メサデルム軟膏0.1%

中文名称:Methaderm软膏0.1%

英文名称:Methaderm ointment

Methaderm软膏0.1%药品图片
外用肾上腺皮质激素剂 银屑病 湿疹 皮炎

一句话认识

本品为外用肾上腺皮质激素剂;具体适用病症、患者条件及用药限制,请见下方说明书正文。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2646726M1095_1_10
2646726M1095_1_10

企业代码

企業コード

340264
340264

编制或修订年月

作成又は改訂年月

*2026年4月修订(第2版)
2020年9月修订(第1版)
*2026年4月改訂(第2版)
2020年9月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872646
872646

药效分类名称

薬効分類名

外用肾上腺皮质激素剂
外用副腎皮質ホルモン剤

批准信息

承認等

Methaderm乳膏0.1%

メサデルムクリーム0.1%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2646726N1090
2646726N1090

销售名英文表記

販売名英語表記

Methaderm cream
Methaderm cream

销售名平假名

販売名ひらがな

めさでるむくりーむ
めさでるむくりーむ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX00475000
22000AMX00475000

上市年月

販売開始年月

1987年5月
1987年5月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存
室温保存

有效期

有効期間

3年
3年

管制分类

規制区分

剧药

劇薬

Methaderm软膏0.1%

メサデルム軟膏0.1%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2646726M1095
2646726M1095

销售名称英文表記

販売名英語表記

Methaderm ointment
Methaderm ointment

销售名称平假名

販売名ひらがな

めさでるむなんこう
めさでるむなんこう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX00193000
22000AMX00193000

上市年月

販売開始年月

1987年5月
1987年5月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存
室温保存

有效期

有効期間

3年
3年

管制类别

規制区分

剧药

劇薬

Methaderm洗剂0.1%

メサデルムローション0.1%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2646726Q1046
2646726Q1046

销售名称英文标注

販売名英語表記

Methaderm lotion
Methaderm lotion

销售名称平假名

販売名ひらがな

めさでるむろーしょん
めさでるむろーしょん

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX00133000
22000AMX00133000

上市年月

販売開始年月

1994年7月
1994年7月

贮存方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存
室温保存

有效期

有効期間

3年
3年

管制分类

規制区分

剧药

劇薬

通用名称

一般的名称

丙酸地塞米松乳膏·软膏·洗剂
デキサメタゾンプロピオン酸エステルクリーム・軟膏・ローション

2. 禁忌(不得用于下列患者)

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  • 2.1 细菌、真菌、螺旋体、病毒性皮肤感染[可能抑制免疫,导致感染恶化。]
  • 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症[免疫を抑制し、感染症が悪化するおそれがある。]
  • 2.2 对本品成分有过敏史的患者
  • 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 2.3 伴有鼓膜穿孔的湿疹性外耳道炎[可能延迟穿孔部位的愈合及引起感染。]
  • 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。]
  • 2.4 溃疡(白塞病除外)、深Ⅱ度及以上的烧伤或冻伤[可能抑制组织修复和肉芽形成,导致愈合延迟。]
  • 2.4 潰瘍(ベーチェット病は除く。)、第2度深在性以上の熱傷・凍傷[組織修復・肉芽形成を抑制し、治癒が遅延するおそれがある。]
  • 3. 组成及性状

    3. 組成・性状

    3.1 组成

    3.1 組成

    Methaderm乳膏0.1%

    メサデルムクリーム0.1%

    有效成分每1g中
    丙酸地塞米松 1mg(0.1%)
    添加剂白色凡士林、丙二醇、角鲨烷、甘油脂肪酸酯、石蜡、轻质液体石蜡、蜂蜡、羧乙烯基聚合物、二丁基羟基甲苯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、枸橼酸钠水合物、枸橼酸水合物、纯化水
    有効成分1g中
    デキサメタゾンプロピオン酸エステル   1mg(0.1%)
    添加剤白色ワセリン、プロピレングリコール、スクワラン、グリセリン脂肪酸エステル、パラフィン、軽質流動パラフィン、サラシミツロウ、カルボキシビニルポリマー、ジブチルヒドロキシトルエン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、精製水

    Methaderm软膏0.1%

    メサデルム軟膏0.1%

    有效成分每1g中
    丙酸地塞米松 1mg(0.1%)
    添加剂白色凡士林、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯、碳酸丙烯酯、丙二醇、凡士林、羊毛脂醇
    有効成分1g中
    デキサメタゾンプロピオン酸エステル   1mg(0.1%)
    添加剤白色ワセリン、流動パラフィン、モノステアリン酸グリセリン、炭酸プロピレン、プロピレングリコール、ワセリン、ラノリンアルコール

    Methaderm洗剂0.1%

    メサデルムローション0.1%

    有效成分每1g中
    丙酸地塞米松 1mg(0.1%)
    添加剂轻质液体石蜡、1,3-丁二醇、蓖麻油、聚山梨酯60、角鲨烷、甘油脂肪酸酯、鲸蜡醇、羧乙烯基聚合物、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、柠檬酸钠水合物、柠檬酸水合物、氢氧化钠、纯化水
    有効成分1g中
    デキサメタゾンプロピオン酸エステル   1mg(0.1%)
    添加剤軽質流動パラフィン、1,3-ブチレングリコール、ヒマシ油、ポリソルベート60、スクワラン、グリセリン脂肪酸エステル、セタノール、カルボキシビニルポリマー、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、水酸化ナトリウム、精製水

    3.2 制剂的性状

    3.2 製剤の性状

    Methaderm乳膏0.1%

    メサデルムクリーム0.1%

    识别代码*5g软管 OT260 5g
    10g软管 OT260 10g
    性状为白色均质乳膏。有轻微特异气味。
    識別コード*5gチューブ OT260 5g
    10gチューブ OT260 10g
    性状白色の全質均等のクリームである。わずかに特異なにおいがある。

    Methaderm软膏0.1%

    メサデルム軟膏0.1%

    识别代码*5g软管 OT261 5g
    10g软管 OT261 10g
    性状为白色至微黄色均质软膏。无气味。
    識別コード*5gチューブ OT261 5g
    10gチューブ OT261 10g
    性状白色~微黄色の全質均等の軟膏である。においはない。

    Methaderm洗剂 0.1%

    メサデルムローション0.1%

    识别代码*OT262
    (标示于标签)
    性状为白色洗剂。有轻微特异气味。
    識別コード*OT262
    (ラベルに表示)
    性状白色のローション剤である。わずかに特異なにおいがある。

    4. 适应症或功效

    4. 効能又は効果

    湿疹・皮炎类(包括进行性指掌角皮症、Vidal苔藓、日光性皮炎)、痒疹类(包括荨麻疹样苔藓、虫咬样丘疹、固定性荨麻疹)、虫咬、药疹・中毒疹、银屑病、掌跖脓疱病、扁平红苔藓、红皮病、慢性盘状红斑狼疮、红斑症(包括多形渗出性红斑、Darier离心性环状红斑、离心性丘疹性红斑)、毛孔性红色糠疹、特发性色素性紫癜(Mayocchi紫癜、Schamberg病、紫癜性色素性苔藓样皮炎)、肥厚性瘢痕・瘢痕疙瘩、肉芽肿症(包括结节病、环状肉芽肿)、恶性淋巴瘤(包括蕈样肉芽肿)、淀粉样变苔藓、斑状淀粉样变性、天疱疮类、家族性良性慢性天疱疮、类天疱疮、斑秃

    湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む)、痒疹群(蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む)、虫さされ、薬疹・中毒疹、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症(多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑)、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑(マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎)、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症(サルコイドーシス、環状肉芽腫)、悪性リンパ腫(菌状息肉症を含む)、アミロイド苔癬、斑状アミロイドージス、天疱瘡群、家族性良性慢性天疱瘡、類天疱瘡、円形脱毛症

    5. 与适应症或功效相关的注意事项

    5. 効能又は効果に関連する注意

    原则上不用于伴有皮肤感染的湿疹・皮炎,但在不得已需要使用时,应事先进行适当的抗菌剂(全身应用)、抗真菌剂治疗,或考虑与之联用。

    皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合にはあらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか又はこれらとの併用を考慮すること。

    6. 用法及用量

    6. 用法及び用量

    通常每日1次至数次,取适量涂于患处。

    通常、1日1~数回、適量を患部に塗布する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

    大量或长期大面积使用封包疗法(ODT)等,可能会出现与全身给予肾上腺皮质激素类药物相同的症状。,,,

    大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。,,,

    9. 对具有特定背景患者的注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性,应避免大量或长期大面积使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    长期・大量使用或采用封包疗法(ODT)可能导致生长障碍。此外,尿布具有与封包疗法(ODT)相似的作用,故需注意。

    長期・大量使用又は密封法(ODT)により、発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意すること。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    大量或长期大面积使用密封疗法(ODT)等时应注意。一般来说,老年人容易出现副作用。

    大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。

    11. 副作用

    11. 副作用

    可能出现下列不良反应,应充分观察;发现异常时,应停止使用并采取适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大副作用

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 青光眼、后囊下白内障(频率不明)

    用于眼睑皮肤时,可能会引起眼压升高、青光眼1)。大量或长期大面积使用、密封疗法(ODT)可能会导致后囊下白内障、青光眼等。

  • 11.1.1 緑内障、後のう白内障(頻度不明)

    眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがある1)。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後のう白内障、緑内障等があらわれることがある。

  • 11.2 其他副作用

    11.2 その他の副作用

    0.1%至不足5%

    不足0.1%

    频率不明

    皮肤感染

    皮肤真菌感染(念珠菌病、体癣等)、细菌感染(传染性脓疱疮、毛囊炎等)
    〈密封疗法(ODT)时容易发生。〉
    处理:联合使用适当的抗真菌药、抗菌药等,如果症状没有迅速改善,则应停药。

    其他皮肤症状

    〈长期连续使用〉
    激素性皮肤(皮肤萎缩、毛细血管扩张、紫癜)、激素性痤疮
    处理:出现上述症状时,应逐渐减少使用,并换用不含肾上腺皮质激素的药物。

    〈长期连续使用〉
    色素脱失
    处理:出现上述症状时,应逐渐减少使用,并换用不含肾上腺皮质激素的药物。

    〈长期连续使用〉
    类固醇酒渣鼻・口周皮炎(面颊、口周等出现潮红、丘疹、脓疱、毛细血管扩张)、鱼鳞病样皮肤改变、多毛
    处理:出现上述症状时,应逐渐减少使用,并改用不含肾上腺皮质激素的药物。

    其他皮肤症状

    接触性皮炎、瘙痒

    过敏症

    皮肤刺激感

    皮疹

    垂体-肾上腺皮质系统功能

    〈由于大量或长期广泛使用、密封疗法(ODT)〉
    垂体-肾上腺皮质系统功能的抑制

    0.1~5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    皮膚の感染症

    皮膚の真菌性感染症(カンジダ症、白癬等)、細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛のう炎等)
    〈密封法(ODT)の場合に起こりやすい。〉
    処置:適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には使用を中止すること。

    その他の皮膚症状

    〈長期連用により〉
    ステロイド皮膚(皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑)、ステロイド痤瘡
    処置:上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。

    〈長期連用により〉
    色素脱失
    処置:上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。

    〈長期連用により〉
    ステロイド酒皶・口囲皮膚炎(ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる)、魚鱗癬様皮膚変化、多毛
    処置:上記症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。

    その他の皮膚症状

    接触皮膚炎、瘙痒

    過敏症

    皮膚の刺激感

    発疹

    下垂体・副腎皮質系機能

    〈大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により〉
    下垂体・副腎皮質系機能の抑制

    14. 使用注意事项

    14. 適用上の注意

    14.1 配药时的注意事项

    14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈制剂通用〉
    1. 14.1.1 不得作为眼科用药使用。
    2. 14.1.2 应注意告知患者不要在化妆打底、剃须后等情况下使用。
  • 〈製剤共通〉
    1. 14.1.1 眼科用として使用しないこと。
    2. 14.1.2 患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
  • 〈洗剂〉
    1. 14.1.3 使用时应充分摇匀后使用。
  • 〈ローション〉
    1. 14.1.3 用時均一に振りまぜて使用すること。
  • 16. 药代动力学

    16. 薬物動態

    16.1 血药浓度

    16.1 血中濃度

  • 16.1.1 单次涂抹时

    将相当于丙酸地塞米松5 mg(涂抹面积900 cm2)涂于健康成年男性背部皮肤,采用密封包扎法作用24小时,并经时测定血浆中丙酸地塞米松及其代谢物浓度。结果,丙酸地塞米松的血浆浓度至72小时几乎均为100pg/mL以下的低值。另一方面,代谢物DX-17P在涂抹后逐渐增加,DX较DX-17P稍晚增加,分别于12~24小时达到150~160pg/mL(DX-17P)、32小时达到约200pg/mL(DX)的最高血浆浓度,随后逐渐降低2)。

  • 16.1.1 単回塗布時

    健康成人男子の背部皮膚にデキサメタゾンプロピオン酸エステルとして5mg(塗布面積900cm2)を塗布し、密封包帯法で24時間適用して経時的に血漿中のデキサメタゾンプロピオン酸エステル及びその代謝物濃度を測定した結果、デキサメタゾンプロピオン酸エステルの血漿中濃度は72時間までほとんど100pg/mL以下の低値を示した。一方、代謝物であるDX-17Pは塗布後徐々に増加し、DXはDX-17Pよりやや遅れて増加し、それぞれ12~24時間で150~160pg/mL(DX-17P)、32時間で約200pg/mL(DX)の最高血漿中濃度を示した後、漸減した2)。

  • 16.1.2 连续涂抹时

    采用与单次涂抹相同的方法,每24小时重复处理5次并进行测定。结果,丙酸地塞米松的血浆浓度在涂抹期间最高值为30~50 pg/mL,呈低值;DX-17P及DX在涂抹期间至第4天逐渐增加,去除后逐渐减少2)。

  • 16.1.2 連続塗布時

    単回塗布と同様の方法で24時間ごとに5回繰り返し処置して測定した結果、デキサメタゾンプロピオン酸エステルの血漿中濃度は塗布期間中最高値30~50pg/mLと低い値を示し、DX-17P及びDXは塗布期間中4日目まで漸増し、除去後は徐々に減少した2)。

  • 16.4 代谢

    16.4 代謝

    丙酸地塞米松由组织或血浆中的酯酶水解21位酯键,经17-丙酸地塞米松(DX-17P)代谢为地塞米松(DX)。此外,尿中已确认存在氧化的17-丙酸6β-羟基地塞米松(6β-OH-DX-17P)及6β-羟基地塞米松(6β-OH-DX)等,但尿中排泄率较低2)。

    デキサメタゾンプロピオン酸エステルは組織中又は血漿中のエステラーゼにより21位のエステルが加水分解され、17-プロピオン酸デキサメタゾン(DX-17P)を経てデキサメタゾン(DX)に代謝される。さらに尿中では酸化された17-プロピオン酸6β-ヒドロキシデキサメタゾン(6β-OH-DX-17P)及び6β-ヒドロキシデキサメタゾン(6β-OH-DX)等が確認されているが、尿中排泄率は低い2)。

    16.5 排泄

    16.5 排泄

  • 16.5.1 单次涂抹时的尿中排泄

    将相当于丙酸地塞米松5 mg(涂抹面积900 cm2)涂于健康成年男性背部皮肤,采用密封包扎法作用24小时。结果,给药后3天内尿中累积排泄量为给药量的0.30~0.56%2)。

  • 16.5.1 単回塗布時の尿中排泄

    健康成人男子の背部皮膚にデキサメタゾンプロピオン酸エステルとして5mg(塗布面積900cm2)を塗布し、密封包帯法で24時間適用した結果、投与後3日間の尿中累積排泄量は投与量の0.30~0.56%であった2)。

  • 16.5.2 连续涂抹时的尿中排泄

    采用与单次涂抹相同的方法,每24小时重复处理5次进行测定的结果显示,尿中累积排泄率在涂抹期间逐渐增加,但去除后几乎不再增加,给药开始后12天内的尿中累积排泄量为总给药量的0.22~0.51%2)。

