エンペラシン配合錠

中文名称：Emperacin复方片

英文名称：EMPERACIN Combination Tablets

荨麻疹（慢性病例除外）湿疹及皮炎类的急性期及急性加重期药疹过敏性鼻炎口服湿疹皮炎

一句话认识

用于荨麻疹（慢性病例除外）；湿疹及皮炎类的急性期及急性加重期；药疹；过敏性鼻炎。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 考虑到适应症和症状，如果其他治疗方法有望获得充分的治疗效果，则不应给予本药。此外，如果局部给药已足够，则应进行局部治疗。

2.1 適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。

2.2既往对本品成分有过敏史的患者

2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.3 闭角型青光眼患者［由于抗胆碱能作用，眼压可能升高，症状可能恶化。］

2.3 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］

2.4 患有前列腺肥大等下尿路阻塞性疾病的患者［由于抗胆碱能作用，可能出现排尿困难、尿潴留等，症状可能恶化。］

2.4 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿困難、尿閉等があらわれ、症状が増悪することがある。］

2.5 正在接受醋酸去氨加压素水合物（用于男性夜间多尿引起的夜尿频）治疗的患者［10.1］

2.5 デスモプレシン酢酸塩水和物（男性における夜間多尿による夜間頻尿）を投与中の患者［10.1］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Emperacin复方片

エンペラシン配合錠

每片中
活性成分	日本药典倍他米松 0.25mg
活性成分	日本药典d-马来酸氯苯那敏 2mg
添加剂	结晶纤维素、硬脂酸镁、乳糖、羟丙基纤维素

1錠中
有効成分	日局ベタメタゾン 0.25mg
有効成分	日局d-クロルフェニラミンマレイン酸塩 2mg
添加剤	結晶セルロース、ステアリン酸Mg、乳糖、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Emperacin复方片

エンペラシン配合錠

剂型		素片
外形
大小	直径	6.0mm
大小	厚度	2.9mm
质量		约90mg
识别代码		SW 623
性状		白色

剤形		素錠
外形
大きさ	直径	6.0mm
大きさ	厚さ	2.9mm
質量		約90mg
識別コード		SW 623
性状		白色

4. 适应症

4. 効能又は効果

荨麻疹（慢性病例除外）

蕁麻疹（慢性例を除く）

湿疹及皮炎类的急性期及急性加重期

湿疹・皮膚炎群の急性期及び急性増悪期

药疹

薬疹

过敏性鼻炎

アレルギー性鼻炎

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常成人每次1～2片，每日1～4次口服。
此外，可根据年龄、症状适当增减。
但不应在无明确必要的情况下持续使用本品。

通常、成人には1回1～2錠を1日1～4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、本剤を漫然と使用するべきではない。

7. 与用法用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

本品每1片所含肾上腺皮质激素的量，按泼尼松龙换算相当于2.5mg，因此应注意避免在症状改善后仍无明确必要地继续使用。

本剤は副腎皮質ホルモンをプレドニゾロン換算で、1錠中2.5mg相当量を含有するので、症状改善後は漫然として使用することのないよう注意すること。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 可能引起嗜睡，因此对正在服用本药的患者，应充分注意使其不要从事驾驶汽车等伴随危险的机械操作。

8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

8.2 服用本药可能出现诱发感染、继发性肾上腺皮质功能不全、消化性溃疡、糖尿病、精神障碍等严重副作用。特别是，在服用本药期间如果感染水痘或麻疹，可能会呈现致命性病程。因此，在服用本药时需要注意以下事项。

在服用本药前，应确认是否有水痘或麻疹的既往史以及是否接种过疫苗。

对于没有水痘或麻疹既往史的患者，应始终给予充分的关注和观察，以尽可能防止感染水痘或麻疹。如果怀疑感染或已感染，应指导其立即就医，并采取适当的措施。

即使是有水痘或麻疹既往史或接种过疫苗的患者，在服用本药期间也可能发病水痘或麻疹，因此应予以留意。

给药期间应始终对副作用的出现给予充分的关注和观察，并让患者避免压力，在发生事故、手术等情况时，应采取增加剂量等适当措施。

连续用药后，如果突然停药，有时会出现发热、头痛、食欲不振、乏力感、肌肉痛、关节痛、休克等戒断症状，因此停药时应谨慎进行，如逐渐减量等。如果出现戒断症状，应立即重新给药或增加剂量。

8.2 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがある。特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがある。このため、本剤の投与にあたっては次の注意が必要である。

本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。

水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。

連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。

8.3 *长期或大量服用本药的患者，或停药后6个月内的患者，免疫功能可能低下，接种活疫苗可能会增强或持续疫苗源性感染，因此不应给这些患者接种活疫苗。［11.1.1］

8.3 *本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。［11.1.1］

8.4 连续用药可能导致眼压升高、青光眼、后囊下白内障，因此建议定期检查。［9.1.1］,［11.1.6］

8.4 連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。［9.1.1］,［11.1.6］

8.5 有报告称，在未意识到合并嗜铬细胞瘤的情况下给予倍他米松制剂（注射剂）时，出现了嗜铬细胞瘤危象。如果在本药给药后观察到明显的血压升高、头痛、心悸等，应在考虑嗜铬细胞瘤危象发生的基础上采取适当措施。［9.1.10］

8.5 褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でベタメタゾン製剤（注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。［9.1.10］

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 除判断为治疗上不可避免的情况外，不得用于以下患者。

(1) 开角型青光眼患者
眼压升高可能导致青光眼恶化。［8.4］,［11.1.6］

(2) 无有效抗菌药物治疗的感染、全身性真菌病患者
免疫抑制作用可能导致感染恶化。［11.1.1］,［15.1.2］

(3) 结核性疾病患者
免疫抑制作用可能导致结核性疾病恶化。［11.1.1］

(4) 消化性溃疡患者
由于胃酸分泌亢进及肉芽组织增生抑制作用，溃疡可能恶化或愈合延迟。［11.1.3］

(5) 精神病患者
可能影响中枢神经系统，导致精神病恶化。［11.1.4］

(6) 单纯疱疹性角膜炎患者
免疫抑制作用可能导致单纯疱疹性角膜炎恶化。［11.1.1］

(7) 后囊白内障患者
可能影响晶状体纤维，导致后囊白内障恶化。［8.4］,［11.1.6］

(8) 高血压症患者
因水及电解质代谢作用，高血压可能恶化。

(9) 存在电解质异常的患者
因电解质代谢作用，电解质异常可能恶化。

(10) 血栓症患者
因促进血液凝固作用，血栓症可能恶化。［11.1.7］

(11) 近期有内脏手术创口的患者
可能妨碍伤口愈合（组织修复）。

(12) 发生急性心肌梗死的患者
有报告称使用肾上腺皮质激素类药物引起心脏破裂。

9.1.1 以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。

(1) 開放隅角緑内障の患者
眼圧の亢進により、緑内障が増悪することがある。［8.4］,［11.1.6］

(2) 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者
免疫機能抑制作用により、感染症が増悪することがある。［11.1.1］,［15.1.2］

(3) 結核性疾患の患者
免疫機能抑制作用により、結核性疾患が増悪することがある。［11.1.1］

(4) 消化性潰瘍の患者
胃酸分泌の亢進、肉芽組織増殖抑制作用により、潰瘍が増悪又は治癒が遅れることがある。［11.1.3］

(5) 精神病の患者
中枢神経系に影響し、精神病が増悪することがある。［11.1.4］

(6) 単純疱疹性角膜炎の患者
免疫機能抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪することがある。［11.1.1］

(7) 後嚢白内障の患者
水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪することがある。［8.4］,［11.1.6］

(8) 高血圧症の患者
水及び電解質代謝作用により、高血圧症が増悪することがある。

(9) 電解質異常のある患者
電解質代謝作用により、電解質異常が増悪することがある。

(10) 血栓症の患者
血液凝固促進作用により、血栓症が増悪することがある。［11.1.7］

(11) 最近行った内臓の手術創のある患者
創傷治癒（組織修復）が障害されることがある。

(12) 急性心筋梗塞を起こした患者
副腎皮質ホルモン剤で心破裂を起こしたとの報告がある。

9.1.2 感染性疾病患者（不包括无有效抗菌药物存在的感染性疾病及全身性真菌病患者）

因免疫抑制作用，感染性疾病可能恶化。［11.1.1］,［15.1.2］

9.1.2 感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）

免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1］,［15.1.2］

9.1.3 糖尿病患者

因促进糖异生作用（血糖升高）等，糖尿病可能恶化。

9.1.3 糖尿病の患者

糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがある。

9.1.4 骨质疏松症患者

因抑制骨形成、增加骨钙排泄，骨质疏松症可能恶化。［11.1.5］

9.1.4 骨粗鬆症の患者

骨形成の抑制、骨からのカルシウム排泄の増加により、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。［11.1.5］

9.1.5 甲状腺功能减退患者

有报告称肾上腺皮质激素类药物在血液中的半衰期延长，可能出现不良反应。

9.1.5 甲状腺機能低下のある患者

副腎皮質ホルモン剤の血中からの半減時間が長くなるとの報告があり、副作用があらわれるおそれがある。

9.1.6 脂肪肝患者

由于脂肪分解和再分布作用，可能增加肝脏脂肪沉积，导致脂肪肝恶化。

9.1.6 脂肪肝の患者

脂肪分解・再分布作用により、肝臓への脂肪沈着を増大させ、脂肪肝が増悪するおそれがある。

9.1.7 脂肪栓塞症患者

有报告称大剂量给予肾上腺皮质激素类药物可引起脂肪栓塞症，可能导致症状恶化。

9.1.7 脂肪塞栓症の患者

副腎皮質ホルモン剤の大量投与により、脂肪塞栓症が起こるとの報告があり、症状が増悪するおそれがある。

9.1.8 重症肌无力患者

由于蛋白质分解代谢作用，用药初期症状可能暂时恶化。

9.1.8 重症筋無力症の患者

蛋白異化作用により、使用当初、一時症状が増悪するおそれがある。

9.1.9 乙型肝炎病毒携带者或既往感染者

在本品给药期间及给药结束后，应持续监测肝功能检查值和肝炎病毒标志物等，注意乙型肝炎病毒增殖的体征或症状的出现。若发现异常，应考虑减少本品剂量，并给予抗病毒药物等适当处理。在接受肾上腺皮质激素类药物治疗的乙型肝炎病毒携带者中，可能出现因乙型肝炎病毒增殖引起的肝炎。此外，已有报告称在给药前HBs抗原阴性的患者中发生了乙型肝炎病毒引起的肝炎。［11.1.1］,［15.1.2］

9.1.9 B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者

本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。［11.1.1］,［15.1.2］

9.1.10 嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患者及其疑似患者

可能出现嗜铬细胞瘤危象。［8.5］

9.1.10 褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者

褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。［8.5］

9.2 肾功能障碍患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 肾功能不全患者

由于药物排泄延迟，可能因体内蓄积而出现不良反应。

9.2.1 腎不全の患者

薬物の排泄が遅延するため、体内蓄積により副作用があらわれるおそれがある。

9.3 肝功能障碍患者

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 肝硬化患者

由于代谢酶活性降低等，可能出现副作用。

9.3.1 肝硬変の患者

代謝酵素の活性低下等により、副作用があらわれるおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

仅在对孕妇或可能妊娠的妇女判断治疗获益大于风险时方可给药。动物实验（小鼠）中已报告有致畸作用，此外，可能导致新生仔肾上腺功能不全。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されており、また、新生仔に副腎不全を起こすことがある。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应考虑治疗上的获益及母乳喂养的获益，权衡继续哺乳或停止哺乳。药物可能转移至母乳中。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することがある。

9.7 儿童等

9.7 小児等

9.7.1 应进行充分观察，若发现异常，应采取减量或停药等适当措施。婴幼儿及儿童可能出现生长抑制。［11.1.9］

9.7.1 観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。幼児・小児の発育抑制があらわれることがある。［11.1.9］

9.7.2 长期给药时，可能出现颅内压亢进症状。［11.1.9］

9.7.2 長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。［11.1.9］

9.8 老年人

9.8 高齢者

长期给药时，易出现诱发感染、糖尿病、骨质疏松症、高血压症、后囊白内障、青光眼等副作用。

長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

倍他米松主要经CYP3A4代谢。

ベタメタゾンは、主としてCYP3A4で代謝される。

10.1 禁止合用（不得合用）

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

药物名称等	临床症状·处理方法	机制·危险因素
去氨加压素醋酸盐一水合物 Minirin Melt（男性因夜间多尿导致的夜尿频多）［2.5］	可能出现低钠血症。	机制不明。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
デスモプレシン酢酸塩水和物ミニリンメルト（男性における夜間多尿による夜間頻尿）［2.5］	低ナトリウム血症が発現するおそれがある。	機序不明。

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
中枢神经系统抑制剂、酒精、 MAO抑制剂、具有抗胆碱作用的药物	因可能相互增强作用，合用时应减量并谨慎给药。	中枢神经系统抑制剂、酒精：d-马来酸氯苯那敏的中枢抑制作用使作用增强。 MAO抑制剂：d-马来酸氯苯那敏的解毒机制受到干扰，使作用延长（增强）。
屈昔多巴、去甲肾上腺素	合用可能导致血压异常升高。	d-马来酸氯苯那敏抑制组胺引起的毛细血管扩张。
巴比妥类衍生物苯巴比妥苯妥英、利福平、麻黄碱	据报道，合用可使肾上腺皮质激素的作用减弱，因此合用时应注意剂量。	巴比妥类衍生物、苯妥英、利福平诱导P-450，促进肾上腺皮质激素的代谢。
水杨酸衍生物阿司匹林、双铝阿司匹林、沙扎匹林	据报道，合用期间若减少肾上腺皮质激素的用量，血清中的水杨酸浓度会升高，引发水杨酸中毒，因此合用时应注意剂量。	肾上腺皮质激素具有促进水杨酸衍生物的肾脏排泄和肝脏代谢、降低血清中水杨酸衍生物浓度的作用，因此减量时其血中浓度会升高。
抗凝血剂华法林钾	据报道，肾上腺皮质激素可减弱抗凝血剂的作用，因此合用时应注意剂量。	肾上腺皮质激素具有促进血液凝固的作用。
糖尿病用药双胍类药物磺酰脲类药物速效型胰岛素分泌促进剂 α-葡萄糖苷酶抑制剂噻唑烷二酮类药物 DPP-4抑制剂 GLP-1受体激动剂 SGLT2抑制剂胰岛素制剂等	据报道，肾上腺皮质激素可减弱糖尿病用药的作用，因此合用时应注意剂量，并在充分观察血糖值及其他患者状况的同时给药。	肾上腺皮质激素具有促进肝脏糖异生并抑制外周组织对糖的利用，从而升高血糖的作用。
利尿剂（保钾利尿剂除外）三氯噻嗪、乙酰唑胺、呋塞米	与肾上腺皮质激素合用可能出现低钾血症，因此合用时应注意剂量。与排钾型利尿剂合用时，建议监测血清钾浓度和心功能。	肾上腺皮质激素具有促进肾小管排钾的作用。
生长激素	合用可能会减弱生长激素的效果。	肾上腺皮质激素会减弱生长激素的效果。机制不明。
环孢素	有报告称环孢素的血药浓度升高，因此合用时应注意剂量。	本药抑制环孢素的代谢。
*非去极化性肌松药罗库溴铵	有报告称肌松作用减弱或增强，因此合用时应注意剂量。	机制不明。
盐酸利托君	有报告称与倍他米松注射剂合用出现肺水肿。	促进体内水分潴留倾向。
红霉素	有报告称倍他米松的作用增强，因此合用时应注意本药的剂量。	由于红霉素对CYP3A4的抑制作用，倍他米松的代谢受到抑制。
*喹诺酮类抗菌药左氧氟沙星水合物、甲磺酸加雷沙星水合物等	有报告称会增加肌腱障碍的风险。仅在治疗的获益大于风险时，才应与这些药物联合使用。	机制不明。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
中枢神経抑制剤、アルコール、 MAO阻害剤、抗コリン作用を有する薬剤	相互に作用を増強することがあるので、併用する場合は、減量するなど慎重に投与すること。	中枢神経抑制剤、アルコール：d-クロルフェニラミンマレイン酸塩の中枢抑制作用により、作用が増強される。 MAO阻害剤：d-クロルフェニラミンマレイン酸塩の解毒機構に干渉し、作用を遷延化（増強）する。
ドロキシドパ、ノルアドレナリン	併用により血圧の異常上昇を来すおそれがある。	d-クロルフェニラミンマレイン酸塩がヒスタミンによる毛細血管拡張を抑制する。
バルビツール酸誘導体フェノバルビタールフェニトイン、リファンピシン、エフェドリン	副腎皮質ホルモン剤の作用が減弱することが報告されているので、併用する場合には、用量について注意すること。	バルビツール酸誘導体、フェニトイン、リファンピシンはP-450を誘導し、副腎皮質ホルモン剤の代謝が促進される。
サリチル酸誘導体アスピリン、アスピリンダイアルミネート、サザピリン	併用時に副腎皮質ホルモン剤を減量すると、血清中のサリチル酸濃度が上昇し、サリチル酸中毒を起こすことが報告されているので、併用する場合には、用量について注意すること。	副腎皮質ホルモン剤は、サリチル酸誘導体の腎排泄と肝代謝を促進し、血清中のサリチル酸誘導体の濃度を低下させる作用を持っているので減量するとその血中濃度が上昇する。
抗凝血剤ワルファリンカリウム	副腎皮質ホルモン剤が、抗凝血剤の作用を減弱させることが報告されているので、併用する場合には、用量について注意すること。	副腎皮質ホルモン剤は血液凝固促進作用がある。
糖尿病用薬ビグアナイド系薬剤スルホニルウレア剤速効型インスリン分泌促進剤 α-グルコシダーゼ阻害剤チアゾリジン系薬剤 DPP-4阻害剤 GLP-1受容体作動薬 SGLT2阻害剤インスリン製剤等	副腎皮質ホルモン剤が糖尿病用薬の作用を減弱させることが報告されているので、併用する場合には、用量について注意するとともに、血糖値その他患者の状況を十分観察しながら投与すること。	副腎皮質ホルモン剤は、肝臓での糖新生を促進し、末梢組織での糖利用を阻害することによる血糖上昇作用がある。
利尿剤（カリウム保持性利尿剤を除く）トリクロルメチアジド、アセタゾラミド、フロセミド	副腎皮質ホルモン剤との併用により低カリウム血症があらわれる場合があるので、併用する場合には、用量について注意すること。カリウム排泄型利尿剤との併用時には、血清カリウム濃度と心機能のモニタリングが推奨される。	副腎皮質ホルモン剤は、尿細管でのカリウム排泄促進作用がある。
ソマトロピン	併用により、ソマトロピンの効果が減弱することがある。	副腎皮質ホルモン剤がソマトロピンの効果を減弱させる。機序不明。
シクロスポリン	シクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので、併用する場合には、用量について注意すること。	本剤はシクロスポリンの代謝を阻害する。
*非脱分極性筋弛緩剤ロクロニウム臭化物	筋弛緩作用が減弱又は増強するとの報告があるので、併用する場合には、用量について注意すること。	機序不明。
リトドリン塩酸塩	ベタメタゾンの注射剤との併用により肺水腫があらわれたとの報告がある。	体内の水分貯留傾向が促進される。
エリスロマイシン	ベタメタゾンの作用が増強されるとの報告があるので、併用する場合には本剤の用量に注意すること。	エリスロマイシンのCYP3A4に対する阻害作用により、ベタメタゾンの代謝が抑制される。
*キノロン系抗菌剤レボフロキサシン水和物、メシル酸ガレノキサシン水和物等	腱障害のリスクを増加させるとの報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。	機序不明。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 诱发感染、感染恶化（0.1%至小于5%）

**可能会出现由乙型肝炎病毒增殖引起的肝炎。此外，可能会观察到进行性多灶性白质脑病（PML），因此在本品给药期间及给药结束后应充分观察患者状态，若出现意识障碍、认知功能障碍、麻痹症状（偏瘫、四肢瘫痪）、构音障碍、失语等症状，应进行MRI影像学诊断及脑脊液检查，并采取适当的处理措施。［8.3］［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.9］,［15.1.2］

11.1.1 誘発感染症、感染症の増悪（0.1～5％未満）

**B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。また、進行性多巣性白質脳症（PML）が認められることがあるので、本剤の投与中及び投与終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知機能障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、構音障害、失語等の症状があらわれた場合には、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、適切な処置を行うこと。［8.3］［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.9］,［15.1.2］

11.1.2 继发性肾上腺皮质功能不全、糖尿病（频率不明）、急性肾上腺功能不全（0.1%至小于5%）

11.1.2 続発性副腎皮質機能不全、糖尿病（頻度不明）、急性副腎不全（0.1～5％未満）

11.1.3 消化性溃疡（0.1%至小于5%）、胰腺炎（频率不明）

可能会出现胃溃疡等消化性溃疡。［9.1.1］

11.1.3 消化性潰瘍（0.1～5％未満）、膵炎（頻度不明）

胃潰瘍等の消化性潰瘍があらわれることがある。［9.1.1］

11.1.4 精神变化（0.1%～不足5%）、抑郁状态、惊厥、意识错乱（频率不明）

［9.1.1］

11.1.4 精神変調（0.1～5％未満）、うつ状態、痙攣、錯乱（頻度不明）

［9.1.1］

11.1.5 骨质疏松症、肌病（0.1%～不足5%）、股骨及肱骨等骨头的无菌性坏死（频率不明）

［9.1.4］

11.1.5 骨粗鬆症、ミオパシー（0.1～5％未満）、大腿骨及び上腕骨等の骨頭無菌性壊死（頻度不明）

［9.1.4］

11.1.6 青光眼、后囊下白内障（频率不明）

［8.4］,［9.1.1］

11.1.6 緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

［8.4］,［9.1.1］

11.1.7 血栓症（不足0.1%）

［9.1.1］

11.1.7 血栓症（0.1％未満）

［9.1.1］

11.1.8 再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症¹⁾^,²⁾（不足0.1%）

11.1.8 再生不良性貧血、無顆粒球症¹⁾^,²⁾（0.1％未満）

11.1.9 婴幼儿及儿童生长发育抑制（频率不明）

［9.7.1］,［9.7.2］

11.1.9 幼児・小児の発育抑制（頻度不明）

［9.7.1］,［9.7.2］

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	5%以上或频率不明	0.1%～不足5%	不足0.1%
过敏反应	皮疹、光敏反应等
精神神经系统	镇静、神经过敏、焦躁感、欣快感、复视、头痛、头晕、耳鸣、前庭功能障碍、情绪不稳、震颤、感觉异常、癔症、神经炎、协调障碍	失眠、嗜睡、头重感
消化系统	口干、烧心、腹部胀满感、食欲不振、便秘	腹痛、恶心·呕吐、食欲亢进、腹泻等
泌尿系统	尿频、排尿困难、尿潴留、类固醇肾病等
循环系统	低血压、心悸亢进、心动过速、期前收缩
呼吸系统	鼻及气道干燥、气管分泌液黏稠化、哮鸣音、鼻塞
血液	溶血性贫血、白细胞增多		血小板减少
肝脏	肝功能异常（AST升高、ALT升高、ALP升高等）
内分泌系统	月经异常、糖尿等
肌肉·骨骼	肌肉痛、关节痛等
脂质·蛋白质代谢	满月脸、水牛肩、氮负平衡、脂肪肝等
体液·电解质	水肿、低钾性碱中毒	血压升高等
眼	由中心性浆液性脉络膜视网膜病变等引起的视网膜障碍、眼球突出等
皮肤	多毛、脱发、痤疮、色素沉着、皮下溢血、紫癜、条纹、瘙痒感、发汗异常、面部红斑、伤口愈合障碍、皮肤变薄·脆弱化、脂肪织炎
其他	发热、疲劳感、精子数及其运动性的增减、胸痛	倦怠感、体重增加

	5％以上又は頻度不明	0.1～5％未満	0.1％未満
過敏症	発疹、光線過敏症等
精神神経系	鎮静、神経過敏、焦燥感、多幸症、複視、頭痛、めまい、耳鳴、前庭障害、情緒不安、振戦、感覚異常、ヒステリー、神経炎、協調異常	不眠、眠気、頭重感
消化器	口渇、胸やけ、腹部膨満感、食欲不振、便秘	腹痛、悪心・嘔吐、食欲亢進、下痢等
泌尿器	頻尿、排尿困難、尿閉、ステロイド腎症等
循環器	低血圧、心悸亢進、頻脈、期外収縮
呼吸器	鼻及び気道の乾燥、気管分泌液の粘性化、喘鳴、鼻閉
血液	溶血性貧血、白血球増多		血小板減少
肝臓	肝機能障害（ASTの上昇、ALTの上昇、ALPの上昇等）
内分泌	月経異常、糖尿等
筋・骨格	筋肉痛、関節痛等
脂質・蛋白質代謝	満月様顔貌、野牛肩、窒素負平衡、脂肪肝等
体液・電解質	浮腫、低カリウム性アルカローシス	血圧上昇等
眼	中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出等
皮膚	多毛、脱毛、ざ瘡、色素沈着、皮下溢血、紫斑、線条、瘙痒感、発汗異常、顔面紅斑、創傷治癒障害、皮膚菲薄化・脆弱化、脂肪織炎
その他	発熱、疲労感、精子数及びその運動性の増減、胸痛	倦怠感、体重増加

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 有报告称，对正在接受肾上腺皮质激素制剂治疗的患者接种疫苗（种痘等）后，出现了神经障碍、抗体反应缺失。

15.1.1 副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン（種痘等）を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

15.1.2 对本药用于免疫功能可能受到抑制的患者时，应向患者告知以下事项。［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.9］,［11.1.1］

存在感染水痘、麻疹等的风险。

若发生感染，应就诊于医疗机构。

15.1.2 免疫機能が抑制されている可能性のある患者に対し本剤を投与する場合は、以下の点を患者に伝えること。［9.1.1］,［9.1.2］,［9.1.9］,［11.1.1］

水痘、麻疹等に感染する危険性があること。

感染した場合は医療機関を受診すること。

15.1.3 *有报告称，在服用泼尼松龙口服制剂期间，出现了肠囊样积气症、纵隔气肿。

15.1.3 *プレドニゾロン経口製剤の投与中に、腸管嚢胞様気腫症、縦隔気腫が発現したとの報告がある。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

18.1.1 倍他米松

倍他米松为合成肾上腺皮质激素，通过与天然糖皮质激素相同的机制发挥抗炎作用，但与天然品相比，其盐皮质激素作用减弱³⁾。

18.1.1 ベタメタゾン

ベタメタゾンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現するが、天然のものに比べて鉱質コルチコイド作用は減弱されている³⁾。

18.1.2 d-马来酸氯苯那敏

d-马来酸氯苯那敏为组胺H₁受体阻断药。H₁抑制经由受体介导的组胺引起的过敏反应（毛细血管扩张和通透性亢进、支气管平滑肌收缩、刺激感觉神经末梢引起的瘙痒等）。d体⁴⁾^,⁵⁾。

18.1.2 d-クロルフェニラミンマレイン酸塩

d-クロルフェニラミンマレイン酸塩はヒスタミンH₁受容体遮断薬である。H₁受容体を介するヒスタミンによるアレルギー性反応（毛細血管の拡張と透過性亢進、気管支平滑筋の収縮、知覚神経終末刺激によるそう痒、など）を抑制する。d体である⁴⁾^,⁵⁾。

19. 有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1 倍他米松

19.1 ベタメタゾン

通用名称

一般的名称

倍他米松（Betamethasone）

ベタメタゾン（Betamethasone）

化学名称

化学名

9-氟-11β,17,21-三羟基-16β-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮

9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione

分子式

C₂₂H₂₉FO₅

分子量

392.46

性状

为白色至微黄白色的结晶性粉末。在甲醇、乙醇（95）或丙酮中略难溶，在水中几乎不溶。

白色～微黄白色の結晶性の粉末である。メタノール、エタノール（95）又はアセトンにやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。

化学结构式

化学構造式

熔点

融点

约240℃（分解）

約240℃（分解）

19.2 d-氯苯那敏马来酸盐

19.2 d-クロルフェニラミンマレイン酸塩

通用名称

一般的名称

d-氯苯那敏马来酸盐（d-马来酸氯苯那敏）

d-クロルフェニラミンマレイン酸塩（d-Chlorpheniramine Maleate）

化学名称

化学名

(3S)-3-(4-氯苯基)-N,N-二甲基-3-(2-吡啶基)丙胺单马来酸盐

(3S)-3-(4-Chlorophenyl)-N,N-dimethyl-3-pyridin-2-ylpropylamine monomaleate

分子式

C₁₆H₁₉ClN₂·C₄H₄O₄

C₁₆H₁₉ClN₂・C₄H₄O₄

分子量

390.86

性状

为白色结晶性粉末，极易溶于水、甲醇或乙酸（100），N,N-二甲基甲酰胺或乙醇（99.5）中易溶。溶于稀盐酸。

白色の結晶性の粉末である。水、メタノール又は酢酸（100）に極めて溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミド又はエタノール（99.5）に溶けやすい。希塩酸に溶ける。

化学结构式

化学構造式

熔点

融点

111～115℃

20. 贮存及处理注意事项

20. 取扱い上の注意

铝袋开封后，避光保存。

アルミピロー開封後、光を避けて保存すること。

22. 包装

PTP包装［含干燥剂］：100片（10片×10）、1,000片（10片×100）

PTP［乾燥剤入り］：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）

23. 主要参考文献

23. 主要文献

1) Deringer, P. M. et al.：Lancet, 1976；I：432

2) Kanoh, T. et al.：Lancet, 1977；I：546-547

3) 第十八改正日本药局方解说书, 广川书店, 2021；C-5181-5188

3) 第十八改正日本薬局方解説書, 廣川書店, 2021；C-5181-5188

4) 第十八改正日本药局方解说书, 广川书店, 2021；C-1832-1838

4) 第十八改正日本薬局方解説書, 廣川書店, 2021；C-1832-1838

5) 第十八改正日本药局方解说书, 广川书店, 2021；C-1846-1849

5) 第十八改正日本薬局方解説書, 廣川書店, 2021；C-1846-1849

24. 文献索取及咨询联系方式

24. 文献請求先及び問い合わせ先

泽井制药株式会社医药品信息中心

沢井製薬株式会社　医薬品情報センター

邮编532-0003 大阪市淀川区宫原5丁目2-30

〒532-0003　大阪市淀川区宮原5丁目2-30

TEL：0120-381-999　FAX：06-7708-8966

26. 生产销售企业等

26. 製造販売業者等

26.1 生产销售企业

26.1 製造販売元

泽井制药株式会社

沢井製薬株式会社

大阪市淀川区宫原5丁目2-30

大阪市淀川区宮原5丁目2-30

资料来源与核对

エンペラシン配合錠

资料核对日期：2026-10-26