果、血清リン濃度（平均値±標準偏差）は投与開始時7.78±1.38mg/dLから投与終了時5.01±1.01mg/dLに低下が認められた。スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠の平均1日用量は1205mgであった。また、血清フェリチン濃度（平均値±標準偏差）は、投与開始時92.40±124.25ng/mL及び投与終了時135.48±144.23ng/mLであった。スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠群における副作用発現割合は26.9%（29/108例）であり、高頻度に認められた副作用（発現割合2%以上）は「下痢」21.3%であった4)。
对伴高磷血症、接受血液透析的慢性肾衰竭患者161例，从蔗糖羟基氧化铁咀嚼片每日750mg开始，在每日3000mg以内适当增减，给药52周。血清磷浓度由开始时5.46±1.06mg/dL至结束时5.00±1.17mg/dL，维持降低。咀嚼片平均每日剂量为1141mg。血清铁蛋白浓度在开始时、给药28周、52周及结束时分别为71.07±83.29、152.68±102.23、179.30±129.07及172.89±145.99ng/mL。不良反应发生比例为32.9%（53/161例）。常见不良反应（发生比例≥2%）为腹泻22.4%及便秘2.5%5)。
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例を対象に、スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を1日750mgから投与開始し、1日3000mgまでの範囲で適宜増減して52週間投与した。その結果、血清リン濃度は、投与開始時5.46±1.06mg/dLに対して投与終了時5.00±1.17mg/dLであり、低下が維持された。スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠の平均1日用量は1141mgであった。また、血清フェリチン濃度は投与開始時71.07±83.29ng/mL、投与28週時152.68±102.23ng/mL、投与52週時179.30±129.07ng/mL及び投与終了時172.89±145.99ng/mLであった。副作用発現割合は32.9%（53/161例）であった。高頻度に認められた副作用（発現割合2%以上）は、「下痢」22.4%及び「便秘」2.5%であった5)。
对伴高磷血症、接受血液透析的慢性肾衰竭患者35例，从蔗糖羟基氧化铁咀嚼片每日750mg开始，在每日3000mg以内适当增减，与碳酸钙制剂合用12周。血清磷浓度由开始时5.01±0.63mg/dL至结束时4.89±1.14mg/dL，合用碳酸钙时也维持降低。咀嚼片平均每日剂量为780mg。血清铁蛋白浓度在开始及结束时分别为104.68±102.14ng/mL及120.17±127.45ng/mL。不良反应发生比例为31.4%（11/35例），出现于至少2例的不良反应为腹泻11例6)。
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者35例を対象に、スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を1日750mgから投与開始し、1日3000mgまでの範囲で適宜増減して、炭酸カルシウム製剤と12週間併用投与した。その結果、血清リン濃度は、投与開始時5.01±0.63mg/dLに対して投与終了時4.89±1.14mg/dLであり、炭酸カルシウム製剤との併用投与においても低下が維持された。スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠の平均1日用量は780mgであった。また、血清フェリチン濃度は投与開始時104.68±102.14ng/mL及び投与終了時120.17±127.45ng/mLであった。副作用発現割合は31.4%（11/35例）であった。2例以上に認められた副作用は、「下痢」11例であった6)。
对伴高磷血症、接受腹膜透析的慢性肾衰竭患者44例，从蔗糖羟基氧化铁咀嚼片每日750mg开始，在每日3000mg以内适当增减，给药12周。血清磷浓度从开始时7.38±0.90mg/dL降至结束时5.34±0.89mg/dL。至12周的咀嚼片平均每日剂量为1169mg。其中23例继续给药至28周后，给药结束时血清磷浓度为4.92±0.95mg/dL，维持降低。血清铁蛋白浓度在开始时、给药28周及结束时分别为99.36±82.67、269.04±113.30及273.91±113.13ng/mL。不良反应发生比例为40.9%（18/44例）。出现于至少2例的常见不良反应为腹泻9例，便秘、ALT升高及AST升高各2例7)。
