メジコン錠15mg

中文名称：メジコン片15mg

英文名称：MEDICON Tablets 15mg

镇咳药 ○ 支气管造影术及支气管镜检查时的咳嗽口服

一句话认识

用于○ 伴随下列疾病的咳嗽感冒、急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管扩张症、肺炎、肺结核、上呼吸道炎（咽喉头炎、鼻卡他）；○ 支气管造影术及支气管镜检查时的咳嗽。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2223001B1210_2_04

企业代码

企業コード

343018

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2022年6月修订（第1版）

＊	2022年6月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872223

药效分类名称

薬効分類名

镇咳药

鎮咳剤

批准信息

承認等

メジコン片15mg

メジコン錠15mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2223001F2099

销售名英文表記

販売名英語表記

MEDICON Tablets 15mg

销售名平假名

販売名ひらがな

めじこんじょう15mg

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

14400AMZ00342000

上市年月

販売開始年月

1969年9月

贮存条件及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

5年

メジコン散10%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2223001B1210

商品名英文标注

販売名英語表記

MEDICON Powder 10%

商品名平假名

販売名ひらがな

めじこんさん10%

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21800AMX10786000

上市年月

販売開始年月

1955年10月

贮存条件及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

5年

管制分类

規制区分

剧药

劇薬

通用名称

一般的名称

氢溴酸右美沙芬水合物

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

既往对本品成分有过敏史的患者

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

メジコン片15mg

メジコン錠15mg

每片中

1錠中

有效成分	氢溴酸右美沙芬水合物 15mg
添加剂	乳糖水合物、玉米淀粉、结晶纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、白色虫胶、蓖麻油

有効成分	デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 15mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、白色セラック、ヒマシ油

メジコン散10%

每1g中

1g中

有效成分	氢溴酸右美沙芬水合物 100mg
添加剂	乳糖水合物、硫酸镁水合物

有効成分	デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 100mg
添加剤	乳糖水和物、硫酸マグネシウム水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

メジコン片15mg

メジコン錠15mg

外观	表面
	背面
	侧面
大小	直径	约5.0mm
大小	厚度	约2.3mm
质量		约0.05g
识别代码		@150:15
性状·剂型		为虫胶包衣的白色圆形片剂。

外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約5.0mm
大きさ	厚さ	約2.3mm
質量		約0.05g
識別コード		@150:15
性状・剤形		セラックコーティングを施した白色円形の錠剤である。

メジコン散10%

性状·剂型		为白色粉末。（散剂）

性状・剤形		白色の粉末である。（散剤）

4. 功效·效果

4. 効能・効果

○ 伴随下列疾病的咳嗽

感冒、急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管扩张症、肺炎、肺结核、上呼吸道炎（咽喉头炎、鼻卡他）

〇下記疾患に伴う咳嗽

感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺炎、肺結核、上気道炎（咽喉頭炎、鼻カタル）

○ 支气管造影术及支气管镜检查时的咳嗽

〇気管支造影術および気管支鏡検査時の咳嗽

6. 用法·用量

6. 用法・用量

通常，成人以氢溴酸右美沙芬水合物计，每次15～30mg，每日1～4次口服。
此外，根据年龄、症状适当增减。

通常、成人にはデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物として1回15～30mgを1日1～4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

因可能引起嗜睡，应注意勿让正在接受本品给药的患者从事驾驶汽车等伴随危险的机械操作。

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

本品主要通过肝代谢酶CYP2D6进行代谢。

本剤は、主に肝代謝酵素CYP2D6で代謝される。

10.2 合并用药注意事项（需注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
*选择性MAO-B抑制剂盐酸司来吉兰甲磺酸雷沙吉兰甲磺酸沙芬酰胺	可能出现血清素综合征。	由于本品及这些药物具有升高脑内血清素浓度的作用，合并用药可能导致血清素浓度进一步升高。
抑制药物代谢酶（CYP2D6）的药物奎尼丁胺碘酮特比萘芬等	本品的血药浓度可能升高。	由于这些药物的药物代谢酶（CYP2D6）抑制作用，本品的代谢受到抑制。
具有血清素作用的药物选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）等	可能出现血清素综合征等由血清素作用引起的症状。	血清素作用可能增强。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
*選択的MAO-B阻害剤セレギリン塩酸塩ラサギリンメシル酸塩サフィナミドメシル酸塩	セロトニン症候群があらわれることがある。	本剤及びこれらの薬剤は脳内のセロトニン濃度を上昇させる作用を有するため、併用によりセロトニンの濃度が更に高くなるおそれがある。
薬物代謝酵素（CYP2D6）を阻害する薬剤キニジンアミオダロンテルビナフィン等	本剤の血中濃度が上昇することがある。	これらの薬剤の薬物代謝酵素（CYP2D6）阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため。
セロトニン作用薬選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）等	セロトニン症候群等のセロトニン作用による症状があらわれることがある。	セロトニン作用が増強するおそれがある。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 呼吸抑制（小于0.1%）

11.1.1 呼吸抑制（0.1%未満）

11.1.2 休克、过敏反应（均为频率不明）

若观察到呼吸困难、荨麻疹、血管性水肿等异常，应停止给药并采取适当措施。

11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1～小于5%	小于0.1%	频率不明
过敏症			皮疹
精神神经系统	嗜睡、头痛、眩晕	失眠	不适
消化系统	恶心·呕吐、便秘	食欲不振、口干、嗳气	腹痛

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症			発疹
精神神経系	眠気、頭痛、眩暈	不眠	不快
消化器	悪心・嘔吐、便秘	食欲不振、口渇、おくび	腹痛

13. 过量给药

13. 過量投与

13.1 症状

可能出现恶心、呕吐、尿潴留、共济失调、意识错乱、兴奋、神经过敏、幻觉、呼吸抑制、嗜睡等。

13.1 症状

嘔気、嘔吐、尿閉、運動失調、錯乱、興奮、神経過敏、幻覚、呼吸抑制、嗜眠等を起こすことがある。

13.2 处置

有报告称，给予纳洛酮后可改善。

13.2 処置

ナロキソンの投与により改善したとの報告がある。

14. 使用上的注意

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意

14.1 薬剤交付時の注意

〈片剂〉

应指导患者将PTP包装的药物从PTP铝箔中取出后服用。误吞PTP铝箔可能导致其坚硬的锐角刺入食道黏膜，甚至引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。

〈錠〉

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

向10例健康成人给予氢溴酸右美沙芬60mg^注1)单次口服给药时，右美沙芬及其主要代谢物右啡烷的药代动力学参数见表16-1¹⁾（外国人数据）。

健康成人10例にデキストロメトルファン臭化水素酸塩60mg^注1)を単回経口投与したときのデキストロメトルファン及びその主代謝物であるデキストルファンの薬物動態パラメータを表16-1に示す¹⁾（外国人データ）。

表16-1 药代动力学参数
（HPLC）（平均值±标准误）
	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	AUC_0-∞ (ng·hr/mL)	T_1/2(hr)	CL (mL/hr/kg)
右美沙芬	5.2±1.8 ～5.8±1.7	2.1±0.3 ～2.6±0.4	35.1±13.9 ～42.0±13.2	3.2±0.3 ～3.6±0.3	52004±16300 ～94492±39500
右啡烷	774.2±54.3 ～879.1±59.7	1.6±0.1 ～1.7±0.1	3590.2±209.9 ～3984.8±200.8	2.7±0.4 ～4.0±0.6	226.8±18.2 ～238.6±14.7

表16-1　薬物動態パラメータ
（HPLC）（平均値±標準誤差）
	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	AUC_0-∞ (ng・hr/mL)	T_1/2(hr)	CL (mL/hr/kg)
デキストロメトルファン	5.2±1.8 ～5.8±1.7	2.1±0.3 ～2.6±0.4	35.1±13.9 ～42.0±13.2	3.2±0.3 ～3.6±0.3	52004±16300 ～94492±39500
デキストルファン	774.2±54.3 ～879.1±59.7	1.6±0.1 ～1.7±0.1	3590.2±209.9 ～3984.8±200.8	2.7±0.4 ～4.0±0.6	226.8±18.2 ～238.6±14.7

注

)

本品获批的单次剂量以氢溴酸右美沙芬水合物计为15～30mg。

本剤の承認された1回用量はデキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物として15～30mgである。

16.4 代谢

16.4 代謝

右美沙芬在肝脏中大部分被代谢，O-去甲基体（右啡烷）、N-去甲基代谢物及N，O-去甲基代谢物。这些代谢物显示出与右美沙芬同等的镇咳作用²⁾（国外人群数据）。
参与右美沙芬肝脏代谢的CYP亚型为，O-去甲基化中为CYP2D6，N-去甲基化中为CYP3A4³⁾。

デキストロメトルファンは肝臓で大部分が代謝され、O-脱メチル体（デキストルファン）、N-脱メチル体及びN，O-脱メチル体となる。これらの代謝物はデキストロメトルファンと同等の鎮咳作用を示した²⁾（外国人データ）。
デキストロメトルファンの肝代謝に関するCYP分子種は、O-脱メチル化ではCYP2D6、N-脱メチル化ではCYP3A4である³⁾。

16.5 排泄

对人¹⁴C-标记的右美沙芬口服给药时，给药后24小时内尿液及粪便中回收率占总给药放射活性的比例分别为42.71%、0.12%⁴⁾（国外人群数据）。

ヒトに¹⁴C-標識デキストロメトルファンを経口投与したとき、投与後24時間以内の尿中及び糞中回収率は、総投与放射活性に対してそれぞれ42.71%、0.12%であった⁴⁾（外国人データ）。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验

再评价时的临床试验结果如表17-1所示⁵⁾。

表17-1 临床疗效
疾病名称	有效例数/有效性评价对象例数	有效率（%）
感冒	189/219	86.3
急性支气管炎	69/97	71.1
支气管炎	350/413	84.7
慢性支气管炎	30/43	69.8
支气管扩张症	16/25	64.0
肺炎	17/21	81.0
肺结核	287/362	79.3
急性上呼吸道感染	36/37	97.3
急性气道炎	37/50	74.0
咽炎	9/11	81.8
支气管造影术	8/11	72.7
合计	1048/1289	81.3

17.1.1 国内臨床試験

再評価時の臨床試験の成績は表17-1のとおりであった⁵⁾。

表17-1　臨床成績
疾患名	有効例数/有効性評価対象例数	有効率（%）
感冒	189/219	86.3
急性気管支炎	69/97	71.1
気管支炎	350/413	84.7
慢性気管支炎	30/43	69.8
気管支拡張症	16/25	64.0
肺炎	17/21	81.0
肺結核	287/362	79.3
急性上気道炎	36/37	97.3
急性気道炎	37/50	74.0
咽頭炎	9/11	81.8
気管支造影術	8/11	72.7
計	1048/1289	81.3

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

右美沙芬直接作用于延髓咳嗽中枢，通过抑制咳嗽反射发挥镇咳作用⁶⁾。

デキストロメトルファンは、延髄にある咳中枢に直接作用し、咳反射を抑制することにより鎮咳作用を示す⁶⁾。

19. 关于有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

右美沙芬氢溴酸盐一水合物
（Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate）（JAN）［日局］

デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
（Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate）（JAN）［日局］

化学名

(9S,13S,14S)-3-Methoxy-17-methylmorphinan monohydrobromide monohydrate

分子式

C₁₈H₂₅NO・HBr・H₂O

分子量

370.32

性状

白色结晶或结晶性粉末。
极易溶于甲醇，易溶于乙醇（95）或乙酸（100），略难溶于水。

白色の結晶又は結晶性の粉末である。
メタノールに極めて溶けやすく、エタノール（95）又は酢酸（100）に溶けやすく、水にやや溶けにくい。

化学结构式

化学構造式

PMDA原文插图，详见相邻正文

熔点

融点

约126℃

約126℃

分配系数

分配係数

16.98［pH7、1-辛醇/缓冲液］

16.98［pH7、1-オクタノール/緩衝液］

22. 包装

〈メジコン片15mg〉

500片［瓶、散装］
100片［10片（PTP）×10］
1000片［10片（PTP）×100］

〈メジコン錠15mg〉

500錠［瓶、バラ］
100錠［10錠（PTP）×10］
1000錠［10錠（PTP）×100］

〈メジコン散10%〉

100g［瓶、带干燥剂的瓶盖］
500g［瓶、带干燥剂的瓶盖］

〈メジコン散10%〉

100g［瓶、乾燥剤入りキャップ］
500g［瓶、乾燥剤入りキャップ］

23. 主要文献

1) Silvasti, M. et al. : Int. J. Clin. Pharmacol. Ther. Toxicol. 1987; 25: 493-497〔198702551〕

2) Willner, K. et al. : Arzneim.-Forsch. 1963; 13: 26-29〔196300035〕

3) 野口英世: 药物动力学. 1995; 10: 407-412〔199500744〕

3) 野口英世: 薬物動態. 1995; 10: 407-412〔199500744〕

4) Calesnick, B. et al. : Clin. Pharmacol. Ther. 1967; 8: 374-380〔196700073〕

5) 盐野义制药汇总; 山本嘉幸: 临床与研究. 1969; 46: 2122-2123〔196900108〕等

5) 塩野義製薬集計; 山本嘉幸: 臨牀と研究. 1969; 46: 2122-2123〔196900108〕ほか

6) 谷山紘太郎等: NEW 药理学（田中千贺子等编）. 东京: 南江堂; 2002. p442-445

6) 谷山紘太郎ほか: NEW 薬理学（田中千賀子ほか編）. 東京: 南江堂; 2002. p442-445

24. 文献索取处及咨询处

24. 文献請求先及び問い合わせ先

盐野义制药株式会社医药信息中心

塩野義製薬株式会社医薬情報センター

邮编541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号

电话0120-956-734

電話0120-956-734

传真 06-6202-1541

FAX 06-6202-1541

https://med.shionogi.co.jp/

26. 制造销售商等

26. 製造販売業者等

26.1 制造销售商

26.1 製造販売元

Shionogi Pharma株式会社

シオノギファーマ株式会社

大阪府摄津市三岛2丁目5番1号

大阪府摂津市三島2丁目5番1号

26.2 销售商

26.2 販売元

盐野义制药株式会社

塩野義製薬株式会社

大阪市中央区道修町3丁目1番8号

资料来源与核对

メジコン錠15mg／メジコン散10%

资料核对日期：2026-10-26