コデインリン酸塩散1％「メタル」

中文名称：磷酸可待因散1%「メタル」

英文名称：1% Codeine Phosphate Powder

各种呼吸系统疾病的镇咳、镇静疼痛时的镇痛严重腹泻症状的改善口服

一句话认识

用于各种呼吸系统疾病的镇咳、镇静；疼痛时的镇痛；严重腹泻症状的改善。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 严重呼吸抑制患者［可增强呼吸抑制。］

2.1 重篤な呼吸抑制のある患者［呼吸抑制を増強する。］

2.2 未满12岁的儿童［9.7.1］

2.2 12歳未満の小児［9.7.1］

2.3 用于扁桃体切除术后或腺样体切除术后镇痛的未满18岁患者［可能增加严重呼吸抑制的风险。］

2.3 扁桃摘除術後又はアデノイド切除術後の鎮痛目的で使用する18歳未満の患者［重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。］

2.4 支气管哮喘发作期患者［妨碍气道分泌。］

2.4 気管支喘息発作中の患者［気道分泌を妨げる。］

2.5 严重肝功能损害患者［9.3.1］

2.5 重篤な肝機能障害のある患者［9.3.1］

2.6 慢性肺疾病继发心力衰竭患者［可增强呼吸抑制和循环衰竭。］

2.6 慢性肺疾患に続発する心不全の患者［呼吸抑制や循環不全を増強する。］

2.7 痉挛状态（癫痫持续状态、破伤风、士的宁中毒）患者［可出现脊髓刺激作用。］

2.7 痙攣状態（てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒）にある患者［脊髄の刺激効果があらわれる。］

2.8 急性酒精中毒患者［可增强呼吸抑制。］

2.8 急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制を増強する。］

2.9 对鸦片生物碱过敏的患者

2.9 アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者

2.10 出血性结肠炎患者［在患有肠出血性大肠杆菌（O157等）或痢疾杆菌等引起的严重细菌性腹泻的患者中，可能导致症状恶化、治疗期延长。］

2.10 出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（O157等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある。］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

*磷酸可待因散1%“Metal”

*コデインリン酸塩散1％「メタル」

有效成分	每1g中磷酸可待因水合物（日局） 10mg
添加剂	乳糖水合物

有効成分	1g中コデインリン酸塩水和物（日局） 10mg
添加剤	乳糖水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

*磷酸可待因散1%“Metal”

*コデインリン酸塩散1％「メタル」

剂型		散剂
色调		白色

剤形		散剤
色調		白色

4. 适应症

4. 効能又は効果

各种呼吸系统疾病的镇咳、镇静

各種呼吸器疾患における鎮咳・鎮静

疼痛时的镇痛

疼痛時における鎮痛

严重腹泻症状的改善

激しい下痢症状の改善

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常成人每次口服2g，每日6g。
此外，根据年龄、症状适当增减。

通常、成人には、1回2g、1日6gを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 连续使用可能导致药物依赖，因此应充分观察，谨慎给药。［11.1.1］

