マイザー軟膏0.05%

中文名称：「マイザー」软膏0.05%

英文名称：MYSER Ointment

外用合成肾上腺皮质激素剂银屑病湿疹皮炎

一句话认识

本品为外用合成肾上腺皮质激素剂；具体适用病症、患者条件及用药限制，请见下方说明书正文。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2646725M1201_1_07

企业代码

企業コード

400315

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2025年12月修订（第2版）
	2020年10月修订（第1版）

＊	2025年12月改訂(第2版)
	2020年10月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872646

药效分类名称

薬効分類名

外用合成肾上腺皮质激素剂

外用合成副腎皮質ホルモン剤

批准信息

承認等

迈泽软膏0.05%

マイザー軟膏0.05%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2646725M1201

销售名英文标注

販売名英語表記

MYSER Ointment

销售名平假名

販売名ひらがな

まいざーなんこう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22100AMX01655

上市年月

販売開始年月

1986年7月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

迈泽乳膏0.05%

マイザークリーム0.05%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2646725N1150

销售名称英文表記

販売名英語表記

MYSER Cream

销售名称平假名

販売名ひらがな

まいざーくりーむ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22100AMX01676

上市年月

販売開始年月

1986年7月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

通用名

一般的名称

双氟泼尼酯软膏·乳膏

ジフルプレドナート軟膏・クリーム

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 细菌、真菌、病毒性皮肤感染［有可能使感染恶化。］

2.1 細菌、真菌、ウイルス皮膚感染症［感染症を悪化させるおそれがある。］

2.2 对本剂成分有过敏史的患者

2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

2.3 伴有鼓膜穿孔的湿疹性外耳道炎［有可能导致穿孔部位愈合延迟及感染。］

2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］

2.4 溃疡（白塞病除外）、深Ⅱ度及以上的烧伤、冻伤［可能抑制皮肤再生，延迟愈合。］

2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

迈泽软膏0.05%

マイザー軟膏0.05%

有效成分	（每1g中）双氟泼尼酯 0.5mg（0.05%）
添加剂	丙二醇、聚氧乙烯油基醚、蜂蜡、液体石蜡、白色凡士林

有効成分	（1g中）ジフルプレドナート 0.5mg（0.05%）
添加剤	プロピレングリコール、ポリオキシエチレンオレイルエーテル、サラシミツロウ、流動パラフィン、白色ワセリン

迈泽乳膏0.05%

マイザークリーム0.05%

有效成分	（每1g中）双氟泼尼酯 0.5mg（0.05%）
添加剂	克罗米通、单硬脂酸甘油酯、聚氧乙烯鲸蜡醚、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸钠水合物、丙二醇、白色凡士林、鲸蜡醇、肉豆蔻酸异丙酯

有効成分	（1g中）ジフルプレドナート 0.5mg（0.05%）
添加剤	クロタミトン、ステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クエン酸、クエン酸ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、プロピレングリコール、白色ワセリン、セタノール、ミリスチン酸イソプロピル

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

迈泽软膏0.05%

マイザー軟膏0.05%

基质		以白色凡士林为主体的疏水性基质
性状·剂型		白色软膏·略有特异气味

基剤		白色ワセリンを主体とする疎水性基剤
性状・剤形		白色の軟膏・僅かに特異なにおい

迈泽乳膏0.05%

マイザークリーム0.05%

基质		O/W型亲水性基质
性状·剂型		白色乳膏·略有特异气味

基剤		o/w型の親水性基剤
性状・剤形		白色のクリーム・僅かに特異なにおい

4. 适应症或功效

4. 効能又は効果

湿疹·皮炎类（包括进行性指掌角皮症、Vidal苔藓、脂溢性皮炎、放射性皮炎、日光性皮炎）、痒疹类（包括荨麻疹样苔藓、丘疹性荨麻疹、固定性荨麻疹、结节性痒疹）、虫咬、银屑病、掌跖脓疱病、扁平红苔藓、Jiber玫瑰色糠疹、药疹·中毒疹、慢性盘状红斑狼疮、红斑症（包括多形渗出性红斑、Darier离心性环状红斑、离心性丘疹性红斑）、特发性色素性紫癜（包括Mayocchi紫癜、Schamberg病、紫癜性色素性苔藓样皮炎）、红皮病、肉芽肿症（包括结节病、环状肉芽肿）、斑秃、淀粉样苔藓（包括斑状淀粉样变性）、肥厚性瘢痕·瘢痕疙瘩

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹、結節性痒疹を含む）、虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、ジベルばら色粃糠疹、薬疹・中毒疹、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、紅皮症、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、円形脱毛症、アミロイド苔癬（斑状アミロイドーシスを含む）、肥厚性瘢痕・ケロイド

5. 与适应症或功效相关的注意事项

5. 効能又は効果に関連する注意

5.1 原则上不用于伴有皮肤感染的湿疹·皮炎，但在不得已需要使用时，应事先进行适当的抗菌剂（全身给药）、抗真菌剂治疗，或考虑与这些药物联用。

5.1 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

通常每日1～数次，取适量涂于患处。
此外，根据症状适当增减。

通常1日1～数回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 大量或长期大面积采用封包疗法（ODT）等使用时，可能出现与全身给予肾上腺皮质激素类药物相同的症状。,,,

8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。,,,

8.2 使用本剂后若未见症状改善或症状恶化时，应停止使用。

8.2 本剤の使用により症状の改善をみない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

8.3 症状改善后应立即停止使用。

8.3 症状改善後は速やかに使用を中止すること。

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能妊娠的女性，应避免大量或长期大面积使用。动物实验（兔：每日皮下给药）中已有致畸作用的报告。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ウサギ：連日皮下投与）で催奇形作用が報告されている。

9.7 儿童等

9.7 小児等

长期・大量使用或采用封包疗法（ODT）可能导致发育障碍。此外，尿布具有与封包疗法（ODT）相似的作用，故应注意。

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。

9.8 老年人

9.8 高齢者

在大量或长期大面积采用封包疗法（ODT）等使用时应特别注意。一般容易出现副作用。

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大副作用

11.1 重大な副作用

11.1.1 眼压升高、青光眼、后囊下白内障（均为频率不明）

用于眼睑皮肤时，可能引起眼压升高及青光眼。此外，大量或长期大面积使用、采用封包疗法（ODT）时，可能出现后囊下白内障、青光眼。

11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（いずれも頻度不明）

眼瞼皮膚へ使用した際に眼圧亢進及び緑内障を起こすおそれがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により後嚢白内障、緑内障があらわれるおそれがある。

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	0.1～不足5%	不足0.1%	频率不明
皮肤感染^注1)	细菌感染（毛囊炎等）	细菌感染（传染性脓疱疮）	皮肤真菌病（念珠菌病、癣等）、病毒感染
其他皮肤症状	类固醇性皮肤改变（毛细血管扩张、皮肤萎缩、紫癜）^注2)、痤疮样皮疹^注2)、刺激感、干燥	毳毛色素沉着^注2)	色素脱失^注2)
过敏反应	接触性皮炎		红斑
内分泌系统			垂体-肾上腺皮质系统功能抑制^注3)

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚の感染症^注1)	細菌感染症（毛嚢炎等）	細菌感染症（伝染性膿痂疹）	皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症
その他の皮膚症状	ステロイド皮膚（毛細血管拡張、皮膚萎縮、紫斑）^注2)、ざ瘡様発疹^注2)、刺激感、乾燥	軟毛の濃色化^注2)	色素脱失^注2)
過敏症	接触皮膚炎		紅斑
内分泌系			下垂体・副腎皮質系機能の抑制^注3)

注

)

封包疗法（ODT）时较易发生。出现此类症状时，应合用适当抗真菌药、抗菌药等；症状未迅速改善时，应停用。

密封法（ODT）の場合、起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。

注

)

长期连续使用可能会出现此类症状。出现此类症状时，应逐渐减少使用，并更换为不含肾上腺皮质激素的药物。

長期連用により、あらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。

注

)

大量或长期大面积使用、密封疗法（ODT）可能会导致此类情况。

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、来すことがある。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

应指导患者不要在化妆前或剃须后等情况下使用。

化粧下やひげそり後等に使用しないよう、患者に指導すること。

14.2 用药注意事项

14.2 薬剤使用時の注意

不得用于眼科。

眼科用として使用しないこと。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.2 吸收

16.2 吸収

将双氟泼尼酯涂于大鼠或兔的正常皮肤（ODT）时，可迅速渗入表皮，并长时间滞留于角质层。此外，去除角质层后，吸收增强¹⁾^,²⁾。

ラット又はウサギにジフルプレドナートを正常皮膚に塗布（ODT）した場合、表皮に速やかに浸透し、長時間角質層に貯留した。また、角質層を除去すると吸収が増強された¹⁾^,²⁾。

16.3 分布

16.3.1 血清蛋白结合率

动物种类¹⁾	³H-双氟泼尼酯添加于血清时的结合率	³H-双氟泼尼酯皮下给药时的结合率
人	73.0%	（无相关资料）
大鼠	82.3%	80.0%
兔	92.4%	79.9%

16.3.1 血清蛋白結合率

動物種¹⁾	³H-ジフルプレドナート血清添加時の結合率	³H-ジフルプレドナート皮下投与時の結合率
ヒト	73.0%	（該当資料なし）
ラット	82.3%	80.0%
ウサギ	92.4%	79.9%

16.3.2 组织分布性

在大鼠中，双氟泼尼酯经皮吸收后，在给药部位皮肤内分布最多，其他器官中观察到分布于小肠、肝脏、肾脏、大肠、肾上腺、肺和垂体。¹⁾^,²⁾。

16.3.2 組織移行性

ラットではジフルプレドナートは経皮吸収された後、塗布部皮膚内に最も多く分布し、そのほかの臓器としては小腸、肝臓、腎臓、大腸、副腎、肺、下垂体に分布が認められた¹⁾^,²⁾。

16.4 代谢

16.4 代謝

在大鼠中，双氟泼尼酯经皮吸收后，被认为在表皮及真皮内21位乙酸酯被水解，进入体循环，随后17位丁酸酯被水解。³⁾。

ラットではジフルプレドナートは経皮吸収された後、表皮及び真皮内で21位のアセテートが加水分解され、体循環に入り、次いで17位のブチレートが加水分解されると考えられる³⁾。

16.5 排泄

在大鼠或兔中，双氟泼尼酯代谢后，主要经胆汁随粪便排泄。¹⁾^,²⁾^,³⁾。

ラット又はウサギではジフルプレドナートは代謝された後、主として胆汁を経て糞中に排泄された¹⁾^,²⁾^,³⁾。

17. 临床结果

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验

批准时及适应症和功效追加批准时的有效性评估对象病例为1,789例，有效率软膏为89.3%（856例/959例），乳膏为88.8%（737例/830例）⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾^,¹⁴⁾。

疾病名称	有效率（%）[显著改善以上]
疾病名称	软膏	乳膏
湿疹·皮炎类	96.8（182例/188例）	94.7（177例/187例）
脂溢性皮炎	96.7（29例/30例）	92.9（26例/28例）
放射性皮炎	88.0（22例/25例）	91.3（21例/23例）
日光性皮炎	89.7（26例/29例）	97.1（33例/34例）
痒疹类	84.9（45例/53例）	94.1（48例/51例）
虫咬	100.0（27例/27例）	100.0（30例/30例）
银屑病	87.9（189例/215例）	77.6（83例/107例）
掌跖脓疱病	87.9（29例/33例）	86.2（25例/29例）
扁平红苔藓	92.0（23例/25例）	100.0（23例/23例）
玫瑰糠疹	85.5（47例/55例）	87.5（42例/48例）
药疹·中毒疹	100.0（27例/27例）	96.3（26例/27例）
慢性盘状红斑狼疮	91.7（22例/24例）	93.3（28例/30例）
红斑症	96.3（26例/27例）	100.0（30例/30例）
特发性色素性紫癜	93.5（29例/31例）	93.9（31例/33例）
红皮症	95.6（43例/45例）	93.2（41例/44例）
肉芽肿性疾病	92.9（13例/14例）	76.9（10例/13例）
斑秃	56.0（14例/25例）	67.9（19例/28例）
淀粉样苔藓（包括斑状淀粉样变）	73.1（19例/26例）	72.2（13例/18例）
肥厚性瘢痕・瘢痕疙瘩	62.8（27例/43例）	59.0（23例/39例）
其他	100.0（17例/17例）	100.0（8例/8例）

