インテバン外用液1%

中文名称：インテバン外用液1%

英文名称：INTEBAN Solution 1%

外用镇痛消炎剂外用

一句话认识

用于下列疾病及症状的镇痛、消炎变形性关节炎、肩关节周围炎、腱炎·腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀·疼痛。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2649719M1186_3_07

企业代码

企業コード

470006

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊	2026年5月修订（第3版）
＊	2024年10月修订（第2版）

＊＊	2026年5月改訂(第3版)
＊	2024年10月改訂(第2版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872649

药效分类名称

薬効分類名

外用镇痛消炎剂

外用鎮痛消炎剤

批准信息

承認等

Inteban软膏1%

インテバン軟膏1%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2649719M1186

销售名英文表記

販売名英語表記

INTEBAN Ointment 1%

销售名平假名

販売名ひらがな

因特班软膏1%

いんてばんなんこう1%

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX00603

上市年月

販売開始年月

1980年12月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

Inteban乳膏1%

インテバンクリーム1%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2649719N1106

销售名称英文标注

販売名英語表記

INTEBAN Cream 1%

销售名称平假名

販売名ひらがな

いんてばんくりーむ1%

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX00602

上市年月

販売開始年月

1984年8月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

Inteban外用液1%

インテバン外用液1%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2649719Q2087

销售名英文表記

販売名英語表記

INTEBAN Solution 1%

销售名平假名

販売名ひらがな

いんてばんがいようえき1%

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX00601

上市年月

販売開始年月

1984年6月

贮藏方法・有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

通用名称

一般的名称

吲哚美辛制剂

インドメタシン製剤

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 对本药或其他吲哚美辛制剂有过敏史的患者

2.1 本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者

2.2 阿司匹林哮喘（由非甾体抗炎药等诱发的哮喘发作）或有此类病史的患者
〔可能诱发重度哮喘发作。〕

2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者
〔重症喘息発作を誘発するおそれがある。〕

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Inteban软膏1%

インテバン軟膏1%

有效成分	每1g中含吲哚美辛 10mg
添加剂	聚乙二醇400、己二酸二异丙酯、苯甲醇、克罗米通、丙二醇、羧乙烯基聚合物、羟丙甲纤维素、二异丙醇胺、依地酸钠水合物、焦亚硫酸钠、异丙醇

有効成分	1g中　インドメタシン 10mg
添加剤	マクロゴール400、アジピン酸ジイソプロピル、ベンジルアルコール、クロタミトン、プロピレングリコール、カルボキシビニルポリマー、ヒプロメロース、ジイソプロパノールアミン、エデト酸ナトリウム水和物、ピロ亜硫酸ナトリウム、イソプロパノール

Inteban乳膏1%

インテバンクリーム1%

有效成分	每1g中含吲哚美辛 10mg
添加剂	浓甘油、甘油脂肪酸酯、己二酸二异丙酯、蔗糖脂肪酸酯、羧乙烯基聚合物、二异丙醇胺、依地酸钠水合物、硫代硫酸钠水合物、l-薄荷醇

有効成分	1g中　インドメタシン 10mg
添加剤	濃グリセリン、グリセリン脂肪酸エステル、アジピン酸ジイソプロピル、ショ糖脂肪酸エステル、カルボキシビニルポリマー、ジイソプロパノールアミン、エデト酸ナトリウム水和物、チオ硫酸ナトリウム水和物、l-メントール

Inteban外用液1%

インテバン外用液1%

有效成分	每1mL中含吲哚美辛 10mg
添加剂	己二酸二异丙酯、单月桂酸聚乙二醇、克罗米通、氢氧化钠、硫代硫酸钠水合物、二丁基羟基甲苯、异丙醇、薄荷油

有効成分	1mL中　インドメタシン 10mg
添加剤	アジピン酸ジイソプロピル、モノラウリン酸ポリエチレングリコール、クロタミトン、水酸化ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム水和物、ジブチルヒドロキシトルエン、イソプロパノール、ハッカ油

3.2 制剂的性状

3.2 製剤の性状

Inteban软膏1%

インテバン軟膏1%

性状		黄色凝胶状亲水性软膏

性状		黄色ゼリー状の親水性軟膏

Inteban乳膏1%

インテバンクリーム1%

性状		白色至微黄白色乳膏剂

性状		白色～帯黄白色のクリーム剤

Inteban外用液1%

インテバン外用液1%

性状		黄色澄清液体

性状		黄色澄明の液

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

下列疾病及症状的镇痛、消炎

变形性关节炎、肩关节周围炎、腱炎·腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀·疼痛

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

〈软膏、乳膏〉

根据症状，每日数次取适量涂擦患处。

〈軟膏、クリーム〉

症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

〈外用液〉

根据症状，每日数次取适量涂布患处。

〈外用液〉

症状により、適量を1日数回患部に塗布する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 应注意抗炎镇痛药的治疗是对症疗法而非病因疗法。

8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

8.2 用于慢性疾病（变形性关节炎等）时，应考虑药物治疗以外的疗法。

8.2 慢性疾患（変形性関節症等）に対して用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

9. 关于具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 患有支气管哮喘的患者（除外阿司匹林哮喘或有其既往史的患者）

可能诱发重症哮喘发作。

9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者は除く）

重症喘息発作を誘発するおそれがある。

9.1.2 患有皮肤感染的患者

用于伴有感染的炎症时，应联用适当的抗菌药或抗真菌药，并进行充分观察，谨慎使用。可能使皮肤感染隐性化。

9.1.2 皮膚感染症のある患者

感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

*仅在治疗上的益处判断为超过风险时，方可用于孕妇或可能妊娠的女性。应避免大量或大范围长期使用。有报告称，在妊娠中期以后对孕妇使用环氧化酶抑制剂，引起了胎儿动脉导管收缩。此外，有报告称，对孕妇使用环氧化酶抑制剂（口服制剂、栓剂），引起了胎儿肾功能损害及尿量减少，并伴随羊水过少。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。大量又は広範囲にわたる長期間の使用を避けること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

〈软膏·外用液〉

〈軟膏・外用液〉

	0.1%至低于5%	低于0.1%
皮肤	瘙痒、发红、皮疹	刺痛感、干燥感、热感、肿胀

	0.1～5%未満	0.1%未満
皮膚	そう痒、発赤、発疹	ヒリヒリ感、乾燥感、熱感、腫脹

注）发生频率包含上市后调查的结果。

注）発現頻度は、市販後調査の結果を含む。

〈乳膏〉

〈クリーム〉

	低于0.1%
皮肤	皮疹、瘙痒、发红、刺痛感、干燥感、肿胀、热感

	0.1%未満
皮膚	発疹、そう痒、発赤、ヒリヒリ感、乾燥感、腫脹、熱感

注）发生频率包含上市后调查结果。

注）発現頻度は、市販後調査の結果を含む。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 用药注意事项

14.1 薬剤使用時の注意

〈制剂通用〉

14.1.1 不得用于眼睛及黏膜。

〈製剤共通〉

14.1.1 眼及び粘膜に使用しないこと。

〈软膏、外用液〉

14.1.2 若用于表皮缺损处，可能会引起暂时性刺痛或灼痛感，使用时应注意。

14.1.3 不得采用密封包扎疗法使用。

〈軟膏、外用液〉

14.1.2 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。

14.1.3 密封包帯法で使用しないこと。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

** 〈软膏〉

** 〈軟膏〉

**本品作为添加剂含有亚硫酸盐。有报告称，哮喘患者比非哮喘患者更易出现对亚硫酸盐的过敏反应。

**本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.2 吸收

16.2 吸収

〈软膏〉

健康成人背部单次涂布10g时的血中吲哚美辛浓度，远低于单次给予口服制剂50mg时的浓度¹⁾ 。
此外，对炎性关节积液患者的一侧膝部单次涂布5g时，仅在涂布侧的关节液中检出吲哚美辛²⁾ 。

〈軟膏〉

健康成人の背部に10g 1回塗布した時の血中インドメタシン濃度は、経口剤50mg 1回投与時に比べ、はるかに低濃度であった¹⁾ 。
また、炎症性関節水症を有する患者の片膝に5g 1回塗布した場合、塗布側の関節液中にのみインドメタシンが検出された²⁾ 。

〈外用液、乳膏〉

在大鼠背部涂布吲哚美辛的试验中，证实吲哚美辛经皮肤吸收，并渗透至皮下组织和肌肉。³⁾^,⁴⁾ 。

〈外用液、クリーム〉

ラット背部にインドメタシンを塗布した試験で、インドメタシンは皮膚から吸収され、皮下組織、筋肉に浸透することが認められた³⁾^,⁴⁾ 。

16.5 排泄

〈软膏〉

健康成人背部单次涂布10g时，至72小时的累积尿排泄量（涂布量的1%）中约90%在48小时内排泄¹⁾ 。

〈軟膏〉

健康成人の背部に10g 1回塗布した時の尿中排泄量は、72時間までの累積排泄量（塗布量の1%）の約90%が48時間までに排泄された¹⁾ 。

17. 临床成绩

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验

〈软膏〉

包括7项双盲比较试验在内的临床试验结果概要如下。

※1）在以含肾上腺提取物的经皮复合消炎剂为对照药的双盲比较试验中，确认了本品的有效性⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾ 。 ※2）通过双盲比较试验确认了本品的有效性⁸⁾ 。
疾病名称	有效率（%）
骨关节炎^※1）	44.8（469/1048）
肩关节周围炎^※1）	51.5（169/328）
肌腱炎、腱鞘炎、腱周围炎^※2）	52.8（206/390）
肱骨上髁炎（网球肘等）^※2）	53.5（84/157）
肌肉痛	50.7（153/302）
外伤后的肿胀和疼痛^※1）	68.3（635/930）

17.1.1 国内臨床試験

〈軟膏〉

7種の二重盲検比較試験を含む臨床試験成績の概要は次のとおりであった。

※1）副腎エキス含有経皮複合消炎剤を対照薬とした二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾ 。 ※2）二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められた⁸⁾ 。
疾患名	有効率（%）
変形性関節症^※1）	44.8（469/1048）
肩関節周囲炎^※1）	51.5（169/328）
腱・腱鞘炎、腱周囲炎^※2）	52.8（206/390）
上腕骨上顆炎（テニス肘等）^※2）	53.5（84/157）
筋肉痛	50.7（153/302）
外傷後の腫脹・疼痛^※1）	68.3（635/930）