イソジンガーグル液7%

中文名称：イソジン含漱液7%

英文名称：Isodine gargle solution7%

咽炎扁桃体炎

一句话认识

用于咽炎、扁桃体炎、口内炎、包括拔牙创在内的口腔创伤的感染预防、口腔内消毒。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

对本剂或碘有过敏史的患者

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

异迪净漱口液7%

イソジンガーグル液7%

有效成分	每1mL中聚维酮碘 70mg （以有效碘计 7mg）
添加剂	乙醇、l-薄荷醇、水杨酸甲酯、浓甘油、糖精钠水合物、磷酸氢钠水合物、柠檬酸水合物、桉叶油、百里香酚

有効成分	1mL中ポビドンヨード 70mg （有効ヨウ素として 7mg ）
添加剤	エタノール、l-メントール、サリチル酸メチル、濃グリセリン、サッカリンナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、クエン酸水和物、ユーカリ油、チモール

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

异迪净漱口液7%

イソジンガーグル液7%

性状		黑褐色澄明液体，具有特异芳香。

性状		黒褐色・澄明の液で、特異な芳香がある。

4. 适应症

4. 効能・効果

咽炎、扁桃体炎、口内炎、包括拔牙创在内的口腔创伤的感染预防、口腔内消毒

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒

6. 用法与用量

6. 用法・用量

使用时稀释15～30倍（2～4mL药液用约60mL水稀释），每1日含漱数次。

用時15～30倍（2～4mLを約60mLの水）に希釈し、1日数回含嗽する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 甲状腺功能异常患者

可能无法调节血碘，从而影响甲状腺激素相关物质。

9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 休克（低于0.1%）、严重过敏反应（低于0.1%）

可能出现呼吸困难、不适感、水肿、潮红、荨麻疹等。

11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）

呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至低于5%	低于0.1%
过敏反应	―	皮疹
口腔	口腔、咽部刺激感	口腔黏膜糜烂、口内粗糙
消化系统	恶心	―
其他	―	不适感

	0.1～5%未満	0.1%未満
過敏症	―	発疹
口腔	口腔、咽頭の刺激感	口腔粘膜びらん、口中のあれ
消化器	悪心	―
その他	―	不快感

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 用药时的注意事项

14.1 薬剤使用時の注意

14.1.1 临用时稀释，稀释后应尽早使用。

14.1.1 用時希釈し、希釈後は早めに使用すること。

14.1.2 拔牙后等口腔创伤的情况下，在认为会阻碍血凝块形成的时期，应避免剧烈漱口。

14.1.2 抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、はげしい洗口を避けること。

14.1.3 注意勿入眼。若不慎入眼，应用水充分冲洗。

14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 临床试验

临床疗效的有效率为389例中的342例（87.9%）。

17.1.1 臨床試験

臨床効果の有効率は389例中342例87.9%を示した。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

水溶液中的聚维酮碘液释放碘，该游离碘（I₂）氧化水生成H₂OI^＋。H₂OI^＋据推测，其通过与细菌及病毒表面的膜蛋白（－SH基团、酪氨酸、组氨酸）发生反应，从而杀灭细菌及病毒。

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I₂）が水を酸化してH₂OI^＋が生じる。H₂OI^＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。

18.2 对细菌的作用（体外）

18.2 細菌に対する効果（in vitro）

18.2.1 イソジン含漱液的20倍稀释液的杀菌效果如下¹⁾。

－：菌数减少至检测限（10³CFU/mL）以下
受试菌	作用时间
受试菌	60秒
金黄色葡萄球菌 ATCC 6538P	－
表皮葡萄球菌 ATCC 12228	－
化脓性链球菌 Cook	－
肺炎链球菌 IP-692	－
S. constella t us ATCC 27513	－
中间链球菌 ATCC 27335	－
轻型链球菌 A-1-2	－
变形链球菌 ATCC 25175	－
血链球菌 A-1-2	－
P. anaerobius PC-9-2	－
巨大消化球菌 ATCC 14955	－
微小消化球菌 ATCC 33270	－
P. prevotii ATCC 9321	－
淋病奈瑟菌 PRC-3（C.I.）	－
大肠埃希菌 NIHJ JC-2	－
肺炎克雷伯菌 ATCC 9621	－
粘质沙雷菌 IAM 1223	－
铜绿假单胞菌 IAM 1007	－
流感嗜血杆菌 ATCC 9334	－
伴放线聚集杆菌 ATCC 33384	－
M.（B）. catarrhalis W-0500	－
脆弱拟杆菌 NCTC 9343	－
具核梭杆菌 ATCC 25586	－
溶齿放线菌 ATCC 17929	－
粘性放线菌 ATCC 15987	－
赭黄二氧化碳噬纤维菌 ATCC 27872	－
腐蚀埃肯氏菌 ATCC 23834	－
白色念珠菌 IAM 4888	－
牙龈卟啉单胞菌 ATCC 33277	－
中间普雷沃菌 ATCC 25611	－
黑色素普雷沃菌 ATCC 25845	－
黑色素普雷沃菌 NCTC 9337	－

18.2.1 イソジンガーグルの20倍希釈液の殺菌効果は次のとおりであった¹⁾。

－：菌数を検出限界（10³CFU/mL）以下に減少させた
被験菌	作用時間
被験菌	60秒
S. aureus ATCC 6538P	－
S. epidermidis ATCC 12228	－
S. pyogenes Cook	－
S. pneumoniae IP-692	－
S. constella t us ATCC 27513	－
S. intermedius ATCC 27335	－
S. mitis A-1-2	－
S. mutans ATCC 25175	－
S. sanguis A-1-2	－
P. anaerobius PC-9-2	－
P. magnus ATCC 14955	－
P. micros ATCC 33270	－
P. prevotii ATCC 9321	－
N. gonorrhoeae PRC-3（C.I.）	－
E. coli NIHJ JC-2	－
K. pneumoniae ATCC 9621	－
S. marcescens IAM 1223	－
P. aeruginosa IAM 1007	－
H. influenzae ATCC 9334	－
A. actinomycetemcomitans ATCC 33384	－
M.（B）. catarrhalis W-0500	－
B. fragilis NCTC 9343	－
F. nucleatum ATCC 25586	－
A. odontolyticus ATCC 17929	－
A. viscosus ATCC 15987	－
C. ochraceae ATCC 27872	－
E. corrodens ATCC 23834	－
C. albicans IAM 4888	－
P. gingivalis ATCC 33277	－
P. intermedia ATCC 25611	－
P. melaninogenica ATCC 25845	－
P. melaninogenica NCTC 9337	－

18.2.2 为判定本品的漱口效果，对无口腔疾病者10例和有口腔疾病者10例使用肉汤进行了试验。将受试者的漱口液注入巯基乙酸盐肉汤中，在37℃培养24小时，观察到抑菌效果²⁾。

18.2.2 本剤のうがい効果を判定する目的で口腔内疾患のないもの10例、口腔内に疾患のあるもの10例にブイヨンを用いた試験を行った。チオグリコレートブイヨンに被験者のうがい液を注入37℃24時間培養したところ菌の発育阻止効果が認められた²⁾。

18.2.3 在生理盐水漱口后的液体存在下，本品的15倍及30倍稀释液于15秒内杀灭了耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）及多重耐药铜绿假单胞菌（MDRP）。³⁾。

18.2.3 生理食塩液含嗽後の液存在下で本剤の15倍及び30倍希釈液は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）及び多剤耐性緑膿菌（MDRP）を15秒以内に殺菌した³⁾。

18.3 对病毒的作用（体外）

18.3 ウイルスに対する効果（in vitro）

Isodine gargle具有杀病毒效果，如下所示⁴⁾。

イソジンガーグルには殺ウイルス効果があり、次のとおりであった⁴⁾。

病毒	Isodine gargle的稀释倍数	杀病毒时间
柯萨奇病毒	原液 10倍 100倍	30秒 5分钟 5分钟
埃可病毒	原液 10倍 100倍	30秒 1分 5分
肠道病毒（AHC）	原液 10倍 100倍	30秒 30秒 30秒

ウイルス	イソジンガーグルの希釈倍数	殺ウイルス時間
コクサッキーウイルス	原液 10倍 100倍	30秒 5分 5分
エコーウイルス	原液 10倍 100倍	30秒 1分 5分
エンテロウイルス（AHC）	原液 10倍 100倍	30秒 30秒 30秒

此外，对以下病毒也显示出充分的灭活效果⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾。

また、以下のウイルスに対しても十分な不活化効果を示した⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾。

※鼠诺如病毒使用了聚维酮碘制剂（10%液剂）的50倍稀释液。
病毒	イソジン含漱液的稀释倍数（PVP-I浓度）	作用时间	病毒灭活率
单纯疱疹病毒	70倍（0.1%）	30秒	99.99%以上
腺病毒	14倍（0.5%）	30秒	99.0%以上
风疹病毒	14倍（0.5%）	60秒	99.9%以上
麻疹病毒	14倍（0.5%）	60秒	99.0%以上
腮腺炎病毒	70倍（0.1%）	60秒	99.99%以上
流感病毒	14倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
轮状病毒（猴）	14倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
脊髓灰质炎病毒	14倍（0.5%）	30秒	99.9%以上
HIV	100倍（0.07%）	30秒	99.99%以上
巨细胞病毒	70倍（0.1%）	30秒	99.99%以上
SARS病毒	15倍（0.47%）	60秒	99.9%以上
禽流感病毒（高致病性）	30倍（0.23%）	10秒	99.99%以上
禽流感病毒（低致病性）	30倍（0.23%）	10秒	99.99%以上
猪流感病毒	30倍（0.23%）	10秒	99.99%以上
杯状病毒（猫、犬）	30倍（0.23%）	10秒	99.9%以上
鼠诺如病毒	※（0.2%）	15秒	99.99%以上

※マウスノロウイルスは、ポビドンヨード製剤（10%液剤）の50倍希釈を用いた。
ウイルス	イソジンガーグルの希釈倍率（PVP-Ⅰ濃度）	作用時間	ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルス	70倍（0.1%）	30秒	99.99%以上
アデノウイルス	14倍（0.5%）	30秒	99.0%以上
風疹ウイルス	14倍（0.5%）	60秒	99.9%以上
麻疹ウイルス	14倍（0.5%）	60秒	99.0%以上
ムンプスウイルス	70倍（0.1%）	60秒	99.99%以上
インフルエンザウイルス	14倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
ロタウイルス（サル）	14倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
ポリオウイルス	14倍（0.5%）	30秒	99.9%以上
HIV	100倍（0.07%）	30秒	99.99%以上
サイトメガロウイルス	70倍（0.1%）	30秒	99.99%以上
SARSウイルス	15倍（0.47%）	60秒	99.9%以上
鳥インフルエンザウイルス（高病原性）	30倍（0.23%）	10秒	99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス（低病原性）	30倍（0.23%）	10秒	99.99%以上
豚インフルエンザウイルス	30倍（0.23%）	10秒	99.99%以上
カリシウイルス（ネコ、イヌ）	30倍（0.23%）	10秒	99.9%以上
マウスノロウイルス	※（0.2%）	15秒	99.99%以上