アスベリンシロップ0.5%
中文名称:アスベリン糖浆0.5%
英文名称:ASVERIN Syrup
一句话认识
用于伴随下列疾病的咳嗽及咳痰困难;感冒、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺结核、上气道炎(咽喉头炎、鼻卡他)、支气管扩张症。
药品说明书
说明书编号
添付文書番号
企业代码
企業コード
编制或修订年月
作成又は改訂年月
| 2025年4月制定(第1版) |
| 2025年4月作成(第1版) |
日本标准商品分类编号
日本標準商品分類番号
药效分类名称
薬効分類名
批准信息
承認等
阿斯贝林片10
アスベリン錠10
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法及有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
标准名称
基準名
日本药典
日本薬局方
替匹哌啶海苯酸盐片
チペピジンヒベンズ酸塩錠
Asverin片20
アスベリン錠20
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法及有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
标准名称
基準名
日本药典
日本薬局方
替匹哌啶海苯酸盐片
チペピジンヒベンズ酸塩錠
Asverin散10%
アスベリン散10%
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文标注
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法及有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
阿司贝林干糖浆2%
アスベリンドライシロップ2%
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法及有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
阿司贝林糖浆0.5%
アスベリンシロップ0.5%
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法及有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
Asverin糖浆“调配用”2%
アスベリンシロップ「調剤用」2%
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文标注
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法及有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
通用名称
一般的名称
2. 禁忌(禁止用于下列患者)
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
既往对本品成分有过敏史的患者
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 组成及性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
Asverin片10
アスベリン錠10
| 有效成分 | 每片中 日本药典 替匹哌啶海苯酸盐 11.07mg (以替匹哌啶柠檬酸盐计 10mg) |
|---|---|
| 添加剂 | 黄色5号、硬脂酸镁、滑石粉、糊精、玉米淀粉、乳糖水合物 |
| 有効成分 | 1錠中 日本薬局方 チペピジンヒベンズ酸塩 11.07mg (チペピジンクエン酸塩として 10mg ) |
|---|---|
| 添加剤 | 黄色5号、ステアリン酸マグネシウム、タルク、デキストリン、トウモロコシデンプン、乳糖水和物 |
Asverin片20
アスベリン錠20
| 有效成分 | 每片中 日本药典 替匹哌啶海苯酸盐 22.14mg (以替匹哌啶柠檬酸盐计 20mg) |
|---|---|
| 添加剂 | 黄色5号、硬脂酸镁、糊精、玉米淀粉、二氧化硅、乳糖水合物 |
| 有効成分 | 1錠中 日本薬局方 チペピジンヒベンズ酸塩 22.14mg (チペピジンクエン酸塩として 20mg ) |
|---|---|
| 添加剤 | 黄色5号、ステアリン酸マグネシウム、デキストリン、トウモロコシデンプン、二酸化ケイ素、乳糖水和物 |
Asberin散10%
アスベリン散10%
| 有效成分 | 每1g中 日本药典 替匹哌啶海苯酸盐110.7mg (作为替匹哌啶柠檬酸盐 100mg) |
|---|---|
| 添加剂 | 黄色5号、糊精、二氧化硅、乳糖水合物 |
| 有効成分 | 1g中 日本薬局方 チペピジンヒベンズ酸塩 110.7mg (チペピジンクエン酸塩として 100mg ) |
|---|---|
| 添加剤 | 黄色5号、デキストリン、二酸化ケイ素、乳糖水和物 |
Asberin干糖浆2%
アスベリンドライシロップ2%
| 有效成分 | 每1g中 日本药典 替匹哌啶海苯酸盐22.1mg (作为替匹哌啶柠檬酸盐 20mg) |
|---|---|
| 添加剂 | 氯化钠、黄色5号、二氧化硅、乳糖水合物、葡萄糖、富马酸钠、聚维酮 其他添加剂中,香料含有香兰素、乙基香兰素 |