副作用发生频率，软膏为3.60%（37例/1029例），乳膏为4.50%（41例/911例）。主要副作用均为感染性，其中软膏组毛囊炎・疖为1.75%（18例/1029例）、痤疮样皮疹为0.97%（10例/1029例），乳膏组毛囊炎・疖为1.43%（13例/911例）、痤疮样皮疹为0.77%（7例/911例）等。

17.1.1 国内臨床試験

承認時及び効能・効果の追加承認時における有効性評価対象症例は1,789例であり、有効率は軟膏が89.3%（856例/959例）、クリームが88.8%（737例/830例）であった⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾^,¹⁴⁾。

疾患名	有効率（%）［かなり軽快以上］
疾患名	軟膏	クリーム
湿疹・皮膚炎群	96.8（182例/188例）	94.7（177例/187例）
脂漏性皮膚炎	96.7（29例/30例）	92.9（26例/28例）
放射線皮膚炎	88.0（22例/25例）	91.3（21例/23例）
日光皮膚炎	89.7（26例/29例）	97.1（33例/34例）
痒疹群	84.9（45例/53例）	94.1（48例/51例）
虫さされ	100.0（27例/27例）	100.0（30例/30例）
乾癬	87.9（189例/215例）	77.6（83例/107例）
掌蹠膿疱症	87.9（29例/33例）	86.2（25例/29例）
扁平紅色苔癬	92.0（23例/25例）	100.0（23例/23例）
ジベルばら色粃糠疹	85.5（47例/55例）	87.5（42例/48例）
薬疹・中毒疹	100.0（27例/27例）	96.3（26例/27例）
慢性円板状エリテマトーデス	91.7（22例/24例）	93.3（28例/30例）
紅斑症	96.3（26例/27例）	100.0（30例/30例）
特発性色素性紫斑	93.5（29例/31例）	93.9（31例/33例）
紅皮症	95.6（43例/45例）	93.2（41例/44例）
肉芽腫症	92.9（13例/14例）	76.9（10例/13例）
円形脱毛症	56.0（14例/25例）	67.9（19例/28例）
アミロイド苔癬（斑状アミロイドーシスを含む）	73.1（19例/26例）	72.2（13例/18例）
肥厚性瘢痕・ケロイド	62.8（27例/43例）	59.0（23例/39例）
その他	100.0（17例/17例）	100.0（8例/8例）

副作用発現頻度は、軟膏が3.60%（37例/1029例）、クリームが4.50%（41例/911例）であった。主な副作用は、軟膏が毛嚢炎・せつ1.75%（18例/1029例）、ざ瘡様発疹0.97%（10例/1029例）、クリームが毛嚢炎・せつ1.43%（13例/911例）、ざ瘡様発疹0.77%（7例/911例）などのいずれも感染性のものであった。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

皮质类固醇进入靶细胞的细胞质，与其中存在的受体结合后，转移至核内激活基因，合成的信使RNA在细胞质内合成特异性蛋白脂皮素。
构成细胞膜的磷脂中所含的花生四烯酸在经磷脂酶A2（PLA2）游离后，经代谢转化为各种前列腺素、血栓烷和白三烯并参与炎症反应，而脂皮素被认为通过抑制该PLA2发挥抗炎作用¹⁵⁾。

コルチコステロイドは、標的細胞の細胞質内に入り、そこに存在するレセプターと結合後、核内に移行して遺伝子を活性化し、合成されたメッセンジャーRNAが細胞質内に特異的蛋白リポコルチン合成する。
細胞膜を形成するリン脂質に含まれるアラキドン酸は、ホスホリパーゼA2（PLA2）により遊離後、代謝を受けて各種のプロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエンとなり炎症に関与するが、リポコルチンはこのPLA2を阻害することにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている¹⁵⁾。