プルゼニド錠12㎎
中文名称：Pursennid片12mg
英文名称：Pursennid Tablets 12mg
一句话认识
用于便秘症。
药品说明书
2. 禁忌（以下患者不得使用）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
Pursennid片12mg
プルゼニド錠12㎎
| 有效成分 | 每片含Pursennid（番泻配糖体的钙盐），以番泻苷A、B计为12mg。 |
|---|---|
| 添加剂 | 明胶、硬脂酸、滑石粉、精制葡萄糖、玉米淀粉、乳糖、白糖、阿拉伯胶、无水硅酸、二氧化钛、三氧化二铁、巴西棕榈蜡 |
| 有効成分 | 1錠中プルゼニド（センナ配糖体のカルシウム塩）をセンノシドA・Bとして12mg含有する。 |
|---|---|
| 添加剤 | ゼラチン、ステアリン酸、タルク、精製ブドウ糖、トウモロコシデンプン、乳糖、白糖、アラビアゴム、無水ケイ酸、酸化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
Pursennid片12mg
プルゼニド錠12㎎
| 外形 | | |
|---|---|---|
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| 识别代码 | 无 | |
| 性状 | 带黄色的暗红色糖衣片 | |
| 大小（约） | 直径：6.0mm 厚度：4.0mm 重量：0.12g | |
| 外形 | | |
|---|---|---|
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| 識別コード | なし | |
| 性状 | 帯黄暗赤色の糖衣錠 | |
| 大きさ（約） | 直径：6.0mm 厚さ：4.0mm 質量：0.12g | |
4. 适应症
4. 効能又は効果
便秘症
便秘症
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
通常成人按番泻苷A、B计，每日1次，每次12～24mg，于睡前口服。
严重便秘时，每次可增至48mg。并可根据年龄、症状酌情增减。
センノシドA・Bとして、通常成人1日1回12～24mgを就寝前に経口投与する。
高度の便秘には、1回48mgまで増量することができる。なお、年齢、症状により適宜増減する。
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
因连续用药导致耐受性增加等会使药效减弱，并可能导致药物依赖，故应避免长期连续用药。
連用による耐性の増大等のため効果が減弱し、薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 有合并症或既往病史等的患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
因肠道蠕动亢进作用可能出现腹痛等，消化道手术后应特别注意。
腸管蠕動運動亢進作用により腹痛等がみられるので、消化管の手術後は特に注意すること。
9.5 孕妇
9.5 妊婦
仅在对孕妇或可能妊娠的妇女判断治疗上的益处大于风险时方可给药。
此外，给药可能诱发子宫收缩，存在流产或早产的风险，因此应指导孕妇或可能妊娠的妇女避免大量服用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
なお、投与した場合、子宮収縮を誘発して、流早産の危険性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量に服用しないよう指導すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应考虑治疗上的益处及母乳喂养的益处，权衡继续或停止哺乳。对25例哺乳期妇女单次给予番泻苷制剂并考察其向乳汁中转移的结果显示，所有病例中番泻苷A・B均低于检测限，但有报告称其中2例哺乳期妇女的婴儿出现腹泻。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中の女性25例にセンノシド製剤を単回投与し、乳汁中への移行について検討した結果、全例でセンノシドA・Bは検出限界以下であったが、当該授乳婦の乳児2例に下痢がみられたとの報告がある。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 老年人
9.8 高齢者
老年人的生理功能通常减退。
一般に生理機能が低下している。
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
5%以上 | 0.1%～不足5% | 频率不明 | |
|---|---|---|---|
过敏症 | － | － | 皮疹等 |
代谢及营养 | － | － | 低钾血症、低钠血症、脱水 |
心血管系统 | － | － | 血压下降 |
消化系统 | 腹痛 | 腹泻、恶心・呕吐、肠鸣 | 腹部不适感、结肠黑变病注1） |
肝脏 | － | － | ALT升高、AST升高、γ-GTP升高、血胆红素升高 |
肾脏及泌尿系统 | － | － | 肾损伤、尿色改变注2） |
全身症状 | － | － | 疲劳 |
5%以上 | 0.1%～5%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
過敏症 | － | － | 発疹等 |
代謝・栄養 | － | － | 低カリウム血症、低ナトリウム血症、脱水 |
心血管系 | － | － | 血圧低下 |
消化器 | 腹痛 | 下痢、悪心・嘔吐、腹鳴 | 腹部不快感、大腸メラノーシス注1） |
肝臓 | － | － | ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇、血中ビリルビン上昇 |
腎臓・泌尿器 | － | － | 腎障害、着色尿注2） |
全身症状 | － | － | 疲労 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 发药时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.4 代谢
16.4 代謝
尿中的主要代谢物为大黄酸（rhein）及其葡萄糖醛酸结合物、番泻苷元（sennidin）。粪便中的主要代谢物为大黄酸、大黄酸蒽酮（rhein anthrone）及番泻苷元1)（大鼠）。
尿中の主な代謝物はレイン及びそのグルクロン酸抱合体及びセンニジンであった。糞便中の主な代謝物はレイン、レインアンスロン及びセンニジンであった1)（ラット）。
16.5 排泄
16.5 排泄
番泻苷口服给药后，以各种蒽衍生物的形式排泄于粪便和尿液中1)。
センノシドは、経口投与後、糞中及び尿中に種々のアントラセン誘導体として排泄される1)。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.1 有效性与安全性试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
在以30例慢性便秘患者为对象的试验中（每次1～3片，每日睡前给药），Pursennid对慢性便秘的有效率为96.7%（29/30）。不良反应仅见于2例，均伴有轻度腹痛2)。
慢性便秘症患者30例を対象とした試験（1回1～3錠、1日就寝前投与）の結果、慢性便秘症に対するプルゼニドの有効率は96.7%（29/30）であった。副作用は軽度の腹痛を伴った2例のみであった2)。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
番泻苷A·B（Sennoside A·B）
センノシドA・B（Sennoside A・B）
化学名称
化学名
Dihydro-dirheinanthrone glucoside
Dihydro-dirheinanthrone glucoside
分子式
分子式
C42H38O20
C42H38O20
分子量
分子量
862.74
862.74
性状
性状
Pursennid（番泻配糖体的钙盐）
为褐色粉末。
本品1g溶于10mL水所得溶液的pH为6.3～7.3。
プルゼニド（センナ配糖体のカルシウム塩）
褐色の粉末である。
本品1gを水10mLに溶かした液のpHは6.3～7.3である。
化学结构式
化学構造式
22. 包装
22. 包装
100片［10片（PTP）×10］
500片［10片（PTP）×50］
1,000片［10片（PTP）×100］
1,000片［散装，含干燥剂］
100錠［10錠（PTP）×10］
500錠［10錠（PTP）×50］
1,000錠［10錠（PTP）×100］
1,000錠［バラ、乾燥剤入り］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
Sun Pharma株式会社 药品咨询中心
サンファーマ株式会社 くすり相談センター
*〒105-0011 东京都港区芝公园1-7-6
*〒105-0011 東京都港区芝公園1-7-6
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26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
Sun Pharma株式会社
サンファーマ株式会社
东京都港区芝公园1-7-6
東京都港区芝公園1-7-6
资料来源与核对
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