ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」

• 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征、非糜烂性胃食管反流病、低剂量阿司匹林给药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发抑制、非甾体抗炎药给药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发抑制
• *辅助根除下列情况下的幽门螺杆菌
  • 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、免疫性血小板减少症、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎

• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非びらん性胃食道逆流症、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
• *下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

• 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征
• *辅助根除下列情况中的幽门螺杆菌
  • 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、免疫性血小板减少症、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎

• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
• *下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

1. 5.1 以为了抑制血栓及栓塞形成而持续给予低剂量阿司匹林的患者为给药对象，在开始给药时，应确认是否有胃溃疡或十二指肠溃疡病史。

1. 5.1 血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。

1. 5.2 以因类风湿关节炎、骨关节炎等疼痛管理等而长期持续给予非甾体抗炎药的患者为给药对象，在开始给药时，应确认是否有胃溃疡或十二指肠溃疡病史。

1. 5.2 関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。

1. 5.3 尚未确立针对进展期胃MALT淋巴瘤的幽门螺杆菌根除治疗的有效性。
2. 5.4 *对于免疫性血小板减少症，应参照指南等，仅对判断为适合进行幽门螺杆菌根除治疗的病例进行根除治疗。
3. 5.5 除早期胃癌内镜治疗后胃以外，尚未确立通过幽门螺杆菌根除治疗抑制胃癌发病的有效性。
4. 5.6 用于幽门螺杆菌感染性胃炎时，应确认幽门螺杆菌呈阳性，并通过内镜检查确认为幽门螺杆菌感染性胃炎。

1. 5.3 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
2. 5.4 *免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
3. 5.5 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
4. 5.6 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

通常，成人按兰索拉唑计，每次30mg，每日1次口服。通常胃溃疡、吻合口溃疡给药不超过8周，十二指肠溃疡不超过6周。

通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

通常，成人按兰索拉唑计，每次30mg，每日1次口服。通常给药不超过8周。
此外，对于反复复发或再燃的反流性食管炎的维持治疗，每次15mg，每日1次口服；疗效不足时，可每日1次口服30mg。

通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mgを1日1回経口投与する。なお、通常8週間までの投与とする。
さらに、再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回15mgを1日1回経口投与するが、効果不十分の場合は、1日1回30mgを経口投与することができる。

通常，成人按兰索拉唑计，每次15mg，每日1次口服。通常给药不超过4周。

通常、成人にはランソプラゾールとして1回15mgを1日1回経口投与する。なお、通常4週間までの投与とする。

通常，成人按兰索拉唑计，每次15mg，每日1次口服。

通常、成人にはランソプラゾールとして1回15mgを1日1回経口投与する。

通常，成人按兰索拉唑计，每次15mg，每日1次口服。

通常、成人にはランソプラゾールとして1回15mgを1日1回経口投与する。

通常，成人同时口服以下3种药物，每日2次，连续7天：兰索拉唑每次30mg、阿莫西林水合物每次750mg（效价）及克拉霉素每次200mg（效价）。
克拉霉素可根据需要适当增量，但上限为每次400mg（效价）、每日2次。
使用质子泵抑制剂、阿莫西林水合物及克拉霉素3药根除幽门螺杆菌失败时，作为替代治疗，成人通常同时口服以下3种药物，每日2次，连续7天：兰索拉唑每次30mg、阿莫西林水合物每次750mg（效价）及甲硝唑每次250mg。

通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはランソプラゾールとして1回30mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

