リンデロン注2mg（0.4%）

中文名称：リンデロン注射液2mg（0.4%）

英文名称：RINDERON Injection 2mg（0.4%）

合成肾上腺皮质激素制剂处方药注射滴眼心力衰竭银屑病湿疹皮炎

一句话认识

本品为合成肾上腺皮质激素制剂；具体适用病症、患者条件及用药限制，请见下方说明书正文。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2454404A1064_2_07

企业代码

企業コード

343018

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊	2026年3月修订（第4版）
＊	2024年1月修订（第3版）

＊＊	2026年3月改訂(第4版)
＊	2024年1月改訂(第3版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872454

药效分类名称

薬効分類名

合成肾上腺皮质激素制剂

合成副腎皮質ホルモン剤

批准信息

承認等

Rinderon注射液2mg（0.4%）

リンデロン注2mg（0.4%）

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2454404A1064

销售名英文表记

販売名英語表記

RINDERON Injection 2mg（0.4%）

销售名平假名

販売名ひらがな

りんでろんちゅう2mg（0.4%）

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21700AMZ00532000

上市年月

販売開始年月

1964年9月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

于2～8℃保存

2～8℃で保存

有效期

有効期間

3年

监管分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—须凭医师等开具的处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

林德隆注射液4mg（0.4%）

リンデロン注4mg（0.4%）

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2454404A2060

商品名英文标注

販売名英語表記

RINDERON Injection 4mg（0.4%）

商品名平假名

販売名ひらがな

りんでろんちゅう4mg（0.4%）

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21700AMZ00533000

上市年月

販売開始年月

1964年9月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

于2～8℃保存

2～8℃で保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

倍他米松磷酸酯钠

ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 对本剂成分有过敏史的患者

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 存在感染的关节腔内、滑囊内、腱鞘内或腱周围［因免疫抑制作用，可能导致感染恶化。］

2.2 感染症のある関節腔内、滑液嚢内、腱鞘内又は腱周囲［免疫機能抑制作用により、感染症が増悪することがある。］

2.3 不稳定关节的关节腔内［可能加重关节症状。］

2.3 動揺関節の関節腔内［関節症状が増悪することがある。］

2.4 正在给予醋酸去氨加压素水合物（用于男性夜间多尿引起的夜尿频）的患者

2.4 デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

林德龙注射液2mg（0.4%）

リンデロン注2mg（0.4%）

每1管（0.5mL）中

1管（0.5mL）中

有效成分	倍他米松磷酸酯钠 2.65mg （相当于倍他米松 2mg）
添加剂	D-山梨醇 15mg
	无水亚硫酸钠 0.5mg
	磷酸氢钠水合物、磷酸二氢钠水合物、注射用水

有効成分	ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム 2.65mg （ベタメタゾンとして 2mgに相当）
添加剤	D-ソルビトール 15mg
	乾燥亜硫酸ナトリウム 0.5mg
	リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム水和物、注射用水

林德龙注射液4mg（0.4%）

リンデロン注4mg（0.4%）

每1管（1mL）中

1管（1mL）中

有效成分	倍他米松磷酸酯钠 5.3mg （相当于倍他米松 4mg）
添加剂	D-山梨醇 30mg
	无水亚硫酸钠 1mg
	磷酸氢钠水合物、磷酸二氢钠水合物、注射用水

有効成分	ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム 5.3mg （ベタメタゾンとして 4mgに相当）
添加剤	D-ソルビトール 30mg
	乾燥亜硫酸ナトリウム 1mg
	リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム水和物、注射用水

