プリモボラン錠

中文名称：醋酸美替诺龙片5mg（Primobolan）

英文名称：Primobolan tablets

中文概览

骨质疏松症。由以下疾病引起的显著消耗状态：慢性肾脏疾病、恶性肿瘤、外伤、烧伤。由以下疾病引起的骨髓消耗状态：再生障碍性贫血。

药品说明书

合并说明书：保留所有规格及原文限定；当前关联药品：Primobolan片5mg

合并说明书：保留所有规格及原文限定；当前关联药品：プリモボラン錠5mg

说明书编号

添付文書番号

2449003F1021_2_10

企业代码

企業コード

630004

编制或修订年月

作成又は改訂年月

2020年8月修订（第1版）

2020年8月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872449

药效分类名称

薬効分類名

口服蛋白同化类固醇制剂

経口蛋白同化ステロイド剤

批准信息

承認等

Primobolan片5mg

プリモボラン錠5mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2449003F1021

销售名英文标注

販売名英語表記

Primobolan tablets 5mg

销售名平假名

販売名ひらがな

ぷりもぼらんじょう5mg

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

13700AZY00991000

上市年月

販売開始年月

1962年11月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

60个月

60ヵ月

监管分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

甲睾酮醋酸酯

メテノロン酢酸エステル

2. 禁忌（禁止用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 雄激素依赖性恶性肿瘤（例如，前列腺癌）及疑似患者［有可能使症状恶化。］

2.1 アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、前立腺癌）及びその疑いのある患者［症状を悪化させるおそれがある。］

2.2 孕妇或可能怀孕的女性

2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

3. 组成·性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Primobolan片5mg

プリモボラン錠5mg

有效成分	每1片含日本药典美替诺龙醋酸酯5mg
添加剂	乳糖水合物、玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、明胶

有効成分	1錠中日局メテノロン酢酸エステル 5mg含有
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン

3.2 制剂的性状

3.2 製剤の性状

Primobolan片5mg

プリモボラン錠5mg

剂型		素片
色调		白色
外形
大小	直径	7.0mm
大小	厚度	2.7mm
质量		0.12g
识别代码

剤形		素錠
色調		白色
外形
大きさ	直径	7.0mm
大きさ	厚さ	2.7mm
質量		0.12g
識別コード

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

骨质疏松症

骨粗鬆症

由下列疾病引起的显著消耗状态

慢性肾脏疾病、恶性肿瘤、外伤、烧伤

下記疾患による著しい消耗状態

慢性腎疾患、悪性腫瘍、外傷、熱傷

由下列疾病引起的骨髓消耗状态

再生障碍性贫血

下記疾患による骨髄の消耗状態

再生不良性貧血

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

以美替诺龙醋酸酯计，通常成人每日（1日）口服10～20mg，分2～3次给药。此外，可根据年龄、症状适当增减剂量。

メテノロン酢酸エステルとして、通常、成人1日10～20mgを2～3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 给药于男性时，应定期进行前列腺检查。

8.1 男性に投与する場合は、定期的に前立腺の検査を行うこと。

8.2 给药于女性时，应告知可能出现声音变化。

8.2 女性に投与する場合は、変声の可能性のあることを告げておくこと。

8.3 可能出现肝功能损害、黄疸，因此特别是在长期给药的情况下，应定期进行临床检查（肝功能检查等）。,

8.3 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、特に長期投与する場合には、定期的に臨床検査（肝機能検査等）を行うこと。,

9. 关于具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有并发症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 患有前列腺肥大的患者

有可能使症状恶化。

9.1.1 前立腺肥大のある患者

症状を悪化させるおそれがある。

9.1.2 患有心脏疾病的患者

可能出现钠或体液潴留。

9.1.2 心疾患のある患者

ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

9.1.3 患有癌症骨转移的患者

可能出现高钙血症。

9.1.3 癌の骨転移のある患者

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

9.1.4 糖尿病患者

有时可见糖耐量降低。

9.1.4 糖尿病の患者

耐糖能の低下がみられることがある。

9.2 肾功能损害患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 肾疾病患者

可能出现钠或体液潴留。

9.2.1 腎疾患のある患者

ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

9.3 肝功能损害患者

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 患有肝疾病的患者

可能使症状恶化。,

9.3.1 肝疾患のある患者

症状を悪化させることがある。,

9.5 孕妇

9.5 妊婦

不得用于孕妇或可能怀孕的女性。可能导致女性胎儿男性化。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。女性胎児の男性化を起こすおそれがある。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

