アルサルミン細粒90％

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

接受透析治疗的患者［9.2.1］

透析療法を受けている患者［9.2.1］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Alsalmin细粒剂90%

アルサルミン細粒90％

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Alsalmin细粒剂90%

アルサルミン細粒90％

4. 适应症

4. 効能又は効果

○胃溃疡、十二指肠溃疡
○改善下列疾病的胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、水肿）
急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期

〇胃潰瘍、十二指腸潰瘍
〇下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
　急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常，成人每次口服1～1.2g，每日3次。
根据年龄、症状适当增减。

通常、成人1回1～1.2gずつ、1日3回経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 肾功能障碍患者

9.2 腎機能障害患者

9.5 孕妇

9.5 妊婦

仅在判断治疗获益超过风险时使用。

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

注意用量。通常生理功能低下。

用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 不良反应

11. 副作用

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

有报告称，在接受管饲营养治疗的成年患者、低出生体重儿及新生儿发育不全中，观察到胃石和食管结石，因此应充分观察，若怀疑出现这些情况，应停止给药并采取适当措施。

経管栄養処置を受けている成人患者、低出生体重児及び新生児発育不全において、胃石・食道結石がみられたとの報告があるので、観察を十分に行い、これらが疑われた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

在日本国内累计659家机构、2,026例患者中实施的胃溃疡¹⁾、十二指肠溃疡²⁾的以内镜判定为主的一般临床试验，以及急性胃炎·慢性胃炎急性加重期³⁾的双盲试验结果如下所示。

国内のべ659施設、2,026例で実施した胃潰瘍¹⁾ 、十二指腸潰瘍²⁾ に対する内視鏡判定を主体にした一般臨床試験、及び急性胃炎・慢性胃炎の急性増悪期³⁾ の二重盲検試験成績は次の通りである。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

在大鼠乙酸胃溃疡及十二指肠溃疡实验中经口给药的¹⁴C-硫糖铝水合物与正常胃黏膜部位相比，选择性地结合于胃及十二指肠溃疡部位，并通过形成保护层促进愈合⁴⁾。同样，在乙醇及阿司匹林胃炎大鼠中，¹⁴已证实C-硫糖铝水合物对胃炎病灶的选择性结合与附着⁵⁾。在对消化性溃疡及胃炎患者口服给予本品时，也确认了本品牢固地结合于溃疡部位或胃炎病灶；本品被认为通过与炎症部位或溃疡底部白苔中的蛋白成分强力结合并形成保护层，从而化学性地保护病变部位免受胃液消化力的损害，并促进愈合^6),7),8) 。

ラット酢酸胃潰瘍及び十二指腸潰瘍実験において経口投与した¹⁴C-スクラルファート水和物は、正常胃粘膜部位に比較して胃及び十二指腸潰瘍部位に選択的に結合し、かつ保護層を形成することによって治癒を促進させた⁴⁾ 。同様に、エタノール及びアスピリン胃炎ラットにおいても¹⁴C-スクラルファート水和物の胃炎病巣への選択的結合・付着が確かめられた⁵⁾ 。消化性潰瘍及び胃炎患者に本剤を経口投与した際にも、本剤が潰瘍部位ないし胃炎病巣へ強固に結合していることが確認されており、本剤は炎症部位ないし潰瘍底の白苔中の蛋白成分と強力に結合し、保護層を形成することによって胃液の消化力から病変部を化学的に保護し、治癒を促進するものと考えられる^6),7),8) 。

18.2 抑制胃液胃蛋白酶活性作用

18.2 胃液ペプシン活性抑制作用

通过大鼠实验，已证实可抑制作为攻击因子的胃液中胃蛋白酶活性^{9),10),11),12)} 。

ラットの実験により、攻撃因子である胃液中のペプシン活性を抑制することが認められている^{9),10),11),12)} 。

18.3 抗酸作用

18.3 制酸作用

通过大鼠实验，已证实具有抗酸作用^11),12) 。

ラットの実験により、制酸作用を有することが認められている^11),12) 。

18.4 再生黏膜的发育促进及血管增生

18.4 再生粘膜の発育促進及び血管増生

在大鼠钳夹可的松溃疡实验的结果中，观察到再生黏膜的发育和血管增生，促进了溃疡的愈合^13),14) 。

ラットのクランピング コルチゾン潰瘍実験の結果、再生粘膜の発育や血管増生が認められ、潰瘍の治癒が促進された^13),14) 。

18.5 抗溃疡及溃疡愈合效果

18.5 抗潰瘍及び潰瘍治癒効果

在豚鼠或大鼠的压力、组胺、类固醇、利血平、阿司匹林等实验性溃疡中观察到抗溃疡效果，此外，在钳夹可的松溃疡、烧灼溃疡、醋酸溃疡等实验性溃疡中观察到溃疡愈合效果^{9),10),11),14),15),16),17),18)} 。

モルモットあるいはラットのストレス、ヒスタミン、ステロイド、レセルピン、アスピリン等の実験潰瘍において抗潰瘍効果が、またクランピング コルチゾン潰瘍、焼灼潰瘍、酢酸潰瘍等の実験潰瘍において潰瘍治癒効果が認められている^{9),10),11),14),15),16),17),18)} 。

18.6 对胃炎模型的作用

18.6 胃炎モデルへの効果

通过预先给予本品，显著抑制了大鼠阿司匹林及乙醇性胃炎的发生¹⁹⁾。此外，已确认其对牛磺胆酸引起的实验性糜烂性胃炎具有治疗效果²⁰⁾ 。

本剤の前投与により、ラットのアスピリン及びエタノール胃炎の発生を有意に抑制した¹⁹⁾ 。また、タウロコール酸による実験びらん性胃炎に対する治療効果が認められている²⁰⁾ 。

19. 有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

硫糖铝水合物（Sucralfate Hydrate）（JAN）

スクラルファート水和物(Sucralfate Hydrate)（JAN）

化学名称

化学名

碱性蔗糖硫酸铝

Basic aluminum sucrose sulfate

分子式

分子式

C₁₂H₃₀Al₈O₅₁S₈·xAl(OH)₃·yH₂O

C₁₂H₃₀Al₈O₅₁S₈・xAl(OH)₃・yH₂O

性状

性状

白色粉末，无臭无味。几乎不溶于水、热水、乙醇(95)或乙醚。溶于稀盐酸或硫酸-氢氧化钠试液。

白色の粉末で、におい及び味はない。水、熱湯、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。希塩酸又は硫酸・水酸化ナトリウム試液に溶ける。

化学结构式

化学構造式

22. 包装

22. 包装

500g（500g×1）、1kg（1kg×1）、
1g×210包（3包×10板×7束）、
1g×1200包（3包×10板×40束）

500g（500g×1）、1kg（1kg×1）、
1g×210包（3包×10シート×7束）、
1g×1200包（3包×10シート×40束）

23. 主要参考文献

23. 主要文献

1) 崎田隆夫：诊疗与新药, 19(2)：251 (1982)

1) 崎田隆夫：診療と新薬, 19(2)：251 (1982)

2) 崎田隆夫, 等：诊疗与新药, 21(4)：623 (1984)

2) 崎田隆夫, 他：診療と新薬, 21(4)：623 (1984)

3) 三好秋马, 等：内科宝函, 33(9)：301 (1986)

3) 三好秋馬, 他：内科宝函, 33(9)：301 (1986)

4) Nagashima, R. 等：Arzneim. Forsch., Drug Res., 30(1) (S‐I)：84 (1980)

4) Nagashima, R. et al.:Arzneim. Forsch., Drug Res., 30(1) (S‐I)：84 (1980)

5) 日野原好和, 等：药理与治疗, 10(5)：2493 (1982)

5) 日野原好和, 他：薬理と治療, 10(5)：2493 (1982)

6) Nakazawa, S. 等：Dig. Dis. Sci., 26(4)：297 (1981)

6) Nakazawa, S. et al.:Dig. Dis. Sci., 26(4)：297 (1981)

7) 石森章, 等：医学与药学, 9(1)：25 (1983)

7) 石森　章, 他：医学と薬学, 9(1)：25 (1983)

8) Sasaki, H. 等：Scand. J. Gastroenterol., 18(S‐83)：13 (1983)

8) Sasaki, H. et al.:Scand. J. Gastroenterol., 18(S‐83)：13 (1983)

9) 行方正也, 等：药学杂志, 87(4)：376 (1967)

9) 行方正也, 他：薬学雑誌, 87(4)：376 (1967)

10) 行方正也, 等：药学杂志, 87(7)：778 (1967)

10) 行方正也, 他：薬学雑誌, 87(7)：778 (1967)

11) 行方正也, 等：药学杂志, 87(8)：889 (1967)

11) 行方正也, 他：薬学雑誌, 87(8)：889 (1967)

12) 清水正洋, 等：基础与临床, 2(5)：365 (1968)

12) 清水正洋, 他：基礎と臨床, 2(5)：365 (1968)

13) 川崎久徳：日本消化器病学会杂志, 67(11)：940 (1970)

13) 川崎久徳：日本消化器病学会雑誌, 67(11)：940 (1970)

14) 清水正洋, 等：基础与临床, 2(5)：383 (1968)

14) 清水正洋, 他：基礎と臨床, 2(5)：383 (1968)

15) 三好秋马, 等：内科宝函, 15(12)：419 (1968)

15) 三好秋馬, 他：内科宝函, 15(12)：419 (1968)

16) 平野武明, 等：基础与临床, 8(4)：1075 (1974)

16) 平野武明, 他：基礎と臨床, 8(4)：1075 (1974)

17) Okabe, S. 等：Dig. Dis. Sci., 28(11)：1034 (1983)

17) Okabe, S. et al. :Dig. Dis. Sci., 28(11)：1034 (1983)

18) 松尾裕, 等：医学的进展, 74(13)：681 (1970)

18) 松尾　裕, 他：医学のあゆみ, 74(13)：681 (1970)

19) 星野英一, 等：药理与治疗, 10(5)：2479 (1982)

19) 星野英一, 他：薬理と治療, 10(5)：2479 (1982)

20) 岸本真也, 等：内科宝函, 33(4)：107 (1986)

20) 岸本真也, 他：内科宝函, 33(4)：107 (1986)

24. 文献索取及咨询联系方式

24. 文献請求先及び問い合わせ先

日医工株式会社 客户支持中心

日医工株式会社 お客様サポートセンター

邮编930-8583 富山市总曲轮1丁目6番21

〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

电话：（0120）517-215
传真：（076）442-8948

TEL：（0120）517-215
FAX：（076）442-8948

26. 生产销售企业等

26. 製造販売業者等

26.1 生产销售企业

26.1 製造販売元

富士化学工业株式会社

富士化学工業株式会社

富山县中新川郡上市町乡柿泽1番地

富山県中新川郡上市町郷柿沢1番地

26.2 销售企业

26.2 販売元

日医工株式会社

日医工株式会社

富山市总曲轮1丁目6番21

富山市総曲輪1丁目6番21