ロコイド軟膏0.1%

中文名称：ロコイド软膏0.1%

英文名称：LOCOID OINTMENT0.1%

外用肾上腺皮质激素制剂外用银屑病湿疹皮炎

一句话认识

用于湿疹·皮炎类（包括进行性指掌角皮症、Vidal苔藓、脂溢性皮炎）、痒疹类（包括荨麻疹样苔藓、丘疹性荨麻疹、固定性荨麻疹）、银屑病、掌跖脓疱病。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2646717M1096_1_05

企业代码

企業コード

480306

编制或修订年月

作成又は改訂年月

2021年12月修订（第1版）

2021年12月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872646

药效分类名称

薬効分類名

外用肾上腺皮质激素制剂

外用副腎皮質ホルモン剤

批准信息

承認等

Locoid软膏0.1%

ロコイド軟膏0.1%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2646717M1096

销售名称英文表述

販売名英語表記

LOCOID OINTMENT 0.1%

LOCOID OINTMENT0.1%

销售名称平假名

販売名ひらがな

ろこいどなんこう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX02256000

上市年月

販売開始年月

1975年10月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

4年

Locoid乳膏0.1%

ロコイドクリーム0.1%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2646717N1083

销售名称英文标注

販売名英語表記

LOCOID CREAM 0.1%

LOCOID CREAM0.1%

销售名称平假名

販売名ひらがな

ろこいどくりーむ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX02255000

上市年月

販売開始年月

1975年10月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

通用名

一般的名称

丁酸氢化可的松

ヒドロコルチゾン酪酸エステル

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 细菌、真菌、螺旋体及病毒性皮肤感染，以及动物性皮肤病（疥疮、阴虱等）
[可能加重感染及动物性皮肤病症状。]

2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）
［感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある。］

2.2 对本药有过敏史的患者

2.2 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者

2.3 鼓膜穿孔的湿疹性外耳道炎
[穿孔部位愈合可能延迟。此外，可能存在感染风险。]

2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎
［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］

2.4 溃疡（白塞病除外）、深Ⅱ度及以上的烧伤和冻伤
[可能抑制皮肤再生，显著延迟愈合。此外，可能存在感染风险。]

2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷
［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Locoid软膏0.1%

ロコイド軟膏0.1%

有效成分	(日局) 丁酸氢化可的松 (每1g中) 1mg (0.1%)
添加剂	硬脂醇、石蜡、白色凡士林

有効成分	（日局）ヒドロコルチゾン酪酸エステル（1g中） 1mg（0.1%）
添加剤	ステアリルアルコール、パラフィン、白色ワセリン

Locoid乳膏0.1%

ロコイドクリーム0.1%

有效成分	(日局) 丁酸氢化可的松 (每1g中) 1mg (0.1%)
添加剂	无水柠檬酸、柠檬酸钠水合物、对羟基苯甲酸甲酯、鲸蜡醇、聚氧乙烯鲸蜡基醚1000、白色凡士林、液体石蜡

有効成分	（日局）ヒドロコルチゾン酪酸エステル（1g中） 1mg（0.1%）
添加剤	無水クエン酸、クエン酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、セタノール、セトマクロゴール1000、白色ワセリン、流動パラフィン

3.2 制剂的性状

3.2 製剤の性状

Locoid软膏0.1%

ロコイド軟膏0.1%

识别代码		TO-102V
性状		白色至微黄色的均质软膏，无气味。

識別コード		TO-102V
性状		白色～微黄色の全質均等の軟膏で、においはない。

Locoid乳膏0.1%

ロコイドクリーム0.1%

识别代码		TO-102K
性状		白色乳膏，无气味。本品1g加水3mL剧烈振摇所得混悬液的pH为3.5～4.0。

識別コード		TO-102K
性状		白色のクリームで、においはない。本品1gに水3mLを加え激しく振り混ぜて得られる懸濁液のpHは3.5～4.0である。

4. 适应症或功效

4. 効能又は効果

湿疹·皮炎类（包括进行性指掌角皮症、Vidal苔藓、脂溢性皮炎）、痒疹类（包括荨麻疹样苔藓、丘疹性荨麻疹、固定性荨麻疹）、银屑病、掌跖脓疱病

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症

5. 与适应症或功效相关的注意事项

5. 効能又は効果に関連する注意

原则上不用于伴皮肤感染的湿疹及皮炎；确有必要使用时，应预先给予适当抗菌药（全身用药）、抗真菌药治疗，或考虑与其合用。

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

通常每日1至数次，取适量涂布。
此外，根据症状适当增减。

通常1日1～数回適量を塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 大量或长期大面积使用［特别是封闭疗法（ODT）］时，可能会出现与全身给予肾上腺皮质激素类药物相同的症状。,,,

