ベピオゲル2.5%

中文名称：过氧化苯甲酰凝胶2.5%

英文名称：BEPIO Gel

处方药外用

一句话认识

寻常痤疮

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

2699712Q1021_1_13

企业代码

企業コード

730155

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊	2026年5月修订（第5版）
＊	2025年3月修订（第4版、再审查结果）

＊＊	2026年5月改訂(第5版)
＊	2025年3月改訂(第4版、再審査結果)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

872699

药效分类名称

薬効分類名

寻常痤疮治疗剂

尋常性ざ瘡治療剤

批准信息

承認等

Beepio凝胶2.5%

ベピオゲル2.5%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2699712Q1021

销售名英文表記

販売名英語表記

BEPIO Gel

销售名平假名

販売名ひらがな

べぴおげる2.5%

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22600AMX01392000

上市年月

販売開始年月

2015年4月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

避免冷冻，于25℃以下保存。

凍結を避け、25℃以下に保存すること。

有效期

有効期間

24个月

24箇月

监管分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

贝匹奥洛森2.5%

ベピオローション2.5%

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

2699712Q2028

商品名英文标识

販売名英語表記

BEPIO Lotion

商品名平假名

販売名ひらがな

べぴおろーしょん2.5%

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

30400AMX00445000

上市年月

販売開始年月

2023年5月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

避免冻结，于25℃以下保存。

凍結を避け、25℃以下に保存すること。

有效期

有効期間

22个月

22箇月

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

过氧化苯甲酰制剂

過酸化ベンゾイル　製剤

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

既往对本品成分有过敏史的患者

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 组成·性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Bepio凝胶2.5%

ベピオゲル2.5%

有效成分	每1g中含过氧化苯甲酰 25mg
添加剂	1,3-丁二醇、甘油、羧乙烯基聚合物、依地酸钠水合物、pH调节剂

有効成分	1g中　過酸化ベンゾイル 25mg
添加剤	1,3-ブチレングリコール、グリセリン、カルボキシビニルポリマー、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤

Bepio乳液2.5%

ベピオローション2.5%

有效成分	每1g中含过氧化苯甲酰 25mg
添加剂	1,3-丁二醇、甘油、角鲨烷、单硬脂酸聚乙二醇、鲸蜡硬脂醇、羧乙烯基聚合物、依地酸钠水合物、pH调节剂

有効成分	1g中　過酸化ベンゾイル 25mg
添加剤	1,3-ブチレングリコール、グリセリン、スクワラン、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、セトステアリルアルコール、カルボキシビニルポリマー、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Bepio凝胶2.5%

ベピオゲル2.5%

性状		白色凝胶剂

性状		白色のゲル剤

Bepio乳液2.5%

ベピオローション2.5%

性状		白色乳液剂（乳剂型）

性状		白色のローション剤（乳剤性）

4. 功效与效果

4. 効能・効果

寻常痤疮

尋常性ざ瘡

5. 与功效和效果相关的注意事项

5. 効能・効果に関連する注意

对于结节及囊肿，应采取其他适当处置。

結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

6. 用法与用量

6. 用法・用量

每日（1日）1次，洗脸后，在患处涂抹适量。

1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 若出现全身性过敏反应或重度皮肤刺激症状，应停用本品。

8.1 全身性の過敏反応や重度の皮膚刺激症状が認められた場合は本剤の使用を中止すること。

8.2 本剂使用期间可能出现皮肤剥脱（鳞屑·脱屑）、红斑、刺激感、肿胀等。已有报告称红斑或肿胀波及整个面部及颈部，因此应充分观察，若发现异常，应采取停止用药等适当措施。

8.2 本剤の使用中に皮膚剥脱（鱗屑・落屑）、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがある。紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

8.3 本剂使用期间应将日光暴露降至最低限度，避免使用晒黑灯及紫外线疗法。

8.3 本剤の使用中には日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプの使用、紫外線療法は避けること。

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 孕妇

9.5 妊婦

仅当判断治疗上的益处超过风险时，方可用于孕妇或可能妊娠的女性。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应考虑治疗上的益处及母乳喂养的益处，权衡是否继续或停止哺乳。本品是否转移至乳汁中尚不明确。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行は不明である。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以不足12岁的儿童等为对象的临床试验。

