フロジン外用液5％

中文名称：フロジン外用液5%

英文名称：Furojin Topical Solution 5%

干性脂溢寻常性白斑

一句话认识

用于预防下列疾病引起的脱发并促进毛发生长斑秃（包括多发性斑秃）、恶性脱发、弥漫性脱发、糠秕性脱发、壮年性脱发、症状性脱发等；干性脂溢；寻常性白斑。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

フロジン外用液5%

フロジン外用液5％

有效成分	每1mL中氯化卡普罗铵水合物 54.6mg （以氯化卡普罗铵计 50mg ）
添加剂	丙二醇、dl-苹果酸、氢氧化钠、乙醇、黄色4号（酒石黄）、蓝色1号、香料

有効成分	1mL中カルプロニウム塩化物水和物 54.6mg （カルプロニウム塩化物として 50mg ）
添加剤	プロピレングリコール、dl-リンゴ酸、水酸化ナトリウム、エタノール、黄色4号（タートラジン）、青色1号、香料

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

フロジン外用液5%

フロジン外用液5％

性状		绿色酒精性外用液

性状		緑色のアルコール性外用液

4. 适应症

4. 効能又は効果

预防下列疾病引起的脱发并促进毛发生长

斑秃（包括多发性斑秃）、恶性脱发、弥漫性脱发、糠秕性脱发、壮年性脱发、症状性脱发等

下記のごとき疾患における脱毛防止ならびに発毛促進

円形脱毛症（多発性円形脱毛症を含む）、悪性脱毛症、びまん性脱毛症、粃糠性脱毛症、壮年性脱毛症、症候性脱毛症など

干性脂溢

乾性脂漏

寻常性白斑

尋常性白斑

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

〈针对脱发症・干性脂溢时〉

每日2～3次，将适量药液涂于患处，或洒于整个有头发的部位，轻轻按摩。

〈脱毛症・乾性脂漏の場合〉

1日2～3回適量を患部に塗布、あるいは被髪部全体にふりかけ、軽くマッサージする。

〈针对寻常性白斑时〉

每日3～4次，将适量药液涂于患处。

〈尋常性白斑の場合〉

1日3～4回適量を患部に塗布する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

涂药后可能立即出现全身出汗及伴随的发冷、寒战、恶心、呕吐等。发现异常时应停止使用，并用水等洗去。

塗布直後に全身発汗、それに伴う悪寒、戦慄、嘔気、嘔吐等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には使用を中止し、水等で洗い流すこと。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 对本剂成分有过敏史的患者

9.1.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.5 孕妇

9.5 妊婦

孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意采取减量等措施。通常生理功能多有减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至不足5%	频率不明
过敏反应	一过性发红、瘙痒感
乙酰胆碱样作用	刺痛、局部出汗、热感	全身性出汗，以及伴随的恶寒、寒战、恶心、呕吐

	0.1～5％未満	頻度不明
過敏症	一過性の発赤、そう痒感
アセチルコリン様作用	刺激痛、局所発汗、熱感	全身性の発汗、それに伴う悪寒、戦慄、嘔気、嘔吐

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 用药时的注意事项

14.1 薬剤使用時の注意

14.1.1 进入眼睛会引起刺痛，应注意避免进入眼睛。如果不慎进入眼睛，应立即用清水冲洗眼睛。

14.1.1 眼に入るとしみるので、眼に入れないように注意すること。もし、誤って眼に入ったときは、ただちに清浄な水で洗眼すること。

14.1.2 使用部位：仅限外用。

14.1.2 使用部位：外用にのみ使用すること。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

洗热水浴后等情况下使用，不良反应可能较强。出现不良反应时，应用水等洗去使用部位的药液。

湯あがりのあと等に使用すると副作用が強くあらわれる傾向がある。なお、副作用があらわれたときは、使用部位を水等で洗い流すこと。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.2 吸收

16.2 吸収

16.2.1 单次给药

每1mL含氯化卡普罗铵水合物10.9mg（以氯化卡普罗铵计10mg）的酒精性溶液^注1）（フロジン外用液5%的1/5浓度溶液）置于内径1.5cm的聚乙烯帽中并贴于健康成人前臂时，1小时后及3小时后的经皮吸收率分别为5.4%、15.3%¹⁾。