| 有効成分 | 1g中 日本薬局方 チペピジンヒベンズ酸塩 22.1mg (チペピジンクエン酸塩として 20mg ) |
|---|---|
| 添加剤 | 塩化ナトリウム、黄色5号、二酸化ケイ素、乳糖水和物、ブドウ糖、フマル酸ナトリウム、ポビドン その他の添加剤として香料にバニリン、エチルバニリンを含有する |
Asberin糖浆0.5%
アスベリンシロップ0.5%
| 有效成分 | 每1mL中 日本药典 替匹哌啶海苯酸盐5.54mg (作为替匹哌啶柠檬酸盐 5mg) |
|---|---|
| 添加剂 | 苯甲酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、甘油脂肪酸酯、糖精钠、蔗糖脂肪酸酯、硅树脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、山梨坦脂肪酸酯、D-山梨糖醇、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸丙酯 其他添加剂中,香料含有乙醇、香兰素、丙二醇 |
| 有効成分 | 1mL中 日本薬局方 チペピジンヒベンズ酸塩 5.54mg (チペピジンクエン酸塩として 5mg ) |
|---|---|
| 添加剤 | 安息香酸ナトリウム、クエン酸、クエン酸ナトリウム、グリセリン脂肪酸エステル、サッカリンナトリウム、ショ糖脂肪酸エステル、シリコーン樹脂、ステアリン酸ポリオキシル、ソルビタン脂肪酸エステル、D-ソルビトール、ブチルパラベン、プロピルパラベン その他の添加剤として香料にエタノール、バニリン、プロピレングリコールを含有する |
Asberin糖浆“调配用”2%
アスベリンシロップ「調剤用」2%
| 有效成分 | 每1mL中 日本药典 替匹哌啶海苯酸盐22.14mg (作为替培啶柠檬酸盐 20mg ) |
|---|---|
| 添加剂 | 苯甲酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠、甘油脂肪酸酯、糖精钠、蔗糖脂肪酸酯、硅树脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、山梨坦脂肪酸酯、D-山梨糖醇、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸丙酯 其他添加剂中,香料含有乙醇、香兰素、丙二醇 |
| 有効成分 | 1mL中 日本薬局方 チペピジンヒベンズ酸塩 22.14mg (チペピジンクエン酸塩として 20mg ) |
|---|---|
| 添加剤 | 安息香酸ナトリウム、クエン酸、クエン酸ナトリウム、グリセリン脂肪酸エステル、サッカリンナトリウム、ショ糖脂肪酸エステル、シリコーン樹脂、ステアリン酸ポリオキシル、ソルビタン脂肪酸エステル、D-ソルビトール、ブチルパラベン、プロピルパラベン その他の添加剤として香料にエタノール、バニリン、プロピレングリコールを含有する |
3.2 制剂的性状
3.2 製剤の性状
Asberin片10
アスベリン錠10
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 背面 | | |
| 侧面 | | |
| 大小 | 直径 | 7.0mm |
| 厚度 | 2.7mm | |
| 重量 | 110mg | |
| 识别代码 | TA104 | |
| 性状 | 淡橙色素片 | |
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 裏面 | | |
| 側面 | | |
| 大きさ | 直径 | 7.0mm |
| 厚さ | 2.7mm | |
| 重量 | 110mg | |
| 識別コード | TA104 | |
| 性状 | うすい橙色の素錠 | |
阿斯贝林片20
アスベリン錠20
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 背面 | | |
| 侧面 | | |
| 大小 | 直径 | 7.0mm |
| 厚度 | 3.2mm | |
| 重量 | 140mg | |
| 识别代码 | TA105 | |
| 性状 | 淡橙色素片 | |
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 裏面 | | |
| 側面 | | |
| 大きさ | 直径 | 7.0mm |
| 厚さ | 3.2mm | |
| 重量 | 140mg | |
| 識別コード | TA105 | |
| 性状 | うすい橙色の素錠 | |
阿斯贝林散10%
アスベリン散10%
| 性状 | 橙色微粒状散剂 | |
|---|---|---|
| 性状 | 橙色の微粒状の散剤 | |
|---|---|---|
阿斯贝林干糖浆2%
アスベリンドライシロップ2%
| 性状 | 橙色微粒状散剂,有芳香性和甜味 | |
|---|---|---|
| 性状 | 橙色の微粒状の散剤で、芳香性、甘味がある | |
|---|---|---|
阿斯贝林糖浆0.5%
アスベリンシロップ0.5%
| pH | 4.3~5.5 | |
|---|---|---|
| 性状 | 白色至淡黄灰白色混悬液,具芳香性,有甜味 | |
| pH | 4.3~5.5 | |