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	5%以上	5%以下	频率不明
*皮肤	皮肤剥脱（鳞屑·脱屑）（15.3%）、红斑（12.3%）、刺激感（11.4%）、干燥	瘙痒、接触性皮炎（包括过敏性接触性皮炎）、皮炎、湿疹、荨麻疹、间擦疹、干皮症、皮脂腺功能亢进、肿胀、刺痛感、灼热感	痱子、不适感、皮脂缺乏症、潮红、水肿、丘疹、疼痛、水疱、糜烂、皮脂缺乏性湿疹
*其他		口角炎、眼睑炎、白细胞计数减少、白细胞计数增加、血小板计数增加、血胆红素升高、ALT升高	血胆固醇降低、血尿素降低、AST升高、呼吸困难感

	5%以上	5%未満	頻度不明
*皮膚	皮膚剥脱（鱗屑・落屑）（15.3%）、紅斑（12.3%）、刺激感（11.4%）、乾燥	そう痒、接触皮膚炎（アレルギー性接触皮膚炎を含む）、皮膚炎、湿疹、蕁麻疹、間擦疹、乾皮症、脂腺機能亢進、腫脹、ピリピリ感、灼熱感	汗疹、違和感、皮脂欠乏症、ほてり、浮腫、丘疹、疼痛、水疱、びらん、皮脂欠乏性湿疹
*その他		口角炎、眼瞼炎、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、血中ビリルビン増加、ALT増加	血中コレステロール減少、血中尿素減少、AST増加、呼吸困難感

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 用药注意事项

14.1 薬剤使用時の注意

14.1.1 *应注意本品的有效成分浓度及用法用量与过氧化苯甲酰5%制剂不同。

14.1.1 *本剤の有効成分濃度及び用法・用量は、過酸化ベンゾイル5%製剤と異なることに注意すること。

14.1.2 与其他外用剂合用时，可能会加重皮肤刺激症状，因此应注意。

14.1.2 他の外用剤と併用する場合は、皮膚刺激症状が増すおそれがあるため注意すること。

14.1.3 本品具有漂白作用，应注意避免附着于头发、衣物等。

14.1.3 本剤は漂白作用があるので、髪、衣料等に付着しないように注意すること。

14.1.4 仅限外用。

14.1.4 外用としてのみ使用すること。

14.1.5 避免涂抹于割伤、擦伤及患有湿疹的皮肤。

14.1.5 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。

14.1.6 避开眼睛、嘴唇、鼻翼及黏膜，涂抹于患处。在眼周使用时，注意不要进入眼睛。万一进入眼睛，应立即用水冲洗。

14.1.6 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

向寻常痤疮患者的整个面部（除眼周及嘴唇外）涂抹约0.5g的Bepio Gel或安慰剂，每组9例时^注1)其代谢物苯甲酸及马尿酸的药代动力学参数如下¹⁾。

尋常性ざ瘡患者の顔面全体（眼囲及び口唇を除く）にベピオゲル又はプラセボを各群9例に約0.5g塗布したとき^注1)の代謝物である安息香酸及び馬尿酸の薬物動態学的パラメータは次のとおりであった¹⁾。

表苯甲酸及马尿酸的药代动力学参数
低于定量下限（苯甲酸：<0.01μg/mL、马尿酸：<0.1μg/mL）者除外
		例数	C_max （μg/mL）	t_max （h）	AUC_0～t （μg·h/mL）
		例数	平均值±标准差	平均值±标准差	平均值±标准差
苯甲酸	Bepio凝胶	9	0.0197±0.0063	2.6±2.3	0.137±0.122
苯甲酸	安慰剂	6	0.0189±0.0067	6.9±8.7	0.072±0.081
马尿酸	Bepio凝胶	7	0.2617±0.1420	5.0±9.1	2.724±1.936
马尿酸	安慰剂	8	0.1969±0.1370	0.6±1.4	0.639±1.206

表　安息香酸及び馬尿酸の薬物動態学的パラメータ
定量下限未満（安息香酸：<0.01μg/mL、馬尿酸：<0.1μg/mL）は除く
		例数	C_max （μg/mL）	t_max （h）	AUC_0～t （μg・h/mL）
		例数	平均±標準偏差	平均±標準偏差	平均±標準偏差
安息香酸	ベピオゲル	9	0.0197±0.0063	2.6±2.3	0.137±0.122
安息香酸	プラセボ	6	0.0189±0.0067	6.9±8.7	0.072±0.081
馬尿酸	ベピオゲル	7	0.2617±0.1420	5.0±9.1	2.724±1.936
馬尿酸	プラセボ	8	0.1969±0.1370	0.6±1.4	0.639±1.206

