ミヤBM錠

中文名称：米雅BM片

英文名称：MIYA-BM TABLETS

酪酸菌（宫入菌）制剂改善因肠道菌群异常引起的各种症状口服

一句话认识

用于改善因肠道菌群异常引起的各种症状。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2316009C1026_1_07

企业代码

企業コード

750144

编制或修订年月

作成又は改訂年月

2022年11月修订（第1版）

2022年11月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872316

药效分类名称

薬効分類名

酪酸菌（宫入菌）制剂

酪酸菌（宮入菌）製剤

批准信息

承認等

米雅BM细粒

ミヤBM細粒

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2316009C1026

销售名英文表述

販売名英語表記

MIYA-BM FINE GRANULES

销售名平假名

販売名ひらがな

みやびーえむさいりゅう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

14300AMZ01369000

上市年月

販売開始年月

1968年10月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

MIYA-BM片

ミヤBM錠

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2316009F1022

销售名称英文标注

販売名英語表記

MIYA-BM TABLETS

销售名称平假名

販売名ひらがな

みやびーえむじょう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

14500AMZ01905000

上市年月

販売開始年月

1972年3月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

通用名称

一般的名称

酪酸菌

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Miyabm细粒

ミヤBM細粒

有效成分	每1g中含宫入菌末 40mg。
添加剂	乳糖水合物、玉米淀粉、沉淀碳酸钙

有効成分	1g中に宮入菌末 40mgを含有する。
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、沈降炭酸カルシウム

Miyabm片

ミヤBM錠

有效成分	每1片中含宫入菌末 20mg。
添加剂	乳糖水合物、沉淀碳酸钙、白糖、玉米淀粉、滑石粉

有効成分	1錠中に宮入菌末 20mgを含有する。
添加剤	乳糖水和物、沈降炭酸カルシウム、白糖、トウモロコシデンプン、タルク

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Miyabm细粒

ミヤBM細粒

剂型		细粒剂
色调		白色至淡灰白色
识别代码		（分包品）

剤形		細粒剤
色調		白色～淡灰白色
識別コード		（分包品）

Miyabm片

ミヤBM錠

剂型		片剂
色调		白色～淡灰白色
外形	表面
	背面
	侧面
大小	直径	9mm
大小	厚度	4.2mm
质量		350mg
识别代码

剤形		錠剤
色調		白色～淡灰白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	9mm
大きさ	厚さ	4.2mm
質量		350mg
識別コード

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

改善因肠道菌群异常引起的各种症状

腸内菌叢の異常による諸症状の改善

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

〈细粒〉

通常成人每日1.5～3g，分三次口服。根据年龄及症状适当增减剂量。

〈細粒〉

通常、成人1日1.5～3gを3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈片〉

通常成人每日3～6片，分三次口服。根据年龄及症状适当增减剂量。

〈錠〉

通常、成人1日3～6錠を3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 药物配制时的注意事项

14.1 薬剤調製時の注意

〈制剂通用〉

与氨茶碱、异烟肼配伍可能引起着色，故应避免配伍。

〈製剤共通〉

アミノフィリン、イソニアジドとの配合により着色することがあるので、配合を避けることが望ましい。

14.2 发药时的注意事项

14.2 薬剤交付時の注意

〈片剂〉

应指导患者将PTP包装的药物从PTP铝箔中取出后服用。误吞PTP铝箔可能导致其坚硬锐角刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。

〈錠〉

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.3 分布

对口服给予宫入菌10⁷个宫入菌的大鼠，研究其在消化道内的增殖及分布，发现宫入菌在给药30分钟后于小肠上段至中段萌发，2小时后在小肠下段开始分裂增殖。5小时后广泛分布于胃至大肠，并在3天内随粪便排出¹⁾^,²⁾^,³⁾。

宮入菌を10⁷個経口投与したラットに対して消化管内における増殖・分布を調べたところ、宮入菌は投与30分後に小腸上部から小腸中部で発芽、2時間後には小腸下部で分裂増殖を開始していた。5時間後には胃から大腸まで広範に分布し、3日以内に糞便から排泄された¹⁾^,²⁾^,³⁾。

16.5 排泄

对服用宫入菌10⁷个宫入菌的健康成年男性中，服用后1～2天内可在粪便中检出宫入菌，3～5天后粪便中不再检出⁴⁾。

宮入菌を10⁷個服用した健康な成人男子において、宮入菌は服用後1～2日以内に糞便中から検出され、3～5日後に糞便中から消失した⁴⁾。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 使用宫入菌制剂的临床试验概要如下⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾。

目标疾病	改善率
胃肠炎	75%（3/4例）
腹部症状	80%（271/338例）
腹泻	97%（117/121例）
便秘	67%（6/9例）
交替性排便异常	80%（8/10例）
软便	59%（94/159例）

17.1.1 宮入菌製剤を使用した臨床試験の概要は、次のとおりであった⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾。

対象疾患	改善率
胃腸炎	75%（3/4例）
腹部症状	80%（271/338例）
下痢	97%（117/121例）
便秘	67%（6/9例）
交替性便通異常	80%（8/10例）
軟便	59%（94/159例）

17.1.2 在因急性鼻咽炎或急性扁桃体炎接受抗生素治疗的婴儿、幼儿及儿童中，40例中有19例（47.5%）发生腹泻。相比之下，联用宫入菌制剂组的腹泻发生率为91例中有17例（18.7%）⁸⁾。

17.1.2 急性鼻咽頭炎あるいは急性扁桃炎により抗生物質投与を受けた乳児、幼児及び小児において、下痢が40例中19例（47.5%）に発症した。これに対し宮入菌製剤を併用した例の下痢発症率は91例中17例（18.7%）であった⁸⁾。

17.1.3 在47例弯曲杆菌肠炎患儿中，单独、两药合用或三药合用宫入菌制剂、抗生素及止泻药时，宫入菌制剂与抗生素合用者恢复最快⁹⁾。

17.1.3 キャンピロバクター腸炎の小児47例において、宮入菌製剤、抗生物質及び止瀉剤を単独、2剤併用あるいは3剤併用で服用した場合、宮入菌製剤と抗生物質の併用例は最も回復が早かった⁹⁾。

17.1.4 在肠易激综合征病例中，宫入菌制剂对腹痛、腹泻、便秘或交替性排便异常等有效率为123例中的99例（80.5%）⁷⁾。

17.1.4 過敏性腸症候群の症例において、腹痛、下痢、便秘あるいは交替性便通異常等に対して、宮入菌製剤は123例中99例（80.5%）に有効であった⁷⁾。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

本品中的宫入菌通过在肠管内发芽、增殖，¹⁾^,²⁾^,³⁾^,⁴⁾产生丁酸等短链脂肪酸及各种代谢产物，¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾，抑制有害菌及病原性细菌的生长¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾或促进有益菌的生长¹⁷⁾，从而调节肠道菌群平衡，改善各种症状。
此外，宫入菌产生的丁酸和乙酸等短链脂肪酸具有促进消化道黏膜上皮细胞增殖的作用¹⁸⁾^,¹⁹⁾，并显示对水和钠吸收的调节作用²⁰⁾。此外，已知丁酸易于作为肠管内大肠上皮细胞的重要能量源被利用²¹⁾等，在消化道内发挥多种生理作用。

本剤中の宮入菌は、腸管内で発芽、増殖することにより¹⁾^,²⁾^,³⁾^,⁴⁾、酪酸等の短鎖脂肪酸や各種代謝産物を産生し¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾、有害菌や病原性細菌の発育を抑制¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾または有用菌の発育を促進する¹⁷⁾ことで、腸内細菌叢のバランスを整え、諸症状を改善する。
また、宮入菌の産生する酪酸や酢酸などの短鎖脂肪酸は、消化管粘膜上皮細胞の増殖促進作用¹⁸⁾^,¹⁹⁾、水・ナトリウムの吸収調節作用を示す²⁰⁾。さらに、酪酸は腸管内における大腸上皮細胞の重要なエネルギー源として利用されやすい²¹⁾など、消化管内でさまざまな生理作用を発揮することが知られている。

18.2 对肠道细菌的作用

18.2 腸内細菌に対する作用

18.2.1 在混合培养中，宫入菌抑制了霍乱弧菌、志贺氏菌、副溶血性弧菌、沙门氏菌属、肠致病性大肠杆菌、肠产毒性大肠杆菌、肠出血性大肠杆菌等各种肠道病原菌的生长¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾（体外）。

18.2.1 混合培養において、宮入菌はコレラ菌、赤痢菌、腸炎ビブリオ菌、サルモネラ属菌、腸管病原性大腸菌、腸管毒素原性大腸菌、腸管出血性大腸菌など、各種腸管病原菌の発育を抑制した¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾（in vitro）。

18.2.2 在无菌小鼠中，给予宫入菌显著抑制了肠出血性大肠杆菌O157:H7的增殖性、毒素产生性及致死率¹⁶⁾。

18.2.2 無菌マウスにおいて、宮入菌を投与することにより、腸管出血性大腸菌O157：H7の増殖性、毒素産生性及び致死率が有意に抑制された¹⁶⁾。

18.2.3 宫入菌产生的丁酸抑制了肠产毒性大肠杆菌的毒素产生²²⁾（体外）。

18.2.3 宮入菌が産生する酪酸は、腸管毒素原性大腸菌による毒素の産生を抑制した²²⁾（in vitro）。

18.2.4 在兔和小鼠的肠产毒性大肠杆菌诱导腹泻模型中，给予宫入菌显著抑制了肠道水分潴留²³⁾^,²⁴⁾。

18.2.4 ウサギ、マウスによる腸管毒素原性大腸菌誘発下痢モデルにおいて、宮入菌を投与することにより、腸管水分貯留が有意に抑制された²³⁾^,²⁴⁾。

18.2.5 在添加了宫入菌培养滤液的液体培养基中，双歧杆菌的生长得到促进¹⁷⁾（体外）。

18.2.5 宮入菌の培養ろ液を添加した液体培地において、ビフィズス菌の発育が促進された¹⁷⁾（in vitro）。

18.2.6 宫入菌抑制有害细菌产生氨及胺类物质²⁵⁾（体外）。

18.2.6 宮入菌は有害細菌によるアンモニア、アミン類の産生を抑制した²⁵⁾（in vitro）。

18.3 化学疗法药物给药时的整肠作用

18.3 化学療法剤投与時における整腸作用

18.3.1 在接受各种抗菌药物治疗的成人中，被认为是伪膜性结肠炎致病菌的艰难梭菌粪便检出率显著增加，但通过联合使用宫入菌制剂，其出现频率及菌数减少²⁶⁾。

18.3.1 各種抗菌剤の投与を受けた成人において、偽膜性大腸炎の原因菌とされるClostridium difficileの糞便中検出率が著しく増加したが、宮入菌製剤を併用することにより、その出現頻度並びに菌数は減少した²⁶⁾。

18.3.2 预先定植宫入菌后艰难梭菌感染的无菌小鼠，与艰难梭菌单独感染的无菌小鼠相比，死亡率降低，且未观察到上皮细胞坏死及出血等²⁷⁾。

18.3.2 予め宮入菌を定着させた後Clostridium difficileを感染させた無菌マウスは、Clostridium difficileを単独感染させた無菌マウスと比較して致死率が減少し、上皮細胞の壊死及び出血等も観察されなかった²⁷⁾。

18.4 其他整肠作用

18.4 その他の整腸作用

18.4.1 在离体豚鼠回肠纵行肌标本中，宫入菌培养滤液对体内腹泻诱发因子血清素引起的纵行肌收缩具有拮抗作用²⁸⁾^,²⁹⁾。

18.4.1 モルモット摘出回腸縦走筋標本において、生体内下痢誘発因子であるセロトニンにより生じる縦走筋収縮に対し、宮入菌培養ろ液が拮抗した²⁸⁾^,²⁹⁾。

18.4.2 在接受管饲营养疗法的老年人中，联合使用宫入菌制剂可观察到肠黏膜萎缩的抑制，同时粪便含水率降低，粪便性状及排便次数得到改善³⁰⁾。

18.4.2 経管栄養療法施行の高齢者において、宮入菌製剤を併用することにより、腸粘膜萎縮の抑制が観察されるとともに、糞便中の水分率の減少と、糞便性状及び排便回数の改善が認められた³⁰⁾。

18.4.3 在给予要素饮食的大鼠中，通过给予宫入菌，空肠、回肠、盲肠及远端结肠的消化道隐窝细胞增殖率升高¹⁸⁾。

18.4.3 成分栄養剤を給与したラットにおいて、宮入菌を投与することにより、空腸、回腸、盲腸および遠位結腸での消化管クリプト細胞増殖率が上昇した¹⁸⁾。

18.4.4 在大鼠DSS结肠炎模型中，通过给予宫入菌制剂，肠管内丁酸等短链脂肪酸增加，同时溃疡指数（Ulcer Index）和髓过氧化物酶（MPO）活性降低³¹⁾。

18.4.4 ラットDSS大腸炎モデルにおいて、宮入菌製剤を投与することにより、腸管内で酪酸などの短鎖脂肪酸が増加するとともに、Ulcer IndexとMPO活性の低下が認められた³¹⁾。

18.4.5 宫入菌产生淀粉酶、B族维生素（B₁·B₂·B₁₂·烟酸·叶酸）¹¹⁾^,¹²⁾（<em>in vitro</em>）。

18.4.5 宮入菌はアミラーゼ、ビタミンB群（B₁・B₂・B₁₂・ニコチン酸・葉酸）を産生した¹¹⁾^,¹²⁾（in vitro）。

19. 有关有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

酪酸菌

菌种

菌種

<em>Clostridium butyricum</em>

Clostridium butyricum

性状

为革兰氏阳性、有芽孢、专性厌氧的杆菌，产生丁酸、乙酸等短链脂肪酸¹⁰⁾。通过厌氧培养，在BL琼脂培养基上形成灰褐色、中心部呈茶色的正圆形至不规则形菌落。

グラム陽性、有芽胞、偏性嫌気性の桿菌で、酪酸、酢酸などの短鎖脂肪酸を産生する¹⁰⁾。嫌気培養することにより、BL寒天培地で灰褐色で中心部茶色の正円形～不規則形の集落を作る。