|---|---|---|
| 性状 | 白色~淡黄灰白色の懸濁液で、芳香性、甘味がある | |
阿斯贝林糖浆“调配用”2%
アスベリンシロップ「調剤用」2%
| pH | 4.3~5.5 | |
|---|---|---|
| 性状 | 白色至淡黄灰白色混悬液,具芳香性,有甜味 | |
| pH | 4.3~5.5 | |
|---|---|---|
| 性状 | 白色~淡黄灰白色の懸濁液で、芳香性、甘味がある | |
4. 功效·效果
4. 効能・効果
伴随下列疾病的咳嗽及咳痰困难
感冒、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺结核、上气道炎(咽喉头炎、鼻卡他)、支气管扩张症
下記疾患に伴う咳嗽及び喀痰喀出困難
感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺炎、肺結核、上気道炎(咽喉頭炎、鼻カタル)、気管支拡張症
6. 用法·用量
6. 用法・用量
按替匹哌啶柠檬酸盐计,成人通常每日60~120mg(按替匹哌啶海苯酸盐计为66.5~132.9mg),分3次口服。
儿童按替匹哌啶柠檬酸盐计,每日用量为:不满1岁5~20mg;1岁及以上、不满3岁10~25mg;3岁及以上、不满6岁15~40mg,均分3次口服。
此外,根据年龄、症状适当增减。
チペピジンクエン酸塩として、通常成人1日60~120mg(チペピジンヒベンズ酸塩として、66.5~132.9mg)を3回に分割経口投与する。
小児はチペピジンクエン酸塩として、1日1歳未満5~20mg、1歳以上3歳未満10~25mg、3歳以上6歳未満15~40mgを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
7. 与用法·用量相关的注意事项
7. 用法・用量に関連する注意
剂型 | 不满1岁 | 1岁以上 | 3岁以上 | 成人 |
片剂10 | - | - | - | 6~12片 |
片剂20 | - | - | - | 3~6片 |
10%散剂 | 0.05~0.2g | 0.1~0.25g | 0.15~0.4g | 0.6~1.2g |
2%干糖浆 | 0.25~1g | 0.5~1.25g | 0.75~2g | 3~6g |
0.5%糖浆 | 1~4mL | 2~5mL | 3~8mL | 12~24mL |
糖浆“调配用”2% | 0.25~1mL | 0.5~1.25mL | 0.75~2mL | 3~6mL |
剤形 | 1歳未満 | 1歳以上 | 3歳以上 | 成人 |
錠10 | - | - | - | 6~12錠 |
錠20 | - | - | - | 3~6錠 |
散10% | 0.05~0.2g | 0.1~0.25g | 0.15~0.4g | 0.6~1.2g |
ドライシロップ2% | 0.25~1g | 0.5~1.25g | 0.75~2g | 3~6g |
シロップ0.5% | 1~4mL | 2~5mL | 3~8mL | 12~24mL |
シロップ「調剤用」2% | 0.25~1mL | 0.5~1.25mL | 0.75~2mL | 3~6mL |
9. 特定背景患者注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
仅当判断治疗获益大于风险时,方可对孕妇或可能妊娠的女性给药。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益,决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.8 老年人
9.8 高齢者
应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 不良反应
11. 副作用
11.1 严重不良反应
11.1 重大な副作用
可能出现伴有咳嗽、腹痛、呕吐、皮疹、呼吸困难等的速发型全身过敏反应。
咳嗽、腹痛、嘔吐、発疹、呼吸困難等を伴うアナフィラキシーがあらわれることがある。
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
0.1%至小于5% | 频率不明 | |
|---|---|---|
精神神经系统 | 嗜睡、失眠、眩晕 | 兴奋 |
消化系统 | 食欲不振、便秘、口干、胃部不适感/胀满感、软便/腹泻、恶心 | 腹痛 |
过敏反应 | 瘙痒感 | 皮疹 |
0.1~5%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|
精神神経系 | 眠気、不眠、眩暈 | 興奮 |
消化器 | 食欲不振、便秘、口渇、胃部不快感・膨満感、軟便・下痢、悪心 | 腹痛 |
過敏症 | そう痒感 | 発疹 |
13. 过量给药
13. 過量投与
过量给药时,可能出现嗜睡、眩晕、兴奋、谵妄、定向障碍、意识障碍、精神错乱等。
過量投与により、眠気、眩暈、興奮、せん妄、見当識障害、意識障害、精神錯乱等があらわれることがある。
兴奋剧烈时,根据需要静脉注射异戊巴比妥钠或戊巴比妥钠。其他情况下,根据需要给予上述口服药(异戊巴比妥、戊巴比妥钙),或肌肉注射或皮下注射10%苯巴比妥,或肌肉注射地西泮。
興奮が激しい場合は、必要に応じてアモバルビタールナトリウムかペントバルビタールナトリウムを静注する。その他の場合は、必要に応じて上記の内服薬(アモバルビタール、ペントバルビタールカルシウム)を投与するか、10%フェノバルビタールの筋注ないし皮下注又はジアゼパムを筋注する。