8.1 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。［11.1.1］

8.2 因可引起嗜睡、头晕，应注意避免让正在使用本药的患者从事驾驶汽车等伴有危险的机械操作。

8.2 眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 患有细菌性腹泻的患者

除判断为治疗上不可避免的情况外，不得给药。可能导致治疗期延长。

9.1.1 細菌性下痢のある患者

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。治療期間の延長をきたすおそれがある。

9.1.2 未满18岁且患有肥胖症、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺疾病的患者

不得给药。可能增加严重呼吸抑制的风险。

9.1.2 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者

投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

9.1.3 患有心功能不全的患者

可能加重循环衰竭。

9.1.3 心機能障害のある患者

循環不全を増強するおそれがある。

9.1.4 患有呼吸功能不全的患者

可能加重呼吸抑制。

9.1.4 呼吸機能障害のある患者

呼吸抑制を増強するおそれがある。

9.1.5 脑部有器质性病变的患者

可能引起呼吸抑制或颅内压升高。

9.1.5 脳に器質的障害のある患者

呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を起こすおそれがある。

9.1.6 处于休克状态的患者

可能加重循环衰竭或呼吸抑制。

9.1.6 ショック状態にある患者

循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。

9.1.7 患有代谢性酸中毒的患者

可能引起呼吸抑制。

9.1.7 代謝性アシドーシスのある患者

呼吸抑制を起こすおそれがある。

9.1.8 甲状腺功能减退症（黏液性水肿等）患者

可能引起呼吸抑制或昏迷。

9.1.8 甲状腺機能低下症（粘液水腫等）の患者

呼吸抑制や昏睡を起こすおそれがある。

9.1.9 肾上腺皮质功能减退症（艾迪生病等）患者

对呼吸抑制作用的敏感性增高。

9.1.9 副腎皮質機能低下症（アジソン病等）の患者

呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。

9.1.10 有药物依赖史的患者

易产生依赖性。

9.1.10 薬物依存の既往歴のある患者

依存性を生じやすい。

9.1.11 衰弱者

对呼吸抑制作用的敏感性增高。

9.1.11 衰弱者

呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。

9.1.12 因前列腺肥大导致排尿障碍、尿道狭窄或尿路手术后的患者

可能加重排尿障碍。

9.1.12 前立腺肥大による排尿障害、尿道狭窄、尿路手術術後の患者

排尿障害を増悪することがある。

9.1.13 器质性幽门狭窄、麻痹性肠梗阻或近期接受过消化道手术的患者

抑制胃肠道运动。

9.1.13 器質的幽門狭窄、麻痺性イレウス又は最近消化管手術を行った患者

消化管運動を抑制する。

9.1.14 有惊厥病史的患者

可能诱发惊厥。

9.1.14 痙攣の既往歴のある患者

痙攣を誘発するおそれがある。

9.1.15 胆囊疾病及胆石症患者

可能引起胆道痉挛。

9.1.15 胆嚢障害及び胆石のある患者

胆道痙攣を起こすことがある。

9.1.16 患有严重炎症性肠病的患者

连续使用时，可能引起巨结肠症。

9.1.16 重篤な炎症性腸疾患のある患者

連用した場合、巨大結腸症を起こすおそれがある。

9.2 肾功能障碍患者

9.2 腎機能障害患者

排泄延迟，可能出现副作用。

排泄が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。

9.3 肝功能障碍患者

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 患有严重肝功能损害的患者

不得给药。可能陷入昏迷。［2.5］

9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

投与しないこと。昏睡に陥ることがある。［2.5］

9.3.2 肝功能损害患者（不包括患有严重肝功能损害的患者）

代谢延迟，可能出现副作用。

9.3.2 肝機能障害患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

代謝が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

仅在治疗上的益处被认为超过风险时，方可对孕妇或可能妊娠的妇女给药。已在动物实验（小鼠）中报告有致畸作用。
若在分娩前给药，出生后新生儿可能出现戒断症状（多动、神经过敏、失眠、震颤等）。
有报告称，分娩时给药会导致新生儿出现呼吸抑制。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている。
分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候（多動、神経過敏、不眠、振戦等）があらわれることがある。
分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制があらわれるとの報告がある。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

本剂给药期间应避免哺乳。有报告称，因药物转移至母乳，导致婴儿发生吗啡中毒（嗜睡、哺乳困难、呼吸困难等）。在已知CYP2D6活性过强的患者（超快代谢型）中，母乳中的吗啡浓度可能升高¹⁾^,²⁾ 。

本剤投与中は授乳を避けさせること。母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒（傾眠、哺乳困難、呼吸困難等）が生じたとの報告がある。CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、母乳中のモルヒネ濃度が高くなるおそれがある¹⁾^,²⁾ 。

9.7 儿童等

9.7 小児等

9.7.1 未满12岁的儿童

不得给药。对呼吸抑制的敏感性高。海外有报告称，发生包括死亡在内的严重呼吸抑制的风险高。［2.2］

9.7.1 12歳未満の小児

投与しないこと。呼吸抑制の感受性が高い。海外において、死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。［2.2］

9.7.2 患有肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或严重肺疾病的儿童

不得给药。可能会增加严重呼吸抑制的风险。

9.7.2 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児

投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应从低剂量开始给药，在观察患者状态的同时谨慎给药。通常生理功能低下，尤其是对呼吸抑制的敏感性高。

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下しており、特に呼吸抑制の感受性が高い。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

