イソジン液10%

中文名称：イソジン液10%

英文名称：ISODINE SOLUTION 10%

外用

一句话认识

用于手术部位（手术野）皮肤的消毒、手术部位（手术野）黏膜的消毒、皮肤及黏膜创伤部位的消毒、烧伤皮肤面的消毒、感染皮肤面的消毒。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

对本剂或碘有过敏史的患者

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

イソジン液10%

有效成分	每1mL中聚维酮碘 100mg （以有效碘计 10mg）
添加剂	浓甘油、柠檬酸水合物、无水磷酸氢二钠、月桂醇聚乙二醇醚、pH调节剂

有効成分	1mL中ポビドンヨード 100mg （有効ヨウ素として 10mg ）
添加剤	濃グリセリン、クエン酸水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、ラウロマクロゴール、pH調整剤

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

イソジン液10%

性状		含表面活性剂的黑褐色液体，有特殊气味。本剂为无菌制剂（保证至开瓶前的无菌状态）。

性状		界面活性剤を含有する黒褐色の液剤で、特異なにおいがある。本剤は無菌製剤である（開栓までの無菌を保証）。

4. 适应症

4. 効能・効果

手术部位（手术野）皮肤的消毒、手术部位（手术野）黏膜的消毒、皮肤及黏膜创伤部位的消毒、烧伤皮肤面的消毒、感染皮肤面的消毒

手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒

6. 用法与用量

6. 用法・用量

〈手术部位（手术野）皮肤的消毒、手术部位（手术野）黏膜的消毒〉

涂抹本剂。

〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒〉

本剤を塗布する。

〈皮肤及黏膜创伤部位的消毒、烧伤皮肤面的消毒、感染皮肤面的消毒〉

将本剂涂抹于患处。

〈皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒、感染皮膚面の消毒〉

本剤を患部に塗布する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 甲状腺功能异常的患者

可能无法调节血碘水平，从而影响甲状腺激素相关物质。

9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

9.1.2 重度烧伤患者

由于碘的吸收，血碘值可能会升高。

9.1.2 重症の熱傷患者

ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

仅当判断治疗获益超过风险时，方可对孕妇或可能妊娠的女性给药。
应避免长期大面积使用¹⁾。
有报告称，在孕妇阴道内长期使用本剂后，新生儿出现一过性甲状腺功能减退。²⁾。

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること¹⁾。
本剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある²⁾。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应考虑治疗获益及母乳喂养的获益，权衡继续或停止哺乳。
应避免长期大面积使用¹⁾。
有报告称，阴道内使用聚维酮碘制剂后，乳汁中的总碘值一过性升高。³⁾。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
長期にわたる広範囲の使用を避けること¹⁾。
ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある³⁾。

9.7 儿童等

9.7 小児等

有报告称，对本剂用于新生儿后，引起一过性甲状腺功能减退。⁴⁾。

本剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある⁴⁾。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 休克（低于0.1%）、速发性过敏反应（低于0.1%）

可能出现呼吸困难、不适感、水肿、潮红、荨麻疹等。

11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）

呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	低于0.1%
过敏症	皮疹
皮肤	接触性皮炎、瘙痒感、灼热感、皮肤溃疡、皮肤变色
甲状腺	血中甲状腺激素值（T₃、T₄值等）升高或降低等甲状腺功能异常

	0.1%未満
過敏症	発疹
皮膚	接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色
甲状腺	血中甲状腺ホルモン値（T₃、T₄値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 对临床检验结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

在利用氧化反应的潜血试验中，若本剂混入样本，可能会出现假阳性⁵⁾。

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある⁵⁾。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 用药时的注意事项

14.1 薬剤使用時の注意

14.1.1 *本剂为外用消毒剂，因此不得用于口服给药、吸入、注射、眼部及体腔内（腹腔内、胸腔内等）。

14.1.1 *本剤は外用消毒剤であるので、経口投与、吸入、注射、眼及び体腔内（腹腔内、胸腔内等）に使用しないこと。

14.1.2 大量且长时间接触可能导致接触性皮炎、皮肤变色，因此不得以溶液状态使皮肤长时间接触。⁶⁾应注意避免本剂在手术时积聚于身体下方，或渗入纱布、床单等而呈湿润状态与皮肤长时间接触；消毒后应擦拭或使其干燥。

14.1.2 大量かつ長時間の接触によって接触皮膚炎、皮膚変色があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと⁶⁾。本剤が手術時に体の下にたまった状態や、ガーゼ・シーツ等にしみ込み湿った状態で、長時間皮膚と接触しないよう消毒後は拭き取るか乾燥させるなど注意すること。

14.1.3 注意勿入眼。若不慎入眼，应用水充分冲洗。

14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。

14.1.4 用于深部创伤时的稀释液应使用生理盐水或注射用水，不得使用自来水或纯化水。

14.1.4 深い創傷に使用する場合の希釈液としては生理食塩液か注射用水を用い、水道水や精製水を用いないこと。

14.1.5 肥皂类会减弱本剂的杀菌作用，因此应洗去肥皂成分后再使用。

14.1.5 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。

14.1.6 因具有电绝缘性，在使用电刀时，应注意避免本剂进入负极板与皮肤之间。

14.1.6 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

有报告称，阴道内使用聚维酮碘制剂后，血中总碘值及血中无机碘值出现一过性升高。⁷⁾。

ポビドンヨード製剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある⁷⁾。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 临床试验

临床效果的有效率为1,142例中的1,101例，占96.4%，其中手术部位（手术野）为966例中的935例，占96.8%；创伤部位·烧伤皮肤面为64例中的63例，占98.4%；感染皮肤面为112例中的103例，占92.0%。

17.1.1 臨床試験

臨床効果の有効率は1,142例中1,101例96.4%を示し、その内容は手術部位（手術野）では966例中935例96.8%、創傷部位・熱傷皮膚面では64例中63例98.4%、感染皮膚面では112例中103例92.0%であった。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

水溶液中的聚维酮碘液释放碘，该游离碘（I₂）氧化水生成H₂OI^＋。H₂OI^＋通过与细菌及病毒表面的膜蛋白（－SH基团、酪氨酸、组氨酸）反应，推测可杀灭细菌及病毒。

水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（I₂）が水を酸化してH₂OI^＋が生じる。H₂OI^＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（－SHグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。

18.2 对细菌等的作用（体外）

18.2 細菌等に対する効果（in vitro）

18.2.1 本品杀灭细菌等所需的最短时间如下⁸⁾。

受试菌	杀菌时间
金黄色葡萄球菌 ATCC 6538P	60秒以内
金黄色葡萄球菌 R-No.26	30　〃
表皮葡萄球菌 ATCC 12228	30　〃
化脓性链球菌	30　〃
白喉棒状杆菌	30　〃
大肠埃希菌 NIHJ	30　〃
副伤寒沙门菌 A	30　〃
副伤寒沙门菌 B	30　〃
宋内志贺菌	30　〃
普通变形杆菌 OX-19	30　〃
铜绿假单胞菌 IAM 1007	30　〃
白色念珠菌	30　〃

18.2.1 本剤が細菌等を殺菌するのに要する最小時間は次のとおりであった⁸⁾。

被験菌	殺菌時間
Staphylococcus aureus ATCC 6538P	60秒以内
Staphylococcus aureus R-No.26	30　〃
Staphylococcus epidermidis ATCC 12228	30　〃
Streptococcus pyogenes	30　〃
Corynebacterium diphtheriae	30　〃
Escherichia coli NIHJ	30　〃
Salmonella paratyphi A	30　〃
Salmonella paratyphi B	30　〃
Shigella sonnei	30　〃
Proteus vulgaris OX-19	30　〃
Pseudomonas aeruginosa IAM 1007	30　〃
Candida albicans	30　〃

18.2.2 本品对临床分离株的效果如下⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾。

受试菌	菌株数	本品稀释倍数（PVP-I浓度）	作用时间	灭菌率
金黄色葡萄球菌（MSSA）	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
金黄色葡萄球菌（MRSA）	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
大肠埃希菌	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
铜绿假单胞菌	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
粘质沙雷氏菌	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
伯克霍尔德菌属洋葱伯克霍尔德菌	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
肺炎克雷伯菌	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
鸟分枝杆菌	2	100倍（0.1%）	30秒	99.9%以上
堪萨斯分枝杆菌	3	100倍（0.1%）	30秒	99.9%以上
结核分枝杆菌	7	100倍（0.1%）	30秒	99.99%以上
百日咳博德特氏菌	10	50倍（0.2%）	15秒	99.99%以上

18.2.2 本剤の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾。

被験菌	株数	本剤の希釈倍率（PVP-I濃度）	作用時間	滅菌率
Staphylococcus aureus（MSSA）	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
Staphylococcus aureus（MRSA）	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
Escherichia coli	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
Pseudomonas aeruginosa	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
Serratia marcescens	20	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
Burkhorderia cepacia	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
Klebsiella pneumoniae	10	20倍（0.5%）	30秒	99.99%以上
Mycobacterium avium	2	100倍（0.1%）	30秒	99.9%以上
Mycobacterium kansasii	3	100倍（0.1%）	30秒	99.9%以上
Mycobacterium tuberculosis	7	100倍（0.1%）	30秒	99.99%以上
Bordetella pertussis	10	50倍（0.2%）	15秒	99.99%以上

18.3 对病毒的效果（体外）

18.3 ウイルスに対する効果（in vitro）

本药对病毒的效果如下¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾^,¹⁸⁾。

本剤のウイルスに対する効果は次のとおりであった¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾^,¹⁸⁾。

病毒	本剂的稀释倍数（PVP-I浓度）	作用时间	病毒灭活率
单纯疱疹病毒	10倍（1.0%）	30秒	99.99%以上
腺病毒	10倍（1.0%）	30秒	99.9%以上
风疹病毒	10倍（1.0%）	60秒	99.99%以上
麻疹病毒	10倍（1.0%）	60秒	99.0%以上
腮腺炎病毒	10倍（1.0%）	60秒	99.99%以上
流感病毒	10倍（1.0%）	30秒	99.99%以上
轮状病毒（猴）	10倍（1.0%）	30秒	99.9%以上
脊髓灰质炎病毒	2倍（5.0%）	30秒	99.9%以上
HIV	200倍（0.05%）	30秒	99.9%以上
巨细胞病毒	10倍（1.0%）	30秒	99.9%以上
SARS病毒	10倍（1.0%）	60秒	99.99%以上
禽流感病毒（高致病性）	5倍（2.0%）	10秒	99.99%以上
禽流感病毒（低致病性）	5倍（2.0%）	10秒	99.99%以上
猪流感病毒	10倍（1.0%）	10秒	99.99%以上
杯状病毒（猫、犬）	40倍（0.25%）	10秒	99.9%以上
小鼠诺如病毒	50倍（0.2%）	15秒	99.99%以上

ウイルス	本剤の希釈倍率（PVP-I濃度）	作用時間	ウイルス不活化率
単純ヘルペスウイルス	10倍（1.0%）	30秒	99.99%以上
アデノウイルス	10倍（1.0%）	30秒	99.9%以上
風疹ウイルス	10倍（1.0%）	60秒	99.99%以上
麻疹ウイルス	10倍（1.0%）	60秒	99.0%以上
ムンプスウイルス	10倍（1.0%）	60秒	99.99%以上
インフルエンザウイルス	10倍（1.0%）	30秒	99.99%以上
ロタウイルス（サル）	10倍（1.0%）	30秒	99.9%以上
ポリオウイルス	2倍（5.0%）	30秒	99.9%以上
HIV	200倍（0.05%）	30秒	99.9%以上
サイトメガロウイルス	10倍（1.0%）	30秒	99.9%以上
SARSウイルス	10倍（1.0%）	60秒	99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス（高病原性）	5倍（2.0%）	10秒	99.99%以上
鳥インフルエンザウイルス（低病原性）	5倍（2.0%）	10秒	99.99%以上
豚インフルエンザウイルス	10倍（1.0%）	10秒	99.99%以上
カリシウイルス（ネコ、イヌ）	40倍（0.25%）	10秒	99.9%以上
マウスノロウイルス	50倍（0.2%）	15秒	99.99%以上