ビオフェルミンR錠
中文名称：ビオフェルミンR片
英文名称：BIOFERMlN-R TABLETS
一句话认识
用于改善因下列抗生素、化学疗法制剂给药导致的肠道菌群异常引起的各种症状；青霉素类、头孢菌素类、；氨基糖苷类、大环内酯类、；四环素类、萘啶酸。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
Biofermin R片
ビオフェルミンR錠
| 有效成分 | 每1片中 耐药性乳酸菌 6.0mg |
|---|---|
| 添加剂 | 玉米淀粉、糊精、麦芽糖粉、沉淀碳酸钙、滑石粉、白糖、硬脂酸镁 |
| 有効成分 | 1錠中 耐性乳酸菌 6.0mg |
|---|---|
| 添加剤 | トウモロコシデンプン、デキストリン、アメ粉、沈降炭酸カルシウム、タルク、白糖、ステアリン酸マグネシウム |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
Biofermin R片
ビオフェルミンR錠
| 性状·剂型 | 白色至微淡黄褐色的素片 | |
|---|---|---|
| 外形 | 表面 | |
| 背面 | | |
| 侧面 | | |
| 大小 | 直径 | 8mm |
| 厚度 | 4.2mm | |
| 质量 | 220mg | |
| 识别代码 | BF-R | |
| 性状・剤形 | 白色～わずかに淡黄褐色の素錠 | |
|---|---|---|
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | | |
| 側面 | | |
| 大きさ | 直径 | 8mm |
| 厚さ | 4.2mm | |
| 質量 | 220mg | |
| 識別コード | BF-R | |
4. 适应症
4. 効能・効果
改善因下列抗生素、化学疗法制剂给药导致的肠道菌群异常引起的各种症状
青霉素类、头孢菌素类、
氨基糖苷类、大环内酯类、
四环素类、萘啶酸
下記抗生物質、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善
ペニシリン系、セファロスポリン系、
アミノグリコシド系、マクロライド系、
テトラサイクリン系、ナリジクス酸
6. 用法与用量
6. 用法・用量
通常成人每1日3片，分3次口服。可根据年龄、症状适当增减。
通常成人1日3錠を3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 发药时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.1 有效性与安全性试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
以在各种抗生素给药期间出现腹泻的2个月至13岁患儿18例为对象，在继续给予同一种抗生素的同时，给予Biofermin R散剂2～12天，有效率为83.3%（15/18例）。给药量为：不满1岁者1.0g/日，1岁以上不满8岁者1.5g/日，8岁以上者2.0g/日1) 。
各種抗生物質投与中に下痢を発現した2ヵ月～13歳の患児18例を対象に、同一抗生物質の投与を続けるとともに、ビオフェルミンR散を2～12日間投与した有効率は83.3%（15/18例）であった。投与量は、1歳未満で1.0g/日、1歳以上8歳未満で1.5g/日、8歳以上で2.0g/日とした1) 。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
耐药性乳酸菌即使在抗菌剂存在下也能增殖，通过产生乳酸等改善肠道菌群异常，发挥整肠作用。
耐性乳酸菌は抗菌剤存在下においても増殖し、乳酸等を産生することにより腸内菌叢の異常を改善して、整腸作用をあらわす。
18.2 在含抗菌剂培养基中的增殖性
18.2 抗菌剤含有培地での増殖性
体外中，耐药性乳酸菌（粪肠球菌）对多种抗菌药物具有高度耐药性，在含抗菌药物的培养基中也能增殖2) 。
In vitroにおいて、耐性乳酸菌（Streptococcus faecalis）は各種抗菌剤に高度の耐性を有し、抗菌剤含有培地においても増殖した2) 。
18.3 给予抗菌药物时在肠道内的增殖性
18.3 抗菌剤投与時の腸内での増殖性
18.4 对有害菌增殖的抑制作用
18.4 有害菌の増殖抑制作用
体外条件下，耐药乳酸菌（粪肠球菌）抑制了铜绿假单胞菌、葡萄球菌、变形杆菌等的增殖2)。在小鼠中，通过给予耐药乳酸菌（粪肠球菌）（4天），抑制了给予抗菌药物时肠道内出现的真菌、梭菌、克雷伯菌等的增殖，改善了肠道菌群的异常3),4) 。
In vitroにおいて、耐性乳酸菌（Streptococcus faecalis）は緑膿菌、ブドウ球菌、プロテウス等の増殖を抑制した2) 。マウスにおいて、耐性乳酸菌（Streptococcus faecalis）の投与（4日間）により、抗菌剤投与時の腸内に出現する真菌、クロストリジウム、クレブシエラ等の増殖は抑制され、腸内菌叢の異常を改善した3),4) 。
18.5 抗菌药给药时对肠道菌群变动的抑制作用及对肠道双歧杆菌的作用
18.5 抗菌剤投与時の腸内菌叢の変動抑制作用及び腸内ビフィズス菌に対する作用
18.6 耐药性的非传递性
18.6 耐性の非伝達性
In vitro中，确认了耐药性乳酸菌的耐药性传递并非质粒介导。此外，混合培养试验结果显示，耐药性乳酸菌的耐药性未传递给大肠杆菌、变形杆菌及肠球菌7) 。
In vitroにおいて、耐性乳酸菌の耐性伝達はプラスミド性のものではないことを確認した。また、混合培養試験の結果、耐性乳酸菌の耐性は大腸菌、プロテウス及び腸球菌へ伝達されなかった7) 。
18.7 抗生素的非灭活
18.7 抗生物質の非不活性化
体外中，耐药乳酸菌未使抗生素灭活7) 。
In vitroにおいて、耐性乳酸菌は抗生物質を不活化しなかった7) 。
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
耐药乳酸菌（Antibiotics-Resistant Lactic Acid Bacteriae）
耐性乳酸菌（Antibiotics-Resistant Lactic Acid Bacteriae）
菌种
菌種
粪链球菌（Streptococcus faecalis）
Streptococcus faecalis
性状
性状
白色至微黄褐色粉末，无臭或微有特异臭。
白色～わずかに黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
本剂为活菌制剂，开封后应避免湿气保存。
本剤は生菌製剤であるので、開封後は湿気を避けて保存すること。
22. 包装
22. 包装
100片［10片（PTP）×10板］
1,000片［散装］
100錠［10錠（PTP）×10枚］
1,000錠［バラ］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
*大正制药株式会社 医疗信息中心
*大正製薬株式会社 メディカルインフォメーションセンター
邮编170-8633 东京都丰岛区高田3-24-1
〒170-8633 東京都豊島区高田3-24-1
电话 0120-591-818
電話 0120-591-818
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
Biofermin制药株式会社
ビオフェルミン製薬株式会社
神户市西区井吹台东町七丁目3番4号
神戸市西区井吹台東町七丁目3番4
26.2 销售
26.2 販売
大正制药株式会社
大正製薬株式会社
东京都丰岛区高田3-24-1
東京都豊島区高田3-24-1
资料来源与核对
资料核对日期：