炭酸水素ナトリウム錠500mg「VTRS」

中文名称：碳酸氢钠片500mg「VTRS」

英文名称：Sodium Bicarbonate Tablets

碳酸氢钠片500mg「VTRS」药品图片
抗酸药 〈漱口·吸入〉上呼吸道炎的辅助疗法（粘液溶解） 口服

一句话认识

用于〈口服〉下列疾病的制酸作用及症状改善；胃及十二指肠溃疡、胃炎（包括急性及慢性胃炎、药物性胃炎）、上消化道功能异常（包括神经性食欲不振、所谓胃下垂症、胃酸过多症）；酸中毒的改善、促进尿酸排泄及预防痛风发作；〈漱口·吸入〉上呼吸道炎的辅助疗法（粘液溶解）。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2344004X1470_1_04
2344004X1470_1_04

企业代码

企業コード

730869
730869

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊2024年7月修订（第2版）
＊2023年11月修订（第1版）
＊＊2024年7月改訂(第2版)
＊2023年11月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872344
872344

药效分类名称

薬効分類名

抗酸药
制酸剤

批准信息

承認等

碳酸氢钠“VTRS”原料粉

炭酸水素ナトリウム「VTRS」原末

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2344004X1470
2344004X1470

销售名英文标注

販売名英語表記

Sodium Bicarbonate Powder
Sodium Bicarbonate Powder

销售名平假名

販売名ひらがな

たんさんすいそなとりうむ「VTRS」げんまつ
たんさんすいそなとりうむ「VTRS」げんまつ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

30200AMX00712
30200AMX00712

上市年月

販売開始年月

1951年3月
1951年3月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存
室温保存

有效期

有効期間

5年
5年

标准名称

基準名

日本药典

日本薬局方

碳酸氢钠

炭酸水素ナトリウム

碳酸氢钠片500mg“VTRS”

炭酸水素ナトリウム錠500mg「VTRS」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2344005F1061
2344005F1061

销售名英文表記

販売名英語表記

Sodium Bicarbonate Tablets
Sodium Bicarbonate Tablets

销售名平假名

販売名ひらがな

たんさんすいそなとりうむじょう500mg“VTRS”
たんさんすいそなとりうむじょう500mg「VTRS」

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

30200AMX00713
30200AMX00713

上市年月

販売開始年月

2004年7月
2004年7月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存
室温保存

有效期

有効期間

3年
3年

通用名称

一般的名称

碳酸氢钠片
炭酸水素ナトリウム錠

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  • 2.1 需要限制钠摄入的患者（高钠血症、水肿、妊娠期高血压综合征等）[因钠潴留增加，可能导致症状恶化。]
  • 2.1 ナトリウム摂取制限を必要とする患者（高ナトリウム血症、浮腫、妊娠高血圧症候群等）［ナトリウム貯留増加により、症状が悪化するおそれがある。］
  • 2.2 正在使用六亚甲基四胺的患者
  • 2.2 ヘキサミンを投与中の患者

    • 3. 组成·性状

    3. 組成・性状

    3.1 组成

    3.1 組成

    碳酸氢钠“VTRS”原粉

    炭酸水素ナトリウム「VTRS」原末

    有效成分每1g中
    日局 碳酸氢钠 1g
    有効成分1g中
    日局　炭酸水素ナトリウム   1g

    碳酸氢钠片500mg“VTRS”

    炭酸水素ナトリウム錠500mg「VTRS」

    有效成分每1片中
    日局 碳酸氢钠 500mg
    添加剂结晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁
    有効成分1錠中
    日局　炭酸水素ナトリウム   500mg
    添加剤結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム

    3.2 制剂的性状

    3.2 製剤の性状

    碳酸氢钠“VTRS”原料粉

    炭酸水素ナトリウム「VTRS」原末

    色调等白色结晶或结晶性粉末，无臭，有特异性咸味。
    色調等白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な塩味がある。

    碳酸氢钠片500mg“VTRS”

    炭酸水素ナトリウム錠500mg「VTRS」

    外形表面 PMDA原文插图，详见相邻正文
    背面 PMDA原文插图，详见相邻正文
    侧面 PMDA原文插图，详见相邻正文
    大小直径10mm
    厚度4.9mm
    质量600mg
    识别代码MH646
    色调等白色或类白色
    素片
    外形表面 PMDA原文插图，详见相邻正文
    裏面 PMDA原文插图，详见相邻正文
    側面 PMDA原文插图，详见相邻正文
    大きさ直径10mm
    厚さ4.9mm
    質量600mg
    識別コードMH646
    色調等白色又はほとんど白色
    素錠

    4. 功效或效果

    4. 効能又は効果

  • 〈口服〉
    • 下列疾病的制酸作用及症状改善
      胃及十二指肠溃疡、胃炎（包括急性及慢性胃炎、药物性胃炎）、上消化道功能异常（包括神经性食欲不振、所谓胃下垂症、胃酸过多症）
    • 酸中毒的改善、促进尿酸排泄及预防痛风发作
  • 〈経口〉
    • 下記疾患における制酸作用と症状の改善
      胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、上部消化管機能異常（神経性食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む）
    • アシドーシスの改善、尿酸排泄の促進と痛風発作の予防
  • 〈漱口·吸入〉
    • 上呼吸道炎的辅助疗法（粘液溶解）
  • 〈含嗽・吸入〉
    • 上気道炎の補助療法（粘液溶解）

    • 6. 用法及用量

    6. 用法及び用量

    以碳酸氢钠计，通常成人每日3～5g，分数次口服。
    漱口、吸入时，每次使用1～2%溶液100mL，每日数次。
    此外，根据年龄、症状适当增减。

    炭酸水素ナトリウムとして、通常成人1日3～5gを数回に分割経口投与する。
    含嗽、吸入には1回量1～2%液100mLを1日数回用いる。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    9. 具有特定背景患者的注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 患有合并症、既往史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 患有严重消化性溃疡的患者

    可能因胃酸的继发性分泌（反跳现象）导致症状恶化。

  • 9.1.1 重篤な消化管潰瘍のある患者

    胃酸の二次的分泌（リバウンド現象）により症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2 患有心功能障碍的患者

    可能因钠潴留导致症状恶化。

  • 9.1.2 心機能障害のある患者

    ナトリウムの貯留により症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3 患有肺功能障碍的患者

    可能使症状恶化。

  • 9.1.3 肺機能障害のある患者

    症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.4 患有低氯性碱中毒等电解质紊乱的患者

    可能使症状恶化。

  • 9.1.4 低クロル性アルカローシス等の電解質失調のある患者

    症状が悪化するおそれがある。

    • 9.2 肾功能障碍患者

    9.2 腎機能障害患者

    因钠潴留可能导致症状恶化。

    ナトリウムの貯留により症状が悪化するおそれがある。

    9.5 孕妇

    9.5 妊婦

  • 9.5.1 妊娠高血压综合征患者

    禁止给药。

  • 9.5.1 妊娠高血圧症候群の患者

    投与しないこと。

  • 9.5.2 对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在治疗上的益处被认为超过风险时方可给药。
  • 9.5.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    • 9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

    10. 相互作用

    10.1 禁忌合并用药（不得合并用药）

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    药物名称等临床症状及处理方法机制及危险因素

    六亚甲基四胺（六亚甲基四胺注射液）

    本药可能会减弱六亚甲基四胺的效果。

    六亚甲基四胺在酸性尿中转化为甲醛而发挥抗菌作用，但本药会升高尿液pH值，从而减弱六亚甲基四胺的效果。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ヘキサミン（ヘキサミン静注液）

    本剤はヘキサミンの効果を減弱させることがある。

    ヘキサミンは酸性尿中でホルムアルデヒドとなり抗菌作用を発現するが、本剤は尿のpHを上昇させヘキサミンの効果を減弱させる。

    10.2 谨慎合并用药（注意合并用药）

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    由于本药具有抗酸作用等，可能会影响其他药物的吸收和排泄。

    本剤は制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収・排泄にも影響を与えることがある。

    药物名称等临床症状及处理方法机制及危险因素

    大量牛奶、钙制剂

    可能出现乳碱综合征（高钙血症、高氮血症、碱中毒等），因此应充分观察，若出现此类症状，应停药。

    机制：由于代谢性碱中毒持续，肾小管对钙的重吸收增加。
    危险因素：高钙血症、代谢性碱中毒、肾功能损害患者。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    大量の牛乳、カルシウム製剤

    milk-alkali syndrome（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

    機序：代謝性アルカローシスが持続することにより、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。
    危険因子：高カルシウム血症、代謝性アルカローシス、腎機能障害のある患者。

    11. 副作用

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 其他副作用

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    代谢异常

    碱中毒、钠蓄积引起的水肿等

    消化系统

    胃胀满、胃酸继发性分泌（反跳现象）

    頻度不明

    代謝異常

    アルカローシス、ナトリウム蓄積による浮腫等

    消化器

    胃部膨満、胃酸の二次的分泌（リバウンド現象）

    14. 使用注意事项

    14. 適用上の注意

    14.1 给药时的注意事项

    14.1 薬剤交付時の注意

    对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

    显示速效性、全身性的抗酸作用。但是，由于胃液碱化导致胃蛋白酶失活以及产生的CO2（NaHCO3+HCl→NaCl+H2O+CO2）刺激胃黏膜，继发性促进胃液分泌。此外，通过碱化黏液发挥局部黏液溶解作用。进一步使尿液pH呈碱性，促进尿酸排泄，预防尿路结石1)。

    速効性、全身性の制酸作用を示す。ただし、胃液のアルカリ化によるペプシンの失活及び発生したCO2（NaHCO3+HCl→NaCl+H2O+CO2）により胃粘膜を刺激して二次的に胃液分泌を促す。また、粘液をアルカリ化することにより局所性の粘液溶解作用を示す。更に尿のpHをアルカリ性にし、尿酸の排泄を促進し、尿路結石を予防する1)。

    19. 有关有效成分的理化性质

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    通用名称

    一般的名称

    碳酸氢钠（Sodium Bicarbonate）

    炭酸水素ナトリウム（Sodium Bicarbonate）

    分子式

    分子式

    NaHCO3

    NaHCO3

    分子量

    分子量

    84.01

    84.01

    性状

    性状

    白色结晶或结晶性粉末，无臭，有特异性咸味。
    在水中溶解，在乙醇（95）或乙醚中几乎不溶。
    在潮湿空气中逐渐分解。

    白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な塩味がある。
    水にやや溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
    湿った空気中で徐々に分解する。

    22. 包装

    22. 包装

  • **〈碳酸氢钠“VTRS”原料粉〉

    500g（粉末）［袋］
    500g（CF结晶）［袋］
    5kg（粉末）［1kg×5］
    5kg（CF结晶）［1kg×5］

  • **〈炭酸水素ナトリウム「VTRS」原末〉

    500g（粉末）［袋］
    500g（CF 結晶）［袋］
    5kg（粉末）［1kg×5］
    5kg（CF 結晶）［1kg×5］

  • 〈碳酸氢钠片500mg“VTRS”〉

    120片［12片（PTP）×10］

  • 〈炭酸水素ナトリウム錠500mg「VTRS」〉

    120錠［12錠（PTP）×10］

    • 23. 主要文献

    23. 主要文献

    1) 第十八改正 日本药局方解说书. 广川书店. 2021：C-3131-3135

    1) 第十八改正　日本薬局方解説書. 廣川書店. 2021：C-3131-3135

    24. 文献索取处及咨询处

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    **晖致制药合同公司 医学信息部

    **ヴィアトリス製薬合同会社　メディカルインフォメーション部

    〒106-0041 东京都港区麻布台一丁目3番1号

    〒106-0041　東京都港区麻布台一丁目3番1号

    免费电话 0120-419-043

    フリーダイヤル　0120-419-043

    26. 制造销售商等

    26. 製造販売業者等

    26.1 **,*制造销售商

    26.1 **,*製造販売元

    晖致健康护理合同公司

    ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社

    东京都港区麻布台一丁目3番1号

    東京都港区麻布台一丁目3番1号

    26.2 **销售商

    26.2 **販売元

    晖致制药合同公司

    ヴィアトリス製薬合同会社

    东京都港区麻布台一丁目3番1号

    東京都港区麻布台一丁目3番1号

    资料来源与核对

    炭酸水素ナトリウム「VTRS」原末／炭酸水素ナトリウム錠500mg「VTRS」

    资料核对日期：