ハイボン錠20mg
中文名称：核黄素丁酸酯片20mg「ハイボン」
英文名称：HIBON Tablets
一句话认识
用于高胆固醇血症；维生素B2缺乏症的预防及治疗。；下列疾病中，推测与维生素B2缺乏或代谢障碍有关的情况。口角炎、唇炎、舌炎、脂溢性湿疹、结膜炎、弥漫性表层角膜炎；维生素B2的需求增加且饮食摄入不足时的补充（消耗性疾病、孕产妇、哺乳期妇女、剧烈体力劳动时等）。高胆固醇血症及维生素B2缺乏或代谢障碍被认为有关的适应症，若无效则不得随意连续使用超过一个月。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
海邦片20mg
ハイボン錠20mg
| 有效成分 | 每片中 日本药典 核黄素丁酸酯 20mg |
|---|---|
| 添加剂 | 硬脂酸镁、聚乙二醇6000、羧甲纤维素钙、聚维酮、乳糖水合物 |
| 有効成分 | 1錠中 日本薬局方 リボフラビン酪酸エステル 20mg |
|---|---|
| 添加剤 | ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、カルメロースカルシウム、ポビドン、乳糖水和物 |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
海邦片20mg
ハイボン錠20mg
| 外观 | 正面 | |
|---|---|---|
| 背面 | | |
| 侧面 | | |
| 尺寸 | 长径 | 10.5mm |
| 短径 | 5.5mm | |
| 厚度 | 约3.5mm | |
| 重量 | 188mg | |
| 性状 | 黄色至淡褐黄色的素片 | |
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 裏面 | | |
| 側面 | | |
| 大きさ | 長径 | 10.5mm |
| 短径 | 5.5mm | |
| 厚さ | 約3.5mm | |
| 重量 | 188mg | |
| 性状 | 黄色〜淡褐黄色の素錠 | |
4. 适应症
4. 効能・効果
6. 用法与用量
6. 用法・用量
以核黄素丁酸酯计，成人通常每日5～20mg，分2～3次口服。
对于高胆固醇血症，成人通常每日60～120mg，分2～3次口服。
此外，根据年龄、症状适当增减。
リボフラビン酪酸エステルとして、通常、成人1日5〜20mgを2〜3回に分割経口投与する。
高コレステロール血症には、通常、成人1日60〜120mgを2〜3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
0.1%以上且低于5% | 低于0.1% | |
|---|---|---|
消化系统 | 腹泻、恶心·呕吐、胃胀满、腹胀 | 胃部不适感、食欲不振 |
0.1〜5％未満 | 0.1％未満 | |
|---|---|---|
消化器 | 下痢、悪心・嘔吐、胃膨満、腹部膨満 | 胃不快感、食欲不振 |
12. 对临床检验结果的影响
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
可使尿液变黄，可能影响临床检查值。
尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 发药时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.1 血药浓度
16.1 血中濃度
对1名健康成人经口给予核黄素丁酸酯87mg（作为核黄素50mg）后，血中核黄素浓度呈现以2～4小时为峰值的上升，24小时后仍维持略高于给药前的水平1)。
健康成人1名にリボフラビン酪酸エステル87mg（リボフラビンとして50mg）を経口投与すると、血中リボフラビン濃度は2〜4時間をピークとする上昇が認められ、24時間後にも投与前よりやや高い値を維持した1)。
16.2 吸收
16.2 吸収
向小鼠14C-核黄素丁酸酯口服后，从小肠上半部吸收2)。
マウスに14C-リボフラビン酪酸エステルを経口投与すると、小腸の上半部から吸収された2)。
16.3 分布
16.3 分布
向小鼠14C-核黄素丁酸酯口服后，从小肠上半部吸收，经门静脉系统摄入肝脏，再由肝静脉运送至各器官。仅少量经淋巴系统转运。肝脏、肾脏和心脏摄取明显，其他器官也有较多摄取2)。
マウスに14C-リボフラビン酪酸エステルを経口投与すると、小腸の上半部から吸収され門脈系を経て肝に取り込まれ、肝静脈から各臓器に運ばれた。リンパ系を介するのは僅かであった。肝臓、腎臓、心臓に著明に取り込まれるが、その他の臓器にもよく取り込まれた2)。
16.5 排泄
16.5 排泄
向1名健康成人口服给予核黄素丁酸酯87mg（作为核黄素50mg）时，尿中排泄的核黄素量在最初4小时内约为负荷量的0.7%，24小时内约为4.0%1)。
健康成人1名にリボフラビン酪酸エステル87mg（リボフラビンとして50mg）を経口投与すると、尿中に排泄されたリボフラビン量は最初の4時間で負荷量の約0.7％、24時間で約4.0％であった1)。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.2 上市后调查等
17.2 製造販売後調査等
在以高脂血症患者为对象的双盲比较试验中，已确认其对高胆固醇血症的有用性3)。
高脂質血症患者を対象とした二重盲検比較試験において、高コレステロール血症に対する有用性が確認されている3)。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
口服后蓄积于体内各组织，逐渐转化为母体药物（核黄素），发挥维生素B2作用。此外，据认为通过抑制肝脏胆固醇生物合成以及促进胆固醇排泄或分解代谢，从而显示抑制胆固醇升高的作用4)。
経口投与後、体内各組織に貯留され、徐々に親薬物（リボフラビン）に変換されてビタミンB2作用を示す。また、肝のコレステロール生合成抑制とコレステロール排泄若しくは異化作用促進によりコレステロール上昇抑制作用を示すと考えられる4)。
18.2 胆固醇升高抑制作用
18.2 コレステロール上昇抑制作用
给予家兔核黄素丁酸酯后，可抑制给予羊毛脂－棉籽油所致的血清胆固醇值升高5)。
家兎にリボフラビン酪酸エステルを投与すると、ラノリン−綿実油投与による血清コレステロール値の上昇を抑制した5)。
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
核黄素丁酸酯
（Riboflavin Butyrate）
リボフラビン酪酸エステル
（Riboflavin Butyrate）
化学名称
化学名
(2R, 3S, 4S)-5-(7, 8-二甲基-2, 4-二氧代-3,4-二氢苯并[g]蝶啶-10(2H)-基)戊烷-1, 2, 3, 4-四基四丁酸酯
(2R, 3S, 4S)-5-(7, 8-Dimethyl-2, 4-dioxo-3,4-dihydrobenzo[g]pteridin-10(2H)-yl)pentan-1, 2, 3, 4-tetrayl tetrabutanoate
分子式
分子式
C33H44N4O10
C33H44N4O10
分子量
分子量
656.72
656.72
性状
性状
化学结构式
化学構造式
熔点
融点
146〜150℃
146〜150℃
22. 包装
22. 包装
700片［14片（PTP）×50］
1000片［瓶装、散装、含干燥剂］
700錠［14錠（PTP）×50］
1000錠［瓶、バラ、乾燥剤入り］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
尼普洛株式会社 药品信息室
ニプロ株式会社 医薬品情報室
邮编566-8510 大阪府摄津市千里丘新町3番26号
〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号
电话 0120-226-898
传真 050-3535-8939
TEL 0120-226-898
FAX 050-3535-8939
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
尼普洛株式会社
ニプロ株式会社
大阪府摄津市千里丘新町3番26号
大阪府摂津市千里丘新町3番26号
资料来源与核对
资料核对日期：