ケラチナミンコーワクリーム20％

中文名称：ケラチナミンコーワ乳膏20％

英文名称：Keratinamin kowa cream 20%

外用湿疹皮炎

一句话认识

用于鱼鳞病、老年性皮肤干燥症、特应性皮炎皮肤、进行性指掌角皮症（家庭主妇湿疹的干燥型）、足跖部皲裂性皮炎、掌跖角化症、毛孔角化症。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

下列部位不得使用
眼黏膜等黏膜［尿素会损害黏膜功能。］

次の部位には使用しないこと
眼粘膜等の粘膜［尿素により粘膜機能を障害する。］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Keratinamine Coa Cream 20%

ケラチナミンコーワクリーム20％

有效成分	每1g中含尿素 200mg
添加剂	白色凡士林、轻质液状石蜡、鲸蜡醇、硬脂醇、聚山梨酯60、单硬脂酸山梨坦、聚氧乙烯硬化蓖麻油50、甘氨酸

有効成分	1g中　尿素 200mg
添加剤	白色ワセリン、軽質流動パラフィン、セタノール、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、モノステアリン酸ソルビタン、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油50、グリシン

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Keratinamine Coa Cream 20%

ケラチナミンコーワクリーム20％

性状		为白色水包油（o/w）型乳膏剂。

性状		白色のo/w型クリーム剤である。

4. 适应症

4. 効能又は効果

鱼鳞病、老年性皮肤干燥症、特应性皮炎皮肤、进行性指掌角皮症（家庭主妇湿疹的干燥型）、足跖部皲裂性皮炎、掌跖角化症、毛孔角化症

魚鱗癬、老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

每日1至数次，涂擦于患处。

1日1～数回、患部に塗擦する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 使用部位有炎症、皲裂的患者

可能产生刺痛感等。

9.1.1 使用部位に炎症、亀裂のある患者

ぴりぴり感等を生ずる。

9.1.2 对皮肤刺激敏感性增高的患者

可引起刺痛感等。

9.1.2 皮膚刺激に対する感受性が亢進している患者

ぴりぴり感等を生ずる。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至小于5%	小于0.1%
皮肤	刺痛感、红斑、瘙痒感、疼痛、丘疹	灼热感、脱屑

	0.1～5%未満	0.1%未満
皮膚	ぴりぴり感、紅斑、そう痒感、疼痛、丘疹	灼熱感、落屑

发生频率基于获批时至1982年8月的调查。

発現頻度は承認時～1982年8月までの調査に基づく。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 给药时的注意事项

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 避免直接涂抹于溃疡、糜烂或创面。

14.1.1 潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦を避けること。

14.1.2 手指接触本品后，避免接触眼睛。

14.1.2 本剤を手指につけて眼に触れないこと。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.2 吸收

16.2 吸収

¹⁴C-尿素标记的本品（平均18.0～19.2mg）涂于豚鼠正常皮肤一定时间（5小时、12小时、24小时）后，尿素的皮肤吸收率在5小时为15.4%、12小时为18.8%、24小时为21.3%。皮内尿素量也随时间增加。
此外，¹⁴C-尿素20%水溶液0.3mL涂于豚鼠损伤皮肤5小时后，有90.2%被皮肤吸收。

¹⁴C-尿素を加えた本剤（平均18.0～19.2mg）をモルモット正常皮膚に一定時間（5時間、12時間、24時間）塗布した結果、皮膚への尿素吸収率は5時間で15.4%、12時間で18.8%、24時間で21.3%であった。皮内尿素量も時間の経過と共に増加した。
また¹⁴C-尿素20%水溶液0.3mLをモルモット損傷皮膚に5時間塗布した結果、90.2%が皮膚に吸収された。

16.5 排泄

¹⁴C-尿素标记的本品（平均20.6mg）涂于豚鼠正常皮肤24小时后，尿素尿中排泄率在涂布后0～24小时为16.8%、24～48小时为2.8%、48～96小时为0.3%。
此外，¹⁴C-尿素20%水溶液0.3mL涂于豚鼠损伤皮肤5小时后，在涂布后0～48小时内，皮肤所吸收尿素量（涂布量的90.2%）的72.6%经尿排泄。

¹⁴C-尿素を加えた本剤（平均20.6mg）をモルモット正常皮膚に24時間塗布した結果、尿素の尿中排泄率は塗布後0～24時間で16.8%、24～48時間で2.8%、48～96時間で0.3%であった。
また¹⁴C-尿素20%水溶液0.3mLをモルモット損傷皮膚に5時間塗布した結果、塗布後0～48時間で皮膚への尿素吸収量（塗布量の90.2%）の72.6%が尿中に排泄された。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验

针对鱼鳞病、老年性皮肤干燥症、特应性皮肤、进行性指掌角皮症、足跖部皲裂性皮炎、掌跖角化症、毛孔性苔藓患者共729例，在日本实施的临床试验（包括双盲比较试验）概要如下。此外，在针对鱼鳞病、特应性皮肤及老年性皮肤干燥症的双盲比较试验中，确认了本品的有用性¹⁾^,²⁾。

表按适应症分类的有效率^注）
注）按3～5个等级评估整体改善程度，统计“有效”及以上者
疾病名称	有效率
鱼鳞病	86.9%（106/122例）
老年性皮肤干燥症	87.9%（138/157例）
特应性皮炎皮肤	72.3%（115/159例）
进行性指掌角皮症	68.5%（113/165例）
足跖部皲裂性皮炎	75.0%（36/48例）
掌跖角化症	64.5%（20/31例）
毛孔性苔藓	55.3%（26/47例）
总计	76.0%（554/729例）

17.1.1 国内臨床試験

魚鱗癬、老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症、足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬患者729例を対象に国内で実施された臨床試験（二重盲検比較試験を含む）の概要は次のとおりである。また、魚鱗癬、アトピー皮膚及び老人性乾皮症を対象とした二重盲検比較試験において本剤の有用性が認められた¹⁾^,²⁾。

表　対象疾患別の有効率^注）
注）全般改善度を3～5段階で評価し、「有効」以上を集計
疾患名	有効率
魚鱗癬	86.9%（106/122例）
老人性乾皮症	87.9%（138/157例）
アトピー皮膚	72.3%（115/159例）
進行性指掌角皮症	68.5%（113/165例）
足蹠部皸裂性皮膚炎	75.0%（36/48例）
掌蹠角化症	64.5%（20/31例）
毛孔性苔癬	55.3%（26/47例）
総計	76.0%（554/729例）