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

林德龙注射液2mg（0.4%）

リンデロン注2mg（0.4%）

pH		7.0～8.0
渗透压比		约1 〔相对于生理盐水的比值〕
性状·剂型		无色澄明液体。（注射剂）

pH		7.0～8.0
浸透圧比		約1 〔生理食塩液に対する比〕
性状・剤形		無色澄明の液である。（注射剤）

林德隆注射液4mg（0.4%）

リンデロン注4mg（0.4%）

pH		7.0～8.0
渗透压比		约1 〔相对于生理盐水的比值〕
性状·剂型		无色澄明液体。（注射剂）

pH		7.0～8.0
浸透圧比		約1 〔生理食塩液に対する比〕
性状・剤形		無色澄明の液である。（注射剤）

4. 适应症及功效

4. 効能・効果

标有☆的给药方法仅在以下条件下使用。（当该理由不再存在时，应迅速切换至其他给药方法。）

☆印の付されている投与法は以下のような条件でのみ使用できる。（その事由がなくなった場合は、速やかに他の投与法に切り替えること。）

（1）静脉注射及静脉滴注：无法口服给药时、紧急时及不适合肌肉注射时

（1）静脈内注射及び点滴静脈内注射：経口投与不能時、緊急時及び筋肉内注射不適時

（2）肌肉注射：无法口服给药时

适应症及功效		静脉内注射	点滴静脉内注射	肌内注射	其他用法
1. 内科及儿科领域
(1) 内分泌疾病
	慢性肾上腺皮质功能不全（原发性、继发性、垂体性、医源性）			○
	急性肾上腺皮质功能不全（肾上腺危象）	○	○	○
	肾上腺生殖器综合征、亚急性甲状腺炎、甲状腺疾病伴发的恶性突眼症			○^☆
	甲状腺毒症〔甲状腺（中毒性）危象〕	○	○	○^☆
(2) 风湿性疾病
	类风湿关节炎、幼年型类风湿关节炎（包括斯蒂尔病）			○	关节腔内注射
	风湿热（包括风湿性心脏炎）	○^☆	○^☆	○
	风湿性多肌痛			○
(3) 胶原病
	红斑狼疮（全身性及慢性盘状）、系统性血管炎（包括高安动脉炎、结节性多动脉炎、显微镜下多血管炎、肉芽肿性多血管炎）、多发性肌炎（皮肌炎）	○^☆	○^☆	○
	硬皮病			○^☆
(4) 肾疾病
	肾病及肾病综合征	○^☆	○^☆	○^☆
(5) 心脏疾病
	充血性心力衰竭	○^☆	○^☆	○^☆
(6) 过敏性疾病
	支气管哮喘（但是，肌肉内注射仅限于其他给药方法不适当的情况）	○	○	○	雾化吸入
	喘息性支气管炎（包括小儿喘息性支气管炎）			○^☆	雾化吸入
	哮喘持续状态、过敏性休克	○	○
	药物及其他化学物质引起的过敏·中毒（包括药疹、中毒疹）	○^☆	○^☆	○^☆
	血清病	○	○	○^☆
(7) 重症感染
	重症感染（与抗感染化学治疗合用）	○	○	○^☆
(8) 血液疾病
	溶血性贫血（免疫性或疑似免疫机制者）、白血病（急性白血病、慢性髓性白血病急变、慢性淋巴细胞白血病）（包括皮肤白血病）、粒细胞减少症（原发性、继发性）、紫癜（血小板减少性及非血小板减少性）、再生障碍性贫血、凝血因子障碍所致的出血倾向	○	○	○^☆
	脑膜白血病				鞘内注射
(9) 消化系统疾病
	局限性肠炎、溃疡性结肠炎	○^☆	○^☆	○^☆	灌肠
(10) 重症消耗性疾病
	改善重症消耗性疾病的全身状态（包括癌症晚期、口炎性腹泻）	○^☆	○^☆	○^☆
(11) 肝脏疾病
	暴发性肝炎（包括临床上视为重症者）	○	○	○^☆
	胆汁淤积型急性肝炎		○^☆	○^☆
	肝硬化（活动型、伴有难治性腹水者、伴有胆汁淤积者）			○^☆
(12) 肺部疾病
	弥漫性间质性肺炎（肺纤维化）（包括放射性肺炎）	○^☆	○^☆		雾化吸入
(13) 结核性疾病（与抗结核药联用）
	结核性脑膜炎				鞘内注射
	结核性胸膜炎				胸腔内注射
(14) 神经系统疾病
	脑脊髓炎（包括脑炎、脊髓炎）（但是，对于原发性脑炎，仅在出现颅内压增高症状且其他药物治疗效果不足时短期使用）、重症肌无力、多发性硬化症（包括视神经脊髓炎）	○	○	○^☆	鞘内注射
	周围神经炎（包括吉兰-巴雷综合征）	○^☆	○^☆	○^☆	鞘内注射
	小舞蹈病、面神经麻痹、脊髓蛛网膜炎			○^☆
(15) 恶性肿瘤
	恶性淋巴瘤（淋巴肉瘤、网状细胞肉瘤、霍奇金病、皮肤网状细胞增多症、蕈样肉芽肿）及类似疾病（近缘疾病）	○	○	○^☆	鞘内注射
	嗜酸性肉芽肿	○	○	○^☆
	乳腺癌的复发转移			○^☆
(16) 其他内科疾病
	特发性低血糖症	○	○	○^☆
	原因不明的发热			○^☆
2. 外科领域
	肾上腺切除术	○	○	○
	器官/组织移植、对肾上腺皮质功能不全患者的外科侵袭、蛇毒/昆虫毒（包括严重的虫咬）			○^☆
	侵袭后肺水肿	○			雾化吸入
	外科休克及类外科休克状态、脑水肿、输血副作用、支气管痉挛（术中）	○
3. 骨科领域
	强直性脊柱炎（类风湿性脊柱炎）			○
	强直性脊柱炎（类风湿性脊柱炎）伴发的四肢关节炎、骨关节炎（炎症症状明显时）、创伤后关节炎、非感染性慢性关节炎、痛风性关节炎				关节腔内注射
	关节周围炎（仅限非感染性）、腱周围炎（仅限非感染性）				软组织内注射腱鞘内注射滑囊内注入
	腱炎（仅限非感染性）				软组织内注射腱鞘内注射
	腱鞘炎（仅限非感染性）				腱鞘内注射
	滑囊炎（仅限非感染性）				滑囊内注入
4. 妇产科领域
	输卵管闭塞症（不孕症）的通液疗法				输卵管腔内注入
	输卵管整形术后的粘连预防			○^☆	输卵管腔内注入
	肾上腺皮质功能障碍所致的排卵障碍			○^☆
	在预期早产的情况下，通过母体给药促进胎儿肺成熟以抑制新生儿呼吸窘迫综合征的发生			○
5. 泌尿科领域
	前列腺癌（其他疗法无效时）、阴茎硬结症			○^☆


6. 皮肤科领域
	对于标有△的适应症及疗效，仅在使用外用制剂效果不充分或预计无法获得充分效果时使用。 △湿疹及皮炎类（急性湿疹、亚急性湿疹、慢性湿疹、接触性皮炎、钱币状湿疹、自身敏感性皮炎、特应性皮炎、婴儿/幼儿/儿童湿疹、Vidal苔藓、其他神经性皮炎、脂溢性皮炎、进行性指掌角皮症、其他手指皮炎、阴部或肛门湿疹、耳廓及外耳道湿疹/皮炎、鼻前庭及鼻翼周围湿疹/皮炎等）（但是，除重症病例外，应尽量避免给药）、△痒疹类（包括儿童丘疹性荨麻疹、荨麻疹样苔藓、固定性荨麻疹）（但是，仅限于重症病例。此外，固定性荨麻疹宜局部注射）、△副银屑病（仅限于重症病例）、△掌跖脓疱病（仅限于重症病例）、△毛发红糠疹（仅限于重症病例）、成人硬肿病、红斑性疾病〔△多形渗出性红斑（仅限于重症病例）、结节性红斑〕、雷诺病、先天性大疱性表皮松解症、带状疱疹（仅限于重症病例）、面部播散性粟粒性狼疮（仅限于重症病例）、溃疡性慢性脓皮病、新生儿硬化症			○^☆
	*荨麻疹（排除慢性病例）（仅限于重症病例）、△银屑病及其类似疾病〔寻常型银屑病（重症病例）、银屑病性关节炎、银屑病性红皮病、脓疱型银屑病、肢端持续性皮炎、疱疹样脓疱病、Reiter综合征〕、IgA血管炎（仅限于重症病例）、Weber-Christian病、黏膜皮肤眼综合征〔开口部糜烂性皮肤病、Stevens-Johnson病、皮肤口腔炎、Fuchs综合征、白塞病（无眼部症状时）、Lipschütz急性外阴溃疡〕、天疱疮类（寻常型天疱疮、落叶型天疱疮、Senear-Usher综合征、增殖型天疱疮）、Duhring疱疹样皮炎（包括类天疱疮、妊娠疱疹）、△红皮病（包括Hebra红色糠疹）		○^☆	○^☆
7. 眼科领域
	眼内、视神经、眼眶、眼肌炎症性疾病的对症治疗（葡萄膜炎、脉络膜视网膜炎、视网膜血管炎、视神经炎、眼眶炎性假瘤、眶尖综合征、眼肌麻痹）	○^☆		○^☆	结膜下注射球后注射滴眼
	外眼部及前眼部炎症性疾病的对症治疗中，滴眼不适宜或效果不充分时（睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎）	○^☆		○^☆	结膜下注射球后注射
	眼科领域术后炎症	○^☆		○^☆	结膜下注射滴眼
8. 耳鼻咽喉科领域
	急性·慢性中耳炎	○^☆	○^☆	○^☆	中耳腔内注入
	渗出性中耳炎·咽鼓管狭窄症	○^☆	○^☆	○^☆	中耳腔内注入咽鼓管内注入
	梅尼埃病及梅尼埃综合征、急性感音神经性听力损失、口腔外科领域手术后的后续治疗	○	○	○
	血管运动性（神经性）鼻炎、过敏性鼻炎、花粉症（枯草热）			○	雾化吸入鼻腔内注入鼻甲内注射
	鼻窦炎・鼻息肉			○	雾化器鼻腔内注入鼻窦内注入鼻息肉内注射
	进行性坏疽性鼻炎	○	○	○	雾化器鼻腔内注入鼻窦内注入喉头・气管注入
	喉炎・喉头水肿	○	○	○	雾化器喉头・气管注入
	喉息肉・结节	○^☆	○^☆	○^☆	雾化吸入喉头及气管内注入
	食管炎症（腐蚀性食管炎、使用直接内镜后）及食管扩张术后	○	○	○	雾化吸入食管内注入
	耳鼻喉科领域手术后的后续治疗	○	○	○	软组织内注射雾化吸入鼻腔内注入鼻窦内注入鼻甲内注射喉头及气管内注入中耳腔内注入食管内注入
	难治性口腔炎及舌炎（局部治疗无法治愈者）				软组织内注射
	嗅觉障碍	○^☆	○^☆	○^☆	雾化吸入鼻腔内注入
	急性·慢性（复发性）唾液腺炎	○^☆	○^☆	○^☆	唾液腺管内注入

（2）筋肉内注射：経口投与不能時

効能・効果		静脈内注射	点滴静脈内注射	筋肉内注射	その他の用法
1. 内科・小児科領域
(1) 内分泌疾患
	慢性副腎皮質機能不全（原発性、続発性、下垂体性、医原性）			○
	急性副腎皮質機能不全（副腎クリーゼ）	○	○	○
	副腎性器症候群、亜急性甲状腺炎、甲状腺疾患に伴う悪性眼球突出症			○^☆
	甲状腺中毒症〔甲状腺（中毒性）クリーゼ〕	○	○	○^☆
(2) リウマチ疾患
	関節リウマチ、若年性関節リウマチ（スチル病を含む）			○	関節腔内注射
	リウマチ熱（リウマチ性心炎を含む）	○^☆	○^☆	○
	リウマチ性多発筋痛			○
(3) 膠原病
	エリテマトーデス（全身性及び慢性円板状）、全身性血管炎（高安動脈炎、結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症を含む）、多発性筋炎（皮膚筋炎）	○^☆	○^☆	○
	強皮症			○^☆
(4) 腎疾患
	ネフローゼ及びネフローゼ症候群	○^☆	○^☆	○^☆
(5) 心疾患
	うっ血性心不全	○^☆	○^☆	○^☆
(6) アレルギー性疾患
	気管支喘息（但し、筋肉内注射は他の投与法では不適当な場合に限る）	○	○	○	ネブライザー
	喘息性気管支炎（小児喘息性気管支炎を含む）			○^☆	ネブライザー
	喘息発作重積状態、アナフィラキシーショック	○	○
	薬剤その他の化学物質によるアレルギー・中毒（薬疹、中毒疹を含む）	○^☆	○^☆	○^☆
	血清病	○	○	○^☆
(7) 重症感染症
	重症感染症（化学療法と併用する）	○	○	○^☆
(8) 血液疾患
	溶血性貧血（免疫性又は免疫性機序の疑われるもの）、白血病（急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病）（皮膚白血病を含む）、顆粒球減少症（本態性、続発性）、紫斑病（血小板減少性及び血小板非減少性）、再生不良性貧血、凝固因子の障害による出血性素因	○	○	○^☆
	髄膜白血病				脊髄腔内注入
(9) 消化器疾患
	限局性腸炎、潰瘍性大腸炎	○^☆	○^☆	○^☆	注腸
(10) 重症消耗性疾患
	重症消耗性疾患の全身状態の改善（癌末期、スプルーを含む）	○^☆	○^☆	○^☆
(11) 肝疾患
	劇症肝炎（臨床的に重症とみなされるものを含む）	○	○	○^☆
	胆汁うっ滞型急性肝炎		○^☆	○^☆
	肝硬変（活動型、難治性腹水を伴うもの、胆汁うっ滞を伴うもの）			○^☆
(12) 肺疾患
	びまん性間質性肺炎（肺線維症）（放射線肺臓炎を含む）	○^☆	○^☆		ネブライザー
(13) 結核性疾患（抗結核剤と併用する）
	結核性髄膜炎				脊髄腔内注入
	結核性胸膜炎				胸腔内注入
(14) 神経疾患
	脳脊髄炎（脳炎、脊髄炎を含む）（但し、一次性脳炎の場合は頭蓋内圧亢進症状がみられ、かつ他剤で効果が不十分なときに短期間用いること）、重症筋無力症、多発性硬化症（視束脊髄炎を含む）	○	○	○^☆	脊髄腔内注入
	末梢神経炎（ギランバレー症候群を含む）	○^☆	○^☆	○^☆	脊髄腔内注入
	小舞踏病、顔面神経麻痺、脊髄蜘網膜炎			○^☆
(15) 悪性腫瘍
	悪性リンパ腫（リンパ肉腫症、細網肉腫症、ホジキン病、皮膚細網症、菌状息肉症）及び類似疾患（近縁疾患）	○	○	○^☆	脊髄腔内注入
	好酸性肉芽腫	○	○	○^☆
	乳癌の再発転移			○^☆
(16) その他の内科的疾患
	特発性低血糖症	○	○	○^☆
	原因不明の発熱			○^☆
2. 外科領域
	副腎摘除	○	○	○
	臓器・組織移植、副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲、蛇毒・昆虫毒（重症の虫さされを含む）			○^☆
	侵襲後肺水腫	○			ネブライザー
	外科的ショック及び外科的ショック様状態、脳浮腫、輸血による副作用、気管支痙攣（術中）	○
3. 整形外科領域
	強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎）			○
	強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎）に伴う四肢関節炎、変形性関節症（炎症症状がはっきり認められる場合）、外傷後関節炎、非感染性慢性関節炎、痛風性関節炎				関節腔内注射
	関節周囲炎（非感染性のものに限る）、腱周囲炎（非感染性のものに限る）				軟組織内注射腱鞘内注射滑液嚢内注入
	腱炎（非感染性のものに限る）				軟組織内注射腱鞘内注射
	腱鞘炎（非感染性のものに限る）				腱鞘内注射
	滑液包炎（非感染性のものに限る）				滑液嚢内注入
4. 産婦人科領域
	卵管閉塞症（不妊症）に対する通水療法				卵管腔内注入
	卵管整形術後の癒着防止			○^☆	卵管腔内注入
	副腎皮質機能障害による排卵障害			○^☆
	早産が予期される場合における、母体投与による胎児肺成熟を介した新生児呼吸窮迫症候群の発症抑制			○
5. 泌尿器科領域
	前立腺癌（他の療法が無効な場合）、陰茎硬結			○^☆


6. 皮膚科領域
	△印の付されている効能・効果に対しては、外用剤を用いても効果が不十分な場合あるいは十分な効果を期待し得ないと推定される場合にのみ用いること。 △湿疹・皮膚炎群（急性湿疹、亜急性湿疹、慢性湿疹、接触皮膚炎、貨幣状湿疹、自家感作性皮膚炎、アトピー皮膚炎、乳・幼・小児湿疹、ビダール苔癬、その他の神経皮膚炎、脂漏性皮膚炎、進行性指掌角皮症、その他の手指の皮膚炎、陰部あるいは肛門湿疹、耳介及び外耳道の湿疹・皮膚炎、鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など）（但し、重症例以外は極力投与しないこと）、△痒疹群（小児ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む）（但し、重症例に限る。また、固定蕁麻疹は局注が望ましい）、△類乾癬（重症例に限る）、△掌蹠膿疱症（重症例に限る）、△毛孔性紅色粃糠疹（重症例に限る）、成年性浮腫性硬化症、紅斑症〔△多形滲出性紅斑（重症例に限る）、結節性紅斑〕、レイノー病、先天性表皮水疱症、帯状疱疹（重症例に限る）、顔面播種状粟粒性狼瘡（重症例に限る）、潰瘍性慢性膿皮症、新生児スクレレーマ			○^☆
	*蕁麻疹（慢性例を除く）（重症例に限る）、△乾癬及び類症〔尋常性乾癬（重症例）、乾癬性関節炎、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬、稽留性肢端皮膚炎、疱疹状膿痂疹、ライター症候群〕、IgA血管炎（重症例に限る）、ウェーバークリスチャン病、粘膜皮膚眼症候群〔開口部びらん性外皮症、スチブンス・ジョンソン病、皮膚口内炎、フックス症候群、ベーチェット病（眼症状のない場合）、リップシュッツ急性陰門潰瘍〕、天疱瘡群（尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡、Senear-Usher症候群、増殖性天疱瘡）、デューリング疱疹状皮膚炎（類天疱瘡、妊娠性疱疹を含む）、△紅皮症（ヘブラ紅色粃糠疹を含む）		○^☆	○^☆
7. 眼科領域
	内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性疾患の対症療法（ブドウ膜炎、網脈絡膜炎、網膜血管炎、視神経炎、眼窩炎性偽腫瘍、眼窩漏斗尖端部症候群、眼筋麻痺）	○^☆		○^☆	結膜下注射球後注射点眼
	外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法で点眼が不適当又は不十分な場合（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、虹彩毛様体炎）	○^☆		○^☆	結膜下注射球後注射
	眼科領域の術後炎症	○^☆		○^☆	結膜下注射点眼
8. 耳鼻咽喉科領域
	急性・慢性中耳炎	○^☆	○^☆	○^☆	中耳腔内注入
	滲出性中耳炎・耳管狭窄症	○^☆	○^☆	○^☆	中耳腔内注入耳管内注入
	メニエル病及びメニエル症候群、急性感音性難聴、口腔外科領域手術後の後療法	○	○	○
	血管運動（神経）性鼻炎、アレルギー性鼻炎、花粉症（枯草熱）			○	ネブライザー鼻腔内注入鼻甲介内注射
	副鼻腔炎・鼻茸			○	ネブライザー鼻腔内注入副鼻腔内注入鼻茸内注射
	進行性壊疽性鼻炎	○	○	○	ネブライザー鼻腔内注入副鼻腔内注入喉頭・気管注入
	喉頭炎・喉頭浮腫	○	○	○	ネブライザー喉頭・気管注入
	喉頭ポリープ・結節	○^☆	○^☆	○^☆	ネブライザー喉頭・気管注入
	食道の炎症（腐蝕性食道炎、直達鏡使用後）及び食道拡張術後	○	○	○	ネブライザー食道注入
	耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法	○	○	○	軟組織内注射ネブライザー鼻腔内注入副鼻腔内注入鼻甲介内注射喉頭・気管注入中耳腔内注入食道注入
	難治性口内炎及び舌炎（局所療法で治癒しないもの）				軟組織内注射
	嗅覚障害	○^☆	○^☆	○^☆	ネブライザー鼻腔内注入
	急性・慢性（反復性）唾液腺炎	○^☆	○^☆	○^☆	唾液腺管内注入

5. 与适应症及功效相关的注意事项

5. 効能・効果に関連する注意

〈通过母体给药抑制新生儿呼吸窘迫综合征的发生〉

应在具备围产期管理条件的高级医疗机构中进行给药。

〈母体投与による新生児呼吸窮迫症候群の発症抑制〉

高次医療施設での周産期管理が可能な状況において投与すること。

6. 用法用量

6. 用法・用量

〈静脉注射〉

通常成人以倍他米松计，每次2～8mg，每隔3～6小时静脉注射。

〈静脈内注射〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回2～8mgを3～6時間毎に静脈内注射する。

〈静脉滴注〉

通常成人以倍他米松计，每次2～10mg，每日1～2次静脉滴注。

〈点滴静脈内注射〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回2～10mgを1日1～2回点滴静脈内注射する。

〈肌内注射〉

通常成人以倍他米松计，每次2～8mg，每隔3～6小时肌肉注射。
用于通过母体给药抑制新生儿呼吸窘迫综合征的发生时，对预期早产的妊娠34周及以下的孕妇，以倍他米松计，每1次12mg，每隔24小时，共计2次，肌内注射。

〈筋肉内注射〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回2～8mgを3～6時間毎に筋肉内注射する。
母体投与による新生児呼吸窮迫症候群の発症抑制に用いる場合、早産が予期される妊娠34週までの妊婦に対し、ベタメタゾンとして1回12mgを24時間毎に計2回、筋肉内注射する。

〈关节腔内注射〉

通常成人以倍他米松计，每次1～5mg关节腔内注射。原则上给药间隔应至少为2周。

〈関節腔内注射〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回1～5mgを関節腔内注射する。原則として投与間隔を2週間以上とすること。

〈软组织内注射〉

通常成人以倍他米松计，每次1～5mg软组织内注射。原则上给药间隔应至少为2周。

〈軟組織内注射〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回1～5mgを軟組織内注射する。原則として投与間隔を2週間以上とすること。

〈腱鞘内注射〉

通常成人以倍他米松计，每次1～5mg腱鞘内注射。原则上给药间隔应至少为2周。

〈腱鞘内注射〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回1～5mgを腱鞘内注射する。原則として投与間隔を2週間以上とすること。

〈滑囊内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次1～5mg滑液囊内注入。原则上给药间隔应至少为2周。

〈滑液嚢内注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回1～5mgを滑液嚢内注入する。原則として投与間隔を2週間以上とすること。

〈椎管内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次1～5mg，每周1～3次鞘内注入。

〈脊髄腔内注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回1～5mgを週1～3回脊髄腔内注入する。

〈胸腔内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次1～5mg，每周1～3次胸腔内注入。

〈胸腔内注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回1～5mgを週1～3回胸腔内注入する。

〈输卵管腔内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次0.4～1mg输卵管腔内注入。

〈卵管腔内注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.4～1mgを卵管腔内注入する。

〈灌肠〉

通常成人以倍他米松计，每次0.4～6mg直肠内注入。

〈注腸〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.4～6mgを直腸内注入する。

〈结膜下注射〉

通常成人以倍他米松计，每次0.4～2mg结膜下注射。此时液量应为0.2～0.5mL。

〈結膜下注射〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.4～2mgを結膜下注射する。その際の液量は0.2～0.5mLとする。

〈球后注射〉

通常成人以倍他米松计，每次0.8～4mg球后注射。此时液量应为0.5～1.0mL。

〈球後注射〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.8～4mgを球後注射する。その際の液量は0.5～1.0mLとする。

〈滴眼〉

通常成人以倍他米松计，使用0.25～1mg/mL溶液，每次1～2滴，每日3～8次滴眼。

〈点眼〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.25～1mg/mL溶液1～2滴を1日3～8回点眼する。

〈雾化器〉

通常成人以倍他米松计，每次0.1～2mg，每日1～3次通过雾化器给药。

〈ネブライザー〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.1～2mgを1日1～3回ネブライザーで投与する。

〈鼻腔内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次0.1～2mg，每日1～3次鼻腔内注入。

〈鼻腔内注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.1～2mgを1日1～3回鼻腔内注入する。

〈副鼻窦内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次0.1～2mg，每日1～3次鼻旁窦内注入。

〈副鼻腔内注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.1～2mgを1日1～3回副鼻腔内注入する。

〈鼻甲内注射〉

通常成人以倍他米松计，每次1～5mg鼻甲内注射。

〈鼻甲介内注射〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回1～5mgを鼻甲介内注射する。

〈鼻息肉内注射〉

通常成人以倍他米松计，每次1～5mg鼻息肉内注射。

〈鼻茸内注射〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回1～5mgを鼻茸内注射する。

〈喉头·气管内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次0.1～2mg，每日1～3次喉部或气管内注入。

〈喉頭・気管注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.1～2mgを1日1～3回喉頭あるいは気管注入する。

〈中耳腔内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次0.1～2mg，每日1～3次中耳腔内注入。

〈中耳腔内注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.1～2mgを1日1～3回中耳腔内注入する。

〈咽鼓管内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次0.1～2mg，每日1～3次咽鼓管内注入。

〈耳管内注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.1～2mgを1日1～3回耳管内注入する。

〈食管内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次1～2mg食管内注入。

〈食道注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回1～2mgを食道注入する。

〈唾液腺导管内注入〉

通常成人以倍他米松计，每次0.5～1mg唾液腺管内注入。

〈唾液腺管内注入〉

通常、成人にはベタメタゾンとして1回0.5～1mgを唾液腺管内注入する。

此外，上述剂量可根据年龄、症状适当增减。（除通过母体给药抑制新生儿呼吸窘迫综合征发病的情况外）

なお、上記用量は年齢、症状により適宜増減する。（母体投与による新生児呼吸窮迫症候群の発症抑制を除く）

7. 与用法用量相关的注意事项

7. 用法・用量に関連する注意

〈通过母体给药抑制新生儿呼吸窘迫综合征的发生〉

7.1 从本药给药至分娩的最佳期间为开始给药后24小时以上7天以内。此外，此后重复给予本药的有效性和安全性尚未确立，因此应考虑胎儿的分娩时期来决定给药时期。

〈母体投与による新生児呼吸窮迫症候群の発症抑制〉

7.1 本剤投与から出産までの最適期間は投与開始後24時間以上7日間以内である。また、それ以降に本剤を繰り返し投与した際の有効性と安全性は確立されていないので、児の娩出時期を考慮して投与時期を決定すること。

〈眼科领域〉

7.2 由于给予本药可能会出现严重的副作用，原则上应避免2周以上的长期给药。

〈眼科領域〉

7.2 本剤の投与により、重篤な副作用があらわれることがあるので、原則として、2週間以上の長期投与は避けること。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

〈适应症通用〉

8.1 由于给予本药可能会出现诱发感染、继发性肾上腺皮质功能不全、消化道溃疡、糖尿病、精神障碍等严重的副作用，因此在给予本药时需要注意以下事项。
1. 8.1.1 给药时，应特别考虑适应症和症状，如果通过其他治疗方法可以充分期待治疗效果，则不应给予本药。此外，如果局部给药已足够，则进行局部治疗。
2. 8.1.2 给药期间，应始终对副作用的出现给予充分的关注和观察，并避免患者受到压力，在发生事故、手术等情况时，应采取增加剂量等适当的措施。
3. 8.1.3 特别是，如果在给予本药期间感染水痘或麻疹，可能会导致致命性的病程，因此需要注意以下事项。
  - 在给予本药前，确认是否有水痘或麻疹的既往史或是否接种过疫苗。
  - 对于没有水痘或麻疹既往史的患者，应始终给予充分的关注和观察，以尽可能防止感染水痘或麻疹。如果怀疑感染或已感染，应指导其立即就医，并采取适当的措施。
  - 即使是有水痘或麻疹既往史或接种过疫苗的患者，在给予本药期间也有可能发病水痘或麻疹，因此应注意。
4. 8.1.4 连续用药后，如果突然停止给药，有时会出现发热、头痛、食欲不振、乏力感、肌肉痛、关节痛、休克等戒断症状，因此在停止给药时，应谨慎进行，如逐渐减量。如果出现戒断症状，应立即重新给药或增加剂量。

8.2 对于长期或大量给予本药的患者，或停止给药后6个月以内的患者，免疫功能可能低下，由于接种活疫苗可能会增强或持续疫苗来源的感染，因此不应给这些患者接种活疫苗。

8.3 长期用药可能引起眼压升高、青光眼、后囊下白内障，因此建议定期检查。,

8.4 有报告称，在未意识到合并嗜铬细胞瘤的情况下给予倍他米松制剂（注射剂）时，出现了嗜铬细胞瘤危象。给予本药后若观察到显著的血压升高、头痛、心悸等，应在考虑嗜铬细胞瘤危象发生的基础上采取适当措施。

〈効能共通〉

8.1 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化管潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては次の注意が必要である。
1. 8.1.1 投与に際しては、特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
2. 8.1.2 投与中は副作用の発現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
3. 8.1.3 特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
  - 本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
  - 水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
  - 水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
4. 8.1.4 連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。

8.2 本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。

8.3 連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。,

8.4 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。

〈硬皮病〉

8.5 有报告称，硬皮病患者中硬皮病肾危象的发生率在给予肾上腺皮质激素类药物的患者中较高。向硬皮病患者给予本药时，应谨慎监测血压及肾功能，注意硬皮病肾危象的体征或症状的出现。

〈強皮症〉

8.5 強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有并发症、既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 除判断为治疗上不可避免的情况外，不得向以下患者给药。

(1) 无有效抗菌药物存在的感染、全身性真菌病患者
由于免疫抑制作用，症状可能恶化。

(2) 消化性溃疡患者
由于抑制肉芽组织增殖的作用，溃疡愈合（组织修复）可能受到阻碍。

(3) 精神病患者
可能影响大脑边缘系统的神经递质，导致症状恶化。

(4) 结核性疾病患者
由于免疫抑制作用，症状可能恶化。

(5) 单纯疱疹性角膜炎患者
由于免疫抑制作用，症状可能恶化。

(6) 后囊白内障患者
症状可能恶化。,

(7) 青光眼患者
由于眼压升高，青光眼可能恶化。,

(8) 高血压症患者
由于电解质代谢作用，高血压症可能恶化。

(9) 存在电解质异常的患者
由于电解质代谢作用，电解质异常可能恶化。

(10) 血栓症患者
由于促进血液凝固作用，症状可能恶化。

(11) 近期有内脏手术创口的患者
伤口愈合（组织修复）可能受到阻碍。

(12) 发生急性心肌梗死的患者
有引起心脏破裂的报告。

(13) 对病毒性结膜及角膜疾病、结核性眼疾、真菌性眼疾及急性化脓性眼疾患者的眼科给药
由于免疫抑制作用，症状可能恶化。

9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。

(1) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがある。

(2) 消化性潰瘍の患者
肉芽組織増殖抑制作用により、潰瘍治癒（組織修復）が障害されることがある。

(3) 精神病の患者
大脳辺縁系の神経伝達物質に影響を与え、症状が増悪することがある。

(4) 結核性疾患の患者
免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがある。

(5) 単純疱疹性角膜炎の患者
免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがある。

(6) 後嚢白内障の患者
症状が増悪することがある。,

(7) 緑内障の患者
眼圧の亢進により、緑内障が増悪することがある。,

(8) 高血圧症の患者
電解質代謝作用により、高血圧症が増悪することがある。

(9) 電解質異常のある患者
電解質代謝作用により、電解質異常が増悪することがある。

(10) 血栓症の患者
血液凝固促進作用により、症状が増悪することがある。

(11) 最近行った内臓の手術創のある患者
創傷治癒（組織修復）が障害されることがある。

(12) 急性心筋梗塞を起こした患者
心破裂を起こしたとの報告がある。

(13) ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患及び急性化膿性眼疾患の患者に対する眼科的投与
免疫機能抑制作用により、症状が増悪することがある。