8.1 大量又は長期にわたる広範囲の使用［とくに密封法（ODT）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。,,,

8.2 若使用本药后症状未见改善或症状恶化，应停止用药。

8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

8.3 症状改善后，应尽快停止用药。

8.3 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 孕妇

9.5 妊婦

应避免对孕妇或可能怀孕的妇女进行大量或长期的大面积使用。在小鼠和大鼠皮下给药的动物实验中已报告有致畸作用¹⁾ 。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。マウス・ラットに皮下投与した動物実験で催奇形作用が報告されている¹⁾ 。

9.7 儿童等

9.7 小児等

长期・大量使用或采用密封疗法（ODT）可能导致发育障碍。此外，尿布具有与密封疗法相似的作用，因此需注意。

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。

9.8 老年人

9.8 高齢者

在大量或长期大面积使用密封疗法（ODT）等情况下需特别注意。一般而言，老年人更容易出现副作用。

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大副作用

11.1 重大な副作用

11.1.1 眼压升高、青光眼、白内障（均为频率不明）

用于眼睑皮肤时，可能引起眼压升高、青光眼、白内障。大量或长期大面积使用、采用密封疗法（ODT）时，可能出现青光眼、后囊下白内障等症状。

11.1.1 眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）

眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすおそれがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢下白内障等の症状があらわれるおそれがある。

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	0.1%以上且低于5%	低于0.1%	频率不明	注意及处置
皮肤感染		真菌病（体癣等）、细菌感染（毛囊炎、疖、痱子等）	真菌病（念珠菌病）、细菌感染（传染性脓疱疮）、病毒感染	采用封包疗法（ODT）时易发生。出现此类症状时，应联用适当的抗真菌药、抗菌药等，若症状未迅速改善，应停用本药。
其他皮肤症状		痤疮样皮疹	酒渣样皮炎及口周皮炎（面颊、口周等部位潮红、脓疱、丘疹、毛细血管扩张）、类固醇性皮肤（皮肤萎缩、毛细血管扩张、紫癜）	尤其长期连续用药时应注意。出现此类症状时，应逐渐减少使用，并换用不含肾上腺皮质激素的药物。
其他皮肤症状		干皮症样皮肤	接触性皮炎、鱼鳞病样皮肤改变、多毛、色素脱失
过敏反应	过敏反应（发红、瘙痒感、刺激感、皮炎等）
垂体-肾上腺皮质系统功能			垂体-肾上腺皮质系统功能抑制	可能由大量或长期大面积使用、封包疗法（ODT）引起。

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明	注意・処置
皮膚の感染症		真菌症（白癬等）、細菌感染症（毛嚢炎・せつ、汗疹等）	真菌症（カンジダ症）、細菌感染症（伝染性膿痂疹）、ウイルス感染症	密封法（ODT）の場合に起こり易い。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止すること。
その他の皮膚症状		ざ瘡様疹	酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、膿疱、丘疹、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）	特に長期連用に際しては注意すること。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
その他の皮膚症状		乾皮症様皮膚	接触皮膚炎、魚鱗癬様皮膚変化、多毛、色素脱失
過敏症	過敏症（発赤、そう痒感、刺激感、皮膚炎等）
下垂体・副腎皮質系機能			下垂体・副腎皮質系機能の抑制	大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、きたすことがある。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

应告知患者不要在化妆前或剃须后等情况下使用。

患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

14.2 给药时的注意事项

14.2 薬剤投与時の注意

不得作为眼科用药用于角膜或结膜。

眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.2 吸收

16.2 吸収

¹⁴C标记的17-丁酸氢化可的松乳膏封包涂布于正常人及腋臭症患者的腋窝皮肤后，采用放射自显影法检查，结果短时间内可见角质层沉积，且随时间逐渐增强。除去本剂后24小时仍显示皮肤滞留现象。棘层及皮肤附属器的沉积较轻²⁾ 。

¹⁴C-Hydrocortisone 17-butyrateクリームを正常人及び腋臭症患者の腋窩皮膚に密封塗布し、オートラジオグラフィーにより検索した結果、短時間で角質層に沈着がみられ、時間とともにしだいに増強した。本剤除去後24時間においても皮膚貯留現象を示した。有棘層及び皮膚付属器への沈着は軽度であった²⁾ 。

16.3 分布

16.3.1 大鼠¹⁴C标记的17-丁酸氢化可的松（¹⁴C-H-17B）皮下注射时，¹⁴C-H-17B的放射性几乎分布于全身，给药30分钟后依次为肝脏、肾脏、胰腺、小肠、心脏、肺、颌下腺、大腿肌。给药1小时后，小肠和肝脏显示较高放射性，除心脏和颌下腺外均达到峰值。此后随时间减少，未见在特定器官蓄积的趋势。

16.3.1 ラットに¹⁴C-Hydrocortisone 17-butyrate（¹⁴C-H-17B）を皮下注射したとき、¹⁴C-H-17Bの放射能はほぼ全身に分布し、投与30分後では肝臓、次いで腎臓、膵臓、小腸、心臓、肺、顎下腺、大腿筋の順であった。投与1時間後には、小腸、肝臓で高い放射能を示し、心臓、顎下腺を除いて最高値を示した。その後時間経過とともに減少し、特定臓器への蓄積傾向は認められなかった。

16.3.2 大鼠¹⁴C-H-17B乳膏涂布于健康皮肤后，制作放射自显影图，除给药部位外未见足以使胶片感光的放射性。

16.3.2 ラットに¹⁴C-H-17Bクリームを健常皮膚に塗布後、ラジオオートグラムを作成したところ、投与部位以外にはフィルムを感光させるほどの放射能は認められなかった。

16.4 代谢

16.4 代謝

采用Britton缓冲液、牛血清及大鼠肝匀浆研究17-丁酸氢化可的松的分解，结果在Britton缓冲液和牛血清中检出21-丁酸氢化可的松及氢化可的松；在大鼠肝匀浆中检出氢化可的松，但几乎未检出21-丁酸氢化可的松（体外）。

Hydrocortisone 17-butyrateの分解をBritton緩衝液、牛血清、ラット肝臓ホモジネートを用いて検討した結果、Britton緩衝液、牛血清では、Hydrocortisone 21-butyrateと、Hydrocortisoneを認め、ラット肝臓ホモジネートではHydrocortisoneは認めたが、Hydrocortisone 21-butyrateはほとんど認められなかった（in vitro）。

16.5 排泄

在大鼠中¹⁴C-H-17B皮下注射时，给药后24小时内相当于给药量约70%的放射性由胆汁排泄，给药后24小时内给药量的38%、48小时内62%由粪便排泄。
此外，48小时内给药量的9.5%从尿中排泄。

ラットに¹⁴C-H-17Bを皮下注射したとき、投与後24時間以内に投与量の約70%に相当する放射能が胆汁から排泄され、投与後24時間以内に投与量の38%が、48時間以内に62%が糞中に排泄された。
また尿中には48時間以内に投与量の9.5%が排泄された。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 有效性

疾病名称		有效率（%）（有效以上/评价病例数）
疾病名称		软膏	乳膏	合计
湿疹·皮炎组	接触性皮炎	90.8（59/65）	81.1（30/37）	87.3（89/102）
	特应性皮炎（包括婴儿湿疹）	87.1（330/379）	79.2（76/96）	85.5（406/475）
	神经性皮炎（包括 Vidal 苔藓）	86.7（13/15）	90.0（18/20）	88.6（31/35）
	脂溢性湿疹	81.8（27/33）	87.1（81/93）	85.7（108/126）
	钱币状湿疹	77.3（17/22）	100（4/4）	80.8（21/26）
	急性湿疹	84.4（54/64）	87.7（71/81）	86.2（125/145）
	慢性湿疹	78.9（30/38）	71.1（32/45）	74.7（62/83）
	手部皮炎	41.7（25/60）	67.9（38/56）	54.3（63/116）
痒疹类		84.6（11/13）	83.3（20/24）	83.8（31/37）
寻常型银屑病		83.6（107/128）	80.1（133/166）	81.6（240/294）
掌跖脓疱病		27.3（3/11）	69.2（9/13）	50.0（12/24）

