重質酸化マグネシウム「ケンエー」
中文名称：重质氧化镁「ケンエー」
英文名称：Magnesium Oxide 「KENEI」
一句话认识
用于○下列疾病中的抗酸作用及症状改善；胃及十二指肠溃疡、胃炎（包括急性和慢性胃炎、药物性胃炎）、上消化道功能异常（包括神经性食欲不振、所谓胃下垂症、胃酸过多症）；○便秘症；○预防尿路草酸钙结石的发生。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
重质氧化镁「KENEI」
重質酸化マグネシウム「ケンエー」
| 有效成分 | 每1g中 日局 氧化镁 1g |
|---|
| 有効成分 | 1g中 日局 酸化マグネシウム 1g |
|---|
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
重质氧化镁「KENEI」
重質酸化マグネシウム「ケンエー」
| 性状 | 白色粉末或颗粒，无臭。 几乎不溶于水、乙醇（95）或乙醚。 溶于稀盐酸。 在空气中吸收湿气和二氧化碳。 | |
|---|---|---|
| 分包产品 | 外观 | 识别代码 |
| 0.2g×3连包 | | KE MGO |
| 0.33g×3连包 | | KE MGO |
| 0.4g×3连包 | | KE MGO |
| 0.5g×3连包 | | KE MGO |
| 0.67g×3连包 | | KE MGO |
| 1g×3连包 | | KE MGO |
| 性状 | 白色の粉末又は粒で、においはない。 水、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。 希塩酸に溶ける。 空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する。 | |
|---|---|---|
| 分包品 | 外形 | 識別コード |
| 0.2g×3連包 | | KE MGO |
| 0.33g×3連包 | | KE MGO |
| 0.4g×3連包 | | KE MGO |
| 0.5g×3連包 | | KE MGO |
| 0.67g×3連包 | | KE MGO |
| 1g×3連包 | | KE MGO |
4. 适应症
4. 効能又は効果
○下列疾病中的抗酸作用及症状改善
胃及十二指肠溃疡、胃炎（包括急性和慢性胃炎、药物性胃炎）、上消化道功能异常（包括神经性食欲不振、所谓胃下垂症、胃酸过多症）
○便秘症
○预防尿路草酸钙结石的发生
〇下記疾患における制酸作用と症状の改善
胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）
〇便秘症
〇尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
〈作为抗酸剂使用时〉
通常成人以氧化镁计每日0.5～1.0g，分数次口服。
〈作为缓泻剂使用时〉
通常成人以氧化镁计每日2g，于餐前或餐后分3次口服，或于睡前1次服用。
〈用于预防尿路草酸钙结石发生时〉
通常成人以氧化镁计每日0.2～0.6g，与大量水一同口服。
此外，在任何情况下，均应根据年龄和症状适当增减剂量。
〈制酸剤として使用する場合〉
酸化マグネシウムとして、通常成人1 日0.5 ～ 1.0gを数回に分割経口投与する。
〈緩下剤として使用する場合〉
酸化マグネシウムとして、通常成人1 日2 gを食前又は食後の3回に分割経口投与するか、又は就寝前に1 回投与する。
〈尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に使用する場合〉
酸化マグネシウムとして、通常成人1 日0.2 ～ 0.6gを多量の水とともに経口投与する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 有合并症或既往病史等的患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
可能引起心动过缓，导致症状恶化。
徐脈を起こし、症状が悪化するおそれがある。
可能加重腹泻。
下痢を悪化させるおそれがある。
9.2 肾功能障碍患者
9.2 腎機能障害患者
9.5 孕妇
9.5 妊婦
对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.8 老年人
9.8 高齢者
投与量を減量するとともに定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど観察を十分に行い、慎重に投与すること。高マグネシウム血症を起こし、重篤な転帰をたどる例が報告されている。［8.1］,［11.1.1］,［13.1］,［13.2］
10. 药物相互作用
10. 相互作用
10.2 合用注意（合用时应注意）
10.2 併用注意(併用に注意すること)
本品具有吸附作用、抗酸作用等，因此可能影响其他药物的吸收和排泄。
本剤は吸着作用、制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。
| 药物名称等 | 临床症状及处理方法 | 机制及危险因素 |
|---|---|---|
四环素类抗生素 （四环素、米诺环素等） 新喹诺酮类抗菌药 （环丙沙星、托氟沙星等） 双膦酸盐类骨代谢改善剂 （依替膦酸二钠、利塞膦酸钠等） 抗病毒药 （拉替拉韦、埃替格韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二异丙酯等） | 这些药物的吸收可能降低，疗效可能减弱，因此应注意避免同时服用等。 | 与镁形成难溶性螯合物，阻碍药物吸收。 |
头孢地尼 头孢泊肟酯 霉酚酸酯 青霉胺 | 这些药物的吸收可能降低，疗效可能减弱，因此应注意避免同时服用等。 | 机制不明 |
阿奇霉素 塞来昔布 瑞舒伐他汀 雷贝拉唑 加巴喷丁 | 这些药物的血药浓度可能降低。 | 机制不明 |
洋地黄制剂 （地高辛、地吉妥辛等） 铁剂 非索非那定 | 可能影响这些药物的吸收和排泄，因此应注意间隔服药时间等。 | 据认为与镁的吸附作用或消化道内及体液pH升高有关。 |
聚卡波非钙 | 聚卡波非钙的作用可能减弱。 | 聚卡波非钙在酸性条件下释放钙而发挥药效，但本剂升高胃内pH的作用会抑制钙的释放。 |
高钾血症改善离子交换树脂制剂 （聚苯乙烯磺酸钙、聚苯乙烯磺酸钠） | 这些药物的疗效可能会减弱。 | 据认为，这是由于镁与这些药物的阳离子发生交换所致。 |
活性型维生素D3制剂 （阿法骨化醇、骨化三醇等） | 可能引起高镁血症。 | 据认为，这是由于促进了镁的消化道吸收及肾小管重吸收所致。 |
活性型维生素D3制剂 （阿法骨化醇、骨化三醇等） 大量牛奶、钙制剂 | 可能出现乳-碱综合征（高钙血症、高氮血症、碱中毒等），因此应充分观察，若出现此类症状，应停药。 | 机制：由于代谢性碱中毒持续，导致肾小管对钙的重吸收增加。 |
利奥西呱 | 与本剂联用可能导致利奥西呱的血药浓度降低。 | 由于消化道内pH升高，利奥西呱的生物利用度降低。 |
罗沙司他 巴度司他 | 与这些药物合用时，可能会减弱这些药物的作用。 | 机制不明 |
碳酸锂 | 可能引起高镁血症。 | 机制不明 |
H2受体拮抗药 （法莫替丁、雷尼替丁、拉夫替丁等） 质子泵抑制剂 （奥美拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等） | 本剂的缓泻作用可能会减弱。 | 推测是由于胃内pH升高导致本剂溶解度降低所致。 |
米索前列醇 | 容易出现腹泻。 | 米索前列醇可增强小肠蠕动，抑制小肠对水和Na的吸收，从而引起腹泻。由于本剂具有缓泻作用，两者合用更容易出现腹泻。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
テトラサイクリン系抗生物質 （テトラサイクリン、ミノサイクリン等） ニューキノロン系抗菌剤 （シプロフロキサシン、トスフロキサシン等） ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤 （エチドロン酸二ナトリウム、リセドロン酸ナトリウム等） 抗ウイルス剤 （ラルテグラビル、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩等） | これらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。 | マグネシウムと難溶性のキレートを形成し、薬剤の吸収が阻害される。 |
セフジニル セフポドキシム プロキセチル ミコフェノール酸 モフェチル ペニシラミン | これらの薬剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがあるので、同時に服用させないなど注意すること。 | 機序不明 |
アジスロマイシン セレコキシブ ロスバスタチン ラベプラゾール ガバペンチン | これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。 | 機序不明 |
ジギタリス製剤 （ジゴキシン、ジギトキシン等） 鉄剤 フェキソフェナジン | これらの薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、服用間隔をあけるなど注意すること。 | マグネシウムの吸着作用または消化管内・体液のpH上昇によると考えられる。 |
ポリカルボフィルカルシウム | ポリカルボフィルカルシウムの作用が減弱するおそれがある。 | ポリカルボフィルカルシウムは酸性条件下でカルシウムが脱離して薬効を発揮するが、本剤の胃内pH上昇作用によりカルシウムの脱離が抑制される。 |
高カリウム血症改善イオン交換樹脂製剤 （ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム） | これらの薬剤の効果が減弱するおそれがある。 | マグネシウムがこれらの薬剤の陽イオンと交換するためと考えられる。 |
活性型ビタミンD3製剤 （アルファカルシドール、カルシトリオール等） | 高マグネシウム血症を起こすおそれがある。 | マグネシウムの消化管吸収及び腎尿細管からの再吸収が促進するためと考えられる。 |
活性型ビタミンD3製剤 （アルファカルシドール、カルシトリオール等） 大量の牛乳、カルシウム製剤 | milk-alkali syndrome（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止すること。 | 機序：代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増大する。 |
リオシグアト | 本剤との併用によりリオシグアトの血中濃度が低下するおそれがある。 | 消化管内pHの上昇によりリオシグアトのバイオアベイラビリティが低下する。 |
ロキサデュスタット バダデュスタット | これらの薬剤と併用した場合、これらの薬剤の作用が減弱するおそれがある。 | 機序不明 |
炭酸リチウム | 高マグネシウム血症を起こすおそれがある。 | 機序不明 |
H2受容体拮抗薬 （ファモチジン、ラニチジン、ラフチジン等） プロトンポンプインヒビター （オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾール等） | 本剤の緩下作用が減弱するおそれがある。 | 胃内のpH上昇により本剤の溶解度が低下するためと考えられる。 |
ミソプロストール | 下痢が発現しやすくなる。 | ミソプロストールは小腸の蠕動運動を亢進させ、小腸からの水・Naの吸収を阻害し、下痢を生じさせる。本剤には緩下作用があるので、両者の併用で下痢が発現しやすくなる。 |
11. 不良反应
11. 副作用
11.1 严重不良反应
11.1 重大な副作用
可能导致呼吸抑制、意识障碍、心律失常、心脏停搏。应注意恶心、呕吐、口干、血压下降、心动过缓、皮肤潮红、肌力低下、嗜睡等症状的出现，并测定血清镁浓度。［8.1］,［9.1.3］,［9.2］,［9.8］,［13.1］,［13.2］
呼吸抑制、意識障害、不整脈、心停止に至ることがある。悪心・嘔吐、口渇、血圧低下、徐脈、皮膚潮紅、筋力低下、傾眠等の症状の発現に注意するとともに、血清マグネシウムの濃度の測定を行うこと。［8.1］,［9.1.3］,［9.2］,［9.8］,［13.1］,［13.2］
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
频率不明 | |
|---|---|
消化系统 | 腹泻等 |
电解质 | 血清镁值升高 |
頻度不明 | |
|---|---|
消化器 | 下痢等 |
電解質 | 血清マグネシウム値の上昇 |
13. 用药过量
13. 過量投与
血清マグネシウム濃度が高値になるにつれ、深部腱反射の消失、呼吸抑制、意識障害、房室ブロックや伝導障害等の不整脈、心停止等があらわれることがある。［8.1］,［9.1.3］,［9.2］,［9.8］,［11.1.1］
大量服用后不久时，应进行催吐及洗胃。出现中毒症状时，应通过心电图及血清镁浓度测定等充分观察患者状态，并根据症状进行适当处置（有报告称静脉注射葡萄糖酸钙对治疗有效）。
此外，血液透析对去除镁有效。［8.1］,［9.1.3］,［9.2］,［9.8］,［11.1.1］
大量服用後の間もない場合には、催吐並びに胃洗浄を行う。中毒症状があらわれた場合には、心電図並びに血清マグネシウム濃度の測定等により患者の状態を十分に観察し、症状に応じて適切な処置を行うこと（治療にはグルコン酸カルシウム静注が有効であるとの報告がある）。
なお、マグネシウムを除去するために血液透析が有効である。［8.1］,［9.1.3］,［9.2］,［9.8］,［11.1.1］
15. 其他注意事项
15. その他の注意
15.1 基于临床使用的信息
15.1 臨床使用に基づく情報
有报告称，长期大量给药可在胃及肠管内形成结石，引起肠梗阻。
長期・大量投与により胃・腸管内に結石を形成し、腸閉塞を起こしたとの報告がある。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
本药具有在胃内的抗酸作用和在肠内的缓泻作用。与胃酸中和的反应如下式所示。
MgO＋2HCl → MgCl₂＋H₂O
发挥抗酸作用时，不产生CO2，故被推荐作为无刺激性制酸剂。本品1g可中和约500mL的0.1mol/L盐酸。本品不溶于水，因此与NaHCO3相比，制酸起效较慢，作用时间较长。中和产生的MgCl2可吸收CO2，因此常与NaHCO3配合使用。此外，在肠内成为难吸收的碳酸氢盐或碳酸盐，为维持渗透压而从肠壁吸取水分，软化肠内容物，从而发挥缓泻作用。本品不被吸收，不引起碱中毒1) 。
本剤は胃内における制酸作用と腸内における緩下作用を持つ。胃酸との中和反応は次式による。
MgO＋2HCl → MgCl₂＋H₂O
制酸作用の発現に際して、CO2を発生しないため刺激のない制酸剤として奨用される。本剤1gは0.1mol/L HClの約500mLを中和できる。本剤は水に不溶性なので、NaHCO3に比較すると制酸性は遅効性で、作用時間も長い。中和によって生じるMgCl2はCO2を吸収するので、NaHCO3と配合されることが多い。また、腸内では難吸収性の重炭酸塩又は炭酸塩となり、浸透圧維持のため腸壁から水分を奪い腸管内容物を軟化することにより緩下作用を現す。本剤は非吸収性であり、アルカローシスを生じない1) 。
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
氧化镁（Magnesium Oxide）
酸化マグネシウム（Magnesium Oxide）
分子式
分子式
MgO
MgO
分子量
分子量
40.30
40.30
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
开封后请避湿保存。
開封後は湿気を避けて保存すること。
22. 包装
22. 包装
散装：
500g [聚乙烯袋]
5kg [1kg（聚乙烯袋）×5]
15kg [1kg（聚乙烯袋）×15]
分包：
0.2g×1050包、0.33g×1050包、0.33g×5000包、0.4g×1050包、0.5g×1050包、0.5g×4250包、0.67g×1050包、0.67g×3750包、1g×1050包、1g×3250包
バラ：
500g [ポリエチレン袋]
5kg [1kg（ポリエチレン袋）×5]
15kg [1kg（ポリエチレン袋）×15]
分包：
0.2g×1050包、0.33g×1050包、0.33g×5000包、0.4g×1050包、0.5g×1050包、0.5g×4250包、0.67g×1050包、0.67g×3750包、1g×1050包、1g×3250包
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
健荣制药株式会社 学术信息部
健栄製薬株式会社 学術情報部
〒541-0044 大阪市中央区伏见町2丁目5番8号
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电话号码（06）6231-5822
传真号码（06）6204-0750
電話番号（06）6231-5822
FAX番号（06）6204-0750
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
健荣制药株式会社
健栄製薬株式会社
大阪市中央区伏见町2丁目5番8号
大阪市中央区伏見町2丁目5番8号
资料来源与核对
资料核对日期：