16.2 吸收

16.2 吸収

使用人正常皮肤¹⁴对C标记的Bepio凝胶的皮肤渗透性进行研究的结果显示，涂布24小时时的累积透过量与皮肤中放射性总量之和的吸收率约为涂布量的10%²⁾（<em>体外</em>）。

ヒト正常皮膚を用いて¹⁴Cで標識したベピオゲルの皮膚透過性を検討した結果、24時間塗布した際の累積透過量及び皮膚中放射能量を合わせた吸収率は塗布量の10%程度であった²⁾（in vitro）。

16.3 分布

考察向人正常皮肤经皮给予过氧化苯甲酰时的皮肤内分布的结果，在表皮及真皮中检出了过氧化苯甲酰及苯甲酸，但确认透过后的成分全部为苯甲酸³⁾（体外）。

ヒト正常皮膚に過酸化ベンゾイルを経皮投与した際の皮膚内分布を検討した結果、表皮及び真皮中には過酸化ベンゾイル及び安息香酸が検出されたが、透過後はすべて安息香酸であることが確認された³⁾（in vitro）。

16.4 代谢

16.4 代謝

过氧化苯甲酰涂布后，在体内（皮肤中及血浆中）迅速转化为苯甲酸。苯甲酸进一步代谢为马尿酸⁴⁾^,⁵⁾（体外）。

過酸化ベンゾイルは、塗布後、生体内（皮膚中及び血漿中）で速やかに安息香酸に変換される。安息香酸は、更に馬尿酸へ代謝される⁴⁾^,⁵⁾（in vitro）。

16.5 排泄

苯甲酸在人及主要动物物种中，几乎全部经尿排泄⁶⁾。

安息香酸は、ヒト及び主要な動物種において、ほぼすべてが尿中に排泄される⁶⁾。

注

)

贝帕罗凝胶获批的用法用量为“每日（1日）1次，洗脸后，在患处涂抹适量。”。

ベピオゲルの承認された用法・用量は、「1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。」である。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 有关有效性及安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

〈凝胶〉

17.1.1 国内II/III期临床试验

以404例面部患有寻常痤疮的患者为对象，进行了一项将Bepio凝胶或安慰剂全脸涂抹12周的双盲对照试验⁷⁾。在作为主要评价指标的最终评价时炎症性皮疹数的减少率方面，Bepio凝胶组与安慰剂组相比显示出统计学显著差异（p<0.001）。
Bepio凝胶组的副作用发生频率为37.3%（76/204例）。主要副作用为皮肤剥脱19.1%（39/204例）、用药部位红斑13.7%（28/204例）、用药部位刺激感8.3%（17/204例）、用药部位瘙痒感3.4%（7/204例）及接触性皮炎2.5%（5/204例）。

表最终评价时皮疹数的减少率
中位数 ※：Hodges-Lehmann估计值
	Bepio凝胶（203例）	安慰剂（201例）	差值^※ （差值的95%置信区间）
炎症性皮疹数减少率（%）	72.73	41.67	25.72 （19.23～32.89）
非炎症性皮疹数减少率（%）	56.52	21.88	29.48 （21.38～37.59）
总皮疹数减少率（%）	62.22	28.57	29.44 （22.73～36.46）

17.1.2 国内Ⅲ期临床试验
以231例面部患有寻常痤疮的患者为对象，进行了将贝帕罗伊德凝胶全脸涂抹52周的长期给药试验（非盲法试验）⁸⁾。结果，总皮疹数直至12周后随时间推移而减少，此后未增加，维持至最终评估时。
副作用发生频率在贝帕罗伊德凝胶组为49.4%（114/231例）。主要副作用为用药部位刺激感19.0%（44/231例）、皮肤剥脱18.2%（42/231例）、用药部位红斑13.9%（32/231例）、用药部位干燥13.0%（30/231例）、用药部位瘙痒感6.1%（14/231例）、接触性皮炎3.0%（7/231例）。

〈ゲル〉

17.1.1 国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

顔面に尋常性ざ瘡を有する患者404例を対象として、ベピオゲル又はプラセボを12週間全顔に塗布する二重盲検比較試験⁷⁾を実施した。主要評価項目である最終評価時の炎症性皮疹数の減少率において、ベピオゲル群はプラセボ群と比較し統計的有意差（p<0.001）が認められた。
副作用発現頻度はベピオゲル群で37.3%（76/204例）であった。主な副作用は皮膚剥脱19.1%（39/204例）、適用部位紅斑13.7%（28/204例）、適用部位刺激感8.3%（17/204例）、適用部位そう痒感3.4%（7/204例）及び接触皮膚炎2.5%（5/204例）であった。

表　最終評価時の皮疹数の減少率
中央値 ※：ホッジス・レーマンの推定値
	ベピオゲル（203例）	プラセボ（201例）	差^※ （差の95%信頼区間）
炎症性皮疹数減少率（%）	72.73	41.67	25.72 （19.23～32.89）
非炎症性皮疹数減少率（%）	56.52	21.88	29.48 （21.38～37.59）
総皮疹数減少率（%）	62.22	28.57	29.44 （22.73～36.46）

17.1.2 国内第Ⅲ相臨床試験
顔面に尋常性ざ瘡を有する患者231例を対象として、ベピオゲルを52週間全顔に塗布する長期投与試験（非盲検試験）⁸⁾を実施した。その結果、総皮疹数は12週後まで経時的に減少し、その後も増加することなく最終評価時まで推移した。
副作用発現頻度は49.4%（114/231例）であった。主な副作用は適用部位刺激感19.0%（44/231例）、皮膚剥脱18.2%（42/231例）、適用部位紅斑13.9%（32/231例）、適用部位乾燥13.0%（30/231例）、適用部位そう痒感6.1%（14/231例）、接触皮膚炎3.0%（7/231例）であった。

〈洗剂〉

17.1.3 国内Ⅲ期临床试验

以222例面部患有寻常痤疮的患者为对象，进行了将贝帕罗伊德洗剂或安慰剂全脸涂抹12周的双盲比较试验⁹⁾。在作为主要评价指标的治疗开始12周后的总皮疹数减少率方面，贝帕罗伊德洗剂组与安慰剂组相比观察到统计学显著差异（p<0.0001）。
副作用发生频率在贝帕罗伊德洗剂组为11.9%（13/109例）。副作用为用药部位红斑4.6%（5/109例）、用药部位瘙痒感、用药部位干燥2.8%（3/109例）、接触性皮炎1.8%（2/109例）、用药部位刺激感、皮肤剥脱0.9%（1/109例）。

表治疗开始12周后的皮疹数减少率
基于混合效应模型（MMRM：重复测量混合效应模型）的最小二乘均值
	贝匹奥洗剂（109例）	安慰剂（113例）	差值（差值的95%置信区间）
总皮损数减少率（%）	63.02	26.54	36.48 （26.28～46.68）
炎症性皮损数减少率（%）	71.35	36.72	34.63 （24.84～44.42）
非炎症性皮损数减少率（%）	57.04	22.14	34.90 （22.89～46.92）

〈ローション〉

17.1.3 国内第Ⅲ相臨床試験

顔面に尋常性ざ瘡を有する患者222例を対象として、ベピオローション又はプラセボを12週間全顔に塗布する二重盲検比較試験⁹⁾を実施した。主要評価項目である治療開始12週後の総皮疹数の減少率において、ベピオローション群はプラセボ群と比較し統計的有意差（p<0.0001）が認められた。
副作用発現頻度はベピオローション群で11.9%（13/109例）であった。副作用は適用部位紅斑4.6%（5/109例）、適用部位そう痒感、適用部位乾燥2.8%（3/109例）、接触皮膚炎1.8%（2/109例）、適用部位刺激感、皮膚剥脱0.9%（1/109例）であった。

表　治療開始12週後の皮疹数の減少率
混合効果モデル（MMRM：mixed effects model for repeated measures）による最小二乗平均
	ベピオローション（109例）	プラセボ（113例）	差（差の95%信頼区間）
総皮疹数減少率（%）	63.02	26.54	36.48 （26.28～46.68）
炎症性皮疹数減少率（%）	71.35	36.72	34.63 （24.84～44.42）
非炎症性皮疹数減少率（%）	57.04	22.14	34.90 （22.89～46.92）