本品主要通过肝代谢酶UGT2B7、UGT2B4以及部分CYP3A4、CYP2D6进行代谢。

本剤は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
中枢神经系统抑制剂吩噻嗪类药物、巴比妥类药物等吸入麻醉剂单胺氧化酶抑制剂三环类抗抑郁药 β-受体阻滞剂酒精	可能发生呼吸抑制、低血压及显著的镇静或昏迷。	中枢神经抑制作用相加性增强。
香豆素类抗凝剂华法林	香豆素类抗凝剂的作用可能增强。	机制不明。
抗胆碱能药物	可能发生导致麻痹性肠梗阻的严重便秘或尿潴留。	抗胆碱作用相加性增强。
盐酸纳美芬水合物	本品的效果可能减弱。	通过μ阿片受体拮抗作用，竞争性抑制本品的作用。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤フェノチアジン系薬剤、バルビツール酸系薬剤等吸入麻酔剤モノアミン酸化酵素阻害剤三環系抗うつ剤 β-遮断剤アルコール	呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こることがある。	相加的に中枢神経抑制作用が増強される。
クマリン系抗凝血剤ワルファリン	クマリン系抗凝血剤の作用が増強されることがある。	機序は不明である。
抗コリン作動性薬剤	麻痺性イレウスに至る重篤な便秘又は尿貯留が起こるおそれがある。	相加的に抗コリン作用が増強される。
ナルメフェン塩酸塩水和物	本剤の効果が減弱するおそれがある。	μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 依赖性（频率不明）

连续用药可能产生依赖性。此外，连续用药期间急剧减量或停药，可能出现打哈欠、喷嚏、流泪、出汗、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、瞳孔扩大、头痛、失眠、焦虑、谵妄、震颤、全身肌肉及关节疼痛、呼吸急促等戒断症状，因此停药时应观察患者状态，逐渐减少每日用量等。［8.1］

11.1.1 依存性（頻度不明）

連用により生じることがある。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、あくび、くしゃみ、流涙、発汗、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、散瞳、頭痛、不眠、不安、せん妄、振戦、全身の筋肉・関節痛、呼吸促迫等の退薬症候があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、1日用量を徐々に減量するなど、患者の状態を観察しながら行うこと。［8.1］

11.1.2 呼吸抑制（频率不明）

出现气短、呼吸缓慢、不规则呼吸、呼吸异常等情况时，应采取停止给药等适当措施。
此外，本品引起的呼吸抑制可被阿片拮抗剂（纳洛酮、左洛啡烷等）拮抗。

11.1.2 呼吸抑制（頻度不明）

息切れ、呼吸緩慢、不規則な呼吸、呼吸異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
なお、本剤による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が拮抗する。

11.1.3 意识错乱（频率不明）、谵妄（频率不明）

11.1.3 錯乱（頻度不明）、せん妄（頻度不明）

11.1.4 肺不张（频率不明）、支气管痉挛（频率不明）、喉头水肿（频率不明）

11.1.4 無気肺（頻度不明）、気管支痙攣（頻度不明）、喉頭浮腫（頻度不明）

11.1.5 麻痹性肠梗阻（频率不明）、中毒性巨结肠（频率不明）

有报告称，在炎症性肠病患者中给药时会出现这种情况。

11.1.5 麻痺性イレウス（頻度不明）、中毒性巨大結腸（頻度不明）

炎症性腸疾患の患者に投与した場合にあらわれるとの報告がある。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	频率不明
循环系统	心律失常、血压波动、面部潮红
精神神经系统	嗜睡、头晕、视调节障碍、出汗
消化系统	恶心、呕吐、便秘
过敏反应	皮疹、瘙痒感
其他	排尿障碍

	頻度不明
循環器	不整脈、血圧変動、顔面潮紅
精神神経系	眠気、めまい、視調節障害、発汗
消化器	悪心、嘔吐、便秘
過敏症	発疹、そう痒感
その他	排尿障害

13. 用药过量

13. 過量投与

13.1 症状

可能出现呼吸抑制、意识丧失、痉挛、错乱、低血压、严重乏力感、严重头晕、嗜睡、心率减慢、神经过敏、焦虑、瞳孔缩小、皮肤发冷等。

13.1 症状

呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤な脱力感、重篤なめまい、嗜眠、心拍数の減少、神経過敏、不安、縮瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。

13.2 处置

宜进行以下治疗。

停止给药，通过确保气道、辅助呼吸及呼吸调节进行适当的呼吸管理。

给予阿片拮抗剂，并谨慎给药以避免患者出现戒断综合征或阿片拮抗剂的副作用。此外，由于阿片拮抗剂的作用持续时间短于可待因，因此应对患者进行监测，或根据患者的反应，在首次给药后调整输注速度进行持续静脉注射。

根据需要，给予补液、升压药等或进行其他辅助治疗。

13.2 処置

以下の治療を行うことが望ましい。

投与を中止し、気道確保、補助呼吸及び呼吸調節により適切な呼吸管理を行う。

麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間はコデインのそれより短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する。

必要に応じて補液、昇圧剤等の投与又は他の補助療法を行う。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

遗传性CYP2D6活性过强的患者（超快代谢型）中，本药的活性代谢产物吗啡的血药浓度升高，可能更容易出现副作用。³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾

遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤の活性代謝産物であるモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

给予的可待因中有5～15%经肝脏药物代谢酶CYP2D6发生O-脱甲基化，代谢转化为吗啡而发挥镇痛作用。此外，与吗啡一样，作用于咳嗽中枢抑制咳嗽反射。据称，其镇痛效果为吗啡的1/6，精神镇静作用为1/4，催眠作用也为1/4，镇咳效果为1/8～1/9⁶⁾ 。

投与されたコデインの5～15%が肝薬物代謝酵素CYP2D6によりO-脱メチル化を受けてモルヒネに代謝変換され鎮痛作用を示す。また、モルヒネと同様に、咳中枢に作用して咳反射を抑制する。鎮痛効果はモルヒネの1/6、精神機能鎮静作用は1/4、睡眠作用も1/4、鎮咳効果は1/8～1/9とされている⁶⁾ 。

19. 有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

磷酸可待因水合物（Codeine Phosphate Hydrate）

コデインリン酸塩水和物（Codeine Phosphate Hydrate）

化学名称

化学名

(5R,6S)-4,5-环氧-3-甲氧基-17-甲基-7,8-二去氢吗啡喃-6-醇单磷酸盐半水合物

(5R,6S)-4,5-Epoxy-3-methoxy-17-methyl-7,8-didehydromorphinan-6-ol monophosphate hemihydrate

分子式

C₁₈H₂₁NO₃·H₃PO₄·½H₂O

C₁₈H₂₁NO₃・H₃PO₄・½H₂O

分子量

406.37

性状

为白色至带黄白色的结晶或结晶性粉末。
易溶于水或乙酸（100），难溶于甲醇或乙醇（95），几乎不溶于乙醚。
将1.0g溶于10mL水所得溶液的pH值为3.0～5.0。
遇光变化。

白色～帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水又は酢酸(100)に溶けやすく、メタノール又はエタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
1.0gを水10mLに溶かした液のpHは3.0～5.0である。
光によって変化する。

化学结构式

化学構造式

PMDA原文插图，详见相邻正文

22. 包装

（聚乙烯袋）500g

（ポリエチレン袋）500g

23. 主要参考文献

23. 主要文献

1) Koren G, et al.:Lancet 2006;368:704

2) Madadi P, et al.:Clin Pharmacol Ther. 2009;85(1):31-35

3) Ciszkowski C, 等: N Engl J Med. 2009;361(8):827-828

3) Ciszkowski C, et al.:N Engl J Med. 2009;361(8):827-828

4) Kelly LE, 等: Pediatrics 2012;129(5):e1343-e1347

4) Kelly LE, et al.:Pediatrics 2012;129(5):e1343-e1347

5) Voronov P, 等: Paediatr Anaesth. 2007;17(7):684-687

5) Voronov P, et al.:Paediatr Anaesth. 2007;17(7):684-687

6) 田中千贺子等: NEW药理学修订第7版南江堂 2017:364,474

6) 田中千賀子ほか:NEW薬理学改訂第7版南江堂 2017:364,474

24. 文献索取及咨询联系方式

24. 文献請求先及び問い合わせ先

中北药品株式会社制药工厂事业部

中北薬品株式会社製薬工場事業部

〒496-0016 爱知县津岛市白滨町字番场52-1

〒496-0016　愛知県津島市白浜町字番場52-1

电话: 0567-32-1431
传真: 0567-32-2961

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26. 生产销售企业等

26. 製造販売業者等

26.1 生产销售企业

26.1 製造販売元

中北药品株式会社

中北薬品株式会社

爱知县津岛市白滨町字番场52-1

愛知県津島市白浜町字番場52-1

26.2 经销商

26.2 発売元

日兴制药销售株式会社

日興製薬販売株式会社

东京都千代田区神田绀屋町32番地

東京都千代田区神田紺屋町32番地

资料来源与核对

コデインリン酸塩散1％「メタル」

资料核对日期：2026-10-26