20. 使用注意事项

20. 取扱い上の注意

开封后应密封，在湿度较低的室温下保存。

開封後は密閉し、湿気の少ない室温に保存すること。

22. 包装

〈细粒〉

散装［500g、1kg（500g×2）、5kg（500g×10）］
HS包装［1g×630包、1g×2,520包］

〈細粒〉

バラ包装［500g、1kg（500g×2）、5kg（500g×10）］
HS包装［1g×630包、1g×2,520包］

〈片剂〉

散装［1,000片］
PTP包装［100片（10片×10板）、400片（10片×10板×4）、800片（10片×10板×8）］

〈錠〉

バラ包装［1,000錠］
PTP包装［100錠（10錠×10枚）、400錠（10錠×10枚×4）、800錠（10錠×10枚×8）］

23. 主要文献

1) 佐藤留美子等：日本细菌学杂志. 1995；50（1）：227

1) 佐藤留美子他：日本細菌学雑誌. 1995；50（1）：227

2) Sato R, et al.：Microb Ecol Health Dis. 1996；9（3）：115-122

3) Sato R, et al.：Microbiol Immunol. 1997；41（9）：665-671

4) 内部资料：关于宫入菌ADME的研究

4) 社内資料：宮入菌のADMEに関する研究

5) 武田英二等：新药与临床. 1976；25（9）：1505-1509

5) 武田英二他：新薬と臨牀. 1976；25（9）：1505-1509

6) 冈林一夫等：新药与临床. 1994；43（2）：300-320

6) 岡林一夫他：新薬と臨牀. 1994；43（2）：300-320

7) Zhang D, et al.：Chin J Gastroenterol. 1998；3（2）：82-87

8) 仓田晋等：儿科临床. 1988；41（10）：2409-2414

8) 倉田　晉他：小児科臨床. 1988；41（10）：2409-2414

9) 山下亮子等：儿科临床. 1993；46（11）：2703-2708

9) 山下亮子他：小児科臨床. 1993；46（11）：2703-2708

10) Ikeda T, et al.：Bifidobacteria Microflora. 1988；7（1）：57-60

11) 青木夏树等：医学与生物学. 2004；148（1）：26-29

11) 青木夏樹他：医学と生物学. 2004；148（1）：26-29

12) 内部资料：Clostridium butyricum MIYAIRI的维生素合成能力

12) 社内資料：Clostridium butyricum MIYAIRIのVitamin合成能

13) 藤田逸树等：医学与生物学. 1988；116（1）：27-30

13) 藤田逸樹他：医学と生物学. 1988；116（1）：27-30

14) 内部资料：关于丁酸菌与食物中毒菌的拮抗作用及其机制

14) 社内資料：酪酸菌と食中毒菌との拮抗作用とそのメカニズムについて

15) 黑岩丰秋等：感染症学杂志. 1990；64（3）：257-263

15) 黒岩豊秋他：感染症学雑誌. 1990；64（3）：257-263

16) 高桥志达等：Prog Med. 1997；17（7）：1869-1873

16) 高橋志達他：Prog Med. 1997；17（7）：1869-1873

17) 内部资料：Cl. butyricum产生的Lactobacillus bifidus增殖因子

17) 社内資料：Cl. butyricumが生産するLactobacillus bifidus増殖因子について

18) Ichikawa H, et al.：Dig Dis Sci. 1999；44（10）：2119-2123

19) Sakata T, et al.：Comp Biochem Physiol. 1983；A74：459-462

20) McNeil NI, et al.：Gut. 1978；19（9）：819-822

21) Roediger WE.：Gut. 1980；21（9）：793-798

22) Fujita I, et al.：Jpn Pharmacol Ther. 1986；14（10）：6073-6080

23) Fujita I, et al.：Jpn Pharmacol Ther. 1986；14（7）：4651-4655

24) Fujita I, et al.：Jpn Pharmacol Ther. 1987；15（3）：1219-1223

25) 内部资料：Clostridium butyricum Miyairi 的胺、氨产生抑制试验

25) 社内資料：Clostridium butyricum Miyairiのアミン、アンモニア産生抑制試験

26) 黑岩丰秋等：感染症学杂志. 1990；64（11）：1425-1432

26) 黒岩豊秋他：感染症学雑誌. 1990；64（11）：1425-1432

27) 田口晴彦等：Prog Med. 1997；17（5）：1405-1409

27) 田口晴彦他：Prog Med. 1997；17（5）：1405-1409

28) 黑岩丰秋等：应用药理. 1989；37（1）：1-7

28) 黒岩豊秋他：応用薬理. 1989；37（1）：1-7

29) 待井一浩等：应用药理. 1989；37（1）：9-16

29) 待井一浩他：応用薬理. 1989；37（1）：9-16

30) 伊藤いづみ等：日本老年医学会杂志. 1997；34（4）：298-304

30) 伊藤いづみ他：日本老年医学会雑誌. 1997；34（4）：298-304

31) Okamoto T, et al.：J Gastroenterol. 2000；35（5）：341-346

24. 文献索取处及咨询处

24. 文献請求先及び問い合わせ先

Miyarisan制药株式会社科学信息战略室

ミヤリサン製薬株式会社　サイエンス情報戦略室

邮编114-0016 东京都北区上中里1-10-3

〒114-0016　東京都北区上中里1-10-3

电话（03）3917-1191 传真（03）3940-1140

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26. 制造销售商等

26. 製造販売業者等

26.1 制造销售商

26.1 製造販売元

Miyarisan制药株式会社

ミヤリサン製薬株式会社

长野县埴科郡坂城町中之条102番地15

長野県埴科郡坂城町中之条102番地15

资料来源与核对

ミヤBM細粒／ミヤBM錠

资料核对日期：2026-10-26