  • 16.5.2 連続塗布時の尿中排泄

    単回塗布と同様の方法で24時間ごとに5回繰り返し処置して測定した結果、尿中累積排泄率は塗布期間中徐々に増加したが、除去後はほとんど増加せず、投与開始後12日間の尿中累積排泄量は総投与量の0.22~0.51%であった2)。

  • 17. 临床疗效

    17. 臨床成績

    17.1 关于有效性和安全性的试验

    17.1 有効性及び安全性に関する試験

  • 17.1.1 国内临床试验

    对在全国累计249家机构、2740例患者中实施的Methaderm乳膏0.1%、软膏0.1%、洗剂0.1%的双盲对照或对照临床试验在内的临床试验进行汇总的结果显示,可判定疗效的病例为2628例,有效率为85.4%(2243/2628例)。各疾病的有效率如下所示3),4),5),6),7),8),9),10),11),12),13),14),15),16),17),18),19),20),21),22)。

    疾病

    有效率

    疾病

    有效率

    湿疹/皮炎类

    91.6%(788/860)

    特发性色素性紫癜

    80.8%(122/151)

    痒疹类

    85.8%( 97/113)

    肥厚性瘢痕/瘢痕疙瘩

    65.6%( 80/122)

    虫咬

    96.2%( 51/ 53)

    肉芽肿性疾病

    71.4%( 50/ 70)

    药疹/中毒疹

    98.2%( 55/ 56)

    恶性淋巴瘤

    63.0%( 51/ 81)

    银屑病

    86.6%(395/456)

    淀粉样苔藓

    81.5%( 44/ 54)

    掌跖脓疱病

    83.1%( 49/ 59)

    斑状淀粉样变

    94.4%( 17/ 18)

    扁平苔藓

    78.3%( 36/ 46)

    天疱疮类

    88.6%( 62/ 70)

    红皮病

    91.5%( 54/ 59)

    家族性良性慢性天疱疮

    73.3%( 11/ 15)

    慢性盘状红斑狼疮

    75.6%( 31/ 41)

    类天疱疮

    89.1%( 57/ 64)

    红斑症

    94.8%(110/116)

    斑秃

    61.7%( 50/ 81)

    毛发红糠疹

    76.7%( 33/ 43)

    合计

    85.4%(2243/2628)

    本品的副作用可评估病例为2681例,副作用发生率为3.5%(95/2681例)。主要副作用为类固醇性潮红・毛细血管扩张1.1%(30/2681例)、毛囊炎・疖1.1%(29/2681例)、皮肤萎缩0.6%(16/2681例)、痤疮样皮疹0.6%(15/2681例)3),4),5),6),7),8),9),10),11),12),13),14),15),16),17),18),19),20),21),22)。

  • 17.1.1 国内臨床試験

    全国延べ249施設2740例において実施されたメサデルムクリーム0.1%・軟膏0.1%・ローション0.1%の二重盲検比較又は比較臨床試験を含む臨床試験を集計した結果、効果判定可能症例は2628例で、有効率は85.4%(2243/2628例)であった。疾患別有効率は次のとおりであった3),4),5),6),7),8),9),10),11),12),13),14),15),16),17),18),19),20),21),22)。

    疾 患

    有効率

    疾 患

    有効率

    湿疹・皮膚炎群

    91.6%(788/860)

    特発性色素性紫斑

    80.8%(122/151)

    痒疹群

    85.8%( 97/113)

    肥厚性瘢痕・ケロイド

    65.6%( 80/122)

    虫さされ

    96.2%( 51/ 53)

    肉芽腫症

    71.4%( 50/ 70)

    薬疹・中毒疹

    98.2%( 55/ 56)

    悪性リンパ腫

    63.0%( 51/ 81)

    乾癬

    86.6%(395/456)

    アミロイド苔癬

    81.5%( 44/ 54)

    掌蹠膿疱症

    83.1%( 49/ 59)

    斑状アミロイドージス

    94.4%( 17/ 18)

    扁平紅色苔癬

    78.3%( 36/ 46)

    天疱瘡群

    88.6%( 62/ 70)

    紅皮症

    91.5%( 54/ 59)

    家族性良性慢性天疱瘡

    73.3%( 11/ 15)

    慢性円板状エリテマトーデス

    75.6%( 31/ 41)

    類天疱瘡

    89.1%( 57/ 64)

    紅斑症

    94.8%(110/116)

    円形脱毛症

    61.7%( 50/ 81)

    毛孔性紅色粃糠疹

    76.7%( 33/ 43)

    合計

    85.4%(2243/2628)

    本剤の副作用評価可能症例は2681例であり、副作用発現率は3.5%(95/2681例)であった。主な副作用はステロイド潮紅・毛細血管拡張1.1%(30/2681例)、毛包炎・癤1.1%(29/2681例)、皮膚萎縮0.6%(16/2681例)、痤瘡様発疹0.6%(15/2681例)であった3),4),5),6),7),8),9),10),11),12),13),14),15),16),17),18),19),20),21),22)。

  • 17.1.2 国内多中心对照试验

    针对湿疹、皮炎、痒疹、寻常性银屑病及红皮病(各试验89~342例),在躯体左右对称分布的典型皮疹两侧病灶分别每日2~3次单纯涂抹Methaderm 0.1%或对照药(0.12%戊酸倍他米松等既有同类同效外用类固醇药),持续3周(湿润型湿疹皮炎为1周),比较总体改善程度、不良反应及有用性。5项日本国内多中心随机对照试验的结果显示,所有试验均确认了有用性。本品可评估不良反应的病例为862例,发生率为1.7%(15/862例)7),8),9),10),11)。

  • 17.1.2 国内多施設共同比較試験

    湿疹・皮膚炎、痒疹、尋常性乾癬、紅皮症(各試験89例~342例)を対象として、体部に左右対称性に存在する典型的な皮疹について、左右の病巣のそれぞれにメサデルム0.1%又は対照薬(0.12%ベタメタゾン吉草酸エステル等の既存の同種同効ステロイド外用剤)を1日2~3回、3週間(湿潤型湿疹皮膚炎では1週間)、単純塗布し、全般改善度、副作用及び有用性を比較した5つの国内多施設共同無作為化比較対照試験の結果、いずれの試験においても有用性が認められた。本剤の副作用評価可能症例は862例であり、副作用発現率は1.7%(15/862例)であった7),8),9),10),11)。

  • 18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

    在炎症的初始反应中,花生四烯酸生成,进而生成前列腺素和白三烯等炎症相关物质。抑制参与该花生四烯酸生成的酶(磷脂酶A2)的物质是特异性蛋白脂皮质素。认为皮质类固醇通过促进这种脂皮质素的生成而发挥抗炎作用。

    炎症の初発反応においてはアラキドン酸が生成され、さらに炎症関与物質のプロスタグランジンやロイコトリエン等が生成される。このアラキドン酸生成に関わる酵素(ホスホリパーゼA2)を阻害するのが特異性蛋白リポコルチンであり、コルチコステロイドはこのリポコルチンを生成させることにより、抗炎症作用を発現するものと考えられている。

    18.2 抗炎作用

    18.2 抗炎症作用

    丙酸地塞米松酯抑制毛细血管通透性亢进(大鼠),并对角叉菜胶足跖水肿(大鼠)、角叉菜胶肉芽囊(大鼠)、滤纸肉芽肿(大鼠)实验性炎症模型显示消炎作用。此外,对三硝基氯苯诱发的迟发型过敏性皮炎(小鼠)及巴豆油诱发的皮炎(大鼠、小鼠)也显示耳廓皮肤反应抑制作用23),24)。

    デキサメタゾンプロピオン酸エステルは毛細血管透過性亢進(ラット)を抑制し、カラゲニン足蹠浮腫(ラット)、カラゲニン肉芽のう(ラット)、ろ紙肉芽腫(ラット)実験炎症モデルに対して消炎作用を示した。また、塩化ピクリル誘発遅延型アレルギー性皮膚炎(マウス)及びクロトン油誘発皮膚炎(ラット、マウス)に対しても耳朶皮膚反応抑制作用を示した23),24)。

