ガスモチン錠5mg
中文名称：ガスモチン片5mg
英文名称：GASMOTIN Tablets
一句话认识
用于慢性胃炎伴随的消化道症状（烧心、恶心・呕吐）；辅助口服肠道清洗剂进行钡剂灌肠X线造影检查前的预处理。
药品说明书
说明书编号
添付文書番号
企业代码
企業コード
编制或修订年月
作成又は改訂年月
| ＊ | 2026年8月修订（第4版） |
| 2025年12月修订（第3版） |
| ＊ | 2026年8月改訂(第4版) |
| 2025年12月改訂(第3版) |
日本标准商品分类编号
日本標準商品分類番号
药效分类名称
薬効分類名
批准信息
承認等
加斯莫汀片5mg
ガスモチン錠5mg
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法及有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
标准名称
基準名
日本药典
日本薬局方
枸橼酸莫沙必利片
モサプリドクエン酸塩錠
加斯清片 2.5mg
ガスモチン錠2.5mg
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法及有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
标准名称
基準名
日本药典
日本薬局方
枸橼酸莫沙必利片
モサプリドクエン酸塩錠
加斯清散1%
ガスモチン散1％
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
商品名英文标注
販売名英語表記
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法・有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
标准名称
基準名
日本药典
日本薬局方
枸橼酸莫沙必利散
モサプリドクエン酸塩散
通用名称
一般的名称
3. 组成及性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
Gasmotin片5mg
ガスモチン錠5mg
| 有效成分 | 每片含日本药局方枸橼酸莫沙必利水合物5.29mg （以枸橼酸莫沙必利计 5mg） |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖水合物、玉米淀粉、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、轻质无水硅酸、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉 |
| 有効成分 | 1錠中日局モサプリドクエン酸塩水和物 5.29mg （モサプリドクエン酸塩として 5mg ） |
|---|---|
| 添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク |
Gasmotin片2.5mg
ガスモチン錠2.5mg
| 有效成分 | 每片含日本药局方枸橼酸莫沙必利水合物2.65mg （以枸橼酸莫沙必利计 2.5mg） |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖水合物、玉米淀粉、羟丙基纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、轻质无水硅酸、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉 |
| 有効成分 | 1錠中日局モサプリドクエン酸塩水和物 2.65mg （モサプリドクエン酸塩として 2.5mg ） |
|---|---|
| 添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク |
Gasmotin散1%
ガスモチン散1％
| 有效成分 | 每1g中含日本药局方枸橼酸莫沙必利水合物 10.59mg （以枸橼酸莫沙必利计 10mg） |
|---|---|
| 添加剂 | D-甘露醇、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、轻质无水硅酸 |
| 有効成分 | 1g中日局モサプリドクエン酸塩水和物 10.59mg （モサプリドクエン酸塩として 10mg ） |