1. 7.1 维持治疗中，每日1次30mg仅限于每日1次15mg给药期间复发等15mg疗效不足的情况。

1. 7.1 維持療法において、1日1回30mgの投与は、1日1回15mg投与中に再発した例など15mgでは効果が不十分な場合に限る。

1. 7.2 以开始给药后2周为基准确认疗效，若未观察到症状改善趋势，考虑到可能存在酸反流以外的原因，应考虑变更为其他适当的治疗。

1. 7.2 投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を考慮すること。

1. 8.1 **长期给予本药可能导致低镁血症，因此长期给予本药时，应定期测定血镁浓度。

1. 8.1 **本剤の長期投与により低マグネシウム血症があらわれることがあるので、本剤を長期投与する際は、定期的に血中マグネシウム濃度を測定すること。

1. 8.2 由于长期使用经验尚不充分，故不宜用于维持疗法。

1. 8.2 長期の使用経験は十分でないので、維持療法には用いないことが望ましい。

1. 8.3 维持治疗应限于反复复发或再燃的患者，注意避免用于原本不需要维持治疗的患者。此外，使用每日1次30mg或15mg后长期维持缓解的病例，若判断减量或停药不会引起复发，应减至每日1次15mg或停药。维持治疗期间宜通过定期内镜检查等进行充分观察。

1. 8.3 維持療法においては、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意すること。また、1日1回30mg又は15mgの投与により寛解状態が長期にわたり継続する症例で、減量又は投与中止により再発するおそれがないと判断される場合は1日1回15mgに減量又は中止すること。なお、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。

1. 8.4 应通过问诊确认反复出现烧心、反酸等酸反流症状（每周至少2天）后再给药。
   另外，由于本品的给药可能会掩盖胃癌、食管癌等恶性肿瘤及其他消化系统疾病引起的症状，因此应通过内镜检查等确认并非这些疾病。

1. 8.4 問診により胸やけ、呑酸等の酸逆流症状が繰り返しみられること（1週間あたり2日以上）を確認のうえ投与すること。
   なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。

1. 11.1.1 速发严重过敏反应（全身皮疹、面部浮肿、呼吸困难等）（小于0.1%^注1））、休克（小于0.1%^注1））
2. 11.1.2 全血细胞减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血（小于0.1%^注1））、粒细胞减少（0.14%^注1））、血小板减少（0.15%^注1））、贫血（0.14%^注1））
3. 11.1.3 肝功能损害（小于0.1%^注1））

   可能出现伴有黄疸、AST、ALT升高等的严重肝功能损害。

4. 11.1.4 中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（小于0.1%^注1））
5. 11.1.5 间质性肺炎（小于0.1%^注1））

   若出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部听诊异常（捻发音）等，应立即进行胸部X线等检查，停用本药，并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。

6. 11.1.6 小管间质性肾炎（频率不明）

   有时可导致急性肾损伤，因此应注意肾功能检查值（BUN、肌酐升高等）。

7. 11.1.7 视力障碍（频率不明）
8. 11.1.8 **低镁血症（频率不明）

   长期服用本药可能出现伴有QT间期延长、痉挛、麻木等的低镁血症。此外，还可能伴有因低镁血症引起的低钙血症、低钾血症等电解质异常。当出现怀疑这些电解质异常的症状时，应测定血镁浓度，若发现异常，应采取补充镁等适当措施。

1. 11.1.1 アナフィラキシー（全身発疹、顔面浮腫、呼吸困難等）（0.1%未満^注1））、ショック（0.1%未満^注1））
2. 11.1.2 汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（0.1%未満^注1））、顆粒球減少（0.14%^注1））、血小板減少（0.15%^注1））、貧血（0.14%^注1））
3. 11.1.3 肝機能障害（0.1%未満^注1））

   黄疸、AST、ALTの上昇等を伴う重篤な肝機能障害があらわれることがある。

4. 11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1%未満^注1））
5. 11.1.5 間質性肺炎（0.1%未満^注1））

   発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 尿細管間質性腎炎（頻度不明）

   急性腎障害に至ることもあるので、腎機能検査値（BUN、クレアチニン上昇等）に注意すること。

7. 11.1.7 視力障害（頻度不明）
8. 11.1.8 **低マグネシウム血症（頻度不明）

   本剤の長期投与により、QT延長、痙攣、しびれ等を伴う低マグネシウム血症があらわれることがある。また、低マグネシウム血症に起因した低カルシウム血症、低カリウム血症等の電解質異常を伴う場合がある。これらの電解質異常が疑われる症状があらわれた場合には、血中マグネシウム濃度の測定を行い、異常が認められた場合は、マグネシウムの補充等の適切な処置を行うこと。

