ラックビー錠

中文名称：ラックビー片

英文名称：LAC-B Tablets

整肠剂改善因肠道菌群异常引起的各种症状口服

一句话认识

用于改善因肠道菌群异常引起的各种症状。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2316014B1030_2_09

企业代码

企業コード

270072

编制或修订年月

作成又は改訂年月

2022年6月修订（第1版）

2022年6月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872316

药效分类名称

薬効分類名

整肠剂

整腸剤

批准信息

承認等

拉克比微粒N

ラックビー微粒N

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2316014B1030

销售名英文表記

販売名英語表記

LAC-B Granular Powder N

销售名平假名

販売名ひらがな

らっくびーびりゅうえぬ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21700AMX00082

上市年月

販売開始年月

1961年7月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

LAC-B片

ラックビー錠

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2316014F1023

销售名称英文表述

販売名英語表記

LAC-B Tablets

销售名称平假名

販売名ひらがな

らっくびーじょう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22300AMX00644

上市年月

販売開始年月

2012年1月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

通用名称

一般的名称

双歧杆菌

ビフィズス菌

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

拉克比微粒N

ラックビー微粒N

有效成分	每1g中双歧杆菌（Bifidobacterium的活菌） 10mg
添加剂	玉米淀粉、乳糖水合物

有効成分	1g中　ビフィズス菌（Bifidobacteriumの生菌） 10mg
添加剤	トウモロコシデンプン、乳糖水和物

拉克比片

ラックビー錠

有效成分	每1片中双歧杆菌（Bifidobacterium的活菌） 10mg
添加剂	结晶纤维素、轻质无水硅酸、玉米淀粉、乳糖水合物、硬脂酸镁、安赛蜜钾

有効成分	1錠中　ビフィズス菌（Bifidobacteriumの生菌） 10mg
添加剤	結晶セルロース、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ステアリン酸Mg、アセスルファムK

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

拉克比微粒N

ラックビー微粒N

性状		为白色至灰黄白色的散剂。微有甜味。

性状		白色～灰黄白色の散剤である。わずかに甘みがある。

拉克比片

ラックビー錠

外形		直径9.5mm 厚度约5.3mm 重量280mg
识别代码		051
性状		为白色至灰黄白色素片。微有甜味。

外形		直径9.5mm 厚さ約5.3mm 重量280mg
識別コード		051
性状		白色～灰黄白色の素錠である。わずかに甘みがある。

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

改善因肠道菌群异常引起的各种症状

腸内菌叢の異常による諸症状の改善

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

〈LacBee细粒N〉

通常成人每日3～6g，分3次口服。
此外，根据年龄、症状适当增减。

〈ラックビー微粒N〉

通常成人1日3～6gを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈LacBee片〉

通常成人每日3～6片，分3次口服。
此外，根据年龄、症状适当增减。

〈ラックビー錠〉

通常成人1日3～6錠を3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	0.1%至小于5%	频率不明
过敏反应		皮疹
消化系统	腹部胀满感

	0.1～5%未満	頻度不明
過敏症		発疹
消化器	腹部膨満感

发生频率基于拉克比微粒N获批时的临床试验及再评价结果。

発現頻度は、ラックビー微粒Nの承認時の臨床試験及び再評価結果に基づく。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

〈片剂〉

应指导患者从PTP泡罩包装片中取出药物后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬锐角可刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。

〈錠〉

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验（对腹泻的疗效）

对于由肠炎、消化不良、感冒等原因引起的腹泻症307例，显示有效率（有效及以上）为85.3%（262/307例）；按年龄分类，婴幼儿为86.8%（198/228例），成人为81.0%（64/79例）。
按病因疾病分类，婴幼儿消化不良症的有效率（有效及以上）为94.4%（84/89例），婴幼儿腹泻症为77.5%（86/111例），肠炎为83.7%（41/49例）¹⁾^,²⁾^,³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾。

17.1.1 国内臨床試験（下痢に対する効果）

腸炎、消化不良、感冒等の原因による下痢症307例に対して85.3%（262/307例）の有効率（有効以上）を示し、年齢別では乳幼児86.8%（198/228例）、成人81.0%（64/79例）であった。
原因疾患別では、乳幼児消化不良症94.4%（84/89例）、乳幼児下痢症77.5%（86/111例）、腸炎83.7%（41/49例）の有効率（有効以上）を示した¹⁾^,²⁾^,³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾。

17.1.2 国内临床试验（对便秘的疗效）

对于各种原因引起的便秘症147例，显示有效率为78.9%（116/147例）（有效及以上），按年龄分，婴幼儿为77.3%（17/22例），成人为79.2%（99/125例）。
按病因疾病分，妊娠伴随便秘的有效率（有效及以上）为92.0%（23/25例），慢性便秘为68.2%（45/66例）³⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾。

17.1.2 国内臨床試験（便秘に対する効果）

種々の原因による便秘症147例に対して78.9%（116/147例）の有効率（有効以上）を示し、年齢別では乳幼児77.3%（17/22例）、成人79.2%（99/125例）であった。
原因疾患別では、妊娠に伴う便秘92.0%（23/25例）、慢性便秘68.2%（45/66例）の有効率（有効以上）を示した³⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾。