トリキュラー錠28

中文名称：左炔诺孕酮／炔雌醇三相片（28片装）

英文名称：Triquilar tablets 28

处方药

一句话认识

避孕

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

254910BF2043_1_01

企业代码

企業コード

630004

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2026年8月修订（第2版）
	2020年6月修订（第1版）

＊	2026年8月改訂(第2版)
	2020年6月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872549

药效分类名称

薬効分類名

口服避孕药

経口避妊剤

批准信息

承認等

Triquilar片28

トリキュラー錠28

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

254910BF2043

销售名英文标注

販売名英語表記

Triquilar tablets 28

销售名平假名

販売名ひらがな

とりきゅらーじょう28

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21800AMX10429000

上市年月

販売開始年月

2000年10月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

60个月

60ヵ月

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师处方使用

) 注意―医師の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

左炔诺孕酮·炔雌醇

レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール

应充分告知服药者，口服避孕药不能预防HIV感染（艾滋病）及其他性传播疾病（例如梅毒、生殖器疱疹、淋病、衣原体感染、尖锐湿疣、阴道滴虫病、乙型肝炎等），使用避孕套可有效预防这些感染。

経口避妊剤は、HIV感染（エイズ）及び他の性感染症（例えば梅毒、性器ヘルペス、淋病、クラミジア感染症、尖圭コンジローマ、腟トリコモナス症、B型肝炎等）を防止するものではないこと、これらの感染防止には、コンドームの使用が有効であることを服用者に十分説明すること。

此外，必要时考虑进行性传播疾病检查。

なお、必要に応じ、性感染症検査の実施を考慮すること。

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 对本品成分有过敏体质的女性

2.1 本剤の成分に対し過敏性素因のある女性

2.2 雌激素依赖性恶性肿瘤（例如乳腺癌、子宫内膜癌）、宫颈癌及疑似上述疾病的患者［可能促使肿瘤恶化或显现。］,,

2.2 エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）、子宮頸癌及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］,,

2.3 诊断未确定的异常生殖器出血患者［疑有生殖器癌症。若出血由生殖器癌症引起，可能会促使癌症恶化或显现。］,

2.3 診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］,

2.4 血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管障碍、冠状动脉疾病或有上述病史的患者［血液凝固功能可能亢进，导致这些症状恶化。］

2.4 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。］

2.5 35岁以上且每日（1日）吸烟15支以上者［有报告称易发生心肌梗死等心血管系统障碍。］,,,

2.5 35歳以上で1日15本以上の喫煙者［心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］,,,

2.6 伴有先兆（闪光暗点、星形闪光等）的偏头痛患者［据报道，与无先兆患者相比，伴有先兆的偏头痛患者更容易发生脑血管障碍（脑卒中等）。］

2.6 前兆（閃輝暗点、星型閃光等）を伴う片頭痛の患者［前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。］

2.7 合并肺高血压症或心房颤动的心脏瓣膜病患者、有亚急性细菌性心内膜炎病史的心脏瓣膜病患者［据报道，血栓症等心血管系统障碍的发生风险增加。］,

2.7 肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］,

2.8 伴有血管病变的糖尿病患者（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等）［据报道，血栓症等心血管系统障碍的发生风险增加。］

2.8 血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］

2.9 有血栓倾向的女性［据报道，血栓症等心血管系统障碍的发生风险增加。］

2.9 血栓性素因のある女性［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］

2.10 抗磷脂抗体综合征患者［据报道，血栓症等心血管系统障碍的发生风险增加。］

2.10 抗リン脂質抗体症候群の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］

2.11 术前4周内、术后2周内、产后4周内以及长期卧床静养的患者［血液凝固功能可能亢进，心血管系统副作用的风险可能增加。］,

2.11 手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者［血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。］,

2.12 严重肝功能障碍患者

2.12 重篤な肝障害のある患者

2.13 肝肿瘤患者［症状可能恶化。］

2.13 肝腫瘍のある患者［症状が増悪することがある。］

2.14 脂质代谢异常患者［有报告称易发生血栓症等心血管系统疾病。此外，由于可能影响脂质代谢，症状可能恶化。］

2.14 脂質代謝異常のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。］

2.15 高血压患者（轻度高血压患者除外）［有报告称易发生血栓症等心血管系统疾病。此外，症状可能恶化。］,

2.15 高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。］,

2.16 耳硬化症患者［症状可能恶化。］

2.16 耳硬化症の患者［症状が増悪することがある。］

2.17 妊娠期间有黄疸、持续性瘙痒症或妊娠疱疹既往史的患者［症状可能复发。］

2.17 妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［症状が再発するおそれがある。］

2.18 孕妇或可能怀孕的女性,,

2.18 妊婦又は妊娠している可能性のある女性,,

2.19 哺乳期妇女

2.19 授乳婦

2.20 骨生长可能尚未结束的女性［可能导致骨骺早期闭合。］

2.20 骨成長が終了していない可能性がある女性［骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。］

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Triquilar片28

トリキュラー錠28

红褐色片
有效成分	左炔诺孕酮（每片（1片）） 0.050mg
有效成分	日局炔雌醇（每片（1片）） 0.030mg
添加剂	硬脂酸镁、聚维酮、滑石粉、聚乙二醇6000、褐煤酸酯蜡、沉淀碳酸钙、精制白糖、乳糖水合物、玉米淀粉、甘油、二氧化钛、黄色三氧化二铁、三氧化二铁
片数	6片

赤褐色錠
有効成分	レボノルゲストレル（1錠中） 0.050mg
有効成分	日局エチニルエストラジオール（1錠中） 0.030mg
添加剤	ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、タルク、マクロゴール6000、モンタン酸エステルワックス、沈降炭酸カルシウム、精製白糖、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、グリセリン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄
錠数	6錠

白色片
有效成分	左炔诺孕酮（每片（1片）） 0.075mg
有效成分	日局炔雌醇（每片（1片）） 0.040mg
添加剂	硬脂酸镁、聚维酮、滑石粉、聚乙二醇6000、褐煤酸酯蜡、沉淀碳酸钙、精制白糖、乳糖水合物、玉米淀粉
片数	5片

白色錠
有効成分	レボノルゲストレル（1錠中） 0.075mg
有効成分	日局エチニルエストラジオール（1錠中） 0.040mg
添加剤	ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、タルク、マクロゴール6000、モンタン酸エステルワックス、沈降炭酸カルシウム、精製白糖、乳糖水和物、トウモロコシデンプン
錠数	5錠

淡黄褐色片
有效成分	左炔诺孕酮（每片（1片）） 0.125mg
有效成分	日局炔雌醇（每片（1片）） 0.030mg
添加剂	硬脂酸镁、聚维酮、滑石粉、聚乙二醇6000、褐煤酸酯蜡、沉淀碳酸钙、精制白糖、乳糖水合物、玉米淀粉、甘油、二氧化钛、黄色三氧化二铁
片数	10片

淡黄褐色錠
有効成分	レボノルゲストレル（1錠中） 0.125mg
有効成分	日局エチニルエストラジオール（1錠中） 0.030mg
添加剤	ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、タルク、マクロゴール6000、モンタン酸エステルワックス、沈降炭酸カルシウム、精製白糖、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、グリセリン、酸化チタン、黄色三二酸化鉄
錠数	10錠

白色片（大）
有效成分	左炔诺孕酮（每片（1片））不含
有效成分	日局炔雌醇（每片（1片））不含
添加剂	硬脂酸镁、聚维酮、滑石粉、聚乙二醇6000、褐煤酸酯蜡、沉淀碳酸钙、精制白糖、乳糖水合物、玉米淀粉
片数	7片

白色錠（大）
有効成分	レボノルゲストレル（1錠中）含有せず
有効成分	日局エチニルエストラジオール（1錠中）含有せず
添加剤	ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、タルク、マクロゴール6000、モンタン酸エステルワックス、沈降炭酸カルシウム、精製白糖、乳糖水和物、トウモロコシデンプン
錠数	7錠

3.2 制剂的性状

3.2 製剤の性状

Triquilar片28

トリキュラー錠28

红褐色片
剂型		糖衣片
色调		红褐色
外形
大小	直径	5.7mm
大小	厚度	3.6mm
质量		90mg
片数		6片

赤褐色錠
剤形		糖衣錠
色調		赤褐色
外形
大きさ	直径	5.7mm
大きさ	厚さ	3.6mm
質量		90mg
錠数		6錠

白色片
剂型		糖衣片
色调		白色
外形
大小	直径	5.7mm
大小	厚度	3.6mm
质量		90mg
片数		5片

白色錠
剤形		糖衣錠
色調		白色
外形
大きさ	直径	5.7mm
大きさ	厚さ	3.6mm
質量		90mg
錠数		5錠

淡黄褐色片
剂型		糖衣片
色调		淡黄褐色
外形
大小	直径	5.7mm
大小	厚度	3.6mm
质量		90mg
片数		10片

淡黄褐色錠
剤形		糖衣錠
色調		淡黄褐色
外形
大きさ	直径	5.7mm
大きさ	厚さ	3.6mm
質量		90mg
錠数		10錠

白色片（大）
剂型		糖衣片
色调		白色（大）
外形
大小	直径	6.8mm
大小	厚度	3.7mm
质量		140mg
片数		7片

白色錠（大）
剤形		糖衣錠
色調		白色（大）
外形
大きさ	直径	6.8mm
大きさ	厚さ	3.7mm
質量		140mg
錠数		7錠

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

避孕

避妊

5. 与功效或效果相关的注意事项

5. 効能又は効果に関連する注意

*有报告称，口服避孕药开始使用1年内，包括漏服在内的一般使用情况下的失败率为7%。

*経口避妊剤使用開始1年間の飲み忘れを含めた一般的使用における失敗率は7%との報告がある。

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

每日1片，每天在固定时间按规定顺序（从红褐色糖衣片开始）连续给药28天。
以上28天为1个给药周期，无论出血是否结束，均从第29天开始给予下一周期的药片，此后同样重复进行。

1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（赤褐色糖衣錠から開始する）28日間連続投与する。
以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。

7. 与用法及用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 应每天在固定时间服用。

7.1 毎日一定の時刻に服用させること。

7.2 开始服用日
首次服用口服避孕药时，应从月经第1天开始服用。如果开始服用日晚于月经第1天，则在开始服用的最初1周内应联合使用其他避孕方法。

7.2 服用開始日
経口避妊剤を初めて服用させる場合、月経第1日目から服用を開始させる。服用開始日が月経第1日目から遅れた場合、飲みはじめの最初の1週間は他の避妊法を併用させること。

7.3 *在给予本药时，应充分指导服用方法以避免漏服等。万一发生漏服（白色糖衣片（大）除外），如果在次日之前发现，应立即服用漏服的药片，并照常服用当天的药片。
如果连续漏服2天或以上，应停止服用，等待下次月经来潮后重新开始给药。此外，由于漏服会增加怀孕的可能性，因此在该周期内应使用其他避孕方法。

7.3 *本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。万一飲み忘れがあった場合（白色糖衣錠（大）を除く）、翌日までに気付いたならば直ちに飲み忘れた錠剤を服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用させる。
2日以上連続して飲み忘れがあった場合は服用を中止させ、次の月経を待ち投与を再開させること。なお、飲み忘れにより妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を使用させること。

7.4 从其他口服避孕药转换为本药时

7.4.1 从21片型口服避孕药转换时
将之前服用的药物全部服完后，经过7天的停药期，接着开始服用本药。如果开始服用延迟，可能会有怀孕的风险。

7.4.2 从28片型口服避孕药转换时
在服完之前使用的所有药物后，继续开始服用本剂。若延迟开始服用，可能存在妊娠风险。

7.4 他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合

7.4.1 21錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合
前に服用していた薬剤をすべて服用し、7日間の休薬の後、続けて本剤の服用を開始させる。服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある。

7.4.2 28錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合
前に服用していた薬剤をすべて服用後、続けて本剤の服用を開始させる。服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 服用本剂可能导致血栓症，无论是否存在年龄、吸烟、肥胖、家族史等风险因素，因此若出现以下症状，应立即停药并采取适当措施。

需要紧急处理的血栓症主要症状
- 下肢突发疼痛・肿胀、突然气短、胸痛、剧烈头痛、四肢无力・麻痹、言语障碍、急性视力障碍等

对于服用本剂的患者，应说明若出现此类症状，应立即停药并前往急救医疗机构就诊。

8.1 本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

緊急対応を要する血栓症の主な症状
- 下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等

本剤服用者に対しても、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明すること。

8.2 服用本剂期间，若出现疑似血栓症的症状，应停药并采取适当措施。

疑似血栓症的症状
- 下肢疼痛・肿胀・麻木・发红・发热感、头痛、恶心・呕吐等

8.2 本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状があらわれた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

血栓症が疑われる症状
- 下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等

8.3 若观察到血栓症风险增加的状态（身体无法活动、血压显著升高、脱水等），应停药并采取适当措施。

8.3 血栓症のリスクが高まる状態（体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等）が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

8.4 应向本剂服用者在开始给药时及持续给药期间说明以下事项。

血栓症可能呈危及生命的病程。

若出现疑似血栓症的症状或处于血栓症风险增加的状态，即使症状或状态轻微，也应立即停药并咨询医生等。

因怀疑血栓症而前往其他医疗机构就诊时，应告知医生正在使用本剂，以便接受考虑到本剂所致血栓症的诊察。

8.4 本剤服用者には、投与開始時及び継続時に以下について説明すること。

血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること。

血栓症が疑われる症状があらわれた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること。

血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること。

8.5 若在服用本剂期间判断不得不进行手术，应充分注意预防血栓症。,

8.5 本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮すること。,

8.6 有报告称，根据年龄及吸烟量，心血管系统严重不良反应的风险会增加。因此，应指导本剂服用者戒烟。,,,

8.6 年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告がある。従って、本剤服用者には禁煙するよう指導すること。,,,

8.7 给予本药时，需要对用药者进行病史调查及体检。该体检包括血压测量、乳房及腹部检查以及临床检验。此外，给药期间应每6个月进行一次体检。

8.7 本剤の投与にあたっては服用者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。また、投与中は6ヵ月ごとの検診を行うこと。

8.8 开始给予本剂前及给药期间，每1年至少1次进行以子宫、卵巢为中心的盆腔脏器检查。每1年1次，考虑实施子宫颈细胞学检查。,,

8.8 本剤投与開始前及び投与中は、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行うこと。1年に1回、子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること。,,

8.9 关于乳腺癌检查，应指导用药者进行自我检查。,,

8.9 乳癌の検査は、服用者に自己検診を行うよう指導すること。,,

8.10 服药期间若出现异常生殖器出血，通常在继续给药过程中会消失，但若长期持续，应在通过阴道细胞学等检查确认并非由恶性疾病引起后，再行给药。,

8.10 服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、腟細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与すること。,

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有并发症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 40岁以上女性（但是，不得给予每日（1日）吸烟15支以上者）

由于通常是心肌梗死等心血管系统疾病易发的年龄段，因此有可能促进其发生。,,

9.1.1 40歳以上の女性（ただし、1日15本以上の喫煙者には投与しないこと）

一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長するおそれがある。,,

9.1.2 患有子宫肌瘤的患者

可能促进子宫肌瘤的生长。

9.1.2 子宮筋腫のある患者

子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。

9.1.3 有乳腺癌既往史的女性

可能有乳腺癌复发的风险。

9.1.3 乳癌の既往歴のある女性

乳癌が再発するおそれがある。

9.1.4 有乳腺癌家族史或乳房有结节的女性

应定期进行乳房检查等，谨慎给药。也有报告提示雌激素给药与乳腺癌发生之间存在因果关系。

9.1.4 乳癌の家族歴又は乳房に結節のある女性

定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与すること。エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もある。

9.1.5 吸烟者（但是，不得给予35岁以上且每日（1日）吸烟15支以上者）

有报告称，心肌梗死等心血管系统疾病的发生风险增加。,,

9.1.5 喫煙者（ただし、35歳以上で1日15本以上の喫煙者には投与しないこと）

心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。,,

9.1.6 肥胖女性

有报告称，血栓症等心血管系统疾病的发生风险增加。

9.1.6 肥満の女性

血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。

9.1.7 有血栓症家族史的女性

有报告称，血栓症等心血管系统疾病的发生风险增加。

9.1.7 血栓症の家族歴を持つ女性

血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。

9.1.8 无先兆偏头痛患者

有报告称，脑血管障碍（脑卒中等）的发生风险增加。

9.1.8 前兆を伴わない片頭痛の患者

脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。

9.1.9 心脏瓣膜病患者（但是，不得用于合并肺动脉高压或心房颤动的心脏瓣膜病患者、有亚急性细菌性心内膜炎既往史的心脏瓣膜病患者）

有报告称，血栓症等心血管系统疾病的发生风险增加。,

9.1.9 心臓弁膜症の患者（ただし、肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者には投与しないこと）

血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。,

9.1.10 轻度高血压患者（包括妊娠期高血压既往史者）

有报告称，血栓症等心血管系统疾病的发生风险增加。此外，症状可能恶化。,

9.1.10 軽度の高血圧（妊娠中の高血圧の既往も含む）のある患者

血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。,

9.1.11 糖耐量降低的女性（糖尿病患者及糖耐量异常的女性）

应在充分控制下给药。糖耐量可能降低。

9.1.11 耐糖能の低下している女性（糖尿病患者及び耐糖能異常の女性）

十分コントロールを行いながら投与すること。耐糖能が低下することがある。

9.1.12 卟啉症患者

症状可能恶化。

9.1.12 ポルフィリン症の患者

症状が増悪することがある。

9.1.13 心脏病患者或有心脏病既往史者

因钠或体液潴留，症状可能恶化。

9.1.13 心疾患又はその既往歴のある患者

ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがある。

9.1.14 癫痫患者

症状可能恶化。

9.1.14 てんかん患者

症状が増悪することがある。

9.1.15 手足搐搦患者

症状可能恶化。

9.1.15 テタニーのある患者

症状が増悪することがある。

9.2 肾功能损害患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 肾脏疾病患者或有肾脏疾病既往史者

因钠或体液潴留，症状可能恶化。

9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがある。

9.3 肝功能损害患者

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 患有严重肝损害的患者

不得给药。因代谢能力降低，肝脏负担增加，症状可能恶化。

9.3.1 重篤な肝障害のある患者

投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。

9.3.2 患有肝损害的患者（除外患有严重肝损害的患者）

因代谢能力降低，肝脏负担增加，症状可能恶化。

9.3.2 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。

9.4 具有生殖能力者

9.4 生殖能を有する者

9.4.1 给药时，应通过问诊、内诊、基础体温测定、免疫学妊娠诊断等，充分确认未妊娠。,

9.4.1 本剤投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認すること。,

9.4.2 服用期间若持续剧烈腹泻、呕吐，可能导致本剂吸收不良，此时妊娠可能性升高，故该周期应并用其他避孕方法。

9.4.2 服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、その場合には妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を併用させること。

9.4.3 服用期间若连续2周期未出现撤退性出血，则在继续给药前应确认未妊娠。,

9.4.3 服用中に消退出血が2周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認すること。,

9.4.4 若希望停药后妊娠，建议避孕至月经周期恢复。

9.4.4 本剤の服用を中止して妊娠を希望する場合には、月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

9.5.1 不得给予孕妇或可能妊娠的女性。确认妊娠时应停止给药。,,

9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠が確認された場合には投与を中止すること。,,

9.5.2 向妊娠动物（小鼠）给予卵泡激素制剂时，有报告提示子代成长后阴道上皮及子宫内膜出现恶性变性。
此外，有报告称向新生幼崽（小鼠）给药时，观察到子代成长后阴道上皮出现恶性变性。

9.5.2 卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後腟上皮及び子宮内膜の悪性変性を示唆する結果が報告されている。
また、新生児（マウス）に投与した場合、児の成長後腟上皮の悪性変性を認めたとの報告がある。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

不得给药。应进行适当指导，如推荐其他避孕方法。可能导致母乳量和质的下降。此外，已有药物转移至母乳、婴儿出现黄疸及乳房肿大的报告。

投与しないこと。他の避妊法をすすめるなど適切な指導をすること。母乳の量的質的低下が起こることがある。また、母乳中への移行、児において黄疸、乳房腫大が報告されている。

10. 相互作用

10.2 合并用药注意事项（需注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
肾上腺皮质激素泼尼松龙等三环类抗抑郁药丙咪嗪等盐酸司来吉兰环孢素奥美拉唑	这些药物的作用可能会增强。	推测本品抑制这些药物的代谢。
茶碱盐酸替扎尼定	这些药物的血药浓度可能会升高。	推测本品抑制这些药物的代谢酶（CYP1A2）。
利福平巴比妥酸类制剂苯巴比妥等海因类制剂苯妥英钠等卡马西平波生坦莫达非尼托吡酯	本品疗效可能减弱，且不规则生殖器出血的发生率可能增加。	这些药物被认为可诱导药物代谢酶，促进本品的代谢。
四环素类抗生素四环素等青霉素类抗生素氨苄西林等	本品疗效可能减弱，且不规则生殖器出血的发生率可能增加。	这些药物被认为可改变肠道菌群，抑制本品经肠肝循环的重吸收。
盐酸特比萘芬	有报告称，与黄体激素·卵泡激素复方制剂合用时出现月经异常。	机制不明
Gn-RH衍生物布舍瑞林乙酸酯等	这些药物的作用可能减弱。	由于这些药物通过降低性激素分泌发挥药效，因此给予作为性激素的本品可能会减弱这些药物的效果。
降血糖药胰岛素制剂、磺酰脲类制剂、磺胺类制剂、双胍类制剂等	可能减弱降血糖药的作用。应充分观察血糖值及其他患者状态，并注意调节降血糖药的剂量等。	认为本品会降低糖耐量，从而减弱降血糖药的作用。
拉莫三嗪吗啡水杨酸	这些药物的血药浓度可能降低。	认为本品会促进这些药物的葡萄糖醛酸结合。
*HIV蛋白酶抑制剂利托那韦、达芦那韦、洛匹那韦/利托那韦复方制剂等非核苷类逆转录酶抑制剂奈韦拉平	本品的作用可能减弱。	炔雌醇的AUC减少。
氟康唑	本品的血药浓度可能升高。	认为氟康唑会抑制本品的代谢酶（CYP3A4）。
伏立康唑	本品的血药浓度可能升高。伏立康唑的血药浓度可能升高。	认为伏立康唑会抑制本品的代谢酶（CYP3A4）。认为本品会抑制伏立康唑的代谢酶（CYP2C19）。
对乙酰氨基酚	本品的血药浓度可能升高。对乙酰氨基酚的血药浓度可能降低。	认为对乙酰氨基酚会抑制炔雌醇的硫酸结合。认为本剂会促进肝脏中对乙酰氨基酚的葡萄糖醛酸结合。
含贯叶连翘（St. John's Wort、圣约翰草）的食品	由于可能导致本剂药效减弱及不规则生殖器出血发生率增加，因此在使用本剂期间，应注意避免摄入含贯叶连翘的食品。	认为该食品会诱导药物代谢酶，促进本剂的代谢。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
副腎皮質ホルモンプレドニゾロン等三環系抗うつ剤イミプラミン等セレギリン塩酸塩シクロスポリンオメプラゾール	これらの薬剤の作用が増強するおそれがある。	本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる。
テオフィリンチザニジン塩酸塩	これらの薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。	本剤がこれらの薬剤の代謝酵素（CYP1A2）を阻害すると考えられる。
リファンピシンバルビツール酸系製剤フェノバルビタール等ヒダントイン系製剤フェニトインナトリウム等カルバマゼピンボセンタンモダフィニルトピラマート	本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。	これらの薬剤は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。
テトラサイクリン系抗生物質テトラサイクリン等ペニシリン系抗生物質アンピシリン等	本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。	これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。
テルビナフィン塩酸塩	黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で、月経異常があらわれたとの報告がある。	機序不明
Gn-RH誘導体ブセレリン酢酸塩等	これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。	これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる。
血糖降下剤インスリン製剤、スルフォニル尿素系製剤、スルフォンアミド系製剤、ビグアナイド系製剤等	血糖降下剤の作用が減弱するおそれがある。血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する。	本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる。
ラモトリギンモルヒネサリチル酸	これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。	本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。
*HIVプロテアーゼ阻害剤リトナビル、ダルナビル、ロピナビル・リトナビル配合剤等非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤ネビラピン	本剤の作用が減弱するおそれがある。	エチニルエストラジオールのAUCが減少する。
フルコナゾール	本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。	フルコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP3A4）を阻害すると考えられる。
ボリコナゾール	本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。ボリコナゾールの血中濃度が上昇するおそれがある。	ボリコナゾールは本剤の代謝酵素（CYP3A4）を阻害すると考えられる。本剤がボリコナゾールの代謝酵素（CYP2C19）を阻害すると考えられる。
アセトアミノフェン	本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。アセトアミノフェンの血中濃度が低下するおそれがある。	アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる。本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。
セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品	本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。	この食品は薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大副作用

11.1 重大な副作用

11.1.1 血栓症（四肢、肺、心、脑、视网膜等）（频率不明）

若出现下肢剧烈疼痛/肿胀、突然气短、胸痛、剧烈头痛、四肢无力/麻痹、构音障碍、急性视力障碍等症状，应立即停止给药，并采取适当措施。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

11.1.1 血栓症（四肢、肺、心、脳、網膜等）（頻度不明）

下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	5%以上	1～5%以下	1%以下	频率不明
过敏反应			皮疹、荨麻疹
眼				视网膜血流障碍引起的视力障碍
肝脏			肝功能异常	黄疸
电解质代谢		水肿、体重增加
子宫	下腹痛		白带增多、念珠菌性阴道炎	异常生殖器出血（突破性出血、点滴状出血）
乳房	乳房胀满感		乳房疼痛
循环系统			心悸、血压升高
消化系统	恶心（29.4%）、呕吐	腹泻、腹痛	便秘、食欲不振、食欲亢进、口腔炎、口干
精神神经系统	头痛	头晕、偏头痛、神经过敏	嗜睡、抑郁
皮肤		痤疮	黄褐斑、湿疹	色素沉着^注1)
其他		腰痛、倦怠感·疲劳	肩周炎、气短、性欲减退、鼻出血	麻木、总胆固醇升高、甘油三酯升高

	5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
過敏症			発疹、じん麻疹
眼				網膜血流障害による視力障害
肝臓			肝機能異常	黄疸
電解質代謝		浮腫、体重増加
子宮	下腹部痛		帯下の増加、カンジダ膣炎	不正性器出血（破綻出血、点状出血）
乳房	乳房緊満感		乳房痛
循環器			動悸、血圧上昇
消化器	悪心（29.4%）、嘔吐	下痢、腹痛	便秘、食欲不振、食欲亢進、口内炎、口渇
精神神経系	頭痛	めまい、片頭痛、神経過敏	眠気、抑うつ
皮膚		ざ瘡	褐色斑、湿疹	色素沈着^注1)
その他		腰痛、倦怠感・疲労	肩こり、息切れ、性欲減退、鼻出血	しびれ、総コレステロール上昇、トリグリセリド上昇

注

)

应注意避免长时间暴露于阳光下。

長時間太陽光を浴びないよう注意すること。

12. 对临床检查结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

由于所含炔雌醇的作用，血清蛋白（皮质类固醇结合球蛋白、甲状腺素结合球蛋白等）增加，可能导致总皮质醇、总T₃、总T₄升高。此外，据报道这些游离型激素不发生变化。在判定这些检查值时应注意。

含有するエチニルエストラジオールの作用による血清タンパク（コルチコイド結合性グロブリン、サイロキシン結合性グロブリン等）の増加により、総コルチゾール、総T₃、総T₄の上昇がみられることがある。また、これらの遊離型は変化しないとされている。これら検査値の判定に際しては注意すること。

14. 使用上的注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 根据国外的流行病学调查结果，有报告称，服用口服避孕药的女性发生静脉血栓症的风险是未服用女性的3.25～4.0倍。此外，有报告称，静脉血栓症的风险在开始服用口服避孕药的第1年内最高。另外，根据国外的大规模上市后调查结果，不仅在首次开始服用口服避孕药时，而且在停药4周以上后重新开始服用时，或停药4周以上后更换为其他口服避孕药时，静脉血栓症的风险也会升高，且该风险在开始服用后的3个月内尤其高。

15.1.1 外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊剤を服用している女性は服用していない女性に比し、3.25～4.0倍高くなるとの報告がある。また、静脈血栓症のリスクは経口避妊剤服用開始の最初の1年間において最も高くなるとの報告がある。さらに、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避妊剤の服用を開始した時だけでなく、4週間以上の中断後に服用を再開した時又は4週間以上の中断後に別の経口避妊剤へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、そのリスクは服用開始後3ヵ月間が特に高いとの報告がある。

15.1.2 据国外流行病学调查结果报告，服用口服避孕药可能会增加患乳腺癌和宫颈癌的可能性。

15.1.2 外国での疫学調査の結果、経口避妊剤の服用により乳癌及び子宮頸癌になる可能性が高くなるとの報告がある。

15.1.3 国外有报告称，服用口服避孕药2年以上者，良性肝肿瘤的发生率为每10万人中3.4人。此外，肿瘤破裂可能导致腹腔内出血。另一方面，恶性肝肿瘤（肝癌）的发生率极低，不足每100万人中1人。

15.1.3 外国で、経口避妊剤を2年以上服用した場合、良性肝腫瘍が10万人当たり3.4人発生するとの報告がある。また、腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。一方、悪性肝腫瘍（肝癌）の発生率は極めて低く、100万人当たり1人に満たない。

15.1.4 国外有报告称，服用口服避孕药导致系统性红斑狼疮（SLE）恶化、过敏性休克、溶血性尿毒症综合征（HUS）。

15.1.4 外国で、経口避妊剤の服用により全身性エリテマトーデス（SLE）の悪化、アナフィラキシー、溶血性尿毒症症候群（HUS）があらわれたとの報告がある。

15.1.5 国外有报告称，因服用口服避孕药引起角膜厚度变化等，导致隐形眼镜适配不良，从而出现视力及视野变化、佩戴时不适感等。

15.1.5 外国で、経口避妊剤の服用による角膜厚の変化等によりコンタクトレンズがうまく調整されないため、視力・視野の変化、装用時の不快感等がみられたとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

对健康女性（8名）从月经第1天起连续口服给药21天时，第21天的左炔诺孕酮血药浓度在给药1.3小时后达到峰值6.18ng/mL，随后以22.1小时的半衰期下降。此外，炔雌醇在给药1.6小时后达到最高血药浓度121.5pg/mL，半衰期为11.2小时。
认为连续给药几乎不会引起左炔诺孕酮及炔雌醇的蓄积¹⁾。

健康女性（8名）に月経第1日より21日間連続経口投与したとき、21日目におけるレボノルゲストレルの血中濃度は、投与1.3時間後に最高値6.18ng/mLを示したのち、22.1時間の半減期で低下した。なお、エチニルエストラジオールは、投与1.6時間後に最高血中濃度121.5pg/mLを示し、半減期は11.2時間であった。
連続投与によるレボノルゲストレル及びエチニルエストラジオールの蓄積はほとんどないものと考えられる¹⁾。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验

在以希望避孕的女性为对象的国内一般临床试验及长期给药试验中，对总计924例（13862个周期）给药1个周期以上者的避孕效果进行了评价。漏服者为362例（943个周期），其中漏服3片以上的4例确认妊娠。未观察到因药效不足导致的妊娠病例²⁾^,³⁾^,⁴⁾。
955例中有486例（50.9%）观察到副作用，主要副作用为恶心281例次（29.4%）、乳房胀满感181例次（19.0%）、头痛143例次（15.0%）、呕吐100例次（10.5%）、下腹痛62例次（6.5%）等。按周期数计算，在13943个周期中，有1746个周期（12.5%）观察到副作用。按周期数划分的副作用发生频率分别为：1个周期时为38.7%，6个周期时为12.7%，12个周期时为8.7%，随着周期的推进而减少。

17.1.1 国内臨床試験

避妊を希望する女性を対象とした国内一般臨床試験及び長期投与試験で、投与1周期以上の総計924例（13862周期）で避妊効果が評価された。飲み忘れがあったのは362例（943周期）であり、このうち3錠以上を飲み忘れた4例で妊娠が認められた。薬剤効果不十分による妊娠例は認められなかった²⁾^,³⁾^,⁴⁾。
955例中486例（50.9%）に副作用が認められ、主な副作用は、悪心281件（29.4%）、乳房緊満感181件（19.0%）、頭痛143件（15.0%）、嘔吐100件（10.5%）、下腹部痛62件（6.5%）等であった。周期数では13943周期中、1746周期（12.5%）に副作用が認められた。周期数別副作用の発現頻度は、1周期では38.7%、6周期では12.7%、12周期では8.7%で周期が進むにつれて減少した。

17.3 其他

17.3 その他

各种避孕方法开始使用1年内的失败率（妊娠率）如下所示⁵⁾。

各種避妊法使用開始1年間の失敗率（妊娠率）は以下のとおりである⁵⁾。

IUS：宫内系统 IUD：宫内节育器 ※1：正确并持续使用所选避孕方法仍然怀孕的情况 ※2：使用所选避孕方法仍然怀孕的情况（关于口服避孕药，包括漏服情况下的失败率）
方法	理想使用^※1 （%）	一般使用^※2 （%）
口服避孕药	0.3	*7
左炔诺孕酮释放宫内系统（IUS）	*0.3	*0.4
含铜宫内节育器（IUD）	0.6	0.8
避孕套	2	*13
安全期法	0.4～5	*2～23
女性绝育术	0.5	0.5
男性绝育术	0.10	0.15
未采取避孕措施	85	85

IUS：子宮内システム　IUD：子宮内避妊用具 ※1：選んだ避妊法を正しく続けて使用しているにもかかわらず妊娠してしまった場合 ※2：選んだ避妊法を使用しているにもかかわらず妊娠してしまった場合（経口避妊剤については、飲み忘れを含めた場合の失敗率）
方法	理想的な使用^※1 （%）	一般的な使用^※2 （%）
経口避妊剤	0.3	*7
レボノルゲストレル放出IUS	*0.3	*0.4
銅付加IUD	0.6	0.8
コンドーム	2	*13
リズム法	0.4～5	*2～23
女性避妊手術	0.5	0.5
男性避妊手術	0.10	0.15
避妊せず	85	85

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

本品以抑制排卵为主要作用，并通过子宫内膜变化引起的着床抑制作用及宫颈粘液变化引起的精子通过抑制作用等发挥避孕效果。

本剤は排卵抑制作用を主作用とし、子宮内膜変化による着床阻害作用及び頸管粘液変化による精子通過阻害作用等により避妊効果を発揮する。

18.2 排卵抑制作用

在健康女性（8例）中，考察了本药给药前周期及给药周期的血清激素动态。在所有病例中，黄体生成素（LH）及卵泡刺激素（FSH）的峰值在给药周期消失。此外，雌二醇的典型2峰模式、排卵后孕酮的升高在给药周期也受到抑制，排卵被抑制¹⁾。

健康女性（8例）で本剤投与前周期及び投与周期の血清ホルモン動態を検討した。いずれの症例においても、黄体形成ホルモン（LH）及び卵胞刺激ホルモン（FSH）のピークは投与周期に消失した。また、エストラジオールの典型的な2峰性パターン、排卵後のプロゲステロンの上昇も投与周期において抑制され、排卵は抑制されていた¹⁾。