17.1.1 有効性

疾患名		有効率（%）（有効以上/評価症例数）
疾患名		軟膏	クリーム	計
湿疹・皮膚炎群	接触皮膚炎	90.8（59/65）	81.1（30/37）	87.3（89/102）
	アトピー性皮膚炎（乳児湿疹を含む）	87.1（330/379）	79.2（76/96）	85.5（406/475）
	神経皮膚炎（ビダール苔癬を含む）	86.7（13/15）	90.0（18/20）	88.6（31/35）
	脂漏性湿疹	81.8（27/33）	87.1（81/93）	85.7（108/126）
	貨幣状湿疹	77.3（17/22）	100（4/4）	80.8（21/26）
	急性湿疹	84.4（54/64）	87.7（71/81）	86.2（125/145）
	慢性湿疹	78.9（30/38）	71.1（32/45）	74.7（62/83）
	手の皮膚炎	41.7（25/60）	67.9（38/56）	54.3（63/116）
痒疹群		84.6（11/13）	83.3（20/24）	83.8（31/37）
尋常性乾癬		83.6（107/128）	80.1（133/166）	81.6（240/294）
掌蹠膿疱症		27.3（3/11）	69.2（9/13）	50.0（12/24）

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

丁酸氢化可的松为合成肾上腺皮质激素，通过刺激糖皮质激素受体发挥抗炎作用。

ヒドロコルチゾン酪酸エステルは合成副腎皮質ステロイドであり、グルココルチコイド受容体を刺激することにより抗炎症作用を示す。

18.2 血管收缩作用

18.2 血管収縮作用

以20名健康成年男性为对象，将本品与市售的戊酸倍他米松、曲安奈德、醋酸氟轻松、地塞米松、醋酸氢化可的松制剂进行封闭贴敷比较研究，结果本品显示出优异的血管收缩作用³⁾ 。

健康成人男子20名を対象とし、本剤と市販のベタメタゾン吉草酸エステル、トリアムシノロンアセトニド、フルオシノロンアセトニド、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン酢酸エステルの製剤をクローズドパッチして比較検討した結果、本剤は優れた血管収縮作用を示した³⁾ 。

19. 有关有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

丁酸氢化可的松（Hydrocortisone Butyrate）（JAN）

ヒドロコルチゾン酪酸エステル（Hydrocortisone Butyrate）（JAN）

化学名

11β,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮 17-丁酸酯

11β,17,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 17-butanoate

分子式

C₂₅H₃₆O₆

分子量

432.55

性状

本品为白色粉末，无臭。本品易溶于氯仿，溶于甲醇，略溶于乙醇（99.5），几乎不溶于水。

本品は白色の粉末で、においはない。本品はクロロホルムに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。

化学结构式

化学構造式

熔点

融点

约200℃（分解）

約200℃（分解）

22. 包装

〈洛可依软膏0.1%〉

铝管（5g×10、5g×50、10g×10、10g×50）
塑料容器（100g、500g）

〈ロコイド軟膏0.1%〉

アルミチューブ（5g×10、5g×50、10g×10、10g×50）
プラスチック容器（100g、500g）

〈洛可依乳膏0.1%〉

铝管（5g×10、5g×50、10g×10、10g×50）
塑料容器（100g、500g）

〈ロコイドクリーム0.1%〉

アルミチューブ（5g×10、5g×50、10g×10、10g×50）
プラスチック容器（100g、500g）

23. 主要文献

1) 青山卓夫等：应用药理.1974；8(7)：1035-1047

1) 青山卓夫ほか：応用薬理.1974；8(7)：1035-1047

2) 竹田勇士等：西日本皮肤科.1974；36(1)：24-30

2) 竹田勇士ほか：西日本皮膚科.1974；36(1)：24-30

3) 石原胜：药理与治疗.1975；3(6)：1037-1047

3) 石原　勝：薬理と治療.1975；3(6)：1037-1047

24. 文献索取处及咨询处

24. 文献請求先及び問い合わせ先

鸟居药品株式会社客户咨询室

鳥居薬品株式会社　お客様相談室

邮编103-8439 东京都中央区日本桥本町3-4-1

〒103-8439　東京都中央区日本橋本町3-4-1

TEL 0120-316-834
FAX 03-3231-6890

26. 上市许可持有人等

26. 製造販売業者等

26.1 上市许可持有人

26.1 製造販売元

鸟居药品株式会社

鳥居薬品株式会社

东京都中央区日本桥本町3-4-1

東京都中央区日本橋本町3-4-1

26.2 合作方

26.2 提携先

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

资料来源与核对

ロコイド軟膏0.1%／ロコイドクリーム0.1%

资料核对日期：2026-10-26