ガスターD錠20mg

通常成人按法莫替丁计，每次20mg，每日2次（早餐后、晚餐后或睡前）口服。亦可每次40mg，每日1次（睡前）口服。
此外，根据年龄和症状适当增减。但是，在上消化道出血的情况下，通常先使用注射剂开始治疗，待能够口服后改为口服给药。

通常、成人にはファモチジンとして1回20mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回40mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。

通常成人按法莫替丁计，每次10mg，每日2次（早餐后、晚餐后或睡前）口服。亦可每次20mg，每日1次（睡前）口服。
此外，根据年龄和症状适当增减。

通常、成人にはファモチジンとして1回10mgを1日2回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。また、1回20mgを1日1回（就寝前）経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

法莫替丁主要以原形从肾脏排泄。向肾功能低下患者给予法莫替丁时，随着肾功能降低，血中原形药物浓度升高，尿中排泄减少，因此以下列给药方法为参考标准¹⁾。

ファモチジンは主として腎臓から未変化体で排泄される。腎機能低下患者にファモチジンを投与すると、腎機能の低下とともに血中未変化体濃度が上昇し、尿中排泄が減少するので、次のような投与法を目安とする¹⁾。

可能引起心血管系统的副作用。

心血管系の副作用を起こすおそれがある。

**可能出现休克、过敏反应（呼吸困难、全身潮红、血管性水肿〈面部水肿、咽部水肿等〉、荨麻疹等）。

**ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫〈顔面浮腫、咽頭浮腫等〉、蕁麻疹等）があらわれることがある。

可能出现再生障碍性贫血、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血、血小板减少（初期症状为全身倦怠感、乏力、皮下及黏膜下出血、发热等），因此应定期进行血液检查，若发现异常，应立即停药并采取适当措施。

再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少（初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等）があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现AST、ALT等升高、黄疸。

AST・ALT等の上昇、黄疸があらわれることがある。

若观察到高钾血症、肌红蛋白尿、血清游离酶显著升高、肌肉痛等，应立即停药并采取适当措施。

高カリウム血症、ミオグロビン尿、血清逸脱酵素の著明な上昇、筋肉痛等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

尤其在患有心脏疾病（心肌梗死、瓣膜病、心肌病等）的患者中易出现，因此应充分注意给药后的患者状态。

特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者においてあらわれやすいので、投与後の患者の状態に十分注意すること。

可能出现意识障碍、全身痉挛（强直性、阵挛性、肌阵挛性）。尤其在肾功能损害患者中易出现，故应注意。

意識障害、全身痙攣（痙直性、間代性、ミオクローヌス性）があらわれることがある。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。

若作为初期症状观察到发热、皮疹、肾功能检查值异常（BUN、肌酐升高等）等，应立即停药并采取适当措施。

初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（BUN・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等的间质性肺炎，若出现此类症状，应停药并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

1. 17.1.1 国内临床试验

   对Gaster片剂、散剂和OD片进行了包括双盲比较试验在内的胃溃疡及十二指肠溃疡等的临床试验，确认了其有用性^{8),9),10),11),12),13),14),15),16),17),18)}。

   	用法	总体改善率	主观和客观症状 改善率	内镜判断 治愈率 或改善率
   1.胃溃疡注1)	20mg×2/日	95.2% （1,174/1,233）	95.1% （1,105/1,162）	84.1% （1,037/1,233）
   	40mg×1/日	98.2% （449/457）	95.4% （412/432）	80.1% （366/457）
   2.十二指肠溃疡注2)	20mg×2次/日	95.7% （645/674）	95.4% （600/629）	86.4% （582/674）
   	40mg×1次/日	95.8% （343/358）	95.2% （320/336）	86.0% （308/358）
   3.胃与十二指肠复合性溃疡	20mg×2次/日	95.1% （39/41）	100.0% （41/41）	92.7% （38/41）
   	40mg×1次/日	100.0% （5/5）	100.0% （5/5）	100.0% （5/5）
   4.吻合口溃疡	20mg×2/日	95.7% （22/23）	100.0% （21/21）	87.0% （20/23）
   	40mg×1/日	75.0% （3/4）	66.7% （2/3）	75.0% （3/4）
   5.反流性食管炎	20mg×2/日	90.5% （19/21）	90.0% （18/20）	90.5% （19/21）
   	40mg×1/日	87.5% （21/24）	87.0% （20/23）	83.3% （20/24）
   6.上消化道出血	止血效果： 静脉内给药的止血有效率为91.2%（165/181），双盲比较试验证实本剂的有用性。在剂量探索试验及双盲比较试验中，每次20mg、每日2次静脉内给药的止血有效率为91.0%（91/100），给药36小时内的止血率为66.0%（66/100），3日内的止血率为84.0%（84/100）。 止血维持效果： 静脉内给药止血后口服给药（20mg×2/日）的止血维持效果良好。
   7.Zollinger-Ellison综合征	在一般临床试验的6例中（口服给药5例、静脉内给药1例），对5例（口服给药4例、静脉内给药1例）有效。
   注1) 通过双盲对照试验（40mg/日，给药8周）确认了本品的有用性。 注2) 通过双盲对照试验（40mg/日，给药6周）确认了本品的有用性。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   ガスター錠、散及びOD錠で胃潰瘍及び十二指腸潰瘍等について二重盲検比較試験を含む臨床試験が行われ、有用性が認められた^{8),9),10),11),12),13),14),15),16),17),18)}。

   	用法	全般改善度	自他覚症状 改善度	内視鏡判断 治癒率 又は改善率
   1.胃潰瘍注1)	20mg×2/日	95.2% （1,174/1,233）	95.1% （1,105/1,162）	84.1% （1,037/1,233）
   	40mg×1/日	98.2% （449/457）	95.4% （412/432）	80.1% （366/457）
   2.十二指腸潰瘍注2)	20mg×2/日	95.7% （645/674）	95.4% （600/629）	86.4% （582/674）
   	40mg×1/日	95.8% （343/358）	95.2% （320/336）	86.0% （308/358）
   3.胃・十二指腸共存潰瘍	20mg×2/日	95.1% （39/41）	100.0% （41/41）	92.7% （38/41）
   	40mg×1/日	100.0% （5/5）	100.0% （5/5）	100.0% （5/5）
   4.吻合部潰瘍	20mg×2/日	95.7% （22/23）	100.0% （21/21）	87.0% （20/23）
   	40mg×1/日	75.0% （3/4）	66.7% （2/3）	75.0% （3/4）
   5.逆流性食道炎	20mg×2/日	90.5% （19/21）	90.0% （18/20）	90.5% （19/21）
   	40mg×1/日	87.5% （21/24）	87.0% （20/23）	83.3% （20/24）
   6.上部消化管出血	止血効果： 静脈内投与による止血効果は91.2%（165/181）を示し、二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた。用量検討試験及び二重盲検比較試験における1回20mg、1日2回静脈内投与での止血効果は91.0%（91/100）で、投与36時間内の止血率は66.0%（66/100）、3日以内の止血率は84.0%（84/100）であった。 止血維持効果： 静脈内投与での止血後経口投与（20mg×2/日）による止血維持効果は良好であった。
   7.Zollinger-Ellison症候群	一般臨床試験6例中（経口投与5例、静脈内投与1例）、5例（経口投与4例、静脈内投与1例）に有効であった。
   注1) 二重盲検比較試験（40mg/日、8週間投与）によって本剤の有用性が認められた。 注2) 二重盲検比較試験（40mg/日、6週間投与）によって本剤の有用性が認められた。

1. 17.1.2 国内临床试验

   对Gaster片剂、散剂及OD片进行了包括双盲对照试验在内的关于急·慢性胃炎胃黏膜病变的临床试验，确认了其有用性^{19),20),21),22),23),24)}。

   	用法	总体改善度	主观和客观症状 改善度	内镜判断 治愈率 或改善率
   1.急、慢性胃炎的胃黏膜病变注3)	10mg×2/日	84.1% （333/396）	84.4% （335/397）	81.8% （320/391）
   	20mg×1/日	81.0% （141/174）	84.0% （142/169）	80.3% （139/173）
   注3) 在20mg×1/日给药法与10mg×2/日给药法的双盲比较试验中，自觉和他觉症状改善度、内镜所见改善度、整体改善度及有用度均未观察到两者间有显著差异。

1. 17.1.2 国内臨床試験

   ガスター錠、散及びOD錠で急・慢性胃炎の胃粘膜病変について二重盲検比較試験を含む臨床試験が行われ、有用性が認められた^{19),20),21),22),23),24)}。

   	用法	全般改善度	自他覚症状 改善度	内視鏡判断 治癒率 又は改善率
   1.急・慢性胃炎の胃粘膜病変注3)	10mg×2/日	84.1% （333/396）	84.4% （335/397）	81.8% （320/391）
   	20mg×1/日	81.0% （141/174）	84.0% （142/169）	80.3% （139/173）
   注3) 20mg×1/日投与法と10mg×2/日投与法との二重盲検比較試験では、自他覚症状改善度、内視鏡所見改善度、全般改善度及び有用度のいずれにおいても両者間に有意差は認められなかった。

