0.5％ヘキザックアルコール液

中文名称：0.5％ヘキザック酒精液

英文名称：0.5％ Hexizac Alcohol Solution

0.5％ヘキザック酒精液药品图片
手术部位（手术野）的皮肤消毒 医疗器械的消毒

一句话认识

用于手术部位（手术野）的皮肤消毒；医疗器械的消毒。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  • 2.1 对氯己定制剂有过敏史者［8］
  • 2.1 クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者［8］
  • 2.2 不得用于脑、脊髓、耳（内耳、中耳、外耳）［若直接用于听神经及中枢神经，可能导致听力障碍、神经障碍。］［14.3.1］
  • 2.2 脳、脊髄、耳（内耳、中耳、外耳）には使用しないこと［聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある。］［14.3.1］
  • 2.3 不得用于阴道、膀胱、口腔等黏膜面［已有因将氯己定制剂用于上述部位而引发休克、速发严重过敏反应症状的报告。］［14.2.2］,［14.3.1］
  • 2.3 腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと［クロルヘキシジン製剤の左記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている。］［14.2.2］,［14.3.1］
  • 2.4 不得用于受损皮肤及黏膜［具有刺激作用。］
  • 2.4 損傷皮膚及び粘膜には使用しないこと［刺激作用を有する。］
  • 2.5 不得用于眼部［可能导致角膜损伤等眼损害。］［14.2.3］
  • 2.5 眼には使用しないこと［角膜障害等の眼障害を来すおそれがある。］［14.2.3］

    • 3. 组成与性状

    3. 組成・性状

    3.1 组成

    3.1 組成

    0.5% Hexizac酒精液

    0.5％ヘキザックアルコール液

    有效成分每100mL中含日本药局方氯己定葡萄糖酸盐液2.5mL（含氯己定葡萄糖酸盐0.5g）。
    添加剂乙醇、红色227号、蓝色205号
    有効成分100mL 中　日局クロルヘキシジングルコン酸塩液 2.5mL（クロルヘキシジングルコン酸塩 0.5gを含む。）  
    添加剤エタノール、赤色227号、青色205号

    3.2 制剂性状

    3.2 製剤の性状

    0.5% Hexizac酒精液

    0.5％ヘキザックアルコール液

    性状蓝色澄明液体，有特殊气味。
    比重d 1515：约0.86
    性状青色澄明の液で、特異なにおいがある。
    比重d 1515：約0.86

    4. 适应症

    4. 効能又は効果

  • 手术部位（手术野）的皮肤消毒
  • 手術部位（手術野）の皮膚の消毒
  • 医疗器械的消毒
  • 医療機器の消毒

    • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    功效或效果

    用法及用量

    手术部位（手术野）的皮肤消毒

    将本品直接用于消毒部位。

    医疗器械的消毒

    直接使用本品。

    効能又は効果

    用法及び用量

    手術部位（手術野）の皮膚の消毒

    本剤をそのまま消毒部位に用いる。

    医療機器の消毒

    本剤をそのまま用いる。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

    为预测休克、速发严重过敏反应等，使用时应充分询问是否有氯己定制剂过敏史及药物过敏体质。［2.1］,［9.1.1］,［11.1.1］

    ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと。［2.1］,［9.1.1］,［11.1.1］

    9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 有合并症或既往病史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 有药物过敏史者（除外对氯己定制剂有过敏史者）

    ［8］

  • 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある者（クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者を除く）

    ［8］

  • 9.1.2 有哮喘等过敏性疾病既往史或家族史者
  • 9.1.2 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者

    • 11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 休克（小于0.1%）、速发严重过敏反应（频率不明）

    出现血压下降、荨麻疹、呼吸困难等症状时，应立即停止使用，并采取适当措施。［8］

  • 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（頻度不明）

    血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8］

    • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    小于0.1%

    频率不明

    过敏症

    皮疹、荨麻疹

    皮肤

    刺激症状

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、じん麻疹

    皮　膚

    刺激症状

    14. 使用注意事项

    14. 適用上の注意

    14.1 用药前的注意事项

    14.1 薬剤使用前の注意

  • 14.1.1 血清、脓液等有机物质会减弱杀菌作用，若附着有这些物质，应充分清洗后再使用。
  • 14.1.1 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。
  • 14.1.2 肥皂类会减弱本剂的杀菌作用，因此应洗去肥皂成分后再使用。
  • 14.1.2 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。

    • 14.2 用药时的注意事项

    14.2 薬剤使用時の注意

  • 14.2.1 本剂不得稀释，应以原液使用。
  • 14.2.1 本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。
  • 14.2.2 不得用于妇产科（阴道、外阴部消毒等）及泌尿科（膀胱、外生殖器消毒等）。［2.3］
  • 14.2.2 産婦人科用（腟・外陰部の消毒等）、泌尿器科用（膀胱・外性器の消毒等）には使用しないこと。［2.3］
  • 14.2.3 注意避免进入眼睛。若不慎入眼，应立即用清水充分冲洗。［2.5］
  • 14.2.3 眼に入らないように注意すること。眼に入った場合は直ちによく水洗すること。［2.5］
  • 14.2.4 有报告称，溶液状态长时间与皮肤接触可引起皮肤化学性灼伤，故应注意。
  • 14.2.4 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。
  • 14.2.5 大量或反复暴露于乙醇蒸气中，可能引起粘膜刺激、头痛等，因此在大范围或长期使用时，应注意避免吸入蒸气。
  • 14.2.5 エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、広範囲又は長期間使用する場合には、蒸気の吸入に注意すること。
  • 14.2.6 在同一部位反复使用时，可能因脱脂等导致皮肤粗糙，故应注意。
  • 14.2.6 同一部位に反復使用した場合には、脱脂等による皮膚荒れを起こすことがあるので注意すること。
  • 14.2.7 合成橡胶制品、合成树脂制品、光学器械、镜面器械、涂层导管等可能发生变质，此类器械不得长时间浸泡。
  • 14.2.7 合成ゴム製品、合成樹脂製品、光学器具、鏡器具、塗装カテーテル等には、変質するものがあるので、このような器具は長時間浸漬しないこと。
  • 14.2.8 本品具有易燃性，且有爆炸危险，故应对火源（包括使用电刀等）予以充分注意。
  • 14.2.8 引火性があり、爆発の危険性もあるため、火気（電気メス使用等も含む）には十分注意すること。
  • 14.2.9 使用电刀等时，应将本品干燥，确认酒精蒸气扩散后再使用。已有因电刀引发着火事故的报告。
  • 14.2.9 電気メス等を使用する場合には本剤を乾燥させ、アルコール蒸気の拡散を確認してから使用すること。電気メスによる発火事故が報告されている。

    • 14.3 用药后的注意事项

    14.3 薬剤使用後の注意

  • 14.3.1 用本品对注射器、导管等可能与神经或粘膜面接触的器械进行消毒时，应用灭菌水充分冲洗后再使用。［2.2］,［2.3］
  • 14.3.1 注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。［2.2］,［2.3］
  • 14.3.2 若将附着本品的导管用于透析，可能因透析液成分生成难溶性盐，故用本品消毒后的导管应用灭菌水充分冲洗后再使用。
  • 14.3.2 本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。
  • 14.3.3 用次氯酸钠等含氯漂白剂漂白附着本品的白布时，可能出现褐色污渍。漂白宜选用过碳酸钠等氧系漂白剂。
  • 14.3.3 本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがある。漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

    • 15. 其他注意事项

    15. その他の注意

    15.1 基于临床使用的信息

    15.1 臨床使用に基づく情報

    有报告称，在使用葡萄糖酸氯己定制剂引起休克症状的患者中，数例患者血清中检测到氯己定特异性IgE抗体1) 。

    クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある1) 。

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

    低浓度时损害细菌细胞膜，引起细胞质成分不可逆性漏出及酶抑制，发挥抗菌作用（杀菌作用）。高浓度时通过引起细胞内蛋白质和核酸沉淀，发挥抗菌作用2) 。

    低濃度では細菌の細胞膜に障害を与え、細胞質成分の不可逆的漏出や酵素阻害を起こし、抗菌作用（殺菌作用）を示す。高濃度では細胞内のタンパク質や核酸の沈着を起こすことにより、抗菌作用を示す2) 。

    18.2 杀菌作用

    18.2 殺菌作用

  • 18.2.1 作用于广泛微生物，尤其对革兰氏阳性菌即使低浓度也有效。对革兰氏阴性菌也以相对较低浓度显示杀菌作用，但与革兰氏阳性菌相比抗菌力存在差异。在革兰氏阴性菌中，Alcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium 属等偶尔存在耐药菌株。对芽胞形成菌的芽胞无效。对结核分枝杆菌，水溶液呈抑菌作用，酒精溶液呈快速杀菌作用。对多数真菌显示抗菌力，但弱于细菌类。对病毒的效力尚未确定2) 。
  • 18.2.1 広範囲の微生物に作用するが、特にグラム陽性菌には低濃度でも有効である。グラム陰性菌にも比較的低濃度で殺菌作用を示すが、グラム陽性菌に比べて抗菌力に幅がある。グラム陰性菌のうち、Alcaligenes、Pseudomonas、Achromobacter、Flavobacterium 属などにはまれに抵抗菌株もある。芽胞形成菌の芽胞には無効である。結核菌に対し水溶液では静菌作用、アルコール溶液では迅速な殺菌作用がある。真菌類の多くに対し抗菌力を示すが細菌類より弱い。ウイルスに対する効力は確定していない2) 。
  • 18.2.2 杀菌力试验
    本药对各种菌株的杀菌力3)

    供试菌

    杀菌时间

    铜绿假单胞菌 ATCC 15442

    30秒以下

    铜绿假单胞菌 临床分离株

    30秒以下

    洋葱伯克霍尔德菌 IFO 15124

    30秒以下

    恶臭假单胞菌 IFO 14164

    30秒以下

    猪霍乱沙门氏菌 JCM 1652

    30秒以下

    大肠埃希菌 ATCC 10536

    30秒以下

    粘质沙雷氏菌 JCM 1239

    30秒以下

    普通变形杆菌IFO 3988

    30秒以下

    金黄色葡萄球菌ATCC 6538

    30秒以下

    MRSA-1 临床分离株

    30秒以下

    MRSA-2 临床分离株

    30秒以下

    表皮葡萄球菌JCM 2414

    30秒以下

    粪肠球菌IFO 12964

    30秒以下

    白色念珠菌ATCC 10231

    30秒以下

  • 18.2.2 殺菌力試験
    本剤の各種菌株に対する殺菌力3)

    供試菌

    殺菌時間

    Pseudomonas aeruginosa　 ATCC 15442

    30秒以下

    Pseudomonas aeruginosa　　 臨床分離株

    30秒以下

    Burkholderia cepacia　　　　 IFO 15124

    30秒以下

    Pseudomonas putida 　　　　IFO 14164

    30秒以下

    Salmonella choleraesuis　　 JCM 1652

    30秒以下

    Escherichia coli 　　　　　 ATCC 10536

    30秒以下

    Serratia marcescens　　　　 JCM 1239

    30秒以下

    Proteus vulgaris 　　　　　　 IFO 3988

    30秒以下

    Staphylococcus aureus ATCC 6538

    30秒以下

    MRSA-1 臨床分離株

    30秒以下

    MRSA-2 臨床分離株

    30秒以下

    Staphylococcus epidermidis JCM 2414

    30秒以下

    Enterococcus faecalis IFO 12964

    30秒以下

    Candida albicans ATCC 10231

    30秒以下

  • 18.2.3 对HIV的效果

    采用噬斑法考察HIV灭活效果的结果显示，本剂在15秒内将HIV灭活至检测限以下4) 。

  • 18.2.3 HIVに対する効果

    HIV不活化効果についてプラーク法を用いて検討した結果、本剤は、HIVを15秒以内に検出限界以下まで不活化した4) 。

    • 18.3 生物等效性

    18.3 生物学的同等性

    将本剂与标准制剂任意稀释并与菌液接触时，两者的活菌数随时间的变化存在相关性，确认了生物等效性5) 。

    本剤と標準製剤を任意に希釈し菌液と接触させたとき、両者の生存菌数の経時的変化には相関がみられ、生物学的同等性が認められた5) 。

    19. 有效成分的理化性质

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    通用名称

    一般的名称

    葡萄糖酸氯己定（Chlorhexidine Gluconate）

    クロルヘキシジングルコン酸塩（Chlorhexidine Gluconate）

    化学名称

    化学名

    1,1′-六亚甲基双[5-(4-氯苯基)双胍]，二-D-葡萄糖酸盐

    1,1′-Hexamethylenebis[5-(4-chlorophenyl)biguanide],di-D-gluconate

    分子式

    分子式

    C22H30Cl2N10·2C6H12O7

    C22H30Cl2N10・2C6H12O7

    分子量

    分子量

    897.76

    897.76

    性状

    性状

  • 通常以水溶液形式存在，其20w/v%溶液为无色至微黄色的澄明液体，无臭，味苦。
  • 通常、水溶液として存在し、その20w/v%液は、無色～微黄色の澄明な液で、においはなく、味は苦い。
  • 与水或乙酸（100）混溶。
  • 水又は酢酸（100）と混和する。
  • 1mL 20w/v%溶液可与5mL以下乙醇（99.5）或3mL以下丙酮混溶，但增加溶剂量时会产生浑浊。
    遇光逐渐着色。
  • 20w/v%液 1mLはエタノール（99.5）5mL 以下又はアセトン 3mL 以下と混和するが、溶媒の量を増加するとき白濁する。
    光によって徐々に着色する。

    • 化学结构式

    化学構造式

    PMDA原文插图，详见相邻正文
    PMDA原文插图，详见相邻正文

    比重d 2020

    比重d 2020

    1.06～1.07

    1.06～1.07

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

    避火保存。

    火気を避けて保存すること。

    22. 包装

    22. 包装

    500mL（塑料容器）、5L（塑料容器）

    500mL（ポリ容器）、5L（ポリ容器）

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) 大利隆行 等：过敏症．1984；33（9）：707

    1) 大利隆行 他：アレルギー．1984；33（9）：707

    2) 第十八改正日本药局方解说书．广川书店．2021：C-1877-C-1881

    2) 第十八改正日本薬局方解説書．廣川書店．2021：C-1877-C-1881

    3) 吉田制药株式会社 内部资料

    3) 吉田製薬株式会社　社内資料

    4) 加藤真吾 等：基础与临床．1996；30（12）：3615-3620

    4) 加藤真吾 他：基礎と臨床．1996；30（12）：3615-3620

    5) 吉田制药株式会社 内部资料

    5) 吉田製薬株式会社　社内資料

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    吉田制药株式会社 学术部

    吉田製薬株式会社　学術部

    〒164-0011 东京都中野区中央5-1-10

    〒164-0011　東京都中野区中央5-1-10

    电话 03-3381-2004
    传真 03-3381-7728

    TEL 03-3381-2004
    FAX 03-3381-7728

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    吉田制药株式会社

    吉田製薬株式会社

    埼玉县狭山市南入曾951

    埼玉県狭山市南入曽951

    资料来源与核对

    0.5％ヘキザックアルコール液

    资料核对日期：