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 配制药剂时的注意事项
14.1 薬剤調製時の注意
14.2 发药时的注意事项
14.2 薬剤交付時の注意
15. 其他注意事项
15. その他の注意
15.1 基于临床使用的信息
15.1 臨床使用に基づく情報
本品的代谢物可能导致尿液呈淡红色着色。
本剤の代謝物により、赤味がかった着色尿がみられることがある。
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.1 血药浓度
16.1 血中濃度
健康成年男性给予替匹哌啶海苯酸盐44.28mg(Asberin片20 2片)时,血浆浓度在约1.3小时后达到峰值(约37ng/mL)。血浆浓度的半衰期约为1.8小时。
健康成人男子にチペピジンヒベンズ酸塩を44.28mg(アスベリン錠20 2錠)経口投与したとき、血漿中濃度は約1.3時間後に最高(約37ng/mL)に達する。血漿中濃度の半減期は約1.8時間である。
17. 临床疗效
17. 臨床成績
17.1 关于有效性和安全性的试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
对53家机构的1,777例病例进行了临床试验,证实对感冒、上呼吸道感染、急慢性支气管炎、肺炎、肺结核及支气管扩张症伴随的咳嗽、咳痰症状具有改善效果。
53施設、1,777例について臨床試験が実施され、感冒、上気道炎、急・慢性気管支炎、肺炎、肺結核及び気管支拡張症に伴う咳・痰の症状に対し改善効果が認められている。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
通过抑制延髓咳嗽中枢并降低咳嗽敏感性而发挥镇咳作用,同时通过促进支气管腺体分泌和增强气道黏膜纤毛上皮运动而发挥祛痰作用。
延髄の咳中枢を抑制し咳の感受性を低下させることにより鎮咳作用を示すとともに、気管支腺分泌を亢進し気道粘膜線毛上皮運動を亢進することにより去痰作用を示す。
18.2 镇咳作用
18.2 鎮咳作用
18.3 支气管腺体分泌促进作用
18.3 気管支腺分泌亢進作用
18.4 气道黏膜纤毛上皮运动促进作用
18.4 気道粘膜線毛上皮運動亢進作用
鸽肌肉内给药0.6mg/kg(以替匹哌啶计),气管纤毛运动在30分钟后增强1.5倍4)。
ハト0.6mg/kg(チペピジンとして)筋肉内投与により、気管線毛運動は30分後に1.5倍亢進する4)。
19. 有关有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
替匹哌啶希苯酸盐
(Tipepidine Hibenzate)
チペピジンヒベンズ酸塩
(Tipepidine Hibenzate)
化学名
化学名
3-(二噻吩-2-基亚甲基)-1-甲基哌啶单[2-(4-羟基苯甲酰)苯甲酸盐]
3-(Dithien-2-ylmethylene)-1-methylpiperidine mono[2-(4-hydroxybenzoyl)benzoate]
分子式
分子式
C15H17NS2·C14H10O4
C15H17NS2・C14H10O4
分子量
分子量
517.66
517.66
性状
性状
化学结构式
化学構造式
熔点
融点
189~193℃
189~193℃
20. 使用注意事项
20. 取扱い上の注意
22. 包装
22. 包装
100片[10片(PTP)×10]
500片[瓶、散装]
1000片[10片(PTP)×100]
100錠[10錠(PTP)×10]
500錠[瓶、バラ]
1000錠[10錠(PTP)×100]
100片[10片(PTP)×10]
500片[瓶、散装]
1000片[10片(PTP)×100]
100錠[10錠(PTP)×10]
500錠[瓶、バラ]
1000錠[10錠(PTP)×100]
100g[瓶、含干燥剂]
500g[罐、含干燥剂]
100g[瓶、乾燥剤入り]
500g[缶、乾燥剤入り]
500g[罐,含干燥剂]
500g[缶、乾燥剤入り]
500mL[瓶]
500mL[瓶]
500mL[瓶]
500mL[瓶]
23. 主要文献
23. 主要文献
24. 文献索取处及咨询处
24. 文献請求先及び問い合わせ先
尼普洛株式会社 药品信息室
ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒566-8510 大阪府摄津市千里丘新町3番26号
〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
电话 0120-226-898
传真 050-3535-8939
TEL 0120-226-898
FAX 050-3535-8939
26. 制造销售商等
26. 製造販売業者等
26.1 制造销售商
26.1 製造販売元
尼普洛株式会社
ニプロ株式会社
大阪府摄津市千里丘新町3番26号
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
资料来源与核对
アスベリン錠10/アスベリン錠20/アスベリン散10%/アスベリンドライシロップ2%/アスベリンシロップ0.5%/アスベリンシロップ「調剤用」2%
资料核对日期: