パスタロンソフト軟膏20%

中文名称：パスタロンSoft软膏20%

英文名称：PASTARON SOFT OINTMENT 20%

角化性·干燥性皮肤病治疗剂外用湿疹皮炎

一句话认识

用于老年性皮肤干燥症、特应性皮肤、进行性指掌角皮症（主妇湿疹的干燥型）、足跖部皲裂性皮炎、掌跖角化症、毛周角化病、鱼鳞病。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2669701M2100_1_07

企业代码

企業コード

300089

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2025年4月修订（第2版）
	2024年3月修订（第1版）

＊	2025年4月改訂(第2版)
	2024年3月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872669

药效分类名称

薬効分類名

角化性·干燥性皮肤病治疗剂

角化性・乾燥性皮膚疾患治療剤

批准信息

承認等

帕斯塔隆乳膏20%

パスタロンクリーム20%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2669701N2040

销售名英文表記

販売名英語表記

PASTARON CREAM 20%

销售名平假名

販売名ひらがな

帕斯塔隆乳膏20%

ぱすたろんくりーむ20%

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21900AMX00034

上市年月

販売開始年月

1988年8月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

PASTARON SOFT软膏20%

パスタロンソフト軟膏20%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2669701M2100

销售名称（英文）

販売名英語表記

PASTARON SOFT OINTMENT 20%

销售名称（平假名）

販売名ひらがな

ぱすたろんそふとなんこう20%

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21900AMX00210

上市年月

販売開始年月

1992年9月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

通用名称

一般的名称

尿素制剂

尿素製剤

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

PASTARON Cream 20%

パスタロンクリーム20%

有效成分	每1g中含尿素 200mg（20%）
添加剂	甘氨酸、凡士林、液体石蜡、鲸蜡醇、硬脂醇、聚山梨酯60、山梨坦单硬脂酸酯、聚氧乙烯硬化蓖麻油、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸甲酯

有効成分	1g中尿素 200mg（20%）
添加剤	グリシン、ワセリン、流動パラフィン、セタノール、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、ステアリン酸ソルビタン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ブチルパラベン、メチルパラベン

PASTARON Soft Ointment 20%

パスタロンソフト軟膏20%

有效成分	每1g中含尿素 200mg（20%）
添加剂	甘油脂肪酸酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸甲酯、依地酸钠、BHT、甘氨酸、白蜂蜡、液体石蜡、微晶蜡、硬脂酸铝

有効成分	1g中尿素 200mg（20%）
添加剤	グリセリン脂肪酸エステル、ブチルパラベン、メチルパラベン、エデト酸Na、BHT、グリシン、サラシミツロウ、流動パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、ステアリン酸Al

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

PASTARON Cream 20%

パスタロンクリーム20%

性状		O/W型白色乳剂性软膏，略带特异气味。

性状		O/W型白色乳剤性の軟膏で、わずかに特異なにおいがある。

PASTARON Soft Ointment 20%

パスタロンソフト軟膏20%

性状		W/O型白色至微黄色乳剂性软膏，略带特异气味。

性状		W/O型白色～微黄色乳剤性の軟膏で、わずかに特異なにおいがある。

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

老年性皮肤干燥症、特应性皮肤、进行性指掌角皮症（主妇湿疹的干燥型）、足跖部皲裂性皮炎、掌跖角化症、毛周角化病、鱼鳞病

老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬、魚鱗癬

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

每日1至数次，涂擦患处。

1日1～数回、患部に塗擦する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 除用于皮肤外，不得用于其他部位（眼黏膜等黏膜）。

8.1 皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しないこと。

8.2 避免直接涂擦于溃疡、糜烂或创面。

8.2 潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 伴有炎症、皲裂的患者

可能出现一过性刺激症状。

9.1.1 炎症、亀裂を伴う患者

一過性の刺激症状を生じることがある。

9.1.2 对皮肤刺激敏感性增高的患者

可能出现一过性刺激症状。

9.1.2 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者

一過性の刺激症状を生じることがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	频率不明
皮肤	刺痛感、疼痛、红斑、瘙痒感、灼热感、丘疹、脱屑

	頻度不明
皮膚	ぴりぴり感、疼痛、紅斑、瘙痒感、灼熱感、丘疹、落屑

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

〈10%尿素乳膏（已停止销售）〉

¹⁴C-尿素的10%尿素乳膏150mg/kg涂于大鼠背部时，血中放射性浓度在给药后3小时达峰，其后迅速消除，18小时以后缓慢从血中消除¹⁾。¹⁴C-尿素的0.5%尿素溶液1mL于大鼠背部皮下注射时，血中放射性浓度在给药后1小时达峰，其后迅速消除，9小时以后缓慢从血中消除。

〈10%尿素クリーム（販売中止）〉

¹⁴C-尿素を含有する10%尿素クリーム150mg/kgをラット背部に塗布したとき、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後すみやかに、18時間以後はゆっくりと血中より消失した¹⁾。¹⁴C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、血中放射能濃度は投与後1時間で最大値を示し、以後すみやかに、9時間以降はゆっくりと血中より消失した。

16.3 分布

¹⁴C-尿素的0.5%尿素溶液1mL于大鼠背部皮下注射时，除脂肪外所有器官均可检出¹⁴C-尿素，器官分布以肾髓质最多，其次为肾皮质¹⁾。

¹⁴C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、脂肪を除いたすべての臓器に¹⁴C-尿素が認められ、臓器分布は腎髄質、腎皮質の順に多かった¹⁾。

16.5 排泄

¹⁴C-尿素的0.5%尿素溶液1mL于大鼠背部皮下注射时，¹⁴C-尿素在给药后24小时内经尿排泄78.37%、呼气排泄13.83%、粪便排泄0.14%¹⁾。

¹⁴C-尿素を含有する0.5%尿素溶液1mLをラット背部に皮下投与したとき、¹⁴C-尿素は投与後24時間までに尿中へ78.37%、呼気中へ13.83%、糞中へ0.14%排泄された¹⁾。

17. 临床结果

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

〈软软膏〉

17.1.1 生物等效性试验
在日本8家机构，以干皮症30例、特应性皮肤21例、毛周角化病19例，共70例为对象，每日3次涂擦Soft软膏及乳膏，持续21日，进行半身对照双盲试验，其有用率^注1)在Soft软膏组为72.9%（51/70例），乳膏组为67.2%（47/70例），显示出同等的有用性²⁾。
软软膏组的副作用发生频率为9.9%（7/71例），其内容为皮肤刺激感、潮红。另一方面，乳膏组的副作用发生频率为9.9%（7/71例），其内容为皮肤刺激感、潮红、瘙痒。
注1) 按极其有用、有用、稍有用、无法判断、无用5级评价，将有用及以上的比例计算为有用率。

〈ソフト軟膏〉

17.1.1 生物学的同等性試験
国内8施設において、乾皮症30例、アトピー皮膚21例、毛孔性苔癬19例の合計70例を対象として、ソフト軟膏及びクリームを1日3回、21日間塗擦したハーフサイド二重盲検試験において、有用率^注1)はソフト軟膏群72.9%（51/70例）、クリーム群67.2%（47/70例）と同等な有用性を示した²⁾。
ソフト軟膏群の副作用発現頻度は、9.9%（7/71例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅であった。一方、クリーム群の副作用発現頻度は、9.9%（7/71例）で、その内訳は、皮膚刺激感、潮紅、そう痒であった。
注1) 極めて有用、有用、やや有用、どちらともいえない、無用の5段階にて評価し、有用以上を有用率として算出した。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

〈10%尿素乳膏（已停止销售）〉

显示增强角质层保湿能力的作用。

〈10%尿素クリーム（販売中止）〉

角質水分保有力増強作用を示す。

18.2 角质层保湿能力增强作用

18.2 角質水分保有力増強作用

在人足底正常角质切片上涂抹10%尿素乳膏后，置于假定冬季的50%相对湿度环境下时，与仅含基质者相比，10%尿素乳膏的保湿能力增强作用更大³⁾。此外，根据扫描电子显微镜观察，涂抹10%尿素乳膏的患处变得光滑，角质细胞间隙变窄⁴⁾。

ヒト足蹠正常角質切片に10%尿素クリームを塗布したのち、冬期を想定した50%相対湿度下に放置した場合、基剤のみのものに比べ10%尿素クリームの方が水分保有力増強作用が大きかった³⁾。また、走査型電子顕微鏡での観察によれば、10%尿素クリーム塗布患部はなめらかとなり、角質細胞間隔は狭小となる⁴⁾。

19. 关于有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

尿素（Urea）

化学名

Carbonyldiamide

分子式

CH₄N₂O

分子量

60.06

性状

本品为无色至白色的结晶或结晶性粉末，无臭，有清凉的咸味。
本品极易溶于水，易溶于沸腾乙醇（95），在乙醇（95）中溶解，在乙醚中极微溶。
本品的水溶液（1→100）呈中性。

本品は無色～白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。
本品は水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール（95）に溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。
本品の水溶液（1→100）は中性である。

化学结构式

化学構造式

熔点

融点

132.5～134.5℃

20. 使用注意事项

20. 取扱い上の注意

本品与金属接触时，可能会着色。请勿将不锈钢刮刀长时间与本品接触放置。

本剤は金属と接触させた場合、着色することがある。ステンレスヘラを長時間、本剤と接触させたままで放置しないこと。

22. 包装

〈PASTARON乳膏20%〉

25g×10（塑料软管）
500g（塑料容器）

〈パスタロンクリーム20%〉

25g×10（プラスチックチューブ）
500g（プラスチック容器）

*〈PASTARON Soft软膏20%〉

25g×10、50g×10（塑料软管）
500g（塑料容器）

*〈パスタロンソフト軟膏20%〉

25g×10、50g×10（プラスチックチューブ）
500g（プラスチック容器）

23. 主要文献

1) 相川一男等：应用药理. 1977；13：743-747

1) 相川一男ほか：応用薬理. 1977；13：743-747

2) 内部资料：PASTARON Soft软膏的对比临床试验

2) 社内資料：パスタロンソフト軟膏の比較臨床試験

3) 内部资料：关于尿素在皮肤角质层中增强保湿能力的作用

3) 社内資料：尿素の皮膚角質層における水分保有力増強作用について

4) 堀嘉昭等：临床皮肤科. 1976；30：821-826

4) 堀嘉昭ほか：臨床皮膚科. 1976；30：821-826

24. 文献索取处及咨询处

24. 文献請求先及び問い合わせ先

佐藤制药株式会社医药事业部

佐藤製薬株式会社　医薬事業部

〒107-0051 东京都港区元赤坂1丁目5番27号

〒107-0051　東京都港区元赤坂1丁目5番27号

免费电话 0120-310-656

フリーダイヤル　0120-310-656

26. 制造销售商等

26. 製造販売業者等

26.1 制造销售商

26.1 製造販売元

佐藤制药株式会社

佐藤製薬株式会社

东京都港区元赤坂1丁目5番27号

東京都港区元赤坂1丁目5番27号

资料来源与核对

パスタロンクリーム20%／パスタロンソフト軟膏20%

资料核对日期：2026-10-26