1. (1) 基础分泌及各种刺激分泌

   在健康成人或消化性溃疡患者中，口服给药20mg时，基础及各种刺激剂给药后2小时内的胃酸及胃蛋白酶分泌量分别被抑制71.6～99.6%、29.5～96.9%。

   	胃酸分泌 抑制率（%）	胃蛋白酶分泌 抑制率（%）
   基础分泌25)	98.0	71.0
   四肽胃泌素（4μg/kg，肌注）刺激分泌26)	94.7	75.1
   贝他唑（1mg/kg，肌内注射）刺激分泌26)	99.6	96.9
   胰岛素（0.2IU/kg，静脉注射）刺激分泌27)	71.6	29.5
   餐食刺激分泌28)	98.9	－

   此外，静脉给药20mg可抑制基础分泌、四肽胃泌素及贝他唑刺激分泌^29),30)。

2. (2) 夜间分泌

   健康成人或消化性溃疡患者晚上11点至次日早上6点共7小时的胃酸及胃蛋白酶分泌量，经口服给药20mg后，分别被抑制91.8%和71.8%³¹⁾。

3. (3) 24小时分泌·胃内pH

   健康成人的胃酸分泌量经口服给药20mg后，从晚上8点起被抑制12小时以上，12小时胃酸分泌抑制率为93.8%。胃内pH在给药1小时后达到4以上，并在直至12小时后维持在5～6的范围内。³²⁾。

4. (4) 血药浓度与胃酸分泌抑制作用

   血药浓度与胃酸分泌抑制率之间呈正相关，抑制50%胃酸分泌量时的血药浓度为13ng/mL。³³⁾。

1. (1) 基礎及び各種刺激分泌

   健康成人又は消化性潰瘍患者における、基礎及び各種刺激剤投与時の2時間胃酸及びペプシン分泌量は、20mg経口投与によりそれぞれ71.6～99.6%、29.5～96.9%抑制される。

   	胃酸分泌 抑制率（%）	ペプシン分泌 抑制率（%）
   基礎分泌25)	98.0	71.0
   テトラガストリン（4μg/kg、筋注）刺激分泌26)	94.7	75.1
   ベタゾール（1mg/kg、筋注）刺激分泌26)	99.6	96.9
   インスリン（0.2IU/kg、静注）刺激分泌27)	71.6	29.5
   食餌刺激分泌28)	98.9	－

   また、20mg静脈内投与で基礎分泌、テトラガストリン、ベタゾール刺激分泌を抑制する^29),30)。

2. (2) 夜間分泌

   健康成人又は消化性潰瘍患者の午後11時から午前6時までの7時間胃酸及びペプシン分泌量は、20mg経口投与によりそれぞれ91.8%、71.8%抑制される³¹⁾。

3. (3) 24時間分泌・胃内pH

   健康成人の胃酸分泌量は、20mg経口投与により、午後8時から12時間以上にわたり抑制され、12時間胃酸分泌抑制率は93.8%である。胃内pHは、投与1時間後には4以上となり、12時間後まで5～6の範囲で推移する³²⁾。

4. (4) 血中濃度と胃酸分泌抑制作用

   血中濃度と胃酸分泌抑制率との間には正の相関関係がみられ、胃酸分泌量を50%抑制するときの血中濃度は13ng/mLである³³⁾。

静脉内给药0.1～0.2mg/kg时，可见健康成人胃粘膜血流量增加的趋势。³⁴⁾。

0.1～0.2mg/kgの静脈内投与では健康成人の胃粘膜血流量を増加させる傾向が認められる³⁴⁾。

不影响十二指肠溃疡患者胃液中粘液物质浓度。³⁵⁾。

十二指腸潰瘍患者の胃液中粘液物質濃度に影響を及ぼさない³⁵⁾。

胃溃疡、十二指肠溃疡患者口服给药20mg时，不影响胃排空能力。³⁶⁾。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者に20mg経口投与した場合、胃排出能に影響を及ぼさない³⁶⁾。

静脉内给药20mg对健康成人的肝血流量、门静脉血流量无影响³⁷⁾。

20mg静脈内投与は、健康成人の肝血流量、門脈血流量に影響を及ぼさない³⁷⁾。

向胃溃疡、十二指肠溃疡患者口服20mg、每日2次、持续1～2个月，对血中胃泌素值无影响³⁸⁾。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍患者に20mg1日2回、1～2カ月経口投与した場合、血中ガストリン値に影響を及ぼさない³⁸⁾。