|---|---|
| 添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸 |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
Gasmotin片5mg
ガスモチン錠5mg
| 剂型 | 白色刻痕薄膜包衣片 | |
|---|---|---|
| 外形 | | |
| 大小 | 长径 | 约9.2mm |
| 短径 | 约4.7mm | |
| 厚度 | 约3.6mm | |
| 质量 | 约135mg | |
| 识别代码 | P218 | |
| 剤形 | 白色の割線入りフィルムコート錠 | |
|---|---|---|
| 外形 | | |
| 大きさ | 長径 | 約9.2mm |
| 短径 | 約4.7mm | |
| 厚さ | 約3.6mm | |
| 質量 | 約135mg | |
| 識別コード | P218 | |
Gasmotin片2.5mg
ガスモチン錠2.5mg
| 剂型 | 白色薄膜包衣片 | |
|---|---|---|
| 外形 | | |
| 大小 | 直径 | 约6.1mm |
| 厚度 | 约3.1mm | |
| 质量 | 约83mg | |
| 识别代码 | P217 | |
| 剤形 | 白色のフィルムコート錠 | |
|---|---|---|
| 外形 | | |
| 大きさ | 直径 | 約6.1mm |
| 厚さ | 約3.1mm | |
| 質量 | 約83mg | |
| 識別コード | P217 | |
加斯清散1%
ガスモチン散1％
| 剂型 | 白色散剂 | |
|---|---|---|
| 气味・味道 | 无气味，味甜。 | |
| 剤形 | 白色の散剤 | |
|---|---|---|
| におい・味 | においはなく、味は甘い。 | |
4. 适应症或功效
4. 効能又は効果
5. 与适应症或功效相关的注意事项
5. 効能又は効果に関連する注意
塩化ナトリウム、塩化カリウム、炭酸水素ナトリウム及び無水硫酸ナトリウム含有経口腸管洗浄剤（ニフレック配合内用剤）以外の経口腸管洗浄剤との併用による臨床試験は実施されていない。
6. 用法及用量
6. 用法及び用量
通常，成人按枸橼酸莫沙必利计，每日15mg，分3次于餐前或餐后口服。
通常、成人には、モサプリドクエン酸塩として1日15mgを3回に分けて食前または食後に経口投与する。
通常，成人于开始服用口服肠道清洗剂时，以枸橼酸莫沙必利计，用口服肠道清洗剂（约180mL）送服20mg口服给药。此外，在口服肠道清洗剂服用结束后，以枸橼酸莫沙必利计，用少量水送服20mg口服给药。
通常、成人には、経口腸管洗浄剤の投与開始時にモサプリドクエン酸塩として20mgを経口腸管洗浄剤（約180mL）で経口投与する。また、経口腸管洗浄剤投与終了後、モサプリドクエン酸塩として20mgを少量の水で経口投与する。
7. 与用法及用量相关的注意事项
7. 用法及び用量に関連する注意
给药一定期间（通常2周）后，应评估消化道症状的改善情况，并探讨继续给药的必要性。
一定期間（通常2週間）投与後、消化器症状の改善について評価し、投与継続の必要性について検討すること。
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
9. 特定背景患者注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应权衡治疗益处及母乳喂养的益处，考虑继续或停止哺乳。动物实验（大鼠）中已报告药物向乳汁转移。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁への移行が報告されている。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 老年人
9.8 高齢者
应在观察患者状态的同时谨慎给药。老年人通常肾功能、肝功能等生理功能降低。此外，用于慢性胃炎伴随的消化道症状时，若出现不良反应，应采取减量（例如每日7.5mg）等适当措施。
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に腎機能、肝機能等の生理機能が低下している。なお、慢性胃炎に伴う消化器症状に用いる際に、副作用が発現した場合には、減量（例えば1日7.5mg）するなど適切な処置を行うこと。
10. 相互作用
10. 相互作用
10.2 合并用药注意（注意合并用药）
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 药物名称等 | 临床症状及处理方法 | 机制及危险因素 |
|---|---|---|
因本药作用可能减弱，服用抗胆碱药时，应注意错开服药时间等。 | 本药促进胃肠运动的作用是通过激活胆碱能神经而显现的，因此合用抗胆碱药会抑制本药的作用。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
本剤の作用が減弱する可能性があるので、抗コリン剤を服用する場合は、服用間隔をあけるなど注意すること。 | 本剤の消化管運動の促進作用は、コリン作動性神経の賦活により発現するため、抗コリン剤の併用により本剤の作用が抑制される。 |
11. 不良反应
11. 副作用
11.1 严重不良反应
11.1 重大な副作用
11.2 其他副作用
11.2 その他の副作用
1%至低于2% | 低于1% | 频率不明 | |
|---|---|---|---|
过敏反应 | 水肿 | 皮疹、荨麻疹 | |
血液 | 嗜酸性粒细胞增多 | 白细胞减少 | |
消化系统 | 腹泻・软便 | 口干、味觉异常、腹痛、呕吐 | 恶心、腹部胀满感、口腔麻木感（包括舌、口唇等） |
肝脏 | AST、ALT、ALP、γ-GTP、胆红素升高 | ||
循环系统 | 心悸亢进 | ||
精神神经系统 | 头晕・摇晃感、头痛 | ||
其他 | 甘油三酯升高 | 倦怠感 | 震颤 |
1～2%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
過敏症 | 浮腫 | 発疹、じん麻疹 | |
血液 | 好酸球増多 | 白血球減少 | |
消化器 | 下痢・軟便 | 口渇、味覚異常、腹痛、嘔吐 | 嘔気、腹部膨満感、口内しびれ感（舌、口唇等を含む） |
肝臓 | AST、ALT、ALP、γ-GTP、ビリルビンの上昇 | ||
循環器 | 心悸亢進 | ||
精神神経系 | めまい・ふらつき、頭痛 | ||
その他 | 中性脂肪の上昇 | 倦怠感 | 振戦 |
1%至低于5% | 低于1% | |
|---|---|---|
消化系统 | 腹部胀满感、恶心、腹痛 | 胃部不适感、嗳气 |
肝脏 | 胆红素升高 | |
精神神经系统 | 头痛 | 嗜睡 |
其他 | 尿潜血、尿蛋白 | 胸部不适感、寒战、倦怠感、面部肿胀、LDH升高 |
1～5%未満 | 1%未満 | |
|---|---|---|
消化器 | 腹部膨満感、嘔気、腹痛 | 胃部不快感、おくび |
肝臓 | ビリルビンの上昇 | |
精神神経系 | 頭痛 | 眠気 |
その他 | 尿潜血、尿蛋白 | 胸部不快感、寒気、倦怠感、顔面腫脹、LDHの上昇 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 发药时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
15. 其他注意事项
15. その他の注意
15.2 基于非临床试验的信息
15.2 非臨床試験に基づく情報
在对啮齿类动物长期经口给予临床常用量100～330倍（30～100mg/kg/日）的试验中（大鼠104周，小鼠92周），观察到肿瘤（肝细胞腺瘤及甲状腺滤泡性肿瘤）发生率升高。
げっ歯類に臨床通常用量の100～330倍（30～100mg/kg/日）を長期間経口投与した試験（ラット104週間、マウス92週間）において、腫瘍（肝細胞腺腫及び甲状腺濾胞性腫瘍）の発生率の上昇が認められた。
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.1 血药浓度
16.1 血中濃度
Tmax（h） | Cmax（ng/mL） | T1/2（h） | AUC0～∞（ng·h/mL） |
0.8±0.1 | 30.7±2.7 | 2.0±0.2 | 67±8 |
平均值±标准误 | |||
|---|---|---|---|
Tmax（h） | Cmax（ng/mL） | T1/2（h） | AUC0～∞（ng・h/mL） |
0.8±0.1 | 30.7±2.7 | 2.0±0.2 | 67±8 |
平均値±標準誤差 | |||
|---|---|---|---|
给药时间 | Tmax（h） | Cmax（ng/mL） | AUC（ng·h/mL） |
第1次（24例） | 1.0±0.5 | 116.1±35.1 | 150.3±45.2（0～2） |
第2次（23例） | 2.5±0.2 | 272.6±80.9 | 848.8±301.4（0～24） |
平均值±标准差 | |||
|---|---|---|---|
投与時期 | Tmax（h） | Cmax（ng/mL） | AUC（ng・h/mL） |
1回目（24例） | 1.0±0.5 | 116.1±35.1 | 150.3±45.2（0～2） |
2回目（23例） | 2.5±0.2 | 272.6±80.9 | 848.8±301.4（0～24） |
平均値±標準偏差 | |||
|---|---|---|---|
16.3 分布
16.3 分布
99.0%（体外，人血清，1µg/mL，超滤法或平衡透析法）3)
99.0%（in vitro、ヒト血清、1µg/mL、限外ろ過法又は平衡透析法）3)
16.4 代谢
16.4 代謝
4-氟苄基脱离物1)
4-フルオロベンジル基脱離体1)
主要为CYP3A45)
主としてCYP3A45)
16.5 排泄
16.5 排泄
尿中、粪便中
尿中、糞便中
给药后48小时内的尿中排泄率，以原形计为0.1%，以主要代谢物（4-氟苄基脱离体）计为7.0%1)（健康成人，空腹时单次给予本品5mg）。
投与後48時間までの尿中排泄率は、未変化体として0.1%、主代謝物（4-フルオロベンジル基脱離体）として7.0%であった1)（健康成人、空腹時本剤5mg1回投与）。
16.7 药物相互作用
16.7 薬物相互作用
将本品15mg/日与红霉素1,200mg/日合用时，与单独给药相比，莫沙必利的最高血药浓度从42.1ng/mL升高至65.7ng/mL，半衰期从1.6小时延长至2.4小时，AUC0～4从62ng·h/mL增加至114ng·h/mL6)（健康成人）。
本剤15mg/日にエリスロマイシン1,200mg/日を併用したところ、単独投与時に比べて、モサプリドの最高血漿中濃度は42.1ng/mLから65.7ng/mLに上昇し、半減期は1.6時間から2.4時間に延長し、AUC0～4は62ng・h/mLから114ng・h/mLに増加した6)（健康成人）。
17. 临床疗效
17. 臨床成績
17.1 有效性和安全性相关试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
- 17.1.1 国内临床试验
包括双盲对照试验在内的总计435例的临床疗效如下7)。
目标疾病/症状
改善率
慢性胃炎
烧心
74%（130/176）
恶心、呕吐
77%（150/196）
- 17.1.1 国内臨床試験
二重盲検比較試験を含む総計435例についての臨床成績は次のとおりである7)。
対象疾患/症状
改善率
慢性胃炎
胸やけ
74%（130/176）
悪心・嘔吐
77%（150/196）
- 17.1.2 国内Ⅲ期试验
针对钡剂灌肠X线造影检查前处理，开展了与Brown改良法的对比试验，共纳入99例受试者。结果显示，在“右半结肠钡剂附着评分”及“右半结肠粪便残留量评分”方面，本药与口服肠道清洁剂（尼弗莱克配合内用剂）联用组不劣于Brown改良法组。
组别
Brown改良法组
本药与尼弗莱克配合内用剂联用组
右半结肠钡剂附着评分
9.4±1.0
9.3±1.5
右半结肠粪便残留量评分
9.2±1.5
10.8±1.6
平均值±标准差，每组46例
评分：对右半结肠（横结肠、升结肠、盲肠）的“钡剂附着性”及“粪便残留量”，按部位进行5级评价，将3个部位的得分相加（最高：15分，最低：3分）。在安全性评价对象48例（本药与尼弗莱克配合内用剂联用组）中，有8例（16.7%）出现不良反应。发生率在5%以上的不良反应为腹胀3例（6.3%）。8)。
- 17.1.2 国内第Ⅲ相試験
バリウム注腸X線造影検査の前処置におけるブラウン変法との比較試験は、計99例を対象として実施された。その結果、本剤と経口腸管洗浄剤（ニフレック配合内用剤）併用群の「右大腸バリウムの付着性スコア」及び「右大腸便残渣の量スコア」について、ブラウン変法群に劣らないことが確認された。
群
ブラウン変法群
本剤とニフレック配合内用剤との併用群
右大腸バリウムの付着性スコア
9.4±1.0
9.3±1.5
右大腸便残渣の量スコア
9.2±1.5
10.8±1.6
平均値±標準偏差、各群46例
スコア:右大腸（横行結腸、上行結腸、盲腸）の「バリウムの付着性」及び「便残渣の量」について、部位毎に5段階評価し、3部位の点数を合計したもの（最高:15点、最低:3点）。安全性評価対象48例（本剤とニフレック配合内用剤との併用群）中8例（16.7%）に副作用がみられた。発現頻度が5%以上であった副作用は、腹部膨満3例（6.3%）であった8)。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
本剤は選択的なセロトニン5-HT4受容体アゴニストであり、消化管内在神経叢に存在する5-HT4受容体を刺激し、アセチルコリン遊離の増大を介して上部及び下部消化管運動促進作用を示すと考えられている9),10),11)。
18.2 上消化道运动促进作用
18.2 上部消化管運動促進作用
呈剂量依赖性，显示餐后胃、十二指肠运动促进作用9)（犬）。
用量依存的に、食後期の胃、十二指腸運動促進作用を示す9)（イヌ）。
18.3 下消化道运动促进作用
18.3 下部消化管運動促進作用
增强通过给予口服肠道清洗剂（尼弗列克复方内服制剂）产生的结肠内清洗效果，并进一步减少结肠内的水分重量14)（豚鼠）。
経口腸管洗浄剤（ニフレック配合内用剤）投与による結腸内の洗浄効果を増強し、さらに結腸内の水分重量を減少する14)（モルモット）。
19. 有关有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
枸橼酸莫沙必利水合物（Mosapride Citrate Hydrate）
モサプリドクエン酸塩水和物（Mosapride Citrate Hydrate）
化学名
化学名
4-氨基-5-氯-2-乙氧基-N-{[(2RS)-4-(4-氟苄基)吗啉-2-基]甲基}苯甲酰胺单柠檬酸盐二水合物
4-Amino-5-chloro-2-ethoxy-N-{[(2RS)-4-(4-fluorobenzyl)morpholin-2-yl]methyl}benzamide monocitrate dihydrate
分子式
分子式
C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H2O
C21H25ClFN3O3・C6H8O7・2H2O
分子量
分子量
650.05
650.05
性状
性状
为白色至带黄白色的结晶性粉末。N,N-二甲基甲酰胺或乙酸（100）中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇（99.5）中微溶，在水中几乎不溶。N,N-二甲基甲酰胺溶液（1→20）无旋光性。
白色～帯黄白色の結晶性の粉末である。N,N-ジメチルホルムアミド又は酢酸（100）に溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。N,N-ジメチルホルムアミド溶液（1→20）は旋光性を示さない。
化学结构式
化学構造式
分配系数
分配係数
9.1×102（氯仿/水相溶剂，pH7.0，室温）
9.1×102（クロロホルム/水系溶媒、pH7.0、室温）
22. 包装
22. 包装
100片［10片（PTP）×10］
1,000片［10片（PTP）×100］
1,000片［瓶，散装］
100錠［10錠（PTP）×10］
1,000錠［10錠（PTP）×100］
1,000錠［瓶、バラ］
100片［10片（PTP）×10］
100錠［10錠（PTP）×10］
100g［瓶，散装］
500g［瓶，散装］
100g［瓶、バラ］
500g［瓶、バラ］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取处及咨询处
24. 文献請求先及び問い合わせ先
住友制药株式会社
住友ファーマ株式会社
邮编541-0045 大阪市中央区道修町2-6-8
〒541-0045 大阪市中央区道修町2-6-8
药品信息中心
TEL 0120-034-389
くすり情報センター
TEL 0120-034-389
26. 上市许可持有人等
26. 製造販売業者等
26.1 上市许可持有人
26.1 製造販売元
住友制药株式会社
住友ファーマ株式会社
大阪市中央区道修町2-6-8
大阪市中央区道修町2-6-8
资料来源与核对
ガスモチン錠5mg／ガスモチン錠2.5mg／ガスモチン散1％
资料核对日期：