高リン血症を有する腹膜透析中の慢性腎不全患者44例を対象に、スクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠を1日750mgから投与開始し、1日3000mgまでの範囲で適宜増減して12週間投与した。その結果、血清リン濃度は投与開始時7.38±0.90mg/dLから投与終了時5.34±0.89mg/dLに低下が認められた。投与12週までのスクロオキシ水酸化鉄チュアブル錠の平均1日用量は1169mgであった。このうち23例を対象に28週まで継続投与した結果、投与終了時の血清リン濃度は4.92±0.95mg/dLであり、低下が維持された。また、血清フェリチン濃度は投与開始時99.36±82.67ng/mL、投与28週時269.04±113.30ng/mL及び投与終了時273.91±113.13ng/mLであった。副作用発現割合は40.9%（18/44例）であった。高頻度に認められた副作用（2例以上に発現）は、「下痢」9例、「便秘」、「ALT増加」及び「AST増加」各2例であった7)。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
蔗糖羟基氧化铁在消化道内与磷酸盐结合，抑制消化道对磷的吸收，从而发挥降低血清磷浓度的作用8)。
スクロオキシ水酸化鉄は、消化管内でリン酸と結合し、消化管からのリン吸収を抑制することにより、血清リン濃度低下作用を示す8)。
18.2 药理作用
18.2 薬理作用
在使用标准磷酸盐溶液进行的磷吸附能力确认试验中，蔗糖羟基氧化铁在pH 3.0、5.5及8.0的任何pH条件下均显示出磷吸附能力8)。
標準リン酸溶液を用いたリン吸着能の確認試験において、スクロオキシ水酸化鉄はpH3.0、5.5及び8.0のいずれのpHにおいてもリン吸着能を示した8)。
在腺嘌呤诱导的进行性肾衰竭大鼠中，蔗糖羟基氧化铁以1.5%及5%的比例混饲给药，显著降低了血清磷浓度及钙磷乘积8)。
アデニン誘発進行性腎不全ラットにおいて、スクロオキシ水酸化鉄は1.5及び5%の混餌投与により血清リン濃度及びカルシウム・リン積を有意に低下させた8)。
在腺嘌呤诱导的进行性肾衰竭大鼠中，蔗糖羟基氧化铁以5%的比例混饲给药，改善了主动脉钙化的病理组织学评分，观察到钙化程度减轻及频率降低8)。
アデニン誘発進行性腎不全ラットにおいて、スクロオキシ水酸化鉄の5%の混餌投与により大動脈石灰化の病理組織学的スコアが改善し、石灰化の程度の軽減及び頻度の低下が認められた8)。
在腺嘌呤诱导的进行性肾衰竭大鼠中，蔗糖羟基氧化铁以5%的比例混饲给药，显著降低了血清PTH浓度8)。
アデニン誘発進行性腎不全ラットにおいて、スクロオキシ水酸化鉄は5%の混餌投与により血清PTH濃度を有意に低下させた8)。
在腺嘌呤诱导的进行性肾衰竭大鼠中，通过饲料给予5%的蔗糖羟基氧化铁，股骨的类骨质含量、纤维量及空隙面积率显著降低，观察到对骨组织的类骨质形成、纤维化及多孔性的抑制。8)。
アデニン誘発進行性腎不全ラットにおいて、スクロオキシ水酸化鉄の5%の混餌投与により大腿骨の類骨量、線維量及び空隙面積率が有意に低下し、骨組織の類骨形成、線維化及び多孔の抑制が認められた8)。
19. 有关有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
蔗糖羟基氧化铁（Sucroferric oxyhydroxide）
スクロオキシ水酸化鉄（Sucroferric oxyhydroxide）
化学名
化学名
氧化氢氧化铁（III）/蔗糖/淀粉混合物
酸化水酸化鉄（III）／スクロース／デンプン混合物
性状
性状
为褐色粉末。由氧化氢氧化铁（III）和淀粉组成的部分几乎不溶于水。
褐色の粉末である。酸化水酸化鉄（III）とデンプンからなる部分は水にほとんど溶けない。
20. 使用注意事项
20. 取扱い上の注意
颗粒表面有时可见因使用添加剂而产生的白色斑点。
顆粒表面に使用添加剤による白い斑点がみられることがある。
22. 包装
22. 包装
84包、420包
84包、420包
84包、420包
84包、420包
23. 主要文献
23. 主要文献
24. 文献索取处及咨询处
24. 文献請求先及び問い合わせ先
Kissei药品工业株式会社 药品咨询中心
キッセイ薬品工業株式会社 くすり相談センター
〒112-0002 东京都文京区小石川3丁目1番3号
〒112-0002 東京都文京区小石川3丁目1番3号
免费电话：0120-007-622
フリーダイヤル：0120-007-622
26. 制造销售商等
26. 製造販売業者等
26.1 制造销售商
26.1 製造販売元
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
キッセイ薬品工業株式会社
松本市芳野19番48号
松本市芳野19番48号
资料来源与核对
资料核对日期：