9.1.2 感染性疾病患者（不包括无有效抗菌药物存在的感染性疾病及全身性真菌病患者）

由于免疫抑制作用，感染可能恶化。

9.1.2 感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症を除く）

免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。

9.1.3 糖尿病患者

由于糖异生作用等导致血糖升高，糖尿病可能恶化。

9.1.3 糖尿病の患者

糖新生作用等により血糖が上昇し、糖尿病が増悪するおそれがある。

9.1.4 骨质疏松症患者

由于蛋白质分解代谢作用等，骨质疏松症可能恶化。

9.1.4 骨粗鬆症の患者

蛋白異化作用等により、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。

9.1.5 甲状腺功能减退患者

有血中半衰期延长的报告，可能出现副作用。

9.1.5 甲状腺機能低下のある患者

血中半減期が延長するとの報告があり、副作用があらわれるおそれがある。

9.1.6 脂肪肝患者

由于脂肪分解及再分布作用，肝脏脂肪沉积增加，脂肪肝可能恶化。

9.1.6 脂肪肝の患者

脂肪分解・再分布作用により、肝臓への脂肪沈着が増大し、脂肪肝が増悪するおそれがある。

9.1.7 脂肪栓塞症患者

有大剂量给药引起脂肪栓塞症的报告，症状可能恶化。

9.1.7 脂肪塞栓症の患者

大量投与により脂肪塞栓症が起こるとの報告があり、症状が増悪するおそれがある。

9.1.8 重症肌无力患者

用药初期，症状可能暂时恶化。

9.1.8 重症筋無力症の患者

使用当初、一時症状が増悪するおそれがある。

9.1.9 遗传性果糖不耐受患者

本剂的添加剂D-山梨醇在体内代谢生成的果糖无法正常代谢，可能诱发低血糖、肝衰竭、肾衰竭等。

9.1.9 遺伝性果糖不耐症の患者

本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発されるおそれがある。

9.1.10 乙型肝炎病毒携带者或既往感染者

可能出现因乙型肝炎病毒增殖导致的肝炎。在本剂给药期间及给药结束后，应持续监测肝功能检查值及肝炎病毒标志物等，注意乙型肝炎病毒增殖的体征和症状的出现。若发现异常，应考虑减少本剂剂量，并给予抗病毒药物等适当处理。此外，已有报告称，在给药前HBs抗原阴性的患者中，出现了由乙型肝炎病毒引起的肝炎病例。

9.1.10 B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者

B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。

9.1.11 患有嗜铬细胞瘤或副神经节瘤的患者及疑似患者

可能出现嗜铬细胞瘤危象。

9.1.11 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者

褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。

9.2 肾功能损害患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 肾衰竭患者

由于药物排泄延迟，可能出现因体内蓄积导致的副作用。

9.2.1 腎不全の患者

薬物の排泄が遅延するため、体内蓄積による副作用があらわれるおそれがある。

9.3 肝功能损害患者

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 肝硬化患者

由于代谢酶活性降低等，容易出现副作用。

9.3.1 肝硬変の患者

代謝酵素活性の低下等により、副作用があらわれやすい。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

〈适应症通用〉

9.5.1 仅在治疗益处大于风险时，方可对孕妇或可能怀孕的女性给药。可能导致新生儿肾上腺功能不全。此外，有报告称会引起血压升高、心肌壁肥厚。在动物试验（小鼠、大鼠）中已报告有致畸作用¹⁾。

〈効能共通〉

9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。新生児に副腎不全を起こすことがある。また、血圧上昇、心筋壁の肥厚を起こすとの報告がある。動物試験（マウス、ラット）で催奇形作用が報告されている¹⁾。

〈通过母体给药抑制新生儿呼吸窘迫综合征的发生〉

9.5.2 有临床研究结果显示，与对照组相比，本药组出生的早产儿低血糖发生率显著较高²⁾。

〈母体投与による新生児呼吸窮迫症候群の発症抑制〉

9.5.2 出生した早産児において、低血糖の発現割合が対照群と比較して本剤群で有意に高いとの臨床研究結果がある²⁾。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗上的获益及母乳喂养的获益，慎重考虑是否继续或停止哺乳。本品可能转移至母乳中。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することがある。

9.7 儿童等

9.7 小児等

9.7.1 应进行充分观察。可能出现生长抑制。

9.7.1 観察を十分に行うこと。発育抑制があらわれることがある。

9.7.2 长期给药时，可能出现颅内压亢进症状。

9.7.2 長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

9.7.3 应尽量避免肌肉注射。尤其容易引起注射部位组织萎缩（凹陷）。

9.7.3 筋肉内注射はなるべく避けること。特に投与部位の組織の萎縮（陥没）を起こしやすい。

9.8 老年人

9.8 高齢者

长期给药时，易出现诱发感染、糖尿病、骨质疏松症、高血压症、后囊白内障、青光眼等不良反应。

長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

10. 相互作用

本品主要通过CYP3A4代谢。

本剤は、主にCYP3A4で代謝される。

10.1 禁忌合并用药（不得合并用药）

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

药物名称等	临床症状·处理方法	机制·危险因素
醋酸去氨加压素水合物 Minirin Melt（男性夜间多尿所致的夜尿症）	可能出现低钠血症。	机制不明。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
デスモプレシン酢酸塩水和物ミニリンメルト（男性における夜間多尿による夜間頻尿）	低ナトリウム血症が発現するおそれがある。	機序は不明である。

10.2 合并用药注意事项（注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
巴比妥酸衍生物苯巴比妥苯妥英利福平	据报道，本品的作用减弱，因此合用时需注意剂量。	巴比妥酸衍生物、苯妥英、利福平诱导CYP，促进本品代谢。
水杨酸衍生物阿司匹林、阿司匹林双铝、沙扎匹林等	据报道，合用时若减少本品剂量，会引起水杨酸中毒，因此合用时需注意剂量。	本品促进水杨酸衍生物的肾排泄和肝代谢，导致血清中水杨酸衍生物浓度降低。
抗凝血剂华法林钾	据报道，本品减弱抗凝血剂的作用，因此合用时需注意剂量。	本品具有促进血液凝固的作用。
糖尿病治疗药双胍类药物磺酰脲类药物速效型胰岛素分泌促进剂 α-葡萄糖苷酶抑制剂噻唑烷二酮类药物 DPP-4抑制剂 GLP-1受体激动剂 SGLT2抑制剂胰岛素制剂等	据报道，本品可减弱降糖药、胰岛素制剂等的疗效，因此合用时应注意剂量。	本品促进肝脏糖异生，抑制外周组织对糖的利用。
利尿剂（保钾利尿剂除外）呋塞米、乙酰唑胺、三氯甲噻嗪等	可能出现低钾血症，因此合用时应注意剂量。	本品具有促进肾小管排钾的作用。
环孢素	据报道，其他肾上腺皮质激素类药物大剂量给药时，环孢素的血药浓度升高，因此合用时应注意剂量。	肾上腺皮质激素类药物抑制环孢素的代谢。
红霉素	据报道，本品的作用增强，因此合用时应注意剂量。	本品的代谢受到抑制。
非去极化型肌松药泮库溴铵、维库溴铵	据报道，肌松作用减弱或增强，因此合用时应注意剂量。	机制不明。
盐酸利托君	联用可能导致肺水肿。	促进体内水分潴留倾向。
喹诺酮类抗菌药左氧氟沙星水合物、甲磺酸加雷沙星水合物等	有报告称会增加肌腱障碍的风险。仅在治疗获益大于风险时，方可与这些药物联用。	机制不明。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
バルビツール酸誘導体フェノバルビタールフェニトインリファンピシン	本剤の作用が減弱することが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。	バルビツール酸誘導体、フェニトイン、リファンピシンはCYPを誘導し、本剤の代謝が促進される。
サリチル酸誘導体アスピリン、アスピリンダイアルミネート、サザピリン等	併用時に本剤を減量すると、サリチル酸中毒を起こすことが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。	本剤はサリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度が低下する。
抗凝血剤ワルファリンカリウム	抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。	本剤は血液凝固促進作用がある。
糖尿病用薬ビグアナイド系薬剤スルホニルウレア剤速効型インスリン分泌促進剤 α-グルコシダーゼ阻害剤チアゾリジン系薬剤 DPP-4阻害剤 GLP-1受容体作動薬 SGLT2阻害剤インスリン製剤等	糖尿病用薬、インスリン製剤等の効果を減弱させることが報告されているので、併用する場合には用量に注意すること。	本剤は肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を抑制する。
利尿剤（カリウム保持性利尿剤を除く）フロセミド、アセタゾラミド、トリクロルメチアジド等	低カリウム血症があらわれることがあるので、併用する場合には用量に注意すること。	本剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。
シクロスポリン	他の副腎皮質ホルモン剤の大量投与で、シクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。	副腎皮質ホルモン剤はシクロスポリンの代謝を抑制する。
エリスロマイシン	本剤の作用が増強されるとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。	本剤の代謝が抑制される。
非脱分極性筋弛緩剤パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物	筋弛緩作用が減弱又は増強するとの報告があるので、併用する場合には用量に注意すること。	機序は不明である。
リトドリン塩酸塩	併用により肺水腫があらわれることがある。	体内の水分貯留傾向が促進される。
キノロン系抗菌剤レボフロキサシン水和物、メシル酸ガレノキサシン水和物等	腱障害のリスクを増加させるとの報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。	機序は不明である。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，因此应充分观察，若发现异常，应采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 休克、速发严重过敏反应（低于0.1%^注1)）

可能出现呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等症状。

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（0.1%未満^注1)）

呼吸困難、全身潮紅、血管性浮腫、蕁麻疹等の症状があらわれることがある。

11.1.2 诱发感染、感染恶化（频率不明）

**可能出现由乙型肝炎病毒增殖引起的肝炎。此外，可能出现进行性多灶性白质脑病（PML），因此在本品给药期间及给药结束后，应充分观察患者状态，若出现意识障碍、认知功能障碍、麻痹症状（偏瘫、四肢瘫痪）、构音障碍、失语等症状，应进行MRI影像学诊断及脑脊液检查，并采取适当措施。,,,,

11.1.2 誘発感染症、感染症の増悪（頻度不明）

**B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。また、進行性多巣性白質脳症（PML）が認められることがあるので、本剤の投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、適切な処置を行うこと。,,,,

11.1.3 继发性肾上腺皮质功能不全、糖尿病（频率不明）

11.1.3 続発性副腎皮質機能不全、糖尿病（頻度不明）

11.1.4 消化道溃疡、消化道穿孔（频率不明）

11.1.4 消化管潰瘍、消化管穿孔（頻度不明）

11.1.5 胰腺炎（频率不明）

11.1.5 膵炎（頻度不明）

11.1.6 精神改变、抑郁状态、惊厥（频率不明）

11.1.6 精神変調、うつ状態、痙攣（頻度不明）

11.1.7 骨质疏松症、股骨头及肱骨头等无菌性坏死、肌病（频率不明）

11.1.7 骨粗鬆症、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死、ミオパチー（頻度不明）

11.1.8 青光眼、后囊下白内障（频率不明）

连续用药可能导致眼压升高、青光眼、后囊下白内障。,

11.1.8 緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがある。,

11.1.9 血栓症（频率不明）

11.1.9 血栓症（頻度不明）

11.1.10 哮喘发作加重（频率不明）

对药物、食物、添加剂等过敏的哮喘患者需特别注意。

11.1.10 喘息発作の増悪（頻度不明）

薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者には特に注意が必要である。

注

)

包含再评价结果

再評価結果を含む

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	频率不明
给药部位	关节不稳定（关节腔内注射时）^注2)、疼痛、肿胀、压痛加重（关节腔内注射时）、局部组织萎缩引起的凹陷（肌肉内注射时）
内分泌系统	月经异常、库欣综合征样症状
消化系统	腹泻、恶心、呕吐、胃痛、烧心、腹部胀满感、口干、食欲不振、食欲亢进
精神神经系统	欣快感、失眠、头痛、头晕
肌肉骨骼	肌肉痛、关节痛
脂质·蛋白质代谢	满月脸、水牛肩、氮负平衡、脂肪肝
体液·电解质	水肿、血压升高、低钾性碱中毒
眼	中心性浆液性脉络膜视网膜病变等引起的视网膜障碍、眼球突出
血液	白细胞增多
皮肤	皮疹、痤疮、多毛、脱发、色素沉着、皮下出血、紫癜、条纹、瘙痒、出汗异常、面部红斑、脂膜炎
其他	发热、疲劳感、类固醇肾病、体重增加、精子数量及其运动性的增减、伤口愈合障碍、皮肤及结缔组织变薄和脆弱化、呃逆

	頻度不明
投与部位	関節の不安定化（関節腔内注射時）^注2)、疼痛・腫脹・圧痛の増悪（関節腔内注射時）、局所組織の萎縮による陥没（筋肉内注射時）
内分泌系	月経異常、クッシング症候群様症状
消化器	下痢、悪心・嘔吐、胃痛、胸やけ、腹部膨満感、口渇、食欲不振、食欲亢進
精神神経系	多幸症、不眠、頭痛、めまい
筋・骨格	筋肉痛、関節痛
脂質・蛋白質代謝	満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝
体液・電解質	浮腫、血圧上昇、低カリウム性アルカローシス
眼	中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出
血液	白血球増多
皮膚	発疹、ざ瘡、多毛、脱毛、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、そう痒、発汗異常、顔面紅斑、脂肪織炎
その他	発熱、疲労感、ステロイド腎症、体重増加、精子数及びその運動性の増減、創傷治癒障害、皮膚・結合組織の菲薄化・脆弱化、しゃっくり

注

)

据报道，给药后立即强烈活动患处易引发此症状，因此给药后应让患者安静休息片刻。

この症状は投与直後に患部を強く動かすと起こりやすいとされているので、投与後は患者をしばらく安静にさせること。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 给药时的注意事项

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 静脉注射时

可能引起血管痛、静脉炎，为预防此类情况，应对注射部位、注射方法等予以充分注意，并尽可能减慢注射速度。

14.1.1 静脈内注射時

血管痛、静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するため、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。

14.1.2 肌肉注射时

应注意以下事项。

肌肉注射仅在不得已的情况下进行，且应控制在必要最小限度。
不得在同一部位反复注射。
尤其对儿童等患者应注意。

应避开神经走行部位。

插入注射针时，若患者主诉剧痛或见血液回流，应立即拔针，更换部位重新注射。

注射部位可能出现疼痛、硬结。

14.1.2 筋肉内注射時

下記の点に注意すること。

筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。
同一部位への反復注射は行わないこと。
特に小児等には注意すること。

神経走行部位を避けること。

注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 有报告称，对正在接受肾上腺皮质激素治疗的患者接种疫苗（如痘苗等）后，出现了神经障碍和抗体反应缺失。

15.1.1 副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン（種痘等）を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

15.1.2 有报告称，在服用泼尼松龙口服制剂期间，出现了肠囊样积气症和纵隔气肿。

15.1.2 プレドニゾロン経口製剤の投与中に、腸管嚢胞様気腫症、縦隔気腫が発現したとの報告がある。

15.1.3 **本品含有亚硫酸盐作为添加剂。有报告称，哮喘患者比非哮喘患者更容易出现对亚硫酸盐的过敏反应。

15.1.3 **本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 血药浓度变化

对3例健康成年男性单次静脉注射相当于8mg倍他米松的倍他米松磷酸酯钠注射液时，给药后血中倍他米松浓度下降极为缓慢³⁾（测定法：RIA）。

PMDA原文插图，详见相邻正文

16.1.1 血中濃度推移

健康成人男性3例にベタメタゾン8mgに相当するベタメタゾンリン酸エステルナトリウム注を単回静脈内注射したとき、血中ベタメタゾン濃度は投与後極めて徐々に減少した³⁾（測定法：RIA）。

PMDA原文插图，详见相邻正文

16.1.2 药代动力学参数

对8例健康成年人单次静脉注射相当于8mg倍他米松的10.6mg倍他米松磷酸酯钠注射液时，倍他米松的T_1/2为335±51分钟，AUC_0-∞为46.3±8.6μg·min/mL⁴⁾（测定法：HPLC）（平均值±标准差）（外国人数据）。

16.1.2 薬物動態パラメータ

健康成人8例にベタメタゾン8mgに相当するベタメタゾンリン酸エステルナトリウム注10.6mgを単回静脈内注射したとき、ベタメタゾンのT_1/2は335±51min、AUC_0-∞は46.3±8.6μg・min/mLであった⁴⁾（測定法：HPLC）（平均値±標準偏差）（外国人データ）。

16.3 分布

16.3.1 对5例蛛网膜下腔出血患者单次静脉注射相当于贝他米松8mg的贝他米松磷酸酯钠注射液时，脑脊液中贝他米松浓度在给药后1小时为血中浓度的1/10～1/20，6小时后为1/2～1/3⁵⁾（测定法：RIA）。

16.3.1 クモ膜下出血患者5例にベタメタゾン8mgに相当するベタメタゾンリン酸エステルナトリウム注を単回静脈内注射したとき、脳脊髄液中のベタメタゾン濃度は、投与1時間後では血中濃度の1/10～1/20、6時間後では1/2～1/3であった⁵⁾（測定法：RIA）。

16.3.2 血浆蛋白结合率：64±6.0%⁴⁾（测定法：HPLC）（平均值±标准偏差，10例）（外国人数据）

16.3.2 血漿蛋白結合率：64±6.0%⁴⁾（測定法：HPLC）（平均値±標準偏差、10例）（外国人データ）

16.4 代谢

16.4 代謝

贝他米松的一部分在C-6位发生代谢，生成6β-羟基体。其主要代谢酶为CYP3A4⁶⁾^,⁷⁾。

ベタメタゾンの一部はC-6位が代謝され6β-水酸化体になる。その主な代謝酵素はCYP3A4である⁶⁾^,⁷⁾。

16.5 排泄

对8例健康成人单次静脉给予相当于贝他米松8mg的贝他米松磷酸酯钠注射液10.6mg时，从开始给药至24小时的尿中，以贝他米松计排泄了给药量的4.8±1.4%⁴⁾（测定法：HPLC）（平均值±标准偏差）（外国人数据）。

健康成人8例にベタメタゾン8mgに相当するベタメタゾンリン酸エステルナトリウム注10.6mgを単回静脈内投与したとき、投与開始から24時間までの尿中にベタメタゾンとして投与量の4.8±1.4%が排泄された⁴⁾（測定法：HPLC）（平均値±標準偏差）（外国人データ）。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

一般认为，类固醇与细胞质中存在的热休克蛋白、抑制蛋白形成复合物的类固醇受体结合后转移至核内，激活类固醇反应性基因，从而发挥其药理作用。此外，还已知其具有参与膜稳定性的作用，如抑制血管内皮细胞和淋巴细胞等细胞膜的损伤，以及抑制被称为磷脂酶A₂的这种重要酶的功能；该酶可从细胞膜磷脂产生白三烯、前列腺素等各种促炎物质。
关于炎症调控机制，一般认为单体类固醇与其受体形成复合物，抑制称为NFκB和AP-1的细胞内转录因子的功能，这些因子调控细胞因子产生的诱导及细胞黏附分子的表达等；而与二聚体受体结合时，则通过诱导脂皮质蛋白等发挥作用⁸⁾。另一方面，免疫抑制机制多种多样。其不仅抑制T淋巴细胞从淋巴组织中游出，还抑制与其增殖和活化相关的IL-2的产生，并通过促进凋亡等降低血液中T淋巴细胞数量，从而损害细胞免疫。此外，在损害中性粒细胞的游走能力及吞噬能力的同时，通过损害巨噬细胞的吞噬和杀菌能力、抑制TNF-α、IL-1等炎症性细胞因子的产生以及损害向淋巴细胞呈递抗原的能力，影响体液免疫和细胞免疫。进一步地，其可降低血液中B淋巴细胞数量，长期使用时可降低免疫球蛋白的产生量。除此之外，还对嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、肥大细胞等产生影响⁹⁾。

ステロイドは細胞質に存在する熱ショック蛋白質、抑制蛋白質と複合体を形成したステロイド受容体に結合後核内に移行し、ステロイド反応性の遺伝子を活性化させ、その薬理作用を発揮すると考えられている。また、血管内皮細胞やリンパ球等の細胞膜の障害を抑制するような膜の安定性に関与する作用や、フォスフォリパーゼA₂と呼ばれる細胞膜リン脂質からロイコトリエンやプロスタグランジンなど種々の炎症惹起物質を誘導する重要な酵素の機能を抑える作用も知られている。
炎症制御機序としては、単量体のステロイドとその受容体が複合体を形成することで、NFκBやAP-1と呼ばれるサイトカイン産生の誘導や細胞接着分子の発現等を調節している細胞内転写因子の機能を抑制し、2量体の受容体と結合した場合は、リポコルチン等の誘導を介すると考えられている⁸⁾。一方、免疫抑制機序は多彩である。リンパ組織からTリンパ球の遊出を抑制すると共に、その増殖や活性化に係るIL-2の産生を抑制し、更にアポトーシスを促進すること等により血中Tリンパ球数を低下させ細胞性免疫を障害する。また、好中球の遊走能及び貪食能を障害すると共に、マクロファージの貪食・殺菌能障害、TNF-α、IL-1などの炎症性サイトカイン産生抑制及びリンパ球への抗原提示能障害により液性及び細胞性免疫に影響する。更に、血中Bリンパ球数を低下させ、長期間使用時には免疫グロブリン産生量を低下させる。これら以外にも、好酸球や好塩基球、肥満細胞等にも影響する⁹⁾。