ルリコンクリーム1%

1. 14.1.1 不得作为眼科用药用于角膜、结膜。
2. 14.1.2 不得用于显著糜烂面。

1. 14.1.1 眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。
2. 14.1.2 著しいびらん面には使用しないこと。

1. 14.1.3 用于皲裂、糜烂面时应谨慎。

1. 14.1.3 亀裂、びらん面には注意して使用すること。

1. 15.2.1 在使用佐剂提高敏感性的动物实验（豚鼠）中，乳膏和液剂显示出皮肤致敏性，液剂和软膏显示出皮肤光致敏性。

1. 15.2.1 アジュバントを用いて感受性を高めた動物実験（モルモット）を実施した結果、クリーム及び液で皮膚感作性が認められ、液及び軟膏において、皮膚光感作性が認められている。

1. 15.2.2 在使用损伤皮肤的动物实验（大鼠，ODT条件）中，观察到液剂的经皮吸收性高于乳膏。

1. 15.2.2 損傷皮膚を用いた動物実験（ラット、ODT条件）において、クリームに比較して液の経皮吸収性が高くなることが認められている。

在6名健康成年男性的上背部皮肤单次涂抹Lulicon乳膏1% 5g或Lulicon液剂1% 5mL，持续24小时，在涂抹后12～24小时血浆中检测到低浓度的原形药物，但在去除药物后24小时降至低于定量限¹⁾。

健康成人男子6例の上背部皮膚にルリコンクリーム1% 5g又はルリコン液1% 5mLを24時間単回塗布したとき、塗布12～24時間後に低濃度の未変化体が血漿中に認められたが、薬剤除去後24時間目には定量限界未満となった¹⁾。

对6名健康成年男性上背部皮肤重复涂抹Lulicon乳膏1% 5g或Lulicon溶液1% 5mL，持续7天。首次给药后6小时起及每次给药后22小时，在血浆中检测到低浓度的原形药物，但在去除药物后24小时降至低于定量限或略高于定量限的水平。给药后24小时的血浆中原形药物浓度在最后一次涂抹时约为首次涂抹时的1.9倍（乳膏）和1.4倍（溶液），但从第3次涂抹后基本保持稳定，且重复涂抹后血浆中原形药物浓度的消除迅速，因此认为重复涂抹无蓄积性。²⁾。

健康成人男子6例の上背部皮膚にルリコンクリーム1% 5g又はルリコン液1% 5mLを7日間反復塗布したとき、初回投与後6時間以降及び各回投与22時間後に低濃度の未変化体が血漿中に認められたが、薬剤除去後24時間目には定量限界未満ないし定量限界をわずかに上回る程度にまで低下した。薬剤塗布後24時間目の血漿中未変化体濃度は、最終塗布時には初回塗布時の約1.9倍（クリーム）、約1.4倍（液）に上昇したが、塗布3回目以降ほぼ一定に推移し、また、反復塗布後の血漿中未変化体濃度の消失も速やかであったことより、反復塗布による蓄積性はないものと考えられた²⁾。

以24名健康成年男性为对象，在同一受试者背部单次涂抹Lulicon乳膏1%及Lulicon软膏1%后，给药12小时的角质层药物浓度（均值±标准差）分别为225.48±72.06ng/cm²及267.83±112.24ng/cm²，给药24小时分别为262.00±88.69ng/cm²及234.52±100.92ng/cm²。³⁾。

健康成人男子24名を対象に、同一被験者の背部にルリコンクリーム1%及びルリコン軟膏1%を単回塗布した時、角層中薬物濃度（平均値±標準偏差）は投与後12時間においてそれぞれ225.48±72.06ng/cm²及び267.83±112.24ng/cm²、投与後24時間においてそれぞれ262.00±88.69ng/cm²及び234.52±100.92ng/cm²であった³⁾。

以312例足癣及体股癣患者（1%组107例、0.5%组101例、0.1%组104例）为对象，为评估1%乳膏（以下称A组）、0.5%乳膏（以下称B组）及0.1%乳膏（以下称C组）的有效性和安全性，进行了随机双盲对照试验。结果显示，足癣的改善率如下：趾间型足癣中，1%组为97.3%（36/37例）、0.5%组为91.4%（32/35例）、0.1%组为97.3%（36/37例）；水疱型足癣中，1%组为83.8%（31/37例）、0.5%组为90.6%（29/32例）、0.1%组为94.3%（33/35例）；足癣整体中，1%组为90.5%（67/74例）、0.5%组为91.0%（61/67例）、0.1%组为95.8%（69/72例）。体股癣中，1%组为93.9%（31/33例）、0.5%组为94.1%（32/34例）、0.1%组为100%（32/32例）。足癣和体股癣均获得了90%以上的高改善率，在任何疾病中，3组间均未观察到显著差异。足癣的真菌清除率如下：趾间型足癣中，1%组为94.6%（35/37例）、0.5%组为88.6%（31/35例）、0.1%组为89.2%（33/37例）；水疱型足癣中，1%组为64.9%（24/37例）、0.5%组为62.5%（20/32例）、0.1%组为54.3%（19/35例）；足癣整体中，1%组为79.7%（59/74例）、0.5%组为76.1%（51/67例）、0.1%组为72.2%（52/72例）。
体股癣中，1%组为90.9%（30/33例）、0.5%组为88.2%（30/34例）、0.1%组为84.4%（27/32例），在任何疾病中，3组间均未观察到显著差异。
副作用发生率在A组78例中有2例（2.6%）2件，B组70例中有1例（1.4%）1件，C组76例中有2例（2.6%）3件。主要副作用为：A组湿疹1件（1.3%）、接触性皮炎1件（1.3%）；B组给药部位疼痛1件（1.4%）；C组湿疹1件（1.3%）、给药部位疼痛1件（1.3%）、给药部位发红1件（1.3%）⁴⁾。

足白癬及び生毛部白癬患者312例（1%群107例、0.5%群101例、0.1%群104例）を対象に1%クリーム（以下、A群）、0.5%クリーム（以下、B群）及び0.1%クリーム（以下、C群）の有効性と安全性を評価するために、無作為化二重盲検比較試験を行った結果、足白癬における改善率は、趾間型足白癬で1%群97.3%（36/37例）、0.5%群91.4%（32/35例）、0.1%群97.3%（36/37例）、小水疱型足白癬で1%群83.8%（31/37例）、0.5%群90.6%（29/32例）、0.1%群94.3%（33/35例）、足白癬全体では1%群90.5%（67/74例）、0.5%群91.0%（61/67例）、0.1%群95.8%（69/72例）であった。生毛部白癬では1%群93.9%（31/33例）、0.5%群94.1%（32/34例）、0.1%群100%（32/32例）であった。足白癬、生毛部白癬とも90%以上の高い改善率が得られ、いずれの疾患においても3群間に有意差は認められなかった。足白癬における真菌消失率は、趾間型足白癬で1%群94.6%（35/37例）、0.5%群88.6%（31/35例）、0.1%群89.2%（33/37例）、小水疱型足白癬で1%群64.9%（24/37例）、0.5%群62.5%（20/32例）、0.1%群54.3%（19/35例）、足白癬全体では1%群79.7%（59/74例）、0.5%群76.1%（51/67例）、0.1%群72.2%（52/72例）であった。
生毛部白癬では1%群90.9%（30/33例）、0.5%群88.2%（30/34例）、0.1%群84.4%（27/32例）であり、いずれの疾患においても3群間に有意差は認められなかった。
副作用発現率は、A群で78例中2例（2.6%）2件、B群で70例中1例（1.4%）1件及びC群で76例中2例（2.6%）3件であった。主な副作用は、A群で湿疹1件（1.3%）、接触性皮膚炎1件（1.3%）、B群で投与部位疼痛1件（1.4%）及びC群で湿疹1件（1.3%）、投与部位疼痛1件（1.3%）、投与部位発赤1件（1.3%）であった⁴⁾。

以511例足癣患者为对象，将乳膏短期涂抹（涂抹2周）的有效性及安全性与对照药1%联苯苄唑乳膏常规期间涂抹（涂抹4周）进行随机单盲对照试验探讨。结果，作为主要评价指标的4周后真菌学效果中的真菌清除率，卢立康唑组为76.1%（188/247例），联苯苄唑组为75.9%（183/241例）；4周后皮肤症状改善程度的改善率，卢立康唑组为91.5%（226/247例），联苯苄唑组为91.7%（222/242例），检验结果显示未观察到显著差异。
副作用发生率在卢立康唑组253例中有5例（2.0%）7件。主要副作用为：卢立康唑组给药部位刺激感2件（0.8%）、瘙痒1件（0.4%）、痒感1件（0.4%）、灼热感1件（0.4%）、给药部位疼痛1件（0.4%）、给药部位发红1件（0.4%）⁵⁾。

足白癬患者511例を対象にクリームの短期間塗布（2週間塗布）での有効性及び安全性を、対照薬1%ビホナゾールクリームの通常期間塗布（4週間塗布）と無作為化単盲検比較試験にて検討した結果、主要評価項目である4週後の真菌学的効果における真菌消失率は、ルリコナゾール群で76.1%（188/247例）、ビホナゾール群で75.9%（183/241例）、4週後の皮膚症状改善度における改善率は、ルリコナゾール群で91.5%（226/247例）、ビホナゾール群で91.7%（222/242例）であり、検定の結果、有意差は認められなかった。
副作用発現率は、ルリコナゾール群で253例中5例（2.0%）7件であった。主な副作用は、ルリコナゾール群で投与部位刺激感2件（0.8%）、そう痒1件（0.4%）、かゆみ1件（0.4%）、灼熱感1件（0.4%）、投与部疼痛1件（0.4%）、投与部発赤1件（0.4%）であった⁵⁾。

为了比较探讨1%液体制剂与1%乳膏在临床上的有效性和安全性，以208例足癣患者为对象，通过随机开放试验实施了短期涂抹（涂抹2周）的对比试验。作为主要评价指标的开始涂抹4周后的真菌学效果及皮肤症状改善度的分析结果如下表所示。
液体制剂涂抹组的真菌清除率为65.1%（69/106例）。相比之下，乳膏涂抹组的真菌清除率为66.3%（65/98例），检验结果显示两组间未观察到显著差异。液体制剂涂抹组的皮肤症状改善率在液体制剂涂抹组为90.6%（96/106例）。相比之下，乳膏涂抹组为88.8%（87/98例），检验结果显示两组间未观察到显著差异。
安全性分析采用病例为液体制剂涂抹组107例，乳膏涂抹组100例。副作用发生率在液体制剂涂抹组107例中有2例（1.9%）2件，乳膏涂抹组100例中有2例（2.0%）2件。主要副作用为：液体制剂涂抹组接触性皮炎1件（0.9%）、给药部位刺激感1件（0.9%）；乳膏涂抹组接触性皮炎1件（1.0%）、发红1件（1.0%）⁶⁾。

1％液と1％クリームの臨床における有効性及び安全性を比較検討するため、足白癬患者208例を対象に短期間塗布（2週間塗布）による比較試験を無作為化オープン試験にて実施した。主要評価項目である塗布開始4週後における真菌学的効果及び皮膚症状改善度の解析結果は以下の表のとおりであった。
液剤塗布群では、真菌消失率は65.1%（69/106例）であった。それに対し、クリーム塗布群では、真菌消失率は66.3%（65/98例）であり、検定の結果、両群間に有意差は認められなかった。液剤塗布群における皮膚症状改善率は液剤塗布群では90.6%（96/106例）であった。それに対し、クリーム塗布群では88.8%（87/98例）であり、検定の結果、両群間に有意差は認められなかった。
安全性解析採用例は液剤塗布群107例、クリーム塗布群100例であった。副作用発現率は、液剤塗布群で107例中2例（1.9%）2件、クリーム塗布群で100例中2例（2.0%）2件であった。主な副作用は、液剤塗布群で接触性皮膚炎1件（0.9%）、投与部位刺激感1件（0.9%）、クリーム塗布群で接触性皮膚炎1件（1.0%）、発赤1件（1.0%）であった⁶⁾。

1. 20.1 应存放于儿童无法触及之处。
2. 20.2 注意：若附着于衣物，可能导致黄色着色。

1. 20.1 小児の手の届かない所に保管すること。
2. 20.2 衣類に付着すると黄色に着色することがあるので注意すること。

1. 20.3 注意：本品可能使合成树脂软化或溶解涂料。
2. 20.4 应避开火源保存。

1. 20.3 合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かしたりすることがあるので注意すること。
2. 20.4 火気を避けて保存すること。

软管：10g×10支、10g×20支、10g×50支、30g×10支

チューブ：10g×10本、10g×20本、10g×50本、30g×10本

瓶：10mL×10瓶、10mL×20瓶

瓶：10mL×10本、10mL×20本

软管：10g×10支、10g×20支

チューブ：10g×10本、10g×20本