レスプレン錠30mg

中文名称：Resplen片30mg

英文名称：RESPLEN Tablets

镇咳·气道黏液溶解剂下列呼吸道疾病时的镇咳及祛痰

一句话认识

用于下列呼吸道疾病时的镇咳及祛痰；肺结核、肺炎、支气管扩张症、支气管哮喘、急慢性支气管炎、上呼吸道感染、感冒。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2249001F1030_3_03

企业代码

企業コード

431010

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2025年10月修订（第2版）
	2023年3月修订（第1版）

＊	2025年10月改訂(第2版)
	2023年3月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872249

药效分类名称

薬効分類名

镇咳·气道黏液溶解剂

鎮咳・気道粘液溶解剤

批准信息

承認等

Resplen片5mg

レスプレン錠5mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2249001F1030

销售名英文表記

販売名英語表記

RESPLEN Tablets

销售名平假名

販売名ひらがな

れすぷれんじょう5mg

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21300AMZ00456

上市年月

販売開始年月

1974年2月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

5年

Resplen片20mg

レスプレン錠20mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2249001F2079

商品名英文表记

販売名英語表記

RESPLEN Tablets

商品名平假名

販売名ひらがな

resupurenjou 20mg

れすぷれんじょう20mg

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21300AMZ00457

上市年月

販売開始年月

1974年2月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

5年

Resplen片30mg

レスプレン錠30mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2249001F3032

销售名英文标注

販売名英語表記

RESPLEN Tablets

销售名平假名

販売名ひらがな

れすぷれんじょう30mg

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

15300AMZ00856

上市年月

販売開始年月

1981年9月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

5年

通用名称

一般的名称

盐酸依普拉酮

エプラジノン塩酸塩

3. 组成·性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Resplen片5mg

レスプレン錠5mg

有效成分	每片中盐酸依普拉酮 5mg
添加剂	乳糖水合物、结晶纤维素、玉米淀粉、滑石粉、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸共聚物LD、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯80、聚乙二醇6000、二氧化钛、甘油、白色虫胶、巴西棕榈蜡、硬脂酸

有効成分

1錠中
エプラジノン塩酸塩 5mg

添加剤

乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、タルク、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、マクロゴール6000、酸化チタン、グリセリン、白色セラック、カルナウバロウ、ステアリン酸

Resplen片20mg

レスプレン錠20mg

有效成分	每片中盐酸依普拉酮 20mg
添加剂	乳糖水合物、结晶纤维素、玉米淀粉、滑石粉、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸共聚物LD、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯80、聚乙二醇6000、二氧化钛、甘油、白色虫胶、巴西棕榈蜡、硬脂酸

有効成分

1錠中
エプラジノン塩酸塩 20mg

添加剤

Resplen片30mg

レスプレン錠30mg

有效成分	每片中盐酸依普拉酮 30mg
添加剂	乳糖水合物、结晶纤维素、玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸钙、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、二氧化钛、甘油、白色虫胶、巴西棕榈蜡、硬脂酸

有効成分	1錠中エプラジノン塩酸塩 30mg
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、タルク、ステアリン酸カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、エチルセルロース、酸化チタン、グリセリン、白色セラック、カルナウバロウ、ステアリン酸

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Resplen片5mg

レスプレン錠5mg

外观
识别代码		C-22B 5
颜色·剂型		白色薄膜包衣片
直径		5.1mm
厚度		2.4mm
重量		约54mg

外形
識別コード		C-22B 5
色・剤形		白色フィルムコーティング錠
直径		5.1mm
厚さ		2.4mm
重量		約54mg

Resplen片20mg

レスプレン錠20mg

外观
识别代码		C-22B 20
颜色·剂型		白色薄膜包衣片
直径		8.1mm
厚度		4.3mm
重量		约209mg

外形
識別コード		C-22B 20
色・剤形		白色フィルムコーティング錠
直径		8.1mm
厚さ		4.3mm
重量		約209mg

Resplen片30mg

レスプレン錠30mg

外观
识别代码		C-22B 30
颜色与剂型		白色薄膜包衣片
直径		8.1mm
厚度		4.3mm
重量		约208mg

外形
識別コード		C-22B 30
色・剤形		白色フィルムコーティング錠
直径		8.1mm
厚さ		4.3mm
重量		約208mg

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

下列呼吸道疾病时的镇咳及祛痰

下記の呼吸器疾患時の鎮咳及び去痰

肺结核、肺炎、支气管扩张症、支气管哮喘、急慢性支气管炎、上呼吸道感染、感冒

肺結核、肺炎、気管支拡張症、気管支喘息、急・慢性気管支炎、上気道炎、感冒

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

〈5mg片・20mg片〉

通常，成人按盐酸依普拉酮计，每日60～90mg，分3次口服。
根据年龄及症状适当增减。
幼儿及儿童按盐酸依普拉酮计，以下列剂量为每日量，分3次口服。
满6岁至未满10岁：30～45mg
满3岁至未满6岁：20～30mg

〈5mg錠・20mg錠〉

通常、成人1日量エプラジノン塩酸塩として60～90mgを3回に分けて経口投与する。
年齢・症状により適宜増減する。
幼・小児においてはエプラジノン塩酸塩として下記量を1日量として3回に分けて経口投与する。
6歳以上　10歳未満　30～45mg
3歳以上　6歳未満　20～30mg

〈30mg片〉

通常，成人每次1片（相当于盐酸依普拉酮30mg），每日3次口服。可根据年龄、症状适当增减。
盐酸依普拉酮通常用法用量为成人每日60～90mg，分3次口服。

〈30mg錠〉

通常成人1回1錠（エプラジノン塩酸塩として30mg）を1日3回経口投与する。年齢・症状により適宜増減する。
なお、エプラジノン塩酸塩としての通常の用法・用量は、成人1日60～90mgを3回の分割経口投与である。

7. 与用法及用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

每日片数参考下表，所列每日量分3次口服。

1日あたりの錠数は下記を参考とする。下記量を3回に分けて経口投与する。

	成人每日量	幼儿及儿童每日量
	成人每日量	3岁以上至6岁未满	6岁以上至10岁未满
5mg片	12～18片	4～6片	6～9片
20mg片	3～4片
30mg片	3片

	成人1日量	幼・小児1日量
	成人1日量	3歳以上6歳未満	6歳以上10歳未満
5mg錠	12～18錠	4～6錠	6～9錠
20mg錠	3～4錠
30mg錠	3錠

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗上的益处超过风险时方可给药。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

对于哺乳期妇女，应考虑到治疗上的益处及母乳喂养的益处，慎重决定是否继续或停止哺乳。

授乳中の女性には、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

可能出现下列副作用，因此应充分观察，若发现异常，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	1%至5%未满	0.1%至<1%	频率不明
过敏症			过敏症状
消化系统	食欲不振、恶心、腹泻	恶心、呕吐、胃部不适感、腹痛
其他		头痛

	1～5%未満	0.1～1%未満	頻度不明
過敏症			過敏症状
消化器	食欲不振・悪心、下痢	嘔気・嘔吐、胃部不快感、腹痛
その他		頭痛

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

³H-盐酸依普拉酮以10mg/只经口给予大鼠时，血中标记物质于给药2小时后达峰，48小时后基本消失。

³H-エプラジノン塩酸塩10mg/匹をラットに経口投与した際の血中標識物質は、投与2時間後に最高となり、48時間後にはほぼ消失した。

16.4 代谢

16.4 代謝

经口给予非标记盐酸依普拉酮的研究中，在大鼠尿液与胆汁、兔及人尿液中检出了共同代谢物1-（2-phenyl-2-ethoxy）ethyl piperazine、1-（2-phenyl-2-hydroxy）ethyl piperazine及其结合物¹⁾。

非標識エプラジノン塩酸塩を経口投与した検討から、ラット尿、胆汁中、ウサギ及びヒトの尿中から共通の代謝物として1-（2-phenyl-2-ethoxy）ethyl piperazine、1-（2-phenyl-2-hydroxy）ethyl piperazine及びその抱合体が検出された¹⁾。

16.5 排泄

16.5.1 对5名健康成年男性（平均29岁，57kg）经口给予盐酸依普拉酮30mg（0.53mg/kg），并测定了随时间变化的尿中回收率。
0～24小时尿中回收率为原形药4.22%、代谢物2.10%，合计6.32%，原形药排泄略多。每2小时回收率均未见显著峰值，而是以相近水平持续排泄²⁾。

时间（h）	尿中回收率（%）
时间（h）	原形药物	代谢物
0-2	0.39	0.28
2-4	0.83	0.42
4-6	0.82	0.39
6-8	0.65	0.32
8-10	0.54	0.34
10-12	0.54	0.35
12-24	0.45	0
0-24	4.22	2.10
	6.32

16.5.1 健康成人男子5人（平均29歳、57kg）にエプラジノン塩酸塩30mg（0.53mg/kg）を経口投与し、経時的に尿中回収率を求めた。
0-24時間の尿中回収率は未変化体が4.22％、代謝物が2.10％、計6.32％で未変化物の方が若干多く排泄された。各2時間毎の回収率には、有意のピークが認められず同程度の排泄が続いた²⁾。

時間（h）	尿中回収率（％）
時間（h）	未変化体	代謝物
0-2	0.39	0.28
2-4	0.83	0.42
4-6	0.82	0.39
6-8	0.65	0.32
8-10	0.54	0.34
10-12	0.54	0.35
12-24	0.45	0
0-24	4.22	2.10
	6.32

16.5.2 ³H-盐酸依普拉酮以10mg/只经口给予大鼠时，至48小时，标记物质经尿排泄约14%、经粪排泄36%、经胆汁排泄23%¹⁾。

16.5.2 ³H-エプラジノン塩酸塩10mg/匹をラットに経口投与した際の血中標識物質は、48時間後までの間、尿中には約14％、糞中には36％、胆汁中には23％が排泄された¹⁾。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾^,¹⁸⁾^,¹⁹⁾^,²⁰⁾

在国内开展的临床试验中，给予本药的总病例605例的总有效率为79.0%（478例/605例）。对感冒综合征、急性支气管炎、肺炎等急性呼吸道疾病的有效率为83.4%（266例/319例），对慢性支气管炎、支气管扩张症、肺结核等慢性呼吸道疾病的有效率为71.5%（176例/246例）。

17.1.1 国内臨床試験³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾^,¹⁸⁾^,¹⁹⁾^,²⁰⁾

国内で実施された臨床試験において本剤が投与された総症例605例における総有効率は79.0%（478例/605例）であった。かぜ症候群、急性気管支炎、肺炎等の急性呼吸器疾患に対する有効率は83.4％（266例/319例）であり、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核症等の慢性呼吸器疾患に対する有効率は71.5％（176例/246例）であった。