ネキシウムカプセル20mg

• 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、Zollinger-Ellison综合征、使用非甾体抗炎药时胃溃疡或十二指肠溃疡复发的抑制、使用低剂量阿司匹林时胃溃疡或十二指肠溃疡复发的抑制
• 辅助根除下列情况下的幽门螺杆菌

  胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、免疫性血小板减少症、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎

• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
• 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

  胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

• 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、Zollinger-Ellison综合征、使用非甾体抗炎药时胃溃疡或十二指肠溃疡复发的抑制、使用低剂量阿司匹林时胃溃疡或十二指肠溃疡复发的抑制
• 辅助根除下列情况下的幽门螺杆菌

  胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、免疫性血小板减少症、早期胃癌内镜治疗后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎

• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
• 下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助

  胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、免疫性血小板減少症、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

1. 5.1 以因类风湿关节炎、骨关节炎等疼痛管理等而长期持续使用非甾体抗炎药的患者为给药对象，开始给药时，应确认是否有胃溃疡或十二指肠溃疡病史。

1. 5.1 関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。

1. 5.2 以为了抑制血栓·栓塞形成而持续使用低剂量阿司匹林的患者为给药对象，开始给药时，应确认是否有胃溃疡或十二指肠溃疡病史。

1. 5.2 血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。

1. 5.3 尚未确立对进展期胃MALT淋巴瘤进行幽门螺杆菌根除治疗的有效性。
2. 5.4 对于免疫性血小板减少症，应参照指南等，仅对判定为适合进行幽门螺杆菌根除治疗的病例进行根除治疗。
3. 5.5 除针对早期胃癌行内镜治疗后的胃以外，幽门螺杆菌根除治疗对抑制胃癌发病的有效性尚未确立。
4. 5.6 用于幽门螺杆菌感染性胃炎时，应确认幽门螺杆菌呈阳性，并通过内镜检查确认为幽门螺杆菌感染性胃炎。

1. 5.3 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
2. 5.4 免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
3. 5.5 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
4. 5.6 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

• 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、Zollinger-Ellison综合征
  • 成人

    通常，成人以埃索美拉唑计，每次（1次）20mg，每日（1日）1次口服给药。此外，通常胃溃疡、吻合口溃疡的给药期限为8周以内，十二指肠溃疡为6周以内。

  • 儿童

    通常，对于1岁以上的幼儿及儿童，以埃索美拉唑计，体重不足20kg者每次（1次）10mg，体重20kg以上者根据症状每次（1次）10～20mg，每日（1日）1次口服给药。此外，通常胃溃疡、吻合口溃疡的给药期限为8周以内，十二指肠溃疡为6周以内。

• 反流性食管炎
  • 成人

    通常，成人以埃索美拉唑计，每次（1次）20mg，每日（1日）1次口服给药。此外，通常给药期限为8周以内。
    此外，在反复发作和复燃的反流性食管炎的维持疗法中，每次（1次）10～20mg，每日（1日）1次口服给药。

  • 儿童

    *通常，对于1岁以上的幼儿及儿童，以埃索美拉唑计，体重不足20kg者每次（1次）10mg，体重20kg以上者根据症状每次（1次）10～20mg，每日（1日）1次口服给药。此外，通常给药期限为8周以内。
    此外，在反复发作和复燃的反流性食管炎的维持疗法中，每次（1次）10mg，每日（1日）1次口服给药。此外，体重20kg以上者可根据症状增加至每次（1次）20mg。

• 非糜烂性胃食管反流病
  • 成人

    通常，成人以埃索美拉唑计，每次（1次）10mg，每日（1日）1次口服给药。此外，通常给药期限为4周以内。

  • 儿童

    通常，对于1岁以上的幼儿及儿童，以埃索美拉唑计，每次（1次）10mg，每日（1日）1次口服给药。此外，通常给药期限为4周以内。

• 服用非甾体抗炎药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发抑制
  • 成人

    通常，成人以埃索美拉唑计，每次（1次）20mg，每日（1日）1次口服给药。

  • *儿童

    *通常，对于1岁以上的幼儿及儿童，以埃索美拉唑计，每次（1次）10mg，每日（1日）1次口服给药。

• 服用低剂量阿司匹林时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发抑制
  • 成人

    通常，成人以埃索美拉唑计，每次（1次）20mg，每日（1日）1次口服给药。

  • *儿童

    *通常，对于1岁以上的幼儿及儿童，以埃索美拉唑计，每次（1次）10mg，每日（1日）1次口服给药。

• 幽门螺杆菌根除的辅助
  • 通常，成人同时口服给予以下3种药物：以埃索美拉唑计每次（1次）20mg、以阿莫西林水合物计每次（1次）750mg（效价）以及以克拉霉素计每次（1次）200mg（效价），每日（1日）2次，连续7天。此外，克拉霉素可根据需要适当增量。但是，上限为每次（1次）400mg（效价），每日（1日）2次。
    若通过质子泵抑制剂、阿莫西林水合物及克拉霉素这3种药物联合给药进行的幽门螺杆菌根除治疗不成功，作为替代治疗，通常成人同时口服给予以下3种药物：以埃索美拉唑计每次（1次）20mg、以阿莫西林水合物计每次（1次）750mg（效价）以及以甲硝唑计每次（1次）250mg，每日（1日）2次，连续7天。

• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
  • 成人

    通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

  • 小児

    通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

• 逆流性食道炎
  • 成人

    通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
    さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10～20mgを1日1回経口投与する。

  • 小児

    *通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、体重20kg未満では1回10mgを、体重20kg以上では症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
    さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与する。なお、体重20kg以上では症状に応じて1回20mgまで増量できる。

• 非びらん性胃食道逆流症
  • 成人

    通常、成人にはエソメプラゾールとして1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

  • 小児

    通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1回10mgを1日1回経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。

• 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
  • 成人

    通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

  • *小児

    *通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1回10mgを1日1回経口投与する。

• 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
  • 成人

    通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。

  • *小児

    *通常、1歳以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、1回10mgを1日1回経口投与する。

• ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
    プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

• 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、Zollinger-Ellison综合征
  • 成人

    通常，成人以埃索美拉唑计，每次（1次）20mg，每日（1日）1次口服给药。此外，通常胃溃疡、吻合口溃疡的给药期限为8周以内，十二指肠溃疡为6周以内。

  • 儿童

    通常，对于体重20kg以上的幼儿及儿童，以埃索美拉唑计，根据症状每次（1次）10～20mg，每日（1日）1次口服给药。此外，通常胃溃疡、吻合口溃疡的给药期限为8周以内，十二指肠溃疡为6周以内。

• 反流性食管炎
  • 成人

    通常，成人以埃索美拉唑计，每次（1次）20mg，每日（1日）1次口服给药。此外，通常给药期限为8周以内。
    此外，在反复发作及复燃的反流性食管炎的维持疗法中，每次（1次）10～20mg，每日（1日）1次口服给药。

  • 儿童

    *通常，对于体重20 kg以上的幼儿及儿童，以埃索美拉唑计，根据症状每次（1次）10～20mg，每日（1日）1次口服给药。此外，通常给药期限为8周以内。
    此外，在反复发作及复燃的反流性食管炎的维持疗法中，每次（1次）10mg，每日（1日）1次口服给药。此外，体重20kg以上者可根据症状增加至每次（1次）20mg。

• 服用非甾体抗炎药时胃溃疡或十二指肠溃疡复发的抑制
  • 通常，成人以埃索美拉唑计，每次（1次）20mg，每日（1日）1次口服给药。
• 服用低剂量阿司匹林时胃溃疡或十二指肠溃疡复发的抑制
  • 通常，成人以埃索美拉唑计，每次（1次）20mg，每日（1日）1次口服给药。
• 辅助根除幽门螺杆菌
  • 通常，成人同时口服给予埃索美拉唑每次（1次）20mg、阿莫西林水合物每次（1次）750mg（效价）及克拉霉素每次（1次）200mg（效价）这3种药物，每日（1日）2次，连续7天。此外，克拉霉素可根据需要适当增量。但是，上限为每次（1次）400mg（效价），每日（1日）2次。
    若通过质子泵抑制剂、阿莫西林水合物及克拉霉素3种药物给药进行的幽门螺杆菌根除治疗不成功，作为替代治疗，通常成人同时口服给予埃索美拉唑每次（1次）20mg、阿莫西林水合物每次（1次）750mg（效价）及甲硝唑每次（1次）250mg这3种药物，每日（1日）2次，连续7天。

• 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
  • 成人

    通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

  • 小児

    通常、体重20kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。

• 逆流性食道炎
  • 成人

    通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
    さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10～20mgを1日1回経口投与する。

  • 小児

    *通常、体重20 kg以上の幼児及び小児にはエソメプラゾールとして、症状に応じて1回10～20mgを1日1回経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。
    さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10mgを1日1回経口投与する。なお、体重20kg以上では症状に応じて1回20mgまで増量できる。

• 非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
  • 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。
• 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制
  • 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを1日1回経口投与する。
• ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
  • 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
    プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

1. 7.1 *在成人或体重20kg以上的幼儿及儿童中，若每日（1日）10mg的维持疗法观察到复发，则以每日（1日）20mg进行再治疗。
2. 7.2 *若在最大剂量的维持疗法期间观察到复发，或观察到意外体重减轻、吐血、吞咽困难等症状，应重新进行内窥镜检查等，并根据结果考虑转换为其他适当的治疗方法。

1. 7.1 *成人又は体重20kg以上の幼児及び小児において、1日10mgの維持療法で再発が認められた場合は1日20mgで再治療を行うこと。
2. 7.2 *最大用量での維持療法で再発が認められた場合、あるいは予期せぬ体重減少、吐血、嚥下障害等の症状が認められた場合は、改めて内視鏡検査等を行い、その結果に基づいて他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること。

1. 7.3 以开始给药后2周为基准确认疗效，若未观察到症状改善趋势，则应考虑酸反流以外的原因，并考虑变更为其他适当的治疗。

1. 7.3 投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を考慮すること。

1. 8.1 应注意血象、肝功能、肾功能等。
2. 8.2 **长期给予本剂可能出现低镁血症，因此长期给予本剂时，应定期测定血镁浓度。

1. 8.1 血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。
2. 8.2 **本剤の長期投与により低マグネシウム血症があらわれることがあるので、本剤を長期投与する際は、定期的に血中マグネシウム濃度を測定すること。

1. 8.3 关于反流性食管炎的维持疗法，应针对反复发作或复燃的患者给予，并注意避免对原本不需要维持疗法的患者给予。此外，在维持疗法期间，希望定期进行内窥镜检查等，进行充分观察。另外，应充分注意下列事项。
   1. 8.3.1 应考虑复发既往史、症状严重程度等，选择维持疗法的剂量。
   2. 8.3.2 若判断缓解状态保持良好，应考虑停药或减量。
   3. 8.3.3 希望定期进行血象、肝功能、肾功能等检查。

1. 8.3 逆流性食道炎の維持療法については、再発・再燃を繰り返す患者に対し投与することとし、本来維持療法の必要のない患者に投与することのないよう留意すること。また、維持療法中は定期的に内視鏡検査を実施するなど観察を十分に行うことが望ましい。なお、次の事項に十分注意すること。
   1. 8.3.1 再発の既往歴、症状の程度等を考慮して維持療法の用量を選択すること。
   2. 8.3.2 寛解状態が良好に保たれていると判断された場合は休薬又は減量を考慮すること。
   3. 8.3.3 定期的に血液像、肝機能、腎機能等の検査を行うことが望ましい。

1. 8.4 给药时，应通过问诊确认反复出现烧心、胃液反流感等酸反流症状（每1周2天以上）后再给药。此外，由于本剂的给药可能会掩盖胃癌、食管癌等恶性肿瘤及其他消化系统疾病引起的症状，因此应通过内镜检查等确认无这些疾病。

1. 8.4 投与に際しては問診により胸やけ、胃液逆流感等の酸逆流症状が繰り返し見られること（1週間あたり2日以上）を確認の上投与すること。なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。

可能出现休克、过敏反应（血管性水肿、支气管痉挛等）。

ショック、アナフィラキシー（血管性浮腫、気管支痙攣等）があらわれることがある。

若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺部听诊异常（捻发音）等，应立即进行胸部X线、胸部CT等检查。怀疑间质性肺炎时，应停药并给予肾上腺皮质激素类药物等适当处置。

咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

应注意肾功能检查值（BUN、肌酐等）。

腎機能検査値（BUN、クレアチニン等）に注意すること。

可能出现肌肉痛、乏力感、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高等。

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。

可能出现意识错乱、激越、攻击性、幻觉等。

錯乱、激越、攻撃性、幻覚等があらわれることがある。

**长期服用本药可能导致伴有QT间期延长、痉挛、麻木等的低镁血症。此外，还可能伴随因低镁血症引起的低钙血症、低钾血症等电解质异常。当出现怀疑这些电解质异常的症状时，应测定血镁浓度，若发现异常，应采取补充镁等适当措施。

**本剤の長期投与により、QT延長、痙攣、しびれ等を伴う低マグネシウム血症があらわれることがある。また、低マグネシウム血症に起因した低カルシウム血症、低カリウム血症等の電解質異常を伴う場合がある。これらの電解質異常が疑われる症状があらわれた場合には、血中マグネシウム濃度の測定を行い、異常が認められた場合は、マグネシウムの補充等の適切な処置を行うこと。

关于副作用的发生频率，基于胃溃疡或十二指肠溃疡中本剂的外消旋体奥美拉唑、阿莫西林水合物及克拉霉素3种药物给药的结果。

副作用の頻度については、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍における、本剤のラセミ体のオメプラゾール、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与の成績に基づく。

在服用埃索美拉唑等质子泵抑制剂、阿莫西林水合物、克拉霉素等抗生素及甲硝唑期间或刚结束给药后，¹³¹³C-尿素呼气试验的判定可能出现假阴性，因此，¹³在进行¹³C-尿素呼气试验以判定根除效果时，建议在这些药物停药4周以后进行。

エソメプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、¹³C-尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、¹³C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

1. 15.1.1 有报告称，在本药长期给药期间观察到良性胃息肉。
2. 15.1.2 由于本药的给药可能会掩盖胃癌引起的症状，因此应在确认非恶性后给药。
3. 15.1.3 在海外的多项观察性研究中，据报道质子泵抑制剂治疗会增加骨质疏松症相关的髋部骨折、腕部骨折和脊柱骨折的风险。特别是接受高剂量及长期（1年以上）治疗的患者，骨折风险增加。
4. 15.1.4 在海外主要针对住院患者的多项观察性研究中，据报道给予质子泵抑制剂的患者艰难梭菌引起的胃肠道感染风险增加。

1. 15.1.1 本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
2. 15.1.2 本剤の投与が、胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認して投与すること。
3. 15.1.3 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。 特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
4. 15.1.4 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。

1. 15.1.5 如果患者不属于被认为食管内酸反流高风险的中老年人，也不属于合并食管裂孔疝的患者，则可能难以获得本药的治疗效果。

1. 15.1.5 食道内酸逆流の高リスクであると考えられる中高齢者、裂孔ヘルニアを合併する患者のいずれにも該当しない場合には本剤の治療効果が得られにくい可能性がある。

健康成年男性受试者（n=24，CYP2C19纯合快代谢型、杂合快代谢型及慢代谢型^注）在空腹状态下单次口服给予埃索美拉唑10mg及20mg时，原形药物的药代动力学参数如下所示¹⁾。

健康成人男性被験者（n=24、CYP2C19のhomo EM、hetero EM及びPM^注）が同数）にエソメプラゾール10mg及び20mgを空腹時に単回経口投与したときの未変化体の薬物動態パラメータは以下のとおりである¹⁾。

健康成年男性受试者（n=24，CYP2C19纯合子EM、杂合子EM及PM^注）数量相同）以埃索美拉唑10mg及20mg每日（1日）1次重复口服给药5天时，第5天（空腹给药）的原形药物药代动力学参数如下所示¹⁾。

给药第3天及第5天的C_max_max程度相当，因此认为开始重复给药后3天血浆中埃索美拉唑浓度达到稳态。给药第5天给药后12小时的血浆中埃索美拉唑浓度降至几乎低于检测限，即使每日（1日）1次重复给药也未观察到蓄积¹⁾。

健康成人男性被験者（n=24、CYP2C19のhomo EM、hetero EM及びPM^注）が同数）にエソメプラゾール10mg及び20mgを1日1回5日間反復経口投与したときの第5日目（空腹時投与）の未変化体の薬物動態パラメータは以下のとおりである¹⁾。

投与3日目及び5日目のC_maxは同程度であったことから、反復投与開始後3日には血漿中エソメプラゾール濃度は定常状態に到達したと考えられた。投与5日目の投与後12時間における血漿中エソメプラゾール濃度はほぼ検出限界以下に低下し、1日1回反復投与しても累積は認められなかった¹⁾。

对幼儿及儿童患者以埃索美拉唑10mg及20mg每日（1日）1次重复口服给药5天以上时，原形药物的药代动力学参数如下所示²⁾。

注）homo EM：CYP2C19*1/*1
hetero EM：CYP2C19*1/*2或CYP2C19*1/*3
PM：CYP2C19*2/*2、CYP2C19*2/*3或CYP2C19*3/*3

幼児及び小児患者にエソメプラゾール10mg及び20mgを1日1回5日間以上反復経口投与したところ、未変化体の薬物動態パラメータは以下のとおりであった²⁾。

注）homo EM：CYP2C19*1/*1
hetero EM：CYP2C19*1/*2又はCYP2C19*1/*3
PM：CYP2C19*2/*2、CYP2C19*2/*3又はCYP2C19*3/*3

艾司奥美拉唑（添加浓度：2或20µmol/L）的人血浆蛋白结合率（体外）为97%³⁾。

エソメプラゾール（添加濃度：2又は20µmol/L）のヒト血漿蛋白結合率（in vitro）は97%であった³⁾。

在外国人数据中，对健康老年受试者以埃索美拉唑每日（1日）1次重复口服给药5天时，给药第5天的AUC及C_max呈高于非老年症状性胃食管反流病患者的趋势，几何均值比（健康老年人/非老年患者）分别为1.25（95%置信区间：0.94-1.67）、1.18（同上：0.91-1.52）⁵⁾。

外国人のデータでは、エソメプラゾールを健康高齢被験者に1日1回5日間反復経口投与したとき、投与5日目のAUC及びC_maxは非高齢の症候性胃食道逆流症患者よりも高い傾向を示し、幾何平均の比（健康高齢／非高齢患者）は各々1.25（95%信頼区間：0.94-1.67）、1.18（同：0.91-1.52）であった⁵⁾。

在外国人数据中，当对肝功能损害患者每日（1日）1次重复口服给药埃索美拉唑5天时，AUC_τ与无肝功能减退的症状性胃食管反流病患者相比，重度肝功能损害患者高约2.3倍，轻度至中度肝功能损害患者的该比值也为1.4～1.8⁶⁾。

外国人のデータでは、エソメプラゾールを肝機能障害患者に1日1回5日間反復経口投与したとき、AUC_τは、肝機能低下のない症候性胃食道逆流症患者に比べ、重度の肝機能障害患者では約2.3倍高く、軽度～中程度の肝機能障害患者でもその比は1.4～1.8であった⁶⁾。

在使用表达系CYP2C19及人肝微粒体的体外试验中，本药抑制了CYP2C19的活性（Ki值：7.9及8.6µM），但对CYP2A6、CYP1A2、CYP2D6、CYP2E1、CYP2C9及CYP3A4的活性未显示抑制作用或仅显示轻微抑制作用^7),8)。
在国外数据中，地西泮、苯妥英或华法林（RR-华法林）（以上均为CYP2C19底物）与本药联用时，地西泮、苯妥英的AUC分别增加81%、13%，R-华法林的血浆谷浓度升高了13%⁹⁾。

発現系CYP2C19及びヒト肝ミクロソームを用いるin vitro試験において本薬はCYP2C19の活性を阻害した（Ki値：7.9及び8.6µM）が、CYP2A6、CYP1A2、CYP2D6、CYP2E1、CYP2C9及びCYP3A4の活性については阻害しないかわずかな阻害作用を示した^7),8)。
外国人のデータでは、ジアゼパム、フェニトイン又はワルファリン（R-ワルファリン）（以上、CYP2C19の基質）と本剤の併用により、ジアゼパム、フェニトインのAUCはそれぞれ81%、13%増大し、R-ワルファリンの血漿中トラフ濃度は13%上昇した⁹⁾。

埃索美拉唑与克拉霉素及阿莫西林水合物合用，虽未影响克拉霉素及阿莫西林水合物的血浆浓度，但克拉霉素的14位羟基化代谢物的AUC_τ增大。此外，埃索美拉唑的AUC_τ较非合用时增大约2倍⁹⁾。奎尼丁⁹⁾、萘普生¹⁰⁾、洛索洛芬钠¹¹⁾、阿司匹林¹²⁾与本剂合用未观察到相互作用。

エソメプラゾールとクラリスロマイシン及びアモキシシリン水和物の併用により、クラリスロマイシン及びアモキシシリン水和物の血漿中濃度に影響しなかったが、クラリスロマイシンの14位水酸化代謝物のAUC_τは増大した。また、エソメプラゾールのAUC_τは非併用時の約2倍に増大した⁹⁾。キニジン⁹⁾、ナプロキセン¹⁰⁾、ロキソプロフェンナトリウム¹¹⁾、アスピリン¹²⁾と本剤の併用では相互作用は認められなかった。

1. 17.1.1 国内III期临床试验（成人）

   在针对反流性食管炎的双盲比较试验中，奥美拉唑20mg、埃索美拉唑20mg或40mg每日（1日）1次给药最多8周，给药8周时的治愈率［95%置信区间］分别为87.4%（166/190例）［81.9%、91.4%］、87.3%（165/189例）［81.8%、91.3%］及90.0%（171/190例）［84.9%、93.5%］，确认了本品20mg及40mg相对于奥美拉唑20mg的非劣性¹³⁾。
   副作用发生频率在艾司奥美拉唑20mg组为7.9%（15/189例）。主要副作用为腹泻2例（1.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高2例（1.1%）及血肌酸磷酸激酶升高2例（1.1%）。

2. 17.1.2 国内III期临床试验（成人）

   在针对反流性食管炎治愈患者的双盲比较试验中，确认了与奥美拉唑10mg相比，埃索美拉唑10mg及20mg每日（1日）1次给药24周时对反流性食管炎的复发抑制效果¹⁴⁾。

   	艾司奥美拉唑20mg（188例）	艾司奥美拉唑10mg（188例）	奥美拉唑10mg（187例）
   复发例数	14例	22例	31例
   给药24周后 无复发生率a) [95%置信区间]	92.0% ［88.0～96.0%］	87.5% ［82.7～92.4%］	82.7% ［77.2～88.3%］
   风险比 [95%置信区间]	0.62［0.32～1.21］ （埃索美拉唑20mg组 vs 埃索美拉唑10mg组） 0.43［0.23～0.80］ （埃索美拉唑20mg组 vs 奥美拉唑10mg组）
   p值b)	p=0.158 （埃索美拉唑20mg组 vs 埃索美拉唑10mg组） p=0.007 （埃索美拉唑20mg组 vs 奥美拉唑10mg组）
   a) Kaplan-Meier法估算 b) Log-rank检验，显著性水平 双侧5%，采用Hochberg法对多重检验进行调整

   Kaplan-Meier法估算的反流性食管炎未复发率
   　

   不良反应发生频率在埃索美拉唑20mg组为10.8%（15/139例），在埃索美拉唑10mg组为8.8%（11/125例）。主要不良反应为：埃索美拉唑20mg组血肌酸磷酸激酶升高2例（1.4%）；埃索美拉唑10mg组腹泻2例（1.6%）及血肌酸磷酸激酶升高2例（1.6%）。

1. 17.1.1 国内第III相試験（成人）

   逆流性食道炎を対象とした二重盲検比較試験では、オメプラゾール20mg、エソメプラゾール20mg又は40mgが1日1回最大8週間投与され、投与8週時のそれぞれの治癒率［95%信頼区間］は87.4%（166/190例）［81.9%、91.4%］、87.3%（165/189例）［81.8%、91.3%］及び90.0%（171/190例）［84.9%、93.5%］であり、オメプラゾール20mgに対する本剤20mg及び40mgの非劣性が認められている¹³⁾。
   副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で7.9%（15/189例）であった。主な副作用は下痢2例（1.1%）、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加2例（1.1%）及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（1.1%）であった。

2. 17.1.2 国内第III相試験（成人）

   逆流性食道炎の治癒患者を対象とした二重盲検比較試験において、オメプラゾール10mgと比較したエソメプラゾール10mg及び20mgの1日1回24週間投与時における逆流性食道炎の再発抑制効果が認められている¹⁴⁾。

   	エソメプラゾール20mg（188例）	エソメプラゾール10mg（188例）	オメプラゾール10mg（187例）
   再発例数	14例	22例	31例
   投与24週後の 非再発率a) ［95%信頼区間］	92.0% ［88.0～96.0%］	87.5% ［82.7～92.4%］	82.7% ［77.2～88.3%］
   ハザード比 ［95%信頼区間］	0.62［0.32～1.21］ （エソメプラゾール20mg群vsエソメプラゾール10mg群） 0.43［0.23～0.80］ （エソメプラゾール20mg群vsオメプラゾール10mg群）
   p値b)	p=0.158 （エソメプラゾール20mg群vsエソメプラゾール10mg群） p=0.007 （エソメプラゾール20mg群vsオメプラゾール10mg群）
   a) Kaplan-Meier法による推定 b) Log-rank検定、有意水準　両側5%、Hochbergの方法による検定の多重性の調整

   Kaplan-Meier法による逆流性食道炎の非再発率
   　

   副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で10.8%（15/139例）及びエソメプラゾール10mg群で8.8%（11/125例）であった。主な副作用はエソメプラゾール20mg群で血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（1.4%）であり、エソメプラゾール10mg群で下痢2例（1.6%）及び血中クレアチンホスホキナーゼ増加2例（1.6%）であった。

1. 17.1.3 国内III期试验（成人）

   在针对有消化性溃疡病史的NSAID持续服用患者的双盲比较试验中，确认了埃索美拉唑20mg每日（1日）1次给药24周时对胃溃疡或十二指肠溃疡的复发抑制效果¹⁵⁾。

   	埃索美拉唑20mg（173例）	安慰剂（168例）
   发病例数	6例	56例
   给药24周后的 未发病率a) [95%置信区间]	96.0% ［92.8～99.1%］	64.4% ［56.8～71.9%］
   风险比 [95%置信区间]	0.09［0.04～0.20］
   p值b)	p<0.001
   a) Kaplan-Meier法估算 b) Log-rank检验，显著性水平 双侧5%

   Kaplan-Meier法计算的胃溃疡或十二指肠溃疡未发病率
   　

   副作用发生频率在埃索美拉唑20mg组为13.9%（24/173例）。主要副作用为上腹痛2例（1.2%）、腹泻2例（1.2%）、便秘2例（1.2%）、呕吐2例（1.2%）及肝功能异常2例（1.2%）。

2. 17.1.4 国内长期给药试验（成人）

   针对有消化性溃疡病史的NSAID持续服用患者，埃索美拉唑20mg每日（1日）1次给药52周时胃溃疡或十二指肠溃疡的非发病率如下所示¹⁶⁾。

   给药组	52周后非发生率（Kaplan-Meier法）
   埃索美拉唑20mg组（130例）	95.9%

   副作用发生频率在埃索美拉唑20mg组为16.9%（22/130例）。主要副作用为肌痉挛2例（1.5%）、γ-谷氨酰转移酶升高2例（1.5%）、头痛2例（1.5%）及肝功能异常2例（1.5%）。

1. 17.1.3 国内第III相試験（成人）

   消化性潰瘍の既往を有するNSAID継続服用患者を対象とした二重盲検比較試験においてエソメプラゾール20mgの1日1回24週間投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制効果が認められている¹⁵⁾。

   	エソメプラゾール20mg（173例）	プラセボ（168例）
   発症例数	6例	56例
   投与24週間後の 非発症率a) ［95%信頼区間］	96.0% ［92.8～99.1%］	64.4% ［56.8～71.9%］
   ハザード比 ［95%信頼区間］	0.09［0.04～0.20］
   p値b)	p<0.001
   a) Kaplan-Meier法による推定　b) Log-rank検定、有意水準　両側5%

   Kaplan-Meier法による胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の非発症率
   　

   副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で13.9%（24/173例）であった。主な副作用は上腹部痛2例（1.2%）、下痢2例（1.2%）、便秘2例（1.2%）、嘔吐2例（1.2%）及び肝機能異常2例（1.2%）であった。

2. 17.1.4 国内長期投与試験（成人）

   消化性潰瘍の既往を有するNSAID継続服用患者を対象としたエソメプラゾール20mgの1日1回52週間投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の非発症率は以下のとおりである¹⁶⁾。

   投与群	52週後非発症率（Kaplan-Meier法）
   エソメプラゾール20mg群（130例）	95.9%

   副作用発現頻度は、エソメプラゾール20mg群で16.9%（22/130例）であった。主な副作用は筋痙縮2例（1.5%）、γ―グルタミルトランスフェラーゼ増加2例（1.5%）、頭痛2例（1.5%）及び肝機能異常2例（1.5%）であった。

1. 17.1.5 亚洲共同第III相试验（成人）

   在针对有消化性溃疡病史的低剂量阿司匹林（81～324mg）持续服用患者（包括日本患者）的亚洲联合第III相比对试验的中期分析结果中，确认了每日（1日）1次给予埃索美拉唑20mg、持续48周时对胃溃疡或十二指肠溃疡的复发抑制效果。此外，中期分析后仅本药组的受试者继续给药，在每日（1日）1次给予埃索美拉唑20mg最长72周时，给药72周后的未发病率为96.4%。另外，在本试验中，本药组和安慰剂组的所有病例均合并使用了格法纳特。¹⁷⁾ 。

   	埃索美拉唑20mg（182例）	安慰剂（182例）
   发病例数	2例	22例
   给药48周后的 非发生率a) ［96.65%置信区间］	98.3% ［95.7～100%］	81.2% ［72.7～89.7%］
   风险比 ［96.65%置信区间］	0.09［0.02～0.41］
   p值b)	p<0.001
   a) Kaplan-Meier法估算 b) Log-rank检验，显著性水平 双侧3.35%

   Kaplan-Meier法计算的胃溃疡或十二指肠溃疡未发生率（中期分析结果）
   　

   在214例埃索美拉唑20mg给药患者中，报告了31例（14.5%）不良反应。主要不良反应为腹泻2例（0.9%）、糜烂性胃炎2例（0.9%）、腹部胀气2例（0.9%）、胃息肉2例（0.9%）、贫血2例（0.9%）等。

1. 17.1.5 アジア共同第III相試験（成人）

   消化性潰瘍の既往を有する低用量アスピリン（81～324mg）継続服用患者（日本人患者含む）を対象としたアジア共同第III相比較試験の中間解析における結果において、エソメプラゾール20mgの1日1回48週間投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制効果が認められている。さらに、中間解析以降、本薬群の被験者のみ投与が継続され、エソメプラゾール20mgを1日1回最長72週間投与時において、投与72週後の非発症率は96.4%であった。なお、本試験においては本薬群、プラセボ群ともに全例ゲファルナートを併用していた¹⁷⁾ 。

   	エソメプラゾール20mg（182例）	プラセボ（182例）
   発症例数	2例	22例
   投与48週間後の 非発症率a) ［96.65%信頼区間］	98.3% ［95.7～100%］	81.2% ［72.7～89.7%］
   ハザード比 ［96.65%信頼区間］	0.09［0.02～0.41］
   p値b)	p<0.001
   a) Kaplan-Meier法による推定　b) Log-rank検定、有意水準　両側3.35%

   Kaplan-Meier法による胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の非発症率（中間解析における結果）
   　

   エソメプラゾール20mg投与例数214例中31例（14.5%）の副作用が報告されている。主な副作用は、下痢2例（0.9%）、びらん性胃炎2例（0.9%）、腹部膨満2例（0.9%）、胃ポリープ2例（0.9%）、貧血2例（0.9%）等であった。

在日本国内，未实施可明确成人受试者临床试验等不良反应发生频率的试验。

国内において成人対象の臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。

1. 17.1.6 日本国内第I/III期试验（幼儿及儿童）

   在针对患有或疑似患有胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、非糜烂性胃食管反流病、反流性食管炎或Zollinger-Ellison综合征的1～14岁患者50例进行的非盲法试验中，对体重10kg以上不足20kg者（10例［第1组］）给予埃索美拉唑每次（1次）10mg，对体重20kg以上者给予每次（1次）10mg（1～11岁10例［第2组］、12～14岁10例［第4组］）或每次（1次）20mg（1～11岁10例［第3组］、12～14岁10例［第5组］），每日（1日）1次，最长给药8周。各给药组的上消化道症状（烧心、反酸、心窝部痛及上腹部不适感）在给药前存在症状的患者中，有40%以上的比例消失。此外，在给药前能够进行内镜评估的患者中，所有3例观察到病理学所见者在给药后所见均消失²⁾ 。

   给药组 （给药例数）	第1组 （10例）	第2组 （10例）	第3组 （10例）	第4组 （10例）	第5组 （10例）
   年龄	1岁以上	1～11岁		12～14岁
   体重	10kg以上 20kg以下	20kg以上
   给药剂量	10mg	10mg	20mg	10mg	20mg
   Kaplan-Meier法计算的终点时累积持续消失率
   烧心	100%（2例）	66.7%（3例）	100%（1例）	50%（2例）	75%（4例）
   反酸	75%（4例）	100%（3例）	80%（5例）	50%（4例）	100%（4例）
   心窝部痛	100%（2例）	50%（6例）	100%（6例）	40%（5例）	57.1%（7例）
   上腹部不适感	100%（3例）	66.7%（6例）	100%（4例）	60%（5例）	50%（6例）
   （ ）给药前有症状的例数

   在1～14岁的50例患者中，报告了2例（4.0%）不良反应。具体为腹泻及腹痛、光敏反应各1例（2.0%）。

1. 17.1.6 国内第I/III相試験（幼児及び小児）

   胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、非びらん性胃食道逆流症、逆流性食道炎、又はZollinger-Ellison症候群を有する又は有する疑いのある1～14歳の患者50例を対象とした非盲検試験では、体重10kg以上20kg未満（10例［第1群］）にエソメプラゾール1回10mgを、20kg以上に1回10mg（1～11歳10例［第2群］、12～14歳10例［第4群］）又は1回20mg（1～11歳10例［第3群］、12～14歳10例［第5群］）を1日1回最大8週間投与した。各投与群の上部消化器症状（胸やけ、呑酸、心窩部痛、及び上腹部不快感）は、投与前に症状を有していた患者の40%以上の割合で消失した。また、投与前に内視鏡的評価が実施できた患者のうち病理学的所見が認められた3例すべてにおいて投与後に所見が消失した²⁾ 。

   投与群 （投与例数）	第1群 （10例）	第2群 （10例）	第3群 （10例）	第4群 （10例）	第5群 （10例）
   年齢	1歳以上	1～11歳		12～14歳
   体重	10kg以上 20kg未満	20kg以上
   投与量	10mg	10mg	20mg	10mg	20mg
   Kaplan-Meier法による最終時点の累積持続消失率
   胸やけ	100%（2例）	66.7%（3例）	100%（1例）	50%（2例）	75%（4例）
   呑酸	75%（4例）	100%（3例）	80%（5例）	50%（4例）	100%（4例）
   心窩部痛	100%（2例）	50%（6例）	100%（6例）	40%（5例）	57.1%（7例）
   上腹部不快感	100%（3例）	66.7%（6例）	100%（4例）	60%（5例）	50%（6例）
   （　）投与前に症状を有していた例数

   1～14歳の患者50例中2例（4.0%）の副作用が報告されている。その内訳は、下痢及び腹痛、光線過敏性反応各1例（2.0%）であった。

1. 17.1.7 *国内第III期试验（幼儿及儿童）

   *反流性食管炎已治愈的1～14岁患者^注2)27例（第1组[体重10kg以上20kg以下]7例、第2组[体重20kg以上]20例）及有消化性溃疡病史并持续服用NSAID或低剂量阿司匹林的1～14岁患者22例（第3组[体重10kg以上20kg以下]9例、第4组[体重20kg以上]13例）的非盲试验中，探讨了埃索美拉唑在反流性食管炎初期治疗后的维持疗法及胃溃疡或十二指肠溃疡复发抑制中的有效性和安全性。在本试验中，埃索美拉唑10mg（体重10kg以上20kg以下）或20mg（体重20kg以上）^注3)在反流性食管炎初始治疗后的维持疗法中每日（1日）1次给药24周，在持续服用NSAID或低剂量阿司匹林患者的胃溃疡或十二指肠溃疡复发抑制中每日（1日）1次给药32周^注4)。反流性食管炎的复发率、胃溃疡或十二指肠溃疡的复发率如下所示¹⁸⁾。

   注2) 在反流性食管炎的初始治疗期，对第1组患者给予10mg每日（1日）1次，对第2组患者给予20mg每日（1日）1次，给药8周。
   注3) 对于体重20kg以上的患者，规定以10mg开始给药，但可根据主要研究者等的判断，根据症状等增加至20mg。
   注4) 反流性食管炎初始治疗后的维持疗法最长可持续给药44周，持续服用NSAID或低剂量阿司匹林患者的胃溃疡或十二指肠溃疡复发抑制最长可持续给药52周。

   给药对象	反流性食管炎已治愈的患者		有消化性溃疡病史且持续服用NSAID 或低剂量阿司匹林的患者
   评价期间	24周		32周
   给药组 （给药例数）a)	第1组 （7例）	第2组 （19例b)）	第3组 （9例）	第4组 （13例）
   体重	10kg以上 20kg未満	20kg以上	10kg以上 20kg未満	20kg以上
   复发例数c)	0例	1例d)	1例e)	0例
   复发率 [95%置信区间]c), f)	0.0% ［0.0～41.0%］	5.3% ［0.1～26.0%］	11.1% ［0.3～48.2%］	0.0% ［0.0～24.7%］
   a) 组1的1例及组2的1例在24周前退出试验，组4的1例在32周前退出试验 b) 组2（20例）中的1例因在维持治疗期开始时确认反流性食管炎未治愈，故未纳入有效性分析人群 c) 将经上消化道内镜检查确认所见、需要退出试验的症状恶化、或需要增量至20mg的症状恶化定义为复发 d) 需要增量至20mg的症状恶化 e) 经上消化道内镜检查确认所见 f) 采用Clopper-Pearson法计算

   *组1的7例中有1例（14.3%）报告了不良反应。报告的不良反应为便秘和嗜酸性粒细胞性食管炎各1例（14.3%）。组2、3及4未报告不良反应。

1. 17.1.7 *国内第III相試験（幼児及び小児）

   *逆流性食道炎が治癒した1～14歳の患者^注2)27例（グループ1［体重10kg以上20kg未満］7例、グループ2［体重20kg以上］20例）及び消化性潰瘍の既往を有するNSAID又は低用量アスピリンを継続服用している1～14歳の患者22例（グループ3［体重10kg以上20kg未満］9例、グループ4［体重20kg以上］13例）を対象とした非盲検試験では、逆流性食道炎の初期治療後の維持療法及び胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における、エソメプラゾールの有効性及び安全性を検討した。本試験では、エソメプラゾール10mg（体重10kg以上20kg未満）又は20mg（体重20kg以上）^注3)を逆流性食道炎の初期治療後の維持療法では1日1回24週間、NSAID又は低用量アスピリンを継続服用している患者の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制では1日1回32週間投与した^注4)。逆流性食道炎の再発割合、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発割合は以下のとおりである¹⁸⁾。

   注2) 逆流性食道炎の初期治療期では、グループ1の患者に10mg1日1回、グループ2の患者に20mg 1日1回を8週間投与した。
   注3) 体重20kg以上の患者については10mgで投与を開始することとしたが、治験責任医師等の判断で症状等に応じ20mgに増量可能とした。
   注4) 逆流性食道炎の初期治療後の維持療法では最長44週間、NSAID又は低用量アスピリンを継続服用している患者の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制では最長52週間まで投与を継続可能とした。

   投与対象	逆流性食道炎が治癒した患者		消化性潰瘍の既往を有するNSAID 又は低用量アスピリンを継続服用している患者
   評価期間	24週間		32週間
   投与群 （投与例数）a)	グループ1 （7例）	グループ2 （19例b)）	グループ3 （9例）	グループ4 （13例）
   体重	10kg以上 20kg未満	20kg以上	10kg以上 20kg未満	20kg以上
   再発例数c)	0例	1例d)	1例e)	0例
   再発割合 ［95%信頼区間］c), f)	0.0% ［0.0～41.0%］	5.3% ［0.1～26.0%］	11.1% ［0.3～48.2%］	0.0% ［0.0～24.7%］
   a)グループ1の1例及びグループ2の1例は24週までに治験中止、グループ4の1例は32週までに治験中止となった b)グループ2（20例）の1例は、維持療法期開始時に逆流性食道炎が治癒していないことが確認されたため有効性解析対象集団には含まれなかった c)上部消化管内視鏡検査による所見の確認、治験中止を要する症状増悪、又は20mgへの増量を要する症状増悪を再発とした d)20mgへの増量を要する症状増悪 e)上部消化管内視鏡検査による所見の確認 f)Clopper-Pearson法により算出

   *グループ1の7例中1例（14.3%）で副作用が報告されている。報告された副作用は、便秘及び好酸球性食道炎各1例（14.3%）であった。グループ2、3及び4で副作用は報告されていない。

在健康成人中，给予埃索美拉唑10mg、20mg及40mg后，24小时内胃内pH≥4的时间比例分别为48±23%、62±14%及68±8%¹⁹⁾。
在5例儿科患者中，给予埃索美拉唑10mg及20mg后，12小时内胃内pH≥4的时间比例为51.2%～98.3%²⁾。

健康成人において、エソメプラゾール10mg、20mg及び40mg投与により24時間中に胃内pHが4以上を示す時間の割合は、それぞれ48±23%、62±14%及び68±8%であった¹⁹⁾。
小児患者5例において、エソメプラゾール10mg及び20mg投与により12時間中に胃内pHが4以上を示す時間の割合は、51.2%～98.3%であった²⁾。

对源自兔胃黏膜的质子泵（H⁺, K⁺-ATPase）显示抑制作用²⁰⁾。

ウサギ胃粘膜由来のプロトンポンプ（H⁺, K⁺-ATPase）に対して阻害作用を示した²⁰⁾。

对分离的兔胃底腺胃酸产生显示抑制作用²¹⁾。
在胃瘘大鼠及Heidenhain小袋犬中，对刺激药诱发的胃酸分泌显示抑制作用^22),23)。
本品的有效成分埃索美拉唑是外消旋体奥美拉唑的一种光学异构体（S体）。

単離ウサギ胃底腺における胃酸産生に対して抑制作用を示した²¹⁾。
胃瘻ラット及びHeidenhain Pouchイヌにおいて、刺激薬に惹起された胃酸分泌に対して抑制作用を示した^22),23)。
本剤の有効成分であるエソメプラゾールは、ラセミ体であるオメプラゾールの一方の光学異性体（S体）である。

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