应充分观察，谨慎给药。
可能导致骨骺早期闭合、性早熟。

観察を十分に行い慎重に投与すること。
骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すことがある。

9.8 老年人

9.8 高齢者

谨慎给药。可能存在潜在的雄激素依赖性肿瘤，且通常生理功能低下。

慎重に投与すること。アンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 合并用药注意事项（注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
肾上腺皮质激素类药物	可能出现糖耐量降低。应充分观察，谨慎给药。	机制不明
香豆素类抗凝剂华法林钾等	可能会增强这些作用。应充分观察，谨慎给药。	机制不明

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
副腎皮質ホルモン剤	耐糖能の低下がみられることがある。観察を十分に行い慎重に投与すること。	機序は不明
クマリン系抗凝血剤ワルファリンカリウム等	これらの作用を増強することがある。観察を十分に行い慎重に投与すること。	機序は不明

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大副作用

11.1 重大な副作用

11.1.1 肝功能损害、黄疸（均频率不明）

可能会出现伴有AST、ALT、γ-GTP等显著升高的肝功能损害或黄疸。,

11.1.1 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。,

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	频率不明
过敏症	过敏症状
肝脏	AST升高、ALT升高
胃肠	恶心、呕吐
其他（女性）	声音嘶哑（进展后可能难以恢复。通常有报告称多数病例先出现月经异常。）、多毛、痤疮、色素沉着、月经异常、阴蒂肥大、性欲亢进
其他（男性）	痤疮、阴茎肥大、阳痿、持续性勃起、大量连续给药导致的精子减少·精液减少等睾丸功能抑制

	頻度不明
過敏症	過敏症状
肝臓	AST上昇、ALT上昇
胃腸	悪心、嘔吐
その他（女性）	嗄声（進行すると回復困難な場合がある。通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある。）、多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進
その他（男性）	ざ瘡、陰茎肥大、陰萎、持続性勃起、大量継続投与による精子減少・精液減少等の睾丸機能抑制

14. 适用上的注意

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. 其他注意

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

有报告称，在长期大量接受蛋白同化类固醇制剂治疗的再生障碍性贫血患者等中观察到肝肿瘤的发生¹⁾^,²⁾^,³⁾。

蛋白同化ステロイド剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある¹⁾^,²⁾^,³⁾。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.5 排泄

对4名健康男性给予［¹⁴C］-美替诺龙醋酸酯114mg^注1)1次口服后，给药后7～13日内，21～47%经尿液排泄，14～22%经粪便排泄⁴⁾（国外数据）。

健康男子4例に［¹⁴C］-メテノロン酢酸エステル114mg^注1)を1回経口投与すると、投与後7～13日以内に尿中に21～47%が、糞便中に14～22%が排泄された⁴⁾（外国人データ）。

注

)

本药的批准剂量为10～20mg/日。

本剤の承認用量は10～20mg/日である。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

本药在肝脏及各组织中促进体内蛋白质合成，并抑制体内体蛋白的分解代谢。此外，还促进钙（Ca）、磷（P）在组织中的沉积。

本剤は、肝及び各組織において生体内蛋白合成を促進させるとともに、生体における体蛋白の異化を抑制する。また、Ca、Pの組織への沈着を促進させる。

18.2 氮（N）潴留作用

18.2 N貯留作用

对健康人、骨质疏松症、性腺功能不全及肌肉疾病患者口服给予美替诺龙醋酸酯20～30mg/日（总量330mg），氮（N）潴留量为47.1mg/kg/日⁵⁾。

健康人、骨粗鬆症、性腺機能不全及び筋疾患患者にメテノロン酢酸エステル20～30mg/日（総量330mg）を経口投与すると47.1mg/kg/日のNを貯留した⁵⁾。

18.3 钙（Ca）、磷（P）潴留作用

18.3 Ca、P貯留作用

对健康人、骨质疏松症、性腺功能不全及肌肉疾病患者口服给予美替诺龙醋酸酯20～30mg/日（总量300～360mg），钙（Ca）潴留量为1.26mg/kg/日，磷（P）潴留量为2.75mg/kg/日⁵⁾。

健康人、骨粗鬆症、性腺機能不全及び筋疾患患者にメテノロン酢酸エステル20～30mg/日（総量300～360mg）を経口投与すると1.26mg/kg/日のCaを貯留し、2.75mg/kg/日のPを貯留した⁵⁾。

18.4 造血作用

对健康人、骨质疏松症、性腺功能不全及肌肉疾病患者口服给予美替诺龙醋酸酯20mg/日，连续28日，血红蛋白量、红细胞数增加⁶⁾。

健康人、骨粗鬆症、性腺機能不全及び筋疾患患者にメテノロン酢酸エステル20mg/日を28日間経口投与すると、ヘモグロビン量、赤血球数が増加した⁶⁾。

19. 有关有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

美替诺龙醋酸酯（Metenolone Acetate）

メテノロン酢酸エステル（Metenolone Acetate）

化学名

1-甲基-3-氧代-5α-雄甾-1-烯-17β-基乙酸酯

1-Methyl-3-oxo-5α-androst-1-en-17β-yl acetate

分子式

C₂₂H₃₂O₃

分子量

344.49

性状

本品为白色至微黄白色的结晶性粉末，无臭。
本品易溶于丙酮、1,4-二噁烷或氯仿，稍溶于甲醇或乙醇（95），略难溶于乙醚或芝麻油，难溶于己烷或石油醚，几乎不溶于水。

本品は白色～微黄白色の結晶性の粉末で、においはない。
本品はアセトン、1,4-ジオキサン又はクロロホルムに溶けやすく、メタノール又はエタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテル又はゴマ油にやや溶けにくく、ヘキサン又は石油エーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。

化学结构式

化学構造式

20. 使用注意事项

20. 取扱い上の注意

20.1 外箱开封后应避光保存。

20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。

20.2 应指导将其存放于儿童无法触及之处。

20.2 小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。

22. 包装

100片［10片（PTP）×10］

100錠［10錠（PTP）×10］

23. 主要文献

1) Johnson FL, et al.: Lancet. 1972; 2: 1273-1276

2) Oda K, et al.: Acta Haematol Jpn. 1987; 50: 29-36

3) Haupt HA, 等: Am J Sports Med. 1984; 12: 469-484

3) Haupt HA, et al.: Am J Sports Med. 1984; 12: 469-484

4) Gerhards E, 等: Hoppe Seyler's Z Physiol Chem. 1965; 342: 40-62

4) Gerhards E, et al.: Hoppe Seyler's Z Physiol Chem. 1965; 342: 40-62

5) Nowakowski H, 等: Med Klin. 1966; 61: 223-227

5) Nowakowski H, et al.: Med Klin. 1966; 61: 223-227

6) Fiegel G: Arzneim-Forsch. 1964; 14: 1218-1221

24. 文献索取处及咨询处

24. 文献請求先及び問い合わせ先

拜耳医药株式会社·医学信息部

バイエル薬品株式会社・メディカルインフォメーション

邮编530-0001 大阪市北区梅田二丁目4番9号

〒530-0001大阪市北区梅田二丁目4番9号

拜耳医用药品咨询处

バイエル医療用医薬品のお問い合わせ先

电话0120-106-398

電話0120-106-398

26. 上市许可持有人等

26. 製造販売業者等

26.1 上市许可持有人

26.1 製造販売元

拜耳医药株式会社

バイエル薬品株式会社

大阪市北区梅田二丁目4番9号

资料来源与核对

プリモボラン錠5mg｜PMDA电子添文

资料核对日期：2026-09-11