セクターローション3%

中文名称：セクター洗剂3%

英文名称：SECTOR Lotion 3%

日本药品说明书

一句话认识

用于下列疾病及症状的镇痛、消炎变形性关节病、肩关节周围炎、腱炎·腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀·疼痛。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 对本品或本品成分有过敏史的患者

2.1 本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

2.2 阿司匹林哮喘（由非甾体抗炎药等诱发的哮喘发作）或有此既往史的患者［可能诱发哮喘发作。］［9.1.1］,［11.1.2］

2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］［9.1.1］,［11.1.2］

2.3 对含有噻洛芬酸、舒洛芬、非诺贝特以及氧苯酮和奥克立林的产品（防晒霜、香水等）有过敏史的患者［对这些成分有过敏史的患者，也可能对本品显示过敏反应¹⁾ 。］

2.3 チアプロフェン酸、スプロフェン、フェノフィブラート並びにオキシベンゾン及びオクトクリレンを含有する製品（サンスクリーン、香水等）に対して過敏症の既往歴のある患者［これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示すおそれがある¹⁾ 。］

2.4 有光敏症既往史的患者［5］,［8.1］,［11.1.4］

2.4 光線過敏症の既往歴のある患者［5］,［8.1］,［11.1.4］

2.5 妊娠后期妇女［9.5.1］

2.5 妊娠後期の女性［9.5.1］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Sector Lotion 3%

セクターローション3%

有效成分	每1mL中日局酮洛芬 30mg
添加剂	含有乙醇、氧苯酮、二异丙醇胺、二丁基羟基甲苯、癸二酸二乙酯、薄荷油、聚乙二醇400、乙酸芳樟酯及其他1种成分。

有効成分	1mL中日局ケトプロフェン 30mg
添加剤	エタノール、オキシベンゾン、ジイソプロパノールアミン、ジブチルヒドロキシトルエン、セバシン酸ジエチル、ハッカ油、マクロゴール400、リナリールアセテート、その他1成分を含有する。

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

赛克特洗剂3%

セクターローション3%

识别代码		HP211L
色泽·性状		无色至微黄色澄明液体，具有特异芳香。

識別コード		HP211L
色調・性状		無色～微黄色澄明の液体で、特異な芳香がある。

4. 适应症

4. 効能又は効果

下列疾病及症状的镇痛、消炎

变形性关节病、肩关节周围炎、腱炎·腱鞘炎、腱周围炎、肱骨上髁炎（网球肘等）、肌肉痛、外伤后的肿胀·疼痛

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛

5. 与适应症相关的注意事项

5. 効能又は効果に関連する注意

使用本剂可能发生严重的接触性皮炎、光敏反应，其中有报告进展为重度全身性皮疹的病例，因此应充分探讨疾病治疗的必要性，仅在治疗的益处大于风险时使用。［2.4］,［8.1］,［9.8］,［11.1.3］,［11.1.4］

本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること。［2.4］,［8.1］,［9.8］,［11.1.3］,［11.1.4］

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

根据症状，取适量涂于患处，每1日数次。

症状により、適量を1日数回患部に塗布する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 可能发生接触性皮炎或光敏反应，其中有报告导致重度全身性皮疹的病例，因此使用前应对患者进行充分的下述指导。［2.4］,［5］,［9.8］,［11.1.3］,［11.1.4］

无论是否有紫外线暴露，均可能出现接触性皮炎，因此若观察到皮疹/发红、瘙痒感、刺激感等皮肤症状，应立即停止用药，对患处进行遮光并就医。此外，由于可能在用药数日后出现，故应同样注意。

由于可能出现光敏反应，用药期间无论天气如何，应避免户外活动，日常外出时也应使用衣物、护具等对涂抹部位进行遮光。此外，白色面料或薄款衣物可能透过紫外线，因此应穿着不易透过紫外线的有色衣物等。另外，由于可能在用药后数日至数月出现，故用药后一段时间内也应同样注意。若发现异常，应立即停止用药，对患处进行遮光并采取适当措施。此外，用药后应彻底洗手。

8.1 接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度の全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行うこと。［2.4］,［5］,［9.8］,［11.1.3］,［11.1.4］

紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診すること。なお、使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意すること。

光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、塗布部を衣服、サポーター等で遮光すること。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させるおそれがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用すること。また、使用後数日から数カ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意すること。異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行うこと。また使用後は手をよく洗うこと。

8.2 应注意，消炎镇痛药的治疗并非对因治疗，而是对症治疗。

8.2 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

8.3 用于慢性疾病（如变形性关节病等）时，应考虑药物治疗以外的疗法。

8.3 慢性疾患（変形性関節症等）に対し用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 患有支气管哮喘的患者（排除阿司匹林哮喘或有其既往史的患者）

应充分确认非阿司匹林哮喘。考虑到支气管哮喘患者中可能潜藏阿司匹林哮喘患者，此类患者有可能诱发哮喘发作。［2.2］,［11.1.2］

9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者が潜在していることが考えられており、それらの患者では喘息発作を誘発するおそれがある。［2.2］,［11.1.2］

9.1.2 患有皮肤感染的患者

用于伴有感染的炎症时，应联用适当的抗菌药或抗真菌药，并进行充分观察，谨慎用药。有可能使皮肤感染隐性化。

9.1.2 皮膚感染症のある患者

感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

9.5.1 妊娠晚期妇女

禁止使用。若向妊娠晚期妇女使用酮洛芬的外用制剂，可能发生胎儿动脉导管收缩。［2.5］

9.5.1 妊娠後期の女性

使用しないこと。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがある。［2.5］

9.5.2 孕妇（除外妊娠晚期）或可能怀孕的妇女

*仅在治疗上的益处超过风险时方可使用。应谨慎用药，如将用量控制在必要最小限度。有报告称，向妊娠中期妇女使用酮洛芬的外用制剂后发生了羊水过少症。此外，有报告称，向孕妇使用环氧化酶抑制剂（口服制剂、栓剂）后，发生了胎儿肾功能障碍及尿量减少，并伴随发生羊水过少症。还有报告称，向妊娠中期孕妇使用环氧化酶抑制剂（期待全身作用的制剂）后，发生了胎儿动脉导管收缩。

9.5.2 妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性

*治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用すること。ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意用药部位的皮肤状况，谨慎使用。根据同类药物（0.3%酮洛芬贴剂）的上市后调查结果，老年人中不良反应（接触性皮炎）的发生率显著较高。［5］,［8.1］,［11.1.3］

適用部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用すること。類薬（0.3%ケトプロフェン貼付剤）の市販後調査の結果、高齢者で副作用（接触皮膚炎）の発現率が有意に高かった。［5］,［8.1］,［11.1.3］

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 休克（频率不明）、过敏性反应（低于0.1%）

可能出现休克、过敏性反应（荨麻疹、呼吸困难、面部浮肿等）。

11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（0.1%未満）

ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）があらわれることがある。

11.1.2 诱发哮喘发作（阿司匹林哮喘）（低于0.1%）

若出现干性啰音、哮鸣、呼吸困难感等初期症状，应停止使用。此外，本品诱发的哮喘发作可在使用后数小时内出现。［2.2］,［9.1.1］

11.1.2 喘息発作の誘発（アスピリン喘息）（0.1%未満）

乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止すること。なお、本剤による喘息発作の誘発は、使用後数時間で発現している。［2.2］,［9.1.1］

11.1.3 接触性皮炎（低于5%，严重病例频率不明）

用药部位出现的瘙痒感、刺激感、红斑、皮疹/发红等症状可能恶化，出现肿胀、水肿、水疱/糜烂等重度皮炎症状以及色素沉着、色素脱失，甚至可能全身扩散并加重为重症。此外，也可能在使用数日后出现。［5］,［8.1］,［9.8］

11.1.3 接触皮膚炎（5%未満、重篤例は頻度不明）

塗布部に発現したそう痒感、刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある。なお、使用後数日を経過してから発現することもある。［5］,［8.1］,［9.8］

11.1.4 光敏反应（频率不明）

因用药部位暴露于紫外线，可能出现伴有强烈瘙痒的红斑、皮疹、刺激感、肿胀、水肿、水疱/糜烂等重度皮炎症状以及色素沉着、色素脱失，甚至可能全身扩散并加重为重症。此外，也可能在使用数日至数月后出现。［2.4］,［5］,［8.1］

11.1.4 光線過敏症（頻度不明）

塗布部を紫外線に曝露することにより、強いそう痒を伴う紅斑、発疹、刺激感、腫脹、浮腫、水疱・びらん等の重度の皮膚炎症状や色素沈着、色素脱失が発現し、さらに全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがある。なお、使用後数日から数カ月を経過してから発現することもある。［2.4］,［5］,［8.1］

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	低于1%	频率不明
皮肤	皮炎	给药部位皮疹、发红、肿胀、瘙痒感、刺激感、水疱·糜烂、色素沉着、皮肤干燥

	1%未満	頻度不明
皮膚	皮膚炎	適用部の発疹、発赤、腫脹、そう痒感、刺激感、水疱・びらん、色素沈着、皮膚乾燥

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 用药时的注意事项

14.1 薬剤使用時の注意

14.1.1 使用时

(1) 不得用于眼部及黏膜。

(2) 表皮缺损时使用可能会引起暂时性刺痛、灼热感，因此使用时应注意。

(3) 不得采用密封包扎疗法使用。

14.1.1 使用時

(1) 眼及び粘膜に使用しないこと。

(2) 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。

(3) 密封包帯法で使用しないこと。

14.1.2 使用后

应彻底洗手。

14.1.2 使用後

手をよく洗うこと。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验

对总计257例患者进行的包括双盲试验在内的临床试验结果显示，对非外伤性疾病（骨关节炎、肩关节周围炎、腱及腱鞘炎、腱周炎、肱骨上髁炎、肌肉痛等）的改善率为56.1%（中度以上改善101/180例），对外伤性疾病（挫伤、扭伤、骨折等）的改善率为70.1%（中度以上改善54/77例）。²⁾^,³⁾^,⁴⁾ 。

17.1.1 国内臨床試験

総計257例について実施された二重盲検試験を含む臨床試験の結果、非外傷性疾患（変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛等）に対する改善率は56.1%（中等度改善以上101／180例）、外傷性疾患（打撲、捻挫、骨折等）に対する改善率は70.1%（中等度改善以上54／77例）であった²⁾^,³⁾^,⁴⁾ 。