イドメシンコーワクリーム1％

中文名称：吲哚美辛乳膏1%「イドメシンコーワ」

英文名称：IDOMETHINE KOWA CREAM1%

外用非甾体抗炎镇痛药外用

一句话认识

用于下列疾病及症状的镇痛、消炎；变形性关节炎、肩关节周围炎、腱炎·腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀·疼痛。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2649719M1178_1_15

企业代码

企業コード

270072

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊	2026年5月修订（第4版）
＊	2024年10月修订（第3版）

＊＊	2026年5月改訂(第4版)
＊	2024年10月改訂(第3版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872649

药效分类名称

薬効分類名

外用非甾体抗炎镇痛药

外皮用非ステロイド性抗炎症・鎮痛剤

批准信息

承認等

Idomethin Kowa Gel 1%

イドメシンコーワゲル1％

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2649719M1178

销售名英文表記

販売名英語表記

IDOMETHINE KOWA GEL1%

销售名平假名

販売名ひらがな

いどめしんこーわげる1％

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX00720

上市年月

販売開始年月

1980年12月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

Idomethin Kowa Sol 1%

イドメシンコーワゾル1％

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2649719Q1030

销售名称英文标注

販売名英語表記

IDOMETHINE KOWA SOL1%

销售名称平假名

販売名ひらがな

いどめしんこーわぞる1％

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX00721

上市年月

販売開始年月

1984年6月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

Idomethine Kowa Cream 1%

イドメシンコーワクリーム1％

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2649719N1092

销售名英文标注

販売名英語表記

IDOMETHINE KOWA CREAM1%

销售名平假名

販売名ひらがな

いどめしんこーわくりーむ1％

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX00929

上市年月

販売開始年月

1987年10月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

通用名称

一般的名称

吲哚美辛

インドメタシン

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 对本药成分或其他吲哚美辛制剂有过敏史的患者

2.1 本剤の成分又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

2.2 阿司匹林哮喘（由非甾体抗炎药等诱发的哮喘发作）或有此既往史的患者［可能诱发严重哮喘发作。］

2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Indomethin Kowa Gel 1%

イドメシンコーワゲル1％

有效成分	每1g中含吲哚美辛 10mg
添加剂	依地酸二钠水合物、亚硫酸氢钠、l-薄荷醇、己二酸二异丙酯
添加剂	羧乙烯基聚合物、羟丙甲纤维素、肉豆蔻酸辛基十二烷基酯、山梨坦单硬脂酸酯、亲油型单硬脂酸甘油酯、聚山梨酯60、二异丙醇胺、异丙醇

有効成分	1g中　インドメタシン 10mg
添加剤	エデト酸Na水和物、亜硫酸水素Na、l-メントール、アジピン酸ジイソプロピル
添加剤	カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、ミリスチン酸オクチルドデシル、モノステアリン酸ソルビタン、親油型モノステアリン酸グリセリン、ポリソルベート60、ジイソプロパノールアミン、イソプロパノール

Indomethin Kowa Sol 1%

イドメシンコーワゾル1％

有效成分	每1g中含吲哚美辛 10mg
添加剂	依地酸二钠水合物、亚硫酸氢钠、l-薄荷醇、己二酸二异丙酯
添加剂	羟丙甲纤维素、二异丙醇胺、丙二醇、聚乙二醇300、苯甲醇、异丙醇

有効成分	1g中　インドメタシン 10mg
添加剤	エデト酸Na水和物、亜硫酸水素Na、l-メントール、アジピン酸ジイソプロピル
添加剤	ヒプロメロース、ジイソプロパノールアミン、プロピレングリコール、マクロゴール300、ベンジルアルコール、イソプロパノール

Indomethin Kowa Cream 1%

イドメシンコーワクリーム1％

有效成分	每1g中含吲哚美辛 10mg
添加剂	依地酸二钠水合物、亚硫酸氢钠、l-薄荷醇、己二酸二异丙酯
添加剂	羧乙烯基聚合物、肉豆蔻酸辛基十二烷基酯、亲油型单硬脂酸甘油酯、山梨坦单硬脂酸酯、聚山梨酯60、聚氧乙烯鲸蜡醚、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、香料、浓甘油

