ベリチーム配合顆粒

中文名称：ベリチーム复方颗粒

英文名称：Berizym Combination Granules

ベリチーム复方颗粒药品图片
改善消化不良症状 口服

一句话认识

用于改善消化不良症状。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  • 2.1 对本品成分有过敏史的患者
  • 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 2.2 对牛或猪蛋白质有过敏史的患者
  • 2.2 ウシ又はブタ蛋白質に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 3. 组成与性状

    3. 組成・性状

    3.1 组成

    3.1 組成

    「ベリチーム」复方颗粒

    ベリチーム配合顆粒

    有效成分每1g中
    肠溶部分：
    浓缩胰消化酶 312.5mg
    胃溶部分：
    曲霉属来源消化酶 75mg
    细菌性脂肪分解酶 62.5mg
    纤维素分解酶 37.5mg
    添加剂羧甲基纤维素钙、乳糖水合物、合成硅酸铝、聚乙二醇6000、羟丙甲纤维素、羟丙甲纤维素乙酸琥珀酸酯、柠檬酸三乙酯、滑石粉、白蜂蜡、含水二氧化硅、玉米淀粉
    有効成分1g中
    腸溶性部分：
    　濃厚膵臓性消化酵素　312.5mg
    胃溶性部分：
    　アスペルギルス産生消化酵素　75mg
    　細菌性脂肪分解酵素　62.5mg
    　繊維素分解酵素　37.5mg  
    添加剤カルメロースカルシウム、乳糖水和物、合成ケイ酸アルミニウム、マクロゴール6000、ヒプロメロース、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クエン酸トリエチル、タルク、サラシミツロウ、含水二酸化ケイ素、トウモロコシデンプン

    3.2 制剂性状

    3.2 製剤の性状

    「ベリチーム」复方颗粒

    ベリチーム配合顆粒

    性状·剂型淡黄色颗粒和淡黄白色颗粒的混合物，味道及气味特异。（颗粒剂）
    性状・剤形淡黄色顆粒及び淡黄白色顆粒の混合物で、味及びにおいは特異である。（顆粒剤）

    4. 适应症

    4. 効能又は効果

    改善消化不良症状

    消化異常症状の改善

    6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常，成人每次0.4～1g，每日3次，饭后口服。
    此外，可根据年龄、症状适当增减。

    通常、成人1回0.4～1gを1日3回食後に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现下列副作用，因此应充分观察，若发现异常，应根据需要采取减量、停药或中止等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、必要に応じて、減量、休薬又は中止するなどの適切な処置を行うこと。

    11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏反应

    打喷嚏、流泪、皮肤发红等

    頻度不明

    過敏症

    くしゃみ、流涙、皮膚発赤等

    14. 使用注意事项

    14. 適用上の注意

    14.1 服药时的注意事项

    14.1 薬剤服用時の注意

    本剂含有肠溶包衣颗粒，请勿碾碎或咀嚼。此外，应立即吞服本剂，注意不要残留在口腔内。可能会刺激舌头或口腔黏膜。

    本剤は腸溶性皮膜を施した顆粒が配合されているので、砕いたりかんだりしないこと。また、本剤は直ちに飲み下し、口内に残らないように注意すること。舌や口腔粘膜を刺激することがある。

    17. 临床研究结果

    17. 臨床成績

    17.2 上市后调查等

    17.2 製造販売後調査等

    在再评价结果中的有效性评价对象病例77例（包括胶囊※给药病例）中，主要以131I标记三油酸甘油酯脂肪消化吸收试验为指标进行研究，84.4％（65例）显示有用性（粪便排泄率、血中放射性浓度降低）1)。（※Berizyme胶囊已停止销售）
    在再评价结果中的安全性评估对象病例77例（包括胶囊※给药病例）中，未观察到副作用1)。（※Berizyme胶囊已停止销售）

    再評価結果における有効性評価対象例77例（カプセル※投与例を含む）において、主として131I-標識トリオレイン脂肪消化吸収試験を指標として検討し、84.4％（65例）に有用性（糞中排泄率、血中放射能濃度の減少）が認められた1)。（※ベリチームカプセルは販売中止）
    再評価結果における安全性評価対象例77例（カプセル※投与例を含む）において、副作用は認められていない1)。（※ベリチームカプセルは販売中止）

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

    具有淀粉酶、蛋白酶、脂肪酶及纤维素酶活性。

    アミラーゼ、プロテアーゼ、リパーゼ及びセルラーゼ活性を有する。

    18.2 消化作用

    18.2 消化作用

    在本制剂配伍的消化酶中，将在中性至碱性区域具有活性pH范围的浓缩胰源性消化酶制成肠溶颗粒，以防止其在胃中失活；将在酸性区域具有活性pH范围的3种消化酶制成胃溶颗粒。消化作用如下所示。

    本剤は配合消化酵素中、中性～アルカリ性領域に活性pH域を有する濃厚膵臓性消化酵素は胃での失活を防止する目的から腸溶性顆粒とし、酸性領域に活性pH域を有する3種類の消化酵素は胃溶性顆粒としている。消化作用は下記のとおりであった。

    有效成分

    酶

    作用底物

    活性pH范围

    肠溶颗粒

    浓缩胰源性消化酶

    浓缩胰酶
    （为药典胰酶的4倍效价品）

    淀粉
    蛋白质
    脂肪

    6.0～8.0
    7.5～9.0
    7.0～9.0

    胃溶性颗粒

    曲霉属来源消化酶

    Bio-Diastase 1000

    淀粉
    蛋白质

    3.8～6.0
    3.7～6.5

    细菌性脂肪分解酶

    脂肪酶AP6

    脂肪

    4.0～7.5

    纤维素分解酶

    纤维素酶AP3

    纤维素

    4.0～5.5

    有効成分

    酵素

    作用基質

    活性pH域

    腸溶性顆粒

    濃厚膵臓性消化酵素

    濃厚パンクレアチン
    （局方パンクレアチンの4倍品）

    でんぷん
    蛋白質
    脂肪

    6.0～8.0
    7.5～9.0
    7.0～9.0

    胃溶性顆粒

    アスペルギルス産生消化酵素

    ビオヂアスターゼ1000

    でんぷん
    蛋白質

    3.8～6.0
    3.7～6.5

    細菌性脂肪分解酵素

    リパーゼAP6

    脂肪

    4.0～7.5

    繊維素分解酵素

    セルラーゼAP3

    繊維素

    4.0～5.5

    此外，酶消化力试验（体外）的结果如下所示。

    また、酵素消化力試験（in vitro）の結果は下記のとおりであった。

    酶消化力试验

    pH条件

    单位/1g颗粒

    淀粉糊精化力

    5.0
    7.0

    1100～2100
    1200～2200

    蛋白消化力

    8.0

    41000～60000

    脂肪消化力

    7.0

    1600～3100

    纤维素糖化力

    4.5

    35.0～85.0

    酵素消化力試験

    pH条件

    単位/1g顆粒

    でんぷん糊精化力

    5.0
    7.0

    1100～2100
    1200～2200

    蛋白消化力

    8.0

    41000～60000

    脂肪消化力

    7.0

    1600～3100

    繊維素糖化力

    4.5

    35.0～85.0

    19. 有效成分的理化性质

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    19.1 浓胰酶

    19.1 濃厚パンクレアチン

    系从猪胰腺精制的淡黄色至淡黄褐色粉末，大部分溶于水，几乎不溶于乙醇。

    ブタの膵臓から精製した淡黄色～淡黄褐色の粉末で、水に大部分溶け、エタノールにほとんど溶けない。

    19.2 Bio-Diastase 1000

    19.2 ビオヂアスターゼ1000

    Aspergillus系培养提取曲霉属丝状菌得到的淡黄色至淡黄褐色粉末，易溶于水，几乎不溶于乙醇。

    Aspergillus属糸状菌を培養抽出した淡黄色～淡黄褐色の粉末で、水に溶けやすく、エタノールにほとんど溶けない。

    19.3 脂肪酶AP6

    19.3 リパーゼAP6

    Aspergillus属丝状菌培养提取的淡黄褐色粉末，溶于水，不溶于乙醇。

    Aspergillus属糸状菌を培養抽出した淡黄褐色の粉末で、水に溶け、エタノールに溶けない。

    19.4 纤维素酶AP3

    19.4 セルラーゼAP3

    Aspergillus属丝状菌培养提取的淡黄色～淡黄褐色粉末，溶于水，不溶于乙醇。

    Aspergillus属糸状菌を培養抽出した淡黄色～淡黄褐色の粉末で、水に溶け、エタノールに溶けない。

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 调剂时，注意不要破坏肠溶衣膜。
  • 20.1 調剤時、腸溶性皮膜を破損しないように注意すること。
  • 20.2 本剂使用从动物胰腺精制的胰酶及细菌性消化酶，因此因原料不同，产品间可能观察到些许色调差异，但不影响质量。
  • 20.2 本剤は動物の膵臓から精製したパンクレアチン及び細菌性消化酵素を用いているため、原料により製品間に若干の色調変動が認められることがあるが、品質に影響はない。

    • 22. 包装

    22. 包装

    *500g［铝袋、散装］
    105g［1g(SP)×105包］

    *500g［アルミ袋、バラ］
    105g［1g(SP)×105包］

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) 增田正典, 等：临床与研究. 1968；45（9）：2053 等

    1) 増田正典, 他：臨牀と研究. 1968；45（9）：2053 他

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    共和药品工业株式会社 咨询窗口

    共和薬品工業株式会社　お問い合わせ窓口

    〒530-0005 大阪市北区中之岛3-2-4

    〒530-0005 大阪市北区中之島3-2-4

    PMDA原文插图，详见相邻正文　0120-041-189
    传真 06-6121-2858

    PMDA原文插图，详见相邻正文　0120-041-189
    FAX 06-6121-2858

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    共和药品工业株式会社

    共和薬品工業株式会社

    大阪市北区中之岛3-2-4

    大阪市北区中之島3-2-4

    资料来源与核对

    ベリチーム配合顆粒

    资料核对日期：