1. 11.1.9 伪膜性结肠炎等伴有便血的严重结肠炎（小于0.1%^注1））

   用于根除幽门螺杆菌的阿莫西林水合物、克拉霉素可能引起伪膜性结肠炎等伴有便血的严重结肠炎，因此，当出现腹痛、频繁腹泻时，应立即停止给药并采取适当措施。

1. 11.1.9 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1%未満^注1））

   ヘリコバクター・ピロリの除菌に用いるアモキシシリン水和物、クラリスロマイシンでは、偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

在服用兰索拉唑等质子泵抑制剂、阿莫西林水合物、克拉霉素等抗生素及甲硝唑期间或给药刚结束后，¹³C-尿素呼气试验的判定结果可能出现假阴性，因此，¹³C-尿素呼气试验进行根除判定时，宜在这些药物停用后4周或更晚时进行。

ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、¹³C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、¹³C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

1. 15.1.1 有报告称，在本品长期给药期间观察到良性胃息肉。
2. 15.1.2 由于本药的给药可能掩盖胃癌引起的症状，因此应在确认非恶性后给药。
3. 15.1.3 海外多项观察性研究报道，在接受质子泵抑制剂治疗的患者中，伴随骨质疏松的髋关节骨折、腕关节骨折及脊柱骨折的风险增加。特别是接受高剂量及长期（1年以上）治疗的患者，骨折风险增加。
4. 15.1.4 海外主要针对住院患者的多项观察性研究报道，在接受质子泵抑制剂给药的患者中，艰难梭菌引起的胃肠道感染风险增加。

1. 15.1.1 本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
2. 15.1.2 本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。
3. 15.1.3 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
4. 15.1.4 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。

1. 15.1.5 临床试验表明，若患者不属于食管内酸反流高风险的中老年人、肥胖者或伴有食管裂孔疝所见者中的任何一类，则难以获得本药的治疗效果。

1. 15.1.5 食道内酸逆流の高リスクである中高齢者、肥満者、裂孔ヘルニア所見ありのいずれにも該当しない場合には本剤の治療効果が得られにくいことが臨床試験により示されている。

1. 15.1.6 临床试验提示，低剂量阿司匹林给药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发风险可能因幽门螺杆菌感染阳性及老龄化而升高。

1. 15.1.6 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発リスクは、ヘリコバクター・ピロリ感染陽性及び加齢により高まる可能性のあることが臨床試験により示唆されている。

在12名健康成人中分别以交叉设计法于早晨空腹状态下单次经口给予Takepron OD片15或Takepron胶囊15，以及在另外12名健康成人中分别以交叉设计法于早晨空腹状态下单次经口给予Takepron OD片30或Takepron胶囊30时，血浆中主要检测到兰索拉唑的原形药物。原形药物的血浆浓度变化及药代动力学参数如下所示，已确认OD片与胶囊具有生物等效性⁴⁾。

此外，国外有报告称，兰索拉唑与氢氧化铝凝胶·氢氧化镁同时服用时，兰索拉唑的血浆浓度会降低⁵⁾。

健康成人12例にタケプロンOD錠15あるいはタケプロンカプセル15を、また、別の健康成人12例にタケプロンOD錠30あるいはタケプロンカプセル30をそれぞれクロスオーバー法にて、朝絶食下に単回経口投与した時、血漿中にはランソプラゾールの未変化体が主として検出された。未変化体の血漿中濃度推移及び薬物動態学的パラメータは以下のとおりであり、OD錠とカプセルは生物学的に同等であることが確認されている⁴⁾。

また、ランソプラゾールと水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウムを同時に服用すると、ランソプラゾールの血漿中濃度が低下することが外国で報告されている⁵⁾。

对6名健康成人，每次30mg或15mg（均为胶囊剂），每日1次，连续7天于早晨空腹状态反复口服，根据血清浓度变化及尿排泄率推测无体内蓄积性⁶⁾。

健康成人（6例）に1回30mg又は15mg（いずれもカプセル剤）を1日1回7日間朝絶食下に反復経口投与した時の血清中濃度の推移、尿中排泄率から体内蓄積性はないものと考えられる⁶⁾。

对6名健康成人，同时口服兰索拉唑每次30mg（胶囊剂）、阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）及克拉霉素每次400mg（效价）这3种药物时^注），兰索拉唑原形药物的药代动力学参数如下表所示。

此外，3药联用时各药的血清浓度变化与单独给药时基本相同。
另外，对7名健康成人以相同剂量同时每日2次、连续7天反复口服3药，根据其药代动力学推测无蓄积性⁷⁾。

健康成人（6例）にランソプラゾールとして1回30mg（カプセル剤）、アモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回400mg（力価）の3剤を同時に経口投与した時^注）、ランソプラゾールの未変化体の薬物動態学的パラメータは下表のとおりである。

なお、3剤併用時の3剤各々の血清中濃度は単独投与時の血清中濃度とほぼ同様の推移を示した。
また、健康成人（7例）に3剤を同様の用量で同時に1日2回7日間反復経口投与した時の薬物動態から、蓄積性はないと考えられる⁷⁾。

• 〈兰索拉唑口崩片15mg“Chemiphar”〉

  采用交叉设计法，将兰索拉唑口崩片15mg“Chemiphar”和Takepron OD片15分别1片（作为兰索拉唑15mg）在禁食后单次口服给予健康成年男性受试者，分用水送服和不用水送服两种情况，测定血清中未变化体浓度，并对所得药代动力学参数（AUC、Cmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果在log(0.80)～log(1.25)范围内，确认了两制剂的生物等效性⁸⁾。

  1. (1) 用水送服

     	判定参数		参考参数
     	AUC0-24 （ng·h/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	T1/2 （h）
     兰索拉唑口崩片15mg “Chemiphar”	1302.6±452.1	490.9±138.7	1.8±1.1	1.3±0.3
     Takepron OD片15	1272.1±418.6	529.8±140.6	1.7±0.7	1.3±0.3
     （平均值±标准差，n＝20）

     
  2. (2) 无水服用

     	判定参数		参考参数
     	AUC0-24 （ng·h/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	T1/2 （h）
     兰索拉唑OD片15mg “Chemiphar”	1339.6±579.3	453.8±132.7	2.1±0.9	1.3±0.4
     Takepron OD片15	1294.7±529.0	460.4±193.5	2.1±1.2	1.4±0.4
     （平均值±标准差，n＝20）

     

     血清浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

• 〈兰索拉唑OD片30mg“Chemiphar”〉

  采用交叉设计法，将兰索拉唑OD片30mg“Chemiphar”和Takepron OD片30各1片（作为兰索拉唑30mg），在空腹状态下分别伴水及不伴水单次口服给予健康成年男性，测定血清中未变化体浓度，对所得药代动力学参数（AUC、Cmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果在log（0.80）～log（1.25）范围内，确认了两制剂的生物等效性⁸⁾。

  1. (3) 用水送服

     	判定参数		参考参数
     	AUC0-24 （ng·h/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	T1/2 （h）
     兰索拉唑OD片30mg “Chemiphar”	2529.7±1130.9	893.6±276.6	2.0±0.7	1.1±0.3
     Takepron OD片30	2409.2±1327.7	948.9±371.6	2.1±1.2	1.1±0.3
     （平均值±标准差，n＝29）

     
  2. (4) 无水服用

     	判定参数		参考参数
     	AUC0-24 （ng·h/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	T1/2 （h）
     兰索拉唑OD片30mg “Chemiphar”	2641.9±1155.0	897.3±248.1	2.1±0.8	1.4±0.5
     Takepron OD片30	2925.7±1323.4	1021.5±318.7	1.7±0.8	1.4±0.5
     （平均值±标准差，n＝20）

     

     血清浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

• 〈ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」〉

  ランソプラゾールOD錠15mg「ケミファ」とタケプロンOD錠15を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ランソプラゾールとして15mg）健康成人男子に絶食後、水あり及び水なし単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁸⁾。

  1. (1) 水で服用

     	判定パラメータ		参考パラメータ
     	AUC0-24 （ng・h/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	T1/2 （h）
     ランソプラゾールOD錠15mg 「ケミファ」	1302.6±452.1	490.9±138.7	1.8±1.1	1.3±0.3
     タケプロンOD錠15	1272.1±418.6	529.8±140.6	1.7±0.7	1.3±0.3
     （平均値±標準偏差、n＝20）

     
  2. (2) 水なしで服用

     	判定パラメータ		参考パラメータ
     	AUC0-24 （ng・h/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	T1/2 （h）
     ランソプラゾールOD錠15mg 「ケミファ」	1339.6±579.3	453.8±132.7	2.1±0.9	1.3±0.4
     タケプロンOD錠15	1294.7±529.0	460.4±193.5	2.1±1.2	1.4±0.4
     （平均値±標準偏差、n＝20）

     

     血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

• 〈ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」〉

  ランソプラゾールOD錠30mg「ケミファ」とタケプロンOD錠30を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ランソプラゾールとして30mg）健康成人男子に絶食後、水あり及び水なし単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁸⁾。

  1. (3) 水で服用

     	判定パラメータ		参考パラメータ
     	AUC0-24 （ng・h/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	T1/2 （h）
     ランソプラゾールOD錠30mg 「ケミファ」	2529.7±1130.9	893.6±276.6	2.0±0.7	1.1±0.3
     タケプロンOD錠30	2409.2±1327.7	948.9±371.6	2.1±1.2	1.1±0.3
     （平均値±標準偏差、n＝29）

     
  2. (4) 水なしで服用

     	判定パラメータ		参考パラメータ
     	AUC0-24 （ng・h/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （h）	T1/2 （h）
     ランソプラゾールOD錠30mg 「ケミファ」	2641.9±1155.0	897.3±248.1	2.1±0.8	1.4±0.5
     タケプロンOD錠30	2925.7±1323.4	1021.5±318.7	1.7±0.8	1.4±0.5
     （平均値±標準偏差、n＝20）

     

     血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

1. 17.1.1 国内第Ⅱ/Ⅲ期试验（一般临床试验及双盲试验）

   在成人患者的临床试验中，每日1次口服30mg，一般临床试验主要给药2～8周，双盲对照试验给药8周（胃溃疡）或6周（十二指肠溃疡）；接受最终内镜判定的兰索拉唑给药组1,109例的各疾病治愈率如下表所示^{9),10),11),12),13),14),15),16),17),18),19),20),21),22),23),24),25),26),27),28),29)}。

   疾病名称	例数	治愈例数（治愈率）
   胃溃疡	575	505（87.8）
   十二指肠溃疡	445	418（93.9）
   吻合口溃疡	19	17（89.5）
   反流性食管炎	67	61（91.0）
   Zollinger-Ellison综合征	3	3（100）
   合计	1,109	1,004（90.5）
   数字为病例数，（ ）内为%

   此外，针对胃溃疡及十二指肠溃疡患者开展的双盲对照试验结果证实了兰索拉唑的有效性。
   另外，对每日1次口服30mg共8周后判定治愈的反流性食管炎患者，进一步以每日1次口服15mg共24周进行维持治疗的双盲对照试验，确认了兰索拉唑的有用性^30),31)。

1. 17.1.1 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（一般臨床試験及び二重盲検試験）

   成人患者を対象に、1日1回30mgを一般臨床試験では主として2～8週間、二重盲検比較対照試験では8週間（胃潰瘍）及び6週間（十二指腸潰瘍）経口投与した臨床試験において、最終内視鏡判定が行われたランソプラゾール投与群1,109例の疾患別治癒率は下表のとおりである^{9),10),11),12),13),14),15),16),17),18),19),20),21),22),23),24),25),26),27),28),29)}。

   疾患名	例数	治癒例数（治癒率）
   胃潰瘍	575	505（87.8）
   十二指腸潰瘍	445	418（93.9）
   吻合部潰瘍	19	17（89.5）
   逆流性食道炎	67	61（91.0）
   Zollinger-Ellison症候群	3	3（100）
   計	1,109	1,004（90.5）
   数字は例数、（ ）内は％

   なお、胃潰瘍及び十二指腸潰瘍患者を対象とした二重盲検比較対照試験の結果、ランソプラゾールの有用性が認められている。
   また、1日1回30mgを8週間経口投与することにより治癒と判定された逆流性食道炎の患者を対象に、さらに維持療法として1日1回15mgを24週間経口投与した二重盲検比較対照試験の結果、ランソプラゾールの有用性が確認されている^30),31)。

1. 17.1.2 国内Ⅲ期临床试验（双盲试验）

   成人患者每日1次口服15mg的双盲对照试验结果显示，开始给药后4周内无烧心症状天数比例（中位数），兰索拉唑组为67.9%（69例），安慰剂组为42.9%（72例）。
   兰索拉唑给药组的不良反应发生频率为8.6%（6/70）³²⁾。

1. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験（二重盲検試験）

   成人患者を対象に、1日1回15mgを経口投与した二重盲検比較対照試験の結果、投与開始後4週間での胸やけの無症状日数の割合（中央値）はランソプラゾール投与群で67.9%（69例）、プラセボ群で42.9%（72例）である。
   副作用発現頻度はランソプラゾール投与群で8.6%（6/70）であった³²⁾。

1. 17.1.3 国内Ⅲ期临床试验（双盲试验）及长期持续给药试验

   针对需要长期服用低剂量阿司匹林（每日81～324mg）且有胃溃疡或十二指肠溃疡史的成人患者，兰索拉唑组（每日1次口服15mg）与对照组的双盲对照试验结果显示：中期分析时，Kaplan-Meier法估计的治疗开始第361天胃溃疡或十二指肠溃疡累积发生率，兰索拉唑组为9.5%（95%置信区间：0.00～23.96），对照组为57.7%（95%置信区间：29.33～85.98）；相对对照组的风险比为0.0793（95%置信区间：0.0239～0.2631）（logrank检验：p<0.00001）。最终分析时，同法估计的第361天累积发生率，兰索拉唑组为3.7%（95%置信区间：0.69～6.65），对照组为31.7%（95%置信区间：23.86～39.57）；相对对照组的风险比为0.0989（95%置信区间：0.0425～0.2300）（logrank检验：p<0.0001）。
   此外，上述试验后在开放条件下继续给予兰索拉唑，或将对照组改用兰索拉唑，每日1次口服15mg共24周的长期持续给药试验中，未见胃溃疡或十二指肠溃疡发生^33),34)。
   兰索拉唑给药组的副作用发生频率为16.2%（55/339），主要副作用为便秘4.1%（14/339）、腹泻3.2%（11/339）³³⁾。

1. 17.1.3 国内第Ⅲ相試験（二重盲検試験）及び長期継続投与試験

   低用量アスピリン（1日81～324mg）の長期投与を必要とし、かつ胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往歴を有する成人患者を対象としたランソプラゾール投与群（1日1回15mg経口投与）と対照群との二重盲検比較対照試験の結果、中間解析時におけるKaplan-Meier法により推定した治療開始361日時点の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の累積発症率は、ランソプラゾール投与群9.5%（95%信頼区間：0.00～23.96）、対照群57.7%（95%信頼区間：29.33～85.98）であり、対照群に対するハザード比は0.0793（95%信頼区間：0.0239～0.2631）（logrank検定：p<0.00001）であった。また、最終解析時におけるKaplan-Meier法により推定した治療開始361日時点の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の累積発症率は、ランソプラゾール投与群3.7%（95%信頼区間：0.69～6.65）、対照群31.7%（95%信頼区間：23.86～39.57）であり、対照群に対するハザード比は0.0989（95%信頼区間：0.0425～0.2300）（logrank検定：p<0.0001）であった。
   さらに、上記試験後非盲検下でランソプラゾールを継続して、あるいは、対照群をランソプラゾールに切り替えて、1日1回15mgを24週間経口投与した長期継続投与試験において、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の発症は認められなかった^33),34)。
   副作用発現頻度はランソプラゾール投与群で16.2%（55/339）であり、主な副作用は、便秘4.1%（14/339）、下痢3.2%（11/339）であった³³⁾。

1. 17.1.4 国内III期试验（双盲试验）及长期持续给药试验

   针对因类风湿关节炎、骨关节炎等疼痛管理需要长期使用非甾体抗炎药，且有胃溃疡或十二指肠溃疡史的成人患者，兰索拉唑组（每日1次口服15mg）与对照组的双盲对照试验结果显示，Kaplan-Meier法估计治疗开始第361天胃溃疡或十二指肠溃疡累积发生率，兰索拉唑组为12.7%（95%置信区间：5.85～19.59），对照组为36.9%（95%置信区间：27.51～46.35）；相对对照组的风险比为0.2510（95%置信区间：0.1400～0.4499）（logrank检验：p<0.0001）。
   兰索拉唑给药组的副作用发生频率为15.3%（28/183），主要副作用为腹泻4.4%（8/183）、高胃泌素血症2.7%（5/183）³⁵⁾。

1. 17.1.4 国内第Ⅲ相試験（二重盲検試験）及び長期継続投与試験

   関節リウマチ、変形性関節症等の疼痛管理のために、非ステロイド性抗炎症薬の長期投与を必要とし、かつ胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往歴を有する成人患者を対象としたランソプラゾール投与群（1日1回15mg経口投与）と対照群との二重盲検比較対照試験の結果、Kaplan-Meier法により推定した治療開始361日時点の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の累積発症率は、ランソプラゾール投与群12.7%（95%信頼区間：5.85～19.59）、対照群36.9%（95%信頼区間：27.51～46.35）であり、対照群に対するハザード比は0.2510（95%信頼区間：0.1400～0.4499）（logrank検定：p<0.0001）であった。
   副作用発現頻度はランソプラゾール投与群で15.3%（28/183）であり、主な副作用は下痢4.4%（8/183）、高ガストリン血症2.7%（5/183）であった³⁵⁾。

1. 17.1.5 国内III期试验（双盲试验）

   针对幽门螺杆菌阳性胃溃疡或十二指肠溃疡成人患者的根除临床试验（兰索拉唑、阿莫西林水合物及克拉霉素3药联合给药）中的根除^注2）率如下表所示。

   胃溃疡的根除率（7天口服给药）

   各药物的每次给药量	给药次数	根除率
   兰索拉唑 30mg 阿莫西林水合物 750mg（效价） 克拉霉素 200mg（效价）	2次/日	87.5%（84/96例）
   兰索拉唑 30mg 阿莫西林水合物 750mg（效价） 克拉霉素 400mg（效价）	2次/日	89.2%（83/93例）

   十二指肠溃疡的根除率（7天口服给药）

   各药物的每次给药量	给药次数	根除率
   兰索拉唑 30mg 阿莫西林水合物 750mg（效价） 克拉霉素 200mg（效价）	2次/日	91.1%（82/90例）
   兰索拉唑 30mg 阿莫西林水合物 750mg（效价） 克拉霉素 400mg（效价）	2次/日	83.7%（82/98例）
   除菌率针对基本分析对象人群。

   副作用发生频率为50.5%（217/430），主要副作用为软便13.7%（59/430）、腹泻8.8%（38/430）³⁶⁾。
   此外，在美国和英国进行的针对幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡等的根除临床试验^注3）中，也观察到同等程度的根除率^37),38)。

1. 17.1.5 国内第Ⅲ相試験（二重盲検試験）

   ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の成人患者を対象とした除菌の臨床試験（ランソプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与）における除菌^注2）率は下表のとおりである。

   胃潰瘍における除菌率（7日間経口投与）

   各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
   ランソプラゾール 30mg アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 200mg（力価）	2回/日	87.5%（84/96例）
   ランソプラゾール 30mg アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 400mg（力価）	2回/日	89.2%（83/93例）

   十二指腸潰瘍における除菌率（7日間経口投与）

   各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
   ランソプラゾール 30mg アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 200mg（力価）	2回/日	91.1%（82/90例）
   ランソプラゾール 30mg アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 400mg（力価）	2回/日	83.7%（82/98例）
   除菌率は基本解析対象集団を対象とした。

   副作用発現頻度は50.5%（217/430）であり、主な副作用は軟便13.7%（59/430）、下痢8.8%（38/430）であった³⁶⁾。
   なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験^注3）においても、同程度の除菌率が認められている^37),38)。

胃溃疡患者每日1次口服30mg共8周时，血清胃泌素值显著升高，但在给药结束4周后恢复²⁷⁾。

1日1回30mgを、胃潰瘍患者には8週間経口投与した場合、血清ガストリン値の有意な上昇が認められるが、投与終了4週後に回復する²⁷⁾。

胃溃疡及十二指肠溃疡患者每日1次口服30mg共8周时，对催乳素、皮质醇、GH、TSH、T₃、T₄、LH、FSH、DHEA-S、睾酮、雌二醇几乎无影响²⁸⁾。

胃潰瘍及び十二指腸潰瘍患者に1日1回30mgを8週間経口投与した場合、プロラクチン、コルチゾール、GH、TSH、T₃、T₄、LH、FSH、DHEA-S、テストステロン、エストラジオールに殆ど影響を及ぼさない²⁸⁾。

胃溃疡及十二指肠溃疡患者每日1次口服30mg共8周时，对胃黏膜内分泌细胞密度无影响²⁹⁾。

胃潰瘍及び十二指腸潰瘍患者に1日1回30mgを8週間経口投与した場合、胃粘膜の内分泌細胞密度に影響を及ぼさない²⁹⁾。

健康成人单次及连续7天每日1次口服30mg后，可见显著的胃酸分泌抑制作用，且给药24小时后仍持续⁶⁾。

健康成人への1日1回30mg単回並びに7日間経口投与により著明な胃酸分泌抑制作用が認められ、この作用は投与24時間後も持続する⁶⁾。

健康成人每日1次口服30mg连续7天后，可见显著的胃酸分泌抑制作用⁴³⁾。

健康成人への1日1回30mg7日間経口投与により著明な胃酸分泌抑制作用が認められる⁴³⁾。

健康成人每日1次口服30mg连续7天后，可见明确的胃酸分泌抑制⁴⁴⁾。

健康成人への1日1回30mg7日間経口投与により胃酸分泌の明らかな抑制が認められる⁴⁴⁾。

健康成人24小时胃液采集试验中，每日1次口服30mg连续7天后，可见全天显著的胃酸分泌抑制⁴⁵⁾。

健康成人における24時間胃液採取試験で、1日1回30mg7日間経口投与により1日を通して胃酸分泌の著明な抑制が認められる⁴⁵⁾。

健康成人及十二指肠溃疡瘢痕期患者每日1次口服30mg连续7天后，可见全天显著的胃酸分泌抑制作用^46),47),48)。

健康成人及び十二指腸潰瘍瘢痕期の患者への1日1回30mg7日間経口投与により、1日を通して著明な胃酸分泌抑制作用が認められる^46),47),48)。

反流性食管炎患者每日1次口服30mg连续7～9天后，可见显著的胃食管反流抑制作用²³⁾。

逆流性食道炎患者への1日1回30mg7～9日間経口投与により胃食道逆流現象の著明な抑制作用が認められる²³⁾。

100片［10片（PTP）×10，含干燥剂］

100錠［10錠（PTP）×10、乾燥剤入り］

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