有効成分	1g中　インドメタシン 10mg
添加剤	エデト酸Na水和物、亜硫酸水素Na、l-メントール、アジピン酸ジイソプロピル
添加剤	カルボキシビニルポリマー、ミリスチン酸オクチルドデシル、親油型モノステアリン酸グリセリン、モノステアリン酸ソルビタン、ポリソルベート60、ポリオキシエチレンセチルエーテル、水酸化Na、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、香料、濃グリセリン

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Indomethin Kowa Gel 1%

イドメシンコーワゲル1％

性状		为黄色凝胶剂。具有特异气味。

性状		黄色のゲル剤である。特異なにおいがある。

Indomethin Kowa Sol 1%

イドメシンコーワゾル1％

性状		为黄色澄明液体（洗剂）。具有特异气味。

性状		黄色澄明の液（ローション剤）である。特異なにおいがある。

Indomethin Kowa Cream 1%

イドメシンコーワクリーム1％

性状		为淡黄色O/W型乳膏剂。略有芳香。

性状		淡黄色のo/w型クリーム剤である。わずかに芳香がある。

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

下列疾病及症状的镇痛、消炎
变形性关节炎、肩关节周围炎、腱炎·腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀·疼痛

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

根据症状，每1日数次取适量涂擦于患处。

症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 应注意抗炎镇痛药的治疗并非病因疗法，而是对症疗法。

8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

8.2 用于慢性疾患（变形性关节病等）时，应考虑药物治疗以外的疗法。

8.2 慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 支气管哮喘患者（除外阿司匹林哮喘或有其既往史的患者）

可能诱发重症哮喘发作。

9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者は除く）

重症喘息発作を誘発するおそれがある。

9.1.2 患有皮肤感染的患者

用于伴有感染的炎症时，应联用适当的抗菌药或抗真菌药，并进行充分观察，谨慎使用。可能使皮肤感染隐性化。

9.1.2 皮膚感染症のある患者

感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

*仅在治疗上的益处超过风险时，方可用于孕妇或可能妊娠的女性。应避免大量或大面积长期使用。有报告称，在妊娠中期以后向孕妇使用环氧化酶抑制剂，引起了胎儿动脉导管收缩。此外，还有报告称，向孕妇使用环氧化酶抑制剂（口服制剂、栓剂），引起了胎儿肾功能障碍及尿量减少，并伴随羊水过少。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は広範囲にわたる長期間の使用を避けること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象、以有效性及安全性为指标的临床试验。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

〈凝胶〉

〈ゲル〉

	0.1%以上且低于5%	不足0.1%
皮肤	发红、瘙痒、皮疹	热感、肿胀、干燥感、刺痛感、接触性皮炎

	0.1～5%未満	0.1%未満
皮膚	発赤、そう痒、発疹	熱感、腫脹、乾燥感、ヒリヒリ感、接触皮膚炎

发生频率基于截至1983年12月的副作用调查结果。

発現頻度は1983年12月までの副作用調査の結果に基づく。

〈溶胶剂〉

〈ゾル〉

	0.1%以上且低于5%
皮肤	发红、瘙痒、皮疹、刺痛感、接触性皮炎、皮肤脱屑

	0.1～5%未満
皮膚	発赤、そう痒、発疹、ヒリヒリ感、接触皮膚炎、皮膚落屑

发生频率基于申请时及上市后临床疗效调查的结果。

発現頻度は申請時及び市販後臨床成績調査の結果に基づく。

〈乳膏剂〉

〈クリーム〉

	0.1%以上且低于5%
皮肤	发红、瘙痒、皮疹、刺痛感、接触性皮炎、湿疹

	0.1～5%未満
皮膚	発赤、そう痒、発疹、ピリピリ感、接触皮膚炎、湿疹

发生频率基于申请时及上市后临床疗效调查的结果。

発現頻度は申請時及び市販後臨床成績調査の結果に基づく。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 给药时的注意事项

14.1 薬剤投与時の注意

〈制剂通用〉

14.1.1 不得用于眼部及黏膜。

〈製剤共通〉

14.1.1 眼及び粘膜に使用しないこと。

〈凝胶剂、溶胶剂〉

14.1.2 用于表皮缺损部位时，可能会引起暂时性的刺痛或灼热感，使用时应注意。

14.1.3 不得采用密封包扎疗法（OCclusive Dressing Therapy）使用。

〈ゲル、ゾル〉

14.1.2 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。

14.1.3 密封包帯法で使用しないこと。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

**本品含有作为添加剂的亚硫酸盐。有报告称，哮喘患者较非哮喘患者更常出现对亚硫酸盐的过敏反应。

**本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 单次涂抹

对3例健康成年男性，将吲哚美辛软膏（凝胶1%）10g（相当于吲哚美辛100mg）涂抹于背部皮肤（约900cm²）8小时，并测定血浆浓度。各例均在涂抹后6小时达到最高血浆浓度（17.1～21.7ng/mL），随后呈逐渐下降趋势，涂抹后50小时仅能微量检出。此外，根据3例的平均血浆浓度计算出的半衰期约为18小时¹⁾。

16.1.1 単回塗布

健康成人男性3例にインドメタシン軟膏（ゲル1%）10g（インドメタシンとして100mg）を背部皮膚（約900cm²）に8時間塗布し、血漿中濃度を測定した。各例とも塗布後6時間で最高血漿中濃度（17.1～21.7ng/mL）に達したのち徐々に低下する傾向を示し、塗布後50時間にはわずかに検出される程度であった。また、3例の平均血漿中濃度より求めた半減期は約18時間であった¹⁾。

16.1.2 连续涂抹

对3例健康成年男性，将吲哚美辛软膏（凝胶1%）约3.3g（相当于吲哚美辛约33mg）涂抹于背部皮肤（约300cm²）每日涂抹3次（合计约10g），连续14天，并测定血浆浓度。平均血浆浓度随涂抹次数逐渐升高，第2天为5.0ng/mL，第4天达到17.2ng/mL，此后至第14天维持在14.1～17.2ng/mL¹⁾。

16.1.2 連続塗布

健康成人男性3例にインドメタシン軟膏（ゲル1%）約3.3g（インドメタシンとして約33mg）を背部皮膚（約300cm²）に1日3回（計約10g）14日間塗布し、血漿中濃度を測定した。平均血漿中濃度は塗布回数に従って徐々に上昇し、2日目で5.0ng/mLであったが、4日目には17.2ng/mLに到達し、以後14日目まで14.1～17.2ng/mLの濃度を示した¹⁾。

16.1.3 长期涂抹

对1例右膝骨关节炎患者，每次将约1.7g吲哚美辛软膏（凝胶1%，以吲哚美辛计约17mg）涂抹于右膝，每日3次（合计约5g），连续1年，血浆浓度为31.5ng/mL¹⁾。

16.1.3 長期塗布

右膝変形性関節症患者1例にインドメタシン軟膏（ゲル1%）約1.7g（インドメタシンとして約17mg）を1日3回（計約5g）1年間右膝に塗布したとき、血漿中濃度は31.5ng/mLであった¹⁾。

16.3 分布

吲哚美辛从涂抹部位皮肤扩散至皮下组织，到达关节滑膜组织并出现在关节液中，同时在向其他组织扩散的过程中逐渐被吸收进入血液。
对膝骨关节炎患者单次涂抹吲哚美辛软膏（凝胶1%）时，在血液中检测到吲哚美辛之前，已在膝关节液中观察到吲哚美辛，证实吲哚美辛直接渗透至关节。²⁾。

インドメタシンは塗擦部皮膚より皮下組織に拡散し、関節滑膜組織に達し、関節液中に出現し、他方組織中を拡散するうちに徐々に血中に吸収される。
インドメタシン軟膏（ゲル1%）を膝変形性関節症患者に単回塗擦したとき、インドメタシンは血中に検出される以前に膝関節液中に認められ、直接インドメタシンが関節まで浸透することが認められた²⁾。

16.4 代谢

16.4 代謝

对健康成年男性单次涂抹吲哚美辛软膏（凝胶1%）时，尿中代谢物以吲哚美辛葡萄糖醛酸结合物排泄量最多，其次为吲哚美辛、其代谢物的葡萄糖醛酸结合物及代谢物。¹⁾。

健康成人男性にインドメタシン軟膏（ゲル1%）を単回塗布したとき、尿中代謝物はインドメタシングルクロン酸抱合体が最も多く排泄され、次いでインドメタシン、その代謝物のグルクロン酸抱合体及び代謝物が認められた¹⁾。

16.5 排泄

对健康成年男性单次涂抹吲哚美辛软膏（凝胶1%）时，尿液中在涂抹后12～24小时排泄量最多。¹⁾。

健康成人男性にインドメタシン軟膏（ゲル1%）を単回塗布したとき、尿中には塗布後12～24時間に最も多く排泄された¹⁾。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验

〈Indomesin_Kowa凝胶1%〉
7项双盲对照试验（非创伤性疾病、创伤性疾病）及1,049例一般临床试验的概要如下。
1. (1) 对非创伤性疾病（骨关节炎、肩关节周围炎、腱·腱鞘炎、肱骨上髁炎、肌肉痛等）的改善率（中度改善以上）为44.6%（452/1,014例）。此外，通过与含肾上腺提取物的经皮复合消炎剂进行对照的双盲比较试验，确认了本药的有用性。³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾。
2. (2) 外伤性疾病（钝挫伤、挫伤、骨折后、扭伤等）的改善率（中度改善以上）为69.7%（371/532例）。此外，通过与含肾上腺提取物的经皮复合消炎剂进行对照的双盲比较试验，确认了本品的有用性⁶⁾^,⁷⁾。

〈Indomethacin_Kowa溶液1%〉
1. (3) 非外伤性疾病（变形性关节炎、肩关节周围炎、腱·腱鞘炎、肱骨上髁炎、肌肉痛等）的改善率（中度改善以上）为49.3%（71/144例）⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾。
2. (4) 对创伤性疾病（钝挫伤、挫伤、骨折后等）的改善率（中度改善以上）为60.0%（27/45例）。⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾。

〈吲哚美辛_兴和乳膏1%〉
1. (5) 对非创伤性疾病（变形性关节病、肩关节周围炎、腱及腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎等）的改善率（中度改善以上）为63.5%（47/74例），对创伤性疾病（钝挫伤、挫伤、骨折后、捻挫等）的改善率（中度改善以上）为61.5%（8/13例）。¹³⁾^,¹⁴⁾。
2. (6) 在伴有运动器官功能障碍且正在接受物理治疗的病例中，对非创伤性疾病的改善率（中度改善以上）为61.9%（26/42例），对创伤性疾病的改善率（中度改善以上）为67.7%（21/31例）。¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾。

17.1.1 国内臨床試験

〈イドメシン_コーワゲル1%〉
7種の二重盲検比較試験（非外傷性疾患、外傷性疾患）及び1,049例の一般臨床試験の概要は次のとおりであった。
1. (1) 非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛等）に対する改善率（中等度改善以上）は44.6%（452/1,014例）であった。また副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾。
2. (2) 外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後、捻挫等）に対する改善率（中等度改善以上）は69.7%（371/532例）であった。また副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた⁶⁾^,⁷⁾。

〈イドメシン_コーワゾル1%〉
1. (3) 非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛等）に対する改善率（中等度改善以上）は49.3%（71/144例）であった⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾。
2. (4) 外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後等）に対する改善率（中等度改善以上）は60.0%（27/45例）であった⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾。

〈イドメシン_コーワクリーム1%〉
1. (5) 非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎等）に対する改善率（中等度改善以上）は63.5%（47/74例）であり、外傷性疾患（打撲、挫傷、骨折後、捻挫等）に対する改善率（中等度改善以上）は61.5%（8/13例）であった¹³⁾^,¹⁴⁾。
2. (6) 運動器の機能障害を有する理学療法施行中の症例で、非外傷性疾患に対する改善率（中等度改善以上）は61.9%（26/42例）であり、外傷性疾患に対する改善率（中等度改善以上）は67.7%（21/31例）であった¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾。