ウレパールクリーム10％

中文名称：ウレパール乳膏10％

英文名称：Urepearl Cream 10%

鱼鳞病老年性皮肤干燥症特应性皮肤进行性指掌角皮症（主妇湿疹的干燥型）足跖部皲裂性皮炎掌跖角化症毛周角化病外用

一句话认识

用于鱼鳞病；老年性皮肤干燥症；特应性皮肤；进行性指掌角皮症（主妇湿疹的干燥型）；足跖部皲裂性皮炎；掌跖角化症；毛周角化病。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

本品为含有下列成分的乳剂型软膏（霜剂）。

本剤は次の成分を含有する乳剤性軟膏（クリーム剤）である。

Urepearl Cream 10%

ウレパールクリーム10％

有效成分	每1g中含尿素 100mg
添加剂	对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丁酯、二丁基羟基甲苯、十六烷基硫酸钠、鲸蜡醇、乳酸钠、乳酸、单硬脂酸甘油酯（亲油型）、胆固醇、硬化脂肪、甲基聚硅氧烷、甘氨酸、DL-丙氨酸、氯化钠、纯化水

有効成分

1g中　尿素 100mg

添加剤

パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸ブチル、ジブチルヒドロキシトルエン、セチル硫酸ナトリウム、セタノール、乳酸ナトリウム、乳酸、親油型モノステアリン酸グリセリル、コレステロール、ハードファット、メチルポリシロキサン、グリシン、DL-アラニン、塩化ナトリウム、精製水

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Urepearl Cream 10%

ウレパールクリーム10％

pH		4.5～7.2（1→100）
性状		白色，略带特异气味。

pH		4.5～7.2（1→100）
性状		白色で、わずかに特異なにおいがある。

4. 适应症

4. 効能又は効果

鱼鳞病

魚鱗癬

老年性皮肤干燥症

老人性乾皮症

特应性皮肤

アトピー皮膚

进行性指掌角皮症（主妇湿疹的干燥型）

進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）

足跖部皲裂性皮炎

足蹠部皸裂性皮膚炎

掌跖角化症

掌蹠角化症

毛周角化病

毛孔性苔癬

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

每日2～3次，清洁患处后涂抹，并充分揉搓使其吸收。
此外，根据症状适当增减。

1日2～3回、患部を清浄にしたのち塗布し、よくすり込む。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 不得用于皮肤以外的部位（眼黏膜等黏膜）。

8.1 皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しないこと。

8.2 避免直接涂抹于溃疡、糜烂及创面。

8.2 潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 伴有炎症、皲裂的患者

可能出现一过性刺激症状。

9.1.1 炎症、亀裂を伴う患者

一過性の刺激症状を生じることがある。

9.1.2 对皮肤刺激敏感性增高的患者

可能出现一过性刺激症状。

9.1.2 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者

一過性の刺激症状を生じることがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	5%以上或频率不明	0.1～低于5％	低于0.1%
一过性或给药初期出现的刺激症状	疼痛、热感	潮红、瘙痒感
过敏症	过敏症状
皮肤		湿疹化、皲裂	肿胀、干燥、丘疹

	5％以上又は頻度不明	0.1～5％未満	0.1％未満
一過性又は投与初期にあらわれる刺激症状	疼痛、熱感	潮紅、そう痒感
過敏症	過敏症状
皮膚		湿疹化、亀裂	腫脹、乾燥化、丘疹

注）发生频率包括不良反应频率调查

注）発現頻度は副作用頻度調査を含む

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 药品调配时注意事项

14.1 薬剤調製時の注意

若将不锈钢刮刀长时间接触本剂并放置，可能会生锈，故需注意。

本剤にステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びることがあるので注意すること。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

¹⁴C标记尿素的10％尿素乳膏涂于大鼠背部皮肤并封包后，血中放射性浓度于给药后3小时达到峰值，此后迅速消失¹⁾。

¹⁴C標識した尿素を含む10％尿素クリームをラット背部皮膚に塗布し、密封した結果、血中放射能濃度は投与後3時間で最大値を示し、以後速やかに消失した¹⁾。

16.3 分布

¹⁴C标记的尿素皮下给予大鼠后，除脂肪以外的所有组织均检测到放射性，于给药后1小时达到峰值。放射性浓度依次为肾髓质>肾皮质>肺、肝脏、脾脏、睾丸、心脏>肾上腺、脑。5小时后，除肾髓质以外的所有组织中放射性均迅速消失¹⁾。

¹⁴C標識した尿素をラットの皮下に投与した結果、脂肪を除く全ての組織に放射能が認められ、投与後1時間で最大値を示した。放射能濃度は腎髄質>腎皮質>肺、肝臓、脾臓、睾丸、心臓>副腎、脳の順であった。5時間後には腎髄質を除いた全ての組織から速やかな放射能の消失が認められた¹⁾。

16.5 排泄

¹⁴C标记的尿素皮下给予大鼠后，截至给药结束24小时的累积放射性排泄率为尿中78.4％、呼气中13.8％、粪便中0.14％¹⁾。

¹⁴C標識した尿素をラットの皮下に投与した結果、投与終了24時間までの累積放射能排泄率は尿中78.4％、呼気中13.8％、糞中0.14％であった¹⁾。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验

对累计45家机构、总病例数944例开展的包含对照试验在内的多项临床试验进行汇总分析的结果显示，各适应症的有效率如下²⁾^,³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾。

按疾病分类的有效率
疾病名称	有效率
特应性皮肤进行性指掌角皮症老年性皮肤干燥症掌跖角化症足跖部皲裂性皮炎毛周角化病鱼鳞病	76.7％（204／266） 66.7％（116／174） 89.3％（183／205） 41.2％（7／17） 83.3％（10／12） 42.9％（6／14） 87.1％（223／256）
合计	79.3％（749／944）

17.1.1 国内臨床試験

延べ45施設、総症例数944例について実施した比較試験を含む複数の臨床試験を統合した結果、疾患別の有効率は次のとおりであった²⁾^,³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾^,⁹⁾^,¹⁰⁾^,¹¹⁾^,¹²⁾。

疾患別有効率
疾患名	有効率
アトピー皮膚進行性指掌角皮症老人性乾皮症掌蹠角化症足蹠部皸裂性皮膚炎毛孔性苔癬魚鱗癬	76.7％（204／266） 66.7％（116／174） 89.3％（183／205） 41.2％（7／17） 83.3％（10／12） 42.9％（6／14） 87.1％（223／256）
総合計	79.3％（749／944）