    18.3 血管收缩试验

    18.3 血管収縮試験

    以健康成年男性为对象的血管收缩试验结果显示,与戊酸倍他米松酯相比更优,且与二丙酸倍他米松酯相比显示出同等或以上的血管收缩作用25)。

    健康成人男子を対象とした血管収縮試験の結果、ベタメタゾン吉草酸エステルに比して優れ、また、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルに比して同等以上の血管収縮作用が認められた25)。

    19. 关于有效成分的理化性质

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    通用名称

    一般的名称

    丙酸地塞米松(Dexamethasone Propionate)

    デキサメタゾンプロピオン酸エステル(Dexamethasone Propionate)

    化学名

    化学名

    9-氟-11β,17,21-三羟基-16α-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮 17,21-二丙酸酯

    9-Fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17,21-dipropionate

    分子式

    分子式

    C28H37FO7

    C28H37FO7

    分子量

    分子量

    504.59

    504.59

    性状

    性状

    白色结晶性粉末,无臭。易溶于氯仿或二氧六环,略溶于甲醇,微溶于乙醇,难溶于乙醚,几乎不溶于水。

    白色の結晶性の粉末で、においはない。クロロホルム又はジオキサンに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノールにやや溶けにくく、エーテルに溶けにくく、水にほとんど溶けない。

    化学结构式

    化学構造式

    PMDA原文插图,详见相邻正文
    PMDA原文插图,详见相邻正文

    熔点

    融点

    200~206℃

    200~206℃

    分配系数

    分配係数

    几乎全部分配于氯仿层(氯仿/水溶性溶剂,pH2~10)

    クロロホルム層にほぼ全て分配(クロロホルム/水系溶媒、pH2~10)

    20. 使用注意事项

    20. 取扱い上の注意

    在透明玻璃容器下因光而分解。

    透明ガラス容器下では光によって分解する。

    22. 包装

    22. 包装

  • 〈Methaderm Cream 0.1%〉

    软管包装:5g×10、10g×10
    塑料容器包装:100g、500g

  • 〈メサデルムクリーム0.1%〉

    チューブ包装:5g×10、10g×10
    ポリ容器包装:100g、500g

  • 〈Methaderm软膏0.1%〉

    管装:5g×10、10g×10
    塑料容器包装:100g、500g

  • 〈メサデルム軟膏0.1%〉

    チューブ包装:5g×10、10g×10
    ポリ容器包装:100g、500g

  • 〈Methaderm洗剂0.1%〉

    塑料容器包装:10g×10

  • 〈メサデルムローション0.1%〉

    プラスチック容器包装:10g×10

  • 23. 主要文献

    23. 主要文献

    1) Zugerman, C., et al.:Arch. Dermatol. 1976 ; 112 : 1326

    1) Zugerman, C., et al.:Arch. Dermatol. 1976 ; 112 : 1326

    2) 石原胜 等:关于Dexamethasone 17,21-dipropionate在人体中的经皮吸收,内部资料,研究报告书No.22

    2) 石原勝 他:Dexamethasone 17,21-dipropionateのヒトにおける経皮吸収について, 社内資料, 研究報告書No.22

    3) 桐生美麿 等:西日本皮肤科. 1992 ; 54(4):779-783

    3) 桐生美麿 他:西日本皮膚科. 1992 ; 54(4):779-783

    4) 吉田彦太郎 等:药理与治疗. 1992 ; 20(9):3761-3768

    4) 吉田彦太郎 他:薬理と治療. 1992 ; 20(9):3761-3768

    5) 田代正昭 等:药理与治疗. 1992 ; 20(9):3753-3759

    5) 田代正昭 他:薬理と治療. 1992 ; 20(9):3753-3759

    6) THS-101最佳浓度设定研究班:药理与治疗. 1984 ; 12(3):1269-1282

    6) THS-101至適濃度設定研究班:薬理と治療. 1984 ; 12(3):1269-1282

    7) THS-101研究班:医学进展. 1984 ; 128(11):774-788

    7) THS-101研究班:医学のあゆみ. 1984 ; 128(11):774-788

    8) THS-101临床研究班:皮肤. 1984 ; 26(2):344-360

    8) THS-101臨床研究班:皮膚. 1984 ; 26(2):344-360

    9) THS-101外用制剂临床研究班:药理与治疗. 1984 ; 12(5):2147-2154

    9) THS-101外用剤臨床研究班:薬理と治療. 1984 ; 12(5):2147-2154

    10) THS-101外用制剂研究班:药理与治疗. 1984 ; 12(5):2155-2169

    10) THS-101外用剤研究班:薬理と治療. 1984 ; 12(5):2155-2169

    11) Methaderm临床试验研究班:皮肤科纪要. 1984 ; 79(3):215-224

    11) メサデルム臨床試験研究班:皮膚科紀要. 1984 ; 79(3):215-224

    12) 木内一佳志 等:新药与临床. 1984 ; 33(4):589-592

    12) 木内一佳志 他:新薬と臨牀. 1984 ; 33(4):589-592

    13) 吉村正子 等:新药与临床. 1984 ; 33(4):593-596

    13) 吉村正子 他:新薬と臨牀. 1984 ; 33(4):593-596

    14) 昆宰市 等:基础与临床. 1984 ; 18(4):1643-1647

    14) 昆宰市 他:基礎と臨床. 1984 ; 18(4):1643-1647

    15) THS-101临床试验研究班:皮肤科纪要. 1984 ; 79(2):149-159

    15) THS-101臨床試験研究班:皮膚科紀要. 1984 ; 79(2):149-159

    16) 高桥博之 等:基础与临床. 1984 ; 18(5):2284-2288

    16) 高橋博之 他:基礎と臨床. 1984 ; 18(5):2284-2288

    17) 片冈和洋 等:基础与临床. 1984 ; 18(5):2289-2294

    17) 片岡和洋 他:基礎と臨床. 1984 ; 18(5):2289-2294

    18) 濑野寿理 等:药理与治疗. 1984 ; 12(6):2607-2610

    18) 瀬野寿理 他:薬理と治療. 1984 ; 12(6):2607-2610

    19) 竹村司 等:基础与临床. 1984 ; 18(6):2687-2692

    19) 竹村司 他:基礎と臨床. 1984 ; 18(6):2687-2692

    20) Methaderm临床研究组:皮肤. 1984 ; 26(4):965-977

    20) メサデルム臨床研究班:皮膚. 1984 ; 26(4):965-977

    21) THS-101外用剂长期给药试验研究组:西日本皮肤科. 1984 ; 46(5):1170-1179

    21) THS-101外用剤長期投与試験研究班:西日本皮膚科. 1984 ; 46(5):1170-1179

    22) 武田克之 等:临床医药. 1990 ; 6(5):1015-1026

    22) 武田克之 他:臨床医薬. 1990 ; 6(5):1015-1026

    23) 小野尚彦 等:应用药理. 1984 ; 28(4):639-652

    23) 小野尚彦 他:応用薬理. 1984 ; 28(4):639-652

    24) 藤原耕介 等:应用药理. 1984 ; 28(4):653-661

    24) 藤原耕介 他:応用薬理. 1984 ; 28(4):653-661

    25) 石原胜 等:药理与治疗. 1984 ; 12(3):1259-1268

    25) 石原勝 他:薬理と治療. 1984 ; 12(3):1259-1268

    24. 文献索取处及咨询处

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    *冈山大鹏药品株式会社 客户咨询窗口

    *岡山大鵬薬品株式会社 お客様相談窓口

    *〒705-8555 冈山县备前市久久井字冲1775-1

    *〒705-8555 岡山県備前市久々井字沖1775-1

    *电话 0120-96-9771
    传真 0869-64-1130

    *TEL 0120-96-9771
    FAX 0869-64-1130

    26. 制造销售业者等

    26. 製造販売業者等

    26.1 *制造销售商

    26.1 *製造販売元

    冈山大鹏药品株式会社

    岡山大鵬薬品株式会社

    冈山县备前市久久井字冲1775-1

    岡山県備前市久々井字沖1775-1

    资料来源与核对

    メサデルムクリーム0.1%/メサデルム軟膏0.1%/メサデルムローション0.1%

    资料核对日期: