ボルタレンゲル1%

中文名称：ボルタレン凝胶1%

英文名称：Voltaren Gel 1%

外用

一句话认识

用于下列疾病及症状的镇痛、消炎变形性关节炎、肩关节周围炎、腱炎·腱鞘炎、腱周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛（肌·筋膜性腰痛症等）、外伤后的肿胀·疼痛。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1既往对本品成分有过敏史的患者

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 阿司匹林哮喘（由非甾体抗炎药等诱发的哮喘发作）或有既往史的患者［可能诱发重症哮喘发作。］［9.1.1］

2.2 アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発するおそれがある。］［9.1.1］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

扶他林凝胶1%

ボルタレンゲル1%

有效成分	每1g中含双氯芬酸钠（日局） 10mg
添加剂	己二酸二异丙酯、乳酸、异丙醇、焦亚硫酸钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素

有効成分	1g中　ジクロフェナクナトリウム（日局） 10mg
添加剤	アジピン酸ジイソプロピル、乳酸、イソプロパノール、ピロ亜硫酸ナトリウム、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

扶他林凝胶1%

ボルタレンゲル1%

性状		无色至微黄色的透明凝胶状软膏，具有特异芳香。

性状		無色～微黄色の澄明なゲル状の軟膏で、特異な芳香がある。

4. 适应症

4. 効能又は効果

下列疾病及症状的镇痛、消炎

变形性关节炎、肩关节周围炎、腱炎·腱鞘炎、腱周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛（肌·筋膜性腰痛症等）、外伤后的肿胀·疼痛

下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎

変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・疼痛

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

根据症状，每1日数次取适量涂擦于患处。

症状により、適量を1日数回患部に塗擦する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 应注意抗炎镇痛药的治疗是对症疗法而非病因疗法。

8.1 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

8.2 用于慢性疾患（变形性关节炎等）时，应考虑药物治疗以外的疗法。

8.2 慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 患有支气管哮喘的患者（除外阿司匹林哮喘或有其既往史的患者）

应充分确认并非阿司匹林哮喘。支气管哮喘患者中可能包含阿司匹林哮喘患者，此类患者有诱发重症哮喘发作的风险。［2.2］

9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。［2.2］

9.1.2 患有皮肤感染的患者

用于伴有感染的炎症时，应联用适当的抗菌药或抗真菌药，并进行充分观察，谨慎用药。有可能使皮肤感染隐匿化。

9.1.2 皮膚感染症のある患者

感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

*仅当判断治疗上的益处超过风险时，方可用于孕妇或可能妊娠的女性。
有报告称，妊娠中期以后的孕妇使用环氧化酶抑制剂后，发生了胎儿动脉导管收缩。此外，还有报告称，孕妇使用环氧化酶抑制剂（口服制剂、栓剂）后，出现了胎儿肾功能损害及尿量减少，并伴随羊水过少症。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状・处理方法	机制・危险因素
喹诺酮类抗菌药左氧氟沙星等	有引起痉挛的风险。出现痉挛时，应确保气道通畅，静脉注射地西泮等。	据报道，在动物实验中，喹诺酮类抗菌药浓度依赖性地抑制脑内抑制性神经递质GABA与受体的结合，且在与某些非甾体抗炎药共存时，其抑制作用会增强。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ニューキノロン系抗菌剤レボフロキサシン等	痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う。	ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 **休克、过敏反应（均频率不明）

可能出现休克、过敏反应（荨麻疹、血管性水肿、呼吸困难等）。

11.1.1 **ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管性浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

11.1.2 接触性皮炎（频率不明）

使用部位可能出现发红、红斑、皮疹、瘙痒感、疼痛等皮肤症状，并可能恶化为肿胀、水肿、水疱・糜烂等，进而扩散至全身并加重。

11.1.2 接触皮膚炎（頻度不明）

使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%以上且低于5%	低于0.1%	频率不明
皮肤	皮炎、瘙痒感、发红、皮肤粗糙、刺激感	水疱、色素沉着	光敏反应、水肿、肿胀、皮肤剥脱

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
皮膚	皮膚炎、そう痒感、発赤、皮膚のあれ、刺激感	水疱、色素沈着	光線過敏症、浮腫、腫脹、皮膚剥脱

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 用药时的注意事项

14.1 薬剤使用時の注意

14.1.1 不得用于眼睛及黏膜。

14.1.1 眼及び粘膜に使用しないこと。

14.1.2 用于表皮缺损部位时，可能会引起暂时性的刺痛感或灼热感，因此使用时应注意。

14.1.2 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。

14.1.3 采用密封包扎疗法（ODT）使用时，可能会出现与全身给药（口服制剂、栓剂）相同的副作用，因此不得采用密封包扎疗法使用。

14.1.3 密封包帯法（ODT）での使用により、全身的投与（経口剤、坐剤）と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

**本药含有亚硫酸盐作为添加剂。有报告称，哮喘患者比非哮喘患者更容易出现对亚硫酸盐的过敏反应。

**本剤は添加剤として亜硫酸塩を含有している。喘息患者では非喘息患者よりも亜硫酸塩に対する過敏症が多く認められるとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

在健康成年男性腰背部单次经皮使用1%双氯芬酸钠软膏2.5g、5g、7.5g，以及反复经皮使用2.5g、7.5g时，血浆双氯芬酸浓度均明显低于单次口服25mg制剂时¹⁾^,²⁾^,³⁾。

健康成人男性の腰背部に、1%ジクロフェナクナトリウム軟膏2.5g、5g、7.5gを単回及び2.5g、7.5gを反復経皮適用したときの血漿中ジクロフェナク濃度はいずれも、経口剤25mg1回投与に比べ著しく低い濃度であった¹⁾^,²⁾^,³⁾。

16.3 分布

〈骨关节炎〉

在经皮给药部位正下方的皮下脂肪、肌肉及滑膜中检测到的浓度高于血浆中双氯芬酸浓度。⁴⁾。

〈変形性関節症〉

経皮適用部直下の皮下脂肪、筋肉、滑膜中には、血漿中ジクロフェナク濃度より高濃度に検出された⁴⁾。

16.5 排泄

在16.1的试验中，尿中排泄率极低。¹⁾^,²⁾^,³⁾。

16.1の試験において、尿中排泄率はわずかであった¹⁾^,²⁾^,³⁾。

16.6 特定背景的患者

16.6 特定の背景を有する患者

16.6.1 老年人

与非老年人程度相当，受年龄影响较小⁵⁾。

16.6.1 高齢者

非高齢者と同程度であり、加齢の影響は少なかった⁵⁾。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

根据包括双盲试验在内的935例临床试验结果，适应症的改善率如下⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾^,¹⁸⁾^,¹⁹⁾^,²⁰⁾^,²¹⁾。

二重盲検試験を含む935例の臨床試験結果より得られた適応疾患の改善率は以下のとおりであった⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾^,¹³⁾^,¹⁴⁾^,¹⁵⁾^,¹⁶⁾^,¹⁷⁾^,¹⁸⁾^,¹⁹⁾^,²⁰⁾^,²¹⁾。

疾病名称	病例数	中度以上改善（%）
骨关节炎	212	135（63.7）
肩关节周围炎	135	81（60.0）
肌腱炎、腱鞘炎、腱周围炎	127	85（66.9）
肱骨外上髁炎	106	70（66.0）
肌肉痛	205	153（74.6）
外伤后肿胀、疼痛	150	117（78.0）

疾患名	症例数	中等度改善以上（%）
変形性関節症	212	135（63.7）
肩関節周囲炎	135	81（60.0）
腱・腱鞘炎、腱周囲炎	127	85（66.9）
上腕骨上顆炎	106	70（66.0）
筋肉痛	205	153（74.6）
外傷後の腫脹・疼痛	150	117（78.0）