アルロイドG内用液5%

中文名称：アルロイドG内服液5%

英文名称：Alloid G Oral Solution 5%

アルロイドG内服液5%药品图片
口服

一句话认识

用于○下列疾病中的止血及自觉症状的改善；胃及十二指肠溃疡、糜烂性胃炎；○反流性食管炎中自觉症状的改善；○胃活检出血时的止血。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Alloid G口服液5%

アルロイドG内用液5%

有效成分每100mL中含海藻酸钠 5g
添加剂*叶绿素铜钠、脱氢乙酸钠、对羟基苯甲酸酯类、糖精钠、乙醇、pH调节剂、香料
有効成分100mL中にアルギン酸ナトリウム   5g
添加剤*銅クロロフィリンNa、デヒドロ酢酸Na、パラベン、サッカリンNa、エタノール、pH調節剤、香料

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Alloid G口服液5%

アルロイドG内用液5%

颜色·剂型绿色～淡绿色
味道·气味味微甜，有芳香
其他性状粘稠性液体
色・剤形緑色～淡緑色
味・におい味はわずかに甘く、芳香を有する
その他の性状粘稠性の液体

4. 适应症

4. 効能又は効果

○下列疾病中的止血及自觉症状的改善
胃及十二指肠溃疡、糜烂性胃炎
○反流性食管炎中自觉症状的改善
○胃活检出血时的止血

○下記疾患における止血及び自覚症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、びらん性胃炎
○逆流性食道炎における自覚症状の改善
○胃生検の出血時の止血

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

功效·效果

用法·用量

胃及十二指肠溃疡和糜烂性胃炎的止血及主观症状改善，以及反流性食管炎的主观症状改善

按海藻酸钠计，通常每次1～3g，每日3～4次，空腹口服。
无法口服给药时，通过导管经鼻给药。根据年龄、症状适当增减。

胃活检出血时的止血

按海藻酸钠计，通常每次0.5～1.5g经内镜给药，或每次1.5g口服。可根据年龄、症状适当增减。

効能・効果

用法・用量

胃・十二指腸潰瘍及びびらん性胃炎における止血及び自覚症状の改善並びに逆流性食道炎における自覚症状の改善

アルギン酸ナトリウムとして、通常1回1～3gを1日3～4回、空腹時に経口投与する。
経口投与が不可能な場合には、ゾンデで経鼻的に投与する。年齢、症状により適宜増減する。

胃生検の出血時の止血

アルギン酸ナトリウムとして、通常1回0.5～1.5gを経内視鏡的に投与するか、1回1.5gを経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

0.1%至小于5%

消化系统

腹泻、便秘

0.1～5%未満

消化器

下痢、便秘

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.2 吸收

16.2 吸収

海藻酸钠的吸收极微（大鼠）1) 。

アルギン酸ナトリウムの吸収は極めて小さい（ラット）1) 。

16.5 排泄

16.5 排泄

14C标记的海藻酸钠给予大鼠口服，测定17小时内的14C，结果粪便中为85～91%、尿中0.11～0.16%、呼气中（CO2）为0.21～0.42%、血浆中为0.002～0.007%1) 。

14Cで標識したアルギン酸ナトリウムをラットに経口投与し17時間経過中の14Cを測定した結果、糞中85～91%、尿中0.11～0.16%、呼気中(CO2)0.21～0.42%、血漿中0.002～0.007%であった1) 。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

在国内10家机构对总计261例患者实施的临床试验概要如下2),3),4),5),6),7),8) 。

国内10施設で総計261例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである2),3),4),5),6),7),8) 。

  • 17.1.1 国内临床疗效（对胃溃疡、十二指肠溃疡、胃及十二指肠溃疡以及糜烂性胃炎的止血效果）

    对胃溃疡的有效率为90.6%（77/85）2),3),4),5)，十二指肠溃疡及胃十二指肠溃疡的有效率为81.6%(31/38)2),3),4),5)，糜烂性胃炎的有效率为78.9%(15/19)2),4),5)。

  • 17.1.1 国内臨床成績（胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃・十二指腸潰瘍及びびらん性胃炎に対する止血効果）

    胃潰瘍に対しては有効率90.6%(77/85)2),3),4),5) 、十二指腸潰瘍及び胃・十二指腸潰瘍に対しては有効率81.6%(31/38)2),3),4),5) 、びらん性胃炎に対しては有効率78.9%(15/19)2),4),5) を示した。

  • 17.1.2 国内临床试验结果（对胃溃疡、十二指肠溃疡、胃十二指肠溃疡、糜烂性胃炎及反流性食管炎的主观症状改善效果）

    胃溃疡的有效率为86.0%(37/43)3)，十二指肠溃疡及胃十二指肠溃疡的有效率为72.0%(18/25)3)，对食管炎的有效率为74.1%(43/58)3),6),7),8)。

  • 17.1.2 国内臨床成績（胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃・十二指腸潰瘍、びらん性胃炎及び逆流性食道炎に対する自覚症状の改善効果）

    胃潰瘍に対しては有効率86.0%(37/43)3) 、十二指腸潰瘍及び胃・十二指腸潰瘍に対して有効率72.0%(18/25)3) 、食道炎に対しては有効率74.1%(43/58)3),6),7),8) を示した。

  • 17.1.3 国内临床试验结果（胃活检出血时的止血效果）

    对胃活检出血时的止血，有效率为90.0%(18/20)3) 。

  • 17.1.3 国内臨床成績（胃生検の出血時の止血効果）

    胃生検の出血時の止血に対しては、有効率90.0%(18/20)を示した3) 。

    • 18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

    通过附着于消化道（胃、十二指肠及食管）黏膜，保护黏膜免受胃液等攻击因子的损害。此外，覆盖消化道出血部位，促进血液凝固9),10),11),12),13) 。

    消化管（胃・十二指腸及び食道）粘膜に付着することにより、胃液等の攻撃因子から粘膜を保護する。また、消化管出血部位を被覆し、血液凝固を促進させる9),10),11),12),13) 。

    18.2 黏膜保护作用

    18.2 粘膜保護作用

  • 18.2.1 使用大鼠离体胃及家兔离体食管进行的体外实验中，海藻酸钠持续附着于胃和食管，显著抑制了攻击因子引起的消化。9) 。
  • 18.2.1 ラットの摘出胃及び家兎の摘出食道を用いたin vitroの実験でアルギン酸ナトリウムは、胃、食道に持続的に付着し攻撃因子による消化を有意に抑制した9) 。
  • 18.2.2 在大鼠实验中，海藻酸钠覆盖胃糜烂部位及出血部位，抑制了源自黏膜的组织崩解。9) 。
  • 18.2.2 ラットによる実験でアルギン酸ナトリウムは胃びらん部及び出血部を被覆し粘膜からの組織の崩壊を抑制した9) 。

    • 18.3 止血作用

    18.3 止血作用

  • 18.3.1 在大鼠实验中，海藻酸钠缩短了胃活检所致出血的出血时间。10) 。
  • 18.3.1 ラットによる実験で、アルギン酸ナトリウムは胃バイオプシーによる出血に対して出血時間を短縮させた10) 。
  • 18.3.2 体外实验中，通过血小板聚集11)、红细胞凝集12)、促进纤维蛋白形成13)等，从而促进止血。
  • 18.3.2 in vitroの実験で血小板凝集11) 、赤血球凝集12) 、フィブリン形成促進13) などにより止血を促進させた。

    • 19. 有效成分的理化性质

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    通用名称

    一般的名称

    海藻酸钠（Sodium Alginate）

    アルギン酸ナトリウム（Sodium Alginate）

    分子式

    分子式

    (C6H7O6Na)n

    (C6H7O6Na)n

    性状

    性状

    为白色至带黄灰白色的粉末，无气味及味道，几乎不溶于乙醇、氯仿及乙醚。
    在水中溶胀并逐渐溶解，形成高粘度液体。

    白色～帯黄灰白色の粉末でにおい及び味はなく、エタノール、クロロホルム及びエーテルにはほとんど溶けない。
    水に膨潤して徐々に溶け粘性の高い液となる。

    化学结构式

    化学構造式

    PMDA原文插图，详见相邻正文
    PMDA原文插图，详见相邻正文

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 外箱开封后，应避光保存。
  • 20.1 外箱開封後は、遮光して保存すること。
  • 20.2 开瓶后，应于冷处保存。
  • 20.2 ボトル開封後は、冷所に保存すること。

    • 22. 包装

    22. 包装

    200mL×10瓶（塑料瓶）

    200mL×10本（プラスチックボトル）

    600mL×5瓶（塑料瓶）

    600mL×5本（プラスチックボトル）

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) Humphreys ER等：Nature,1968；219：1172-1173

    1) Humphreys ER et al.：Nature,1968；219：1172-1173

    2) 市桥秀仁等：日本临床外科学会杂志, 1979；40(6)：1169-1172

    2) 市橋秀仁ほか：日本臨床外科医学会雑誌, 1979；40(6)：1169-1172

    3) 冈田昌之等：诊疗与新药, 1980；17(4)：817-830

    3) 岡田昌之ほか：診療と新薬, 1980；17(4)：817-830

    4) 隅井浩治等：诊疗与新药, 1982；19(5)：1245-1249

    4) 隅井浩治ほか：診療と新薬, 1982；19(5)：1245-1249

    5) 长尾房大等：消化器内镜治疗（朝仓书店）, 1983：197-201

    5) 長尾房大ほか：消化器内視鏡治療（朝倉書店）, 1983：197-201

    6) 大坂道敏等：诊疗与新药, 1980；17(1)：161-164

    6) 大坂道敏ほか：診療と新薬, 1980；17(1)：161-164

    7) 泽田洋一等：诊疗与新药, 1980；17(2)：441-445

    7) 沢田洋一ほか：診療と新薬, 1980；17(2)：441-445

    8) 本乡道夫：基础与临床, 1982；16(10)：5259-5262

    8) 本郷道夫：基礎と臨床, 1982；16(10)：5259-5262

    9) 醍醐皓二等：药学杂志, 1981；101(5)：452-457

    9) 醍醐皓二ほか：薬学雑誌, 1981；101(5)：452-457

    10) 醍醐皓二等：药学杂志, 1981；101(5)：458-462

    10) 醍醐皓二ほか：薬学雑誌, 1981；101(5)：458-462

    11) 醍醐皓二等：药学杂志, 1985；105(2)：171-182

    11) 醍醐皓二ほか：薬学雑誌, 1985；105(2)：171-182

    12) 醍醐皓二等：药学杂志, 1982；102(6)：573-578

    12) 醍醐皓二ほか：薬学雑誌, 1982；102(6)：573-578

    13) 醍醐皓二等：药学杂志, 1981；101(5)：464-469

    13) 醍醐皓二ほか：薬学雑誌, 1981；101(5)：464-469

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    KaiGen Pharma株式会社 质量保证部 客户咨询室

    カイゲンファーマ株式会社　信頼性保証部　お客様相談室

    〒541-0045 大阪市中央区道修町二丁目5番14号

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    电话 06(6202)8975
    传真 06(6202)0872

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    FAX 06(6202)0872

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    凯因制药株式会社

    カイゲンファーマ株式会社

    大阪市中央区道修町二丁目5番14号

    大阪市中央区道修町二丁目5番14号

    资料来源与核对

    アルロイドG内用液5%

    资料核对日期：