静脉内给予20mg，或口服20mg、每日2次、持续4周，对健康成人及消化性溃疡患者血中催乳素、促性腺激素和性激素值无影响³⁹⁾。

20mg静脈内投与、20mg1日2回4週間経口投与は、健康成人、消化性潰瘍患者の血中プロラクチン、性腺刺激ホルモン、性ホルモン値に影響を及ぼさない³⁹⁾。

体外中豚鼠离体心房的心率及大鼠离体子宫的收缩⁴⁰⁾，以及犬体内的胃酸分泌⁴¹⁾为指标的H₂受体拮抗作用比西咪替丁强10～148倍。

In vitroにおけるモルモット摘出心房の心拍数及びラット摘出子宮の収縮⁴⁰⁾、並びにイヌin vivoの胃酸分泌⁴¹⁾を指標にしたH₂受容体拮抗作用は、シメチジンに比し10～148倍強力である。

对犬组胺刺激时的胃酸分泌抑制效果，其作用强度约为西咪替丁的40倍，持续时间约为西咪替丁的1.3～1.5倍^42),43)。

イヌのヒスタミン刺激時の胃酸分泌抑制効果は、シメチジンに比し作用強度で約40倍強く、持続時間で約1.3～1.5倍長い^42),43)。

显著抑制大鼠因应激导致的胃粘膜中糖蛋白量的减少⁴³⁾。

ラットのストレスによる胃粘膜中糖蛋白量の減少を有意に抑制する⁴³⁾。

对吲哚美辛、阿司匹林、泼尼松龙、应激及幽门结扎所致大鼠胃溃疡，或半胱胺及甲吡唑醇所致十二指肠溃疡的发生，显示出比西咪替丁更强的抑制效果^44),45)。此外，通过连续给药促进醋酸所致胃溃疡及甲吡唑醇所致十二指肠溃疡的愈合，效力强于西咪替丁^45),46)。

ラットのインドメタシン、アスピリン、プレドニゾロン、ストレス及び幽門結紮による胃潰瘍あるいはシステアミン及びメピリゾールによる十二指腸潰瘍の発生に対してシメチジンよりも強い抑制効果を示す^44),45)。また、連続投与により酢酸による胃潰瘍及びメピリゾールによる十二指腸潰瘍の治癒を促進し、効力はシメチジンより強い^45),46)。

对失血及给予组胺所致的大鼠胃出血显示抑制作用⁴³⁾。

脱血及びヒスタミン投与によるラットの胃出血に対し抑制作用を示す⁴³⁾。

不仅能预防大鼠牛磺胆酸－组胺、牛磺胆酸－血清素、盐酸－阿司匹林及盐酸－乙醇所致的各种胃黏膜病变，还能促进碘乙酰胺所致胃黏膜病变的愈合⁴⁷⁾。

ラットのタウロコール酸－ヒスタミン、タウロコール酸－セロトニン、塩酸－アスピリン及び塩酸－エタノールによる各胃粘膜病変を予防するのみならず、ヨードアセトアミドによる胃粘膜病変の治癒を促進する⁴⁷⁾。

100片［10片（PTP）×10，含干燥剂］
140片［14片（PTP）×10，含干燥剂］
500片［10片（PTP）×50，含干燥剂］
500片［瓶装、散装，含干燥剂］
560片［14片（PTP）×40，含干燥剂］
1,000片［10片（PTP）×100，含干燥剂］

100錠［10錠（PTP）×10、乾燥剤入り］
140錠［14錠（PTP）×10、乾燥剤入り］
500錠［10錠（PTP）×50、乾燥剤入り］
500錠［瓶、バラ、乾燥剤入り］
560錠［14錠（PTP）×40、乾燥剤入り］
1,000錠［10錠（PTP）×100、乾燥剤入り］

100片［10片（PTP）×10，含干燥剂］
140片［14片（PTP）×10，含干燥剂］
500片［10片（PTP）×50，含干燥剂］
500片［瓶装，散装，含干燥剂］
560片［14片（PTP）×40，含干燥剂］
1,000片［10片（PTP）×100，含干燥剂］

100錠［10錠（PTP）×10、乾燥剤入り］
140錠［14錠（PTP）×10、乾燥剤入り］
500錠［10錠（PTP）×50、乾燥剤入り］
500錠［瓶、バラ、乾燥剤入り］
560錠［14錠（PTP）×40、乾燥剤入り］
1,000錠［10錠（PTP）×100、乾燥剤入り］