注1）本药批准的制剂浓度为5%。

16.2.1 単回投与

1mL中カルプロニウム塩化物水和物10.9mg（カルプロニウム塩化物として10mg）を含有するアルコール性溶液^注1）（フロジン外用液5％の1/5倍溶液）を内径1.5cmのポリエチレンキャップに入れ健康成人の前腕にはりつけた場合、1時間後及び3時間後の経皮吸収率はそれぞれ5.4％、15.3％であった¹⁾。

注1）本剤の承認された製剤濃度は5％である。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

〈功效共通〉

17.1.1 日本国内一般临床试验
基于本药的临床文献汇总的临床结果如下。
疾病名称
有效以上/总病例数
有效率（%）
脱发症（斑秃、恶性、弥漫性、雄激素性等）
181/324
55.9
寻常性白斑
44/81
54.3
干性脂溢
22/29
75.9

〈効能共通〉

17.1.1 国内一般臨床試験
本剤の臨床文献をもとに集計した臨床成績は、次のとおりである。
疾患名
有効以上/総症例
有効率（％）
脱毛症（円形、悪性、びまん性、壮年性等）
181/324
55.9
尋常性白斑
44/81
54.3
乾性脂漏
22/29
75.9

〈脱发症〉

17.1.2 日本国内单盲比较试验
每日至少4次^注2）涂布于患处，原则上使用1～2个月以上的临床试验中，确认了本药的有用性²⁾。
疾病名称
稍有效以上/总病例数
有效率（%）
脱发症（斑秃、多发性、恶性、弥漫性）
25/40
62.5

17.1.3 国内双盲对照试验
每日至少3次^注2）涂抹于患处，使用1个月以上（但糠秕性脱发为1周以上）的临床试验中，确认了本品的有用性³⁾。
疾病名称
有效以上/总病例数
有效率（%）
脱发症（斑秃、多发性、恶性、糠秕性）
66/87
75.9

〈脱毛症〉

17.1.2 国内単盲検比較試験
1日最低4回以上^注2）患部に塗布、原則として1～2ヵ月以上使用した臨床試験において、本剤の有用性が認められた²⁾。
疾患名
やや有効以上/総症例
有効率（％）
脱毛症（円形、多発性、悪性、びまん性）
25/40
62.5

17.1.3 国内二重盲検比較試験
1日最低3回以上^注2）患部に塗布、1ヵ月以上（ただし、粃糠性脱毛症は1週間以上）使用した臨床試験において、本剤の有用性が認められた³⁾。
疾患名
有効以上/総症例
有効率（％）
脱毛症（円形、多発性、悪性、粃糠性）
66/87
75.9

〈寻常性白斑〉

17.1.4 国内单盲对照试验
每日至少4次^注3）涂抹于患处，原则上使用1～2个月以上的临床试验中，确认了本品的有用性²⁾。
疾病名称
稍有效以上/总病例数
有效率（%）
寻常性白斑
9/20
45.0

注2）本品获批用法及用量为“每日2～3次，将适量药液涂于患处，或洒于整个有头发的部位，轻轻按摩”。
注3）本品获批用法及用量为“每日3～4次，将适量药液涂于患处”。

〈尋常性白斑〉

17.1.4 国内単盲検比較試験
1日最低4回以上^注3）患部に塗布、原則として1～2ヵ月以上使用した臨床試験において、本剤の有用性が認められた²⁾。
疾患名
やや有効以上/総症例
有効率（％）
尋常性白斑
9/20
45.0

注2）本剤の承認された用法及び用量は「1日2～3回適量を患部に塗布、あるいは被髪部全体にふりかけ、軽くマッサージする」である。
注3）本剤の承認された用法及び用量は「1日3～4回適量を患部に塗布する」である。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

本品为局部用药，利用氯化卡普罗尼水合物的局部血管扩张作用，应用于以斑秃为首的各种脱发症的防脱、促毛发生长，以及干性脂溢和寻常性白斑的治疗。

カルプロニウム塩化物水和物の局所血管拡張作用を円形脱毛症をはじめ各種脱毛症における脱毛防止、発毛促進及び乾性脂漏、尋常性白斑の治療に応用した局所用薬剤である。

18.2 局部血管扩张作用

18.2 局所血管拡張作用

氯化卡普罗尼水合物的局部血管扩张作用约为乙酰胆碱的10倍（兔）⁴⁾。
已确认氯化卡普罗尼水合物可增大人类指尖脉搏波的振幅，显示出比涂抹乙酰胆碱更强的皮肤血管扩张作用。

カルプロニウム塩化物水和物の局所血管拡張作用は、アセチルコリンの約10倍である（ウサギ）⁴⁾。
カルプロニウム塩化物水和物は、ヒトの指尖脈波の振幅を増大することが認められ、アセチルコリン塗布よりも強い皮膚血管拡張作用を示す。

18.3 促毛发生长作用

18.3 発毛促進作用

作用于功能低下的毛囊，促进毛发生长。

機能低下状態にある毛嚢に作用して、発毛を促進する。

18.4 持续作用

18.4 持続作用

氯化卡普罗尼水合物皮肤渗透性良好，且与乙酰胆碱不同，对胆碱酯酶具有耐受性，因此作用持久¹⁾。

カルプロニウム塩化物水和物は、皮膚浸透性がよく、またアセチルコリンと異なりコリンエステラーゼに抵抗性があるため、作用は持続的である¹⁾。

19. 有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

卡普罗尼姆氯化物水合物（Carpronium Chloride Hydrate）

カルプロニウム塩化物水和物（Carpronium Chloride Hydrate）

化学名称

化学名

4-甲氧基-N,N,N-三甲基-4-氧代丁烷-1-铵氯化物一水合物

4-Methoxy-N ,N ,N -trimethyl-4-oxobutan-1-aminium chloride monohydrate

分子式

C₈H₁₈ClNO₂·H₂O

C₈H₁₈ClNO₂・H₂O

分子量

213.70

性状

白色结晶或结晶性粉末，微有特异臭。

白色の結晶又は結晶性の粉末で、わずかに特異なにおいがある。

极易溶于水，易溶于乙醇（99.5）或氯仿。

水にきわめて溶けやすく、エタノール（99.5）又はクロロホルムに溶けやすい。

具有吸湿性。

吸湿性である。

化学结构式

化学構造式

22. 包装

30mL×10

23. 主要参考文献

23. 主要文献

1) 岩间胜广等：日本生理学杂志 1966；28（2）：53-58

1) 岩間勝広ほか：日本生理学雑誌　1966；28（2）：53-58

2) 藤浪得二等：皮肤 1968；10（1）：76-90

2) 藤浪得二ほか：皮膚　1968；10（1）：76-90

3) 伊崎正胜等：皮肤 1968；10（2）：237-242

3) 伊崎正勝ほか：皮膚　1968；10（2）：237-242

4) 武田克之等：皮肤与泌尿 1966；28（5）：719-732

4) 武田克之ほか：皮膚と泌尿　1966；28（5）：719-732

24. 文献索取及咨询联系方式

24. 文献請求先及び問い合わせ先

**尼普洛株式会社药品信息室

**ニプロ株式会社　医薬品情報室

〒566-8510 大阪府摄津市千里丘新町3番26号

〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号

电话 0120-226-898
传真 050-3535-8939

TEL　0120-226-898
FAX　050-3535-8939

26. 生产销售企业等

26. 製造販売業者等

26.1*生产销售企业

26.1 *製造販売元

尼普洛制药株式会社

ニプロファーマ株式会社

大阪府摄津市千里丘新町3番26号

大阪府摂津市千里丘新町3番26号

26.2 **销售商

26.2 **販売元

尼普洛株式会社

ニプロ株式会社

大阪府摄津市千里丘新町3番26号

大阪府摂津市千里丘新町3番26号

资料来源与核对

フロジン外用液5％

资料核对日期：2026-10-26

疾病名称	有效以上/总病例数	有效率（%）
脱发症（斑秃、恶性、弥漫性、雄激素性等）	181/324	55.9
寻常性白斑	44/81	54.3
干性脂溢	22/29	75.9

疾患名	有効以上/総症例	有効率（％）
脱毛症（円形、悪性、びまん性、壮年性等）	181/324	55.9
尋常性白斑	44/81	54.3
乾性脂漏	22/29	75.9

疾病名称	稍有效以上/总病例数	有效率（%）
脱发症（斑秃、多发性、恶性、弥漫性）	25/40	62.5

疾患名	やや有効以上/総症例	有効率（％）
脱毛症（円形、多発性、悪性、びまん性）	25/40	62.5