ピドキサール錠20mg

中文名称：ピドキサール片20mg

英文名称：PYDOXAL Tablets

ピドキサール片20mg药品图片
活性型维生素B 口服 湿疹 皮炎 口腔炎

一句话认识

本品为活性型维生素B；具体适用病症、患者条件及用药限制，请见下方说明书正文。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

3134003F1388_2_04
3134003F1388_2_04

企业代码

企業コード

431010
431010

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊2025年11月修订（第3版）
＊2025年2月修订（第2版）
＊＊2025年11月改訂(第3版)
＊2025年2月改訂(第2版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

873134
873134

药效分类名称

薬効分類名

活性型维生素B
活性型ビタミンB
6
6
制剂
製剤

批准信息

承認等

吡多沙尔片10mg

ピドキサール錠10mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3134003F1388
3134003F1388

销售名英文标注

販売名英語表記

PYDOXAL Tablets
PYDOXAL Tablets

销售名平假名

販売名ひらがな

ぴどきさーるじょう10mg
ぴどきさーるじょう10mg

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21400AMZ00058
21400AMZ00058

上市年月

販売開始年月

1963年11月
1963年11月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存
室温保存

有效期

有効期間

3年
3年

吡哆醛片20mg

ピドキサール錠20mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3134003F2147
3134003F2147

商品名英文

販売名英語表記

PYDOXAL Tablets
PYDOXAL Tablets

商品名平假名

販売名ひらがな

ぴどきさーるじょう20mg
ぴどきさーるじょう20mg

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21400AMZ00059
21400AMZ00059

上市年月

販売開始年月

1968年7月
1968年7月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存
室温保存

有效期

有効期間

3年
3年

吡哆醛片30mg

ピドキサール錠30mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3134003F3330
3134003F3330

销售名英文表记

販売名英語表記

PYDOXAL Tablets
PYDOXAL Tablets

销售名平假名

販売名ひらがな

ぴどきさーるじょう30mg
ぴどきさーるじょう30mg

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21400AMZ00060
21400AMZ00060

上市年月

販売開始年月

1965年3月
1965年3月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存
室温保存

有效期

有効期間

3年
3年

通用名称

一般的名称

吡哆醛磷酸酯水合物
ピリドキサールリン酸エステル水和物

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

吡哆醛片10mg

ピドキサール錠10mg

有效成分每片中
日局 吡哆醛磷酸酯水合物 10mg
添加剂柠檬酸钙水合物、乳糖水合物、玉米淀粉、结晶纤维素、羧甲基纤维素钙、滑石粉、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯、白色虫胶、白糖、沉淀碳酸钙、二氧化钛、明胶、蓖麻油、甘油脂肪酸酯、阿拉伯胶粉、硬脂酸镁、聚氧乙烯（160）聚氧丙烯（30）乙二醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡
有効成分1錠中
日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   10mg
添加剤クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

吡哆醛片20mg

ピドキサール錠20mg

有效成分每片中
日局 吡哆醛磷酸酯水合物 20mg
添加剂柠檬酸钙水合物、乳糖水合物、玉米淀粉、结晶纤维素、羧甲基纤维素钙、滑石粉、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯、白色虫胶、白糖、沉淀碳酸钙、二氧化钛、明胶、蓖麻油、甘油脂肪酸酯、阿拉伯胶粉、硬脂酸镁、聚氧乙烯（160）聚氧丙烯（30）乙二醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡
有効成分1錠中
日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   20mg
添加剤クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

吡哆醛片30mg

ピドキサール錠30mg

有效成分每片中
日局 吡哆醛磷酸酯水合物 30mg
添加剂柠檬酸钙水合物、乳糖水合物、玉米淀粉、结晶纤维素、羧甲基纤维素钙、滑石粉、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯、白色虫胶、白糖、沉淀碳酸钙、二氧化钛、明胶、蓖麻油、甘油脂肪酸酯、阿拉伯胶粉、硬脂酸镁、聚氧乙烯（160）聚氧丙烯（30）乙二醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡
有効成分1錠中
日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   30mg
添加剤クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

吡哆醛片10mg

ピドキサール錠10mg

颜色·剂型白色糖衣片（肠溶片）
外观 PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
直径8.2mm
厚度4.4mm
识别代码C-31A
10
重量约240mg
色・剤形白色糖衣錠（腸溶錠）
外形 PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
直径8.2mm
厚さ4.4mm
識別コードC-31A
10
重量約240mg

吡哆沙尔片20mg

ピドキサール錠20mg

颜色·剂型白色糖衣片（肠溶片）
外观 PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
直径8.2mm
厚度4.4mm
识别代码C-31A
20
重量约240mg
色・剤形白色糖衣錠（腸溶錠）
外形 PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
直径8.2mm
厚さ4.4mm
識別コードC-31A
20
重量約240mg

ピドキサール片30mg

ピドキサール錠30mg

颜色·剂型白色糖衣片（肠溶片）
外形 PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
直径9.1mm
厚度4.8mm
识别代码C-31A
30
重量约300mg
色・剤形白色糖衣錠（腸溶錠）
外形 PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
PMDA原文插图，详见相邻正文
直径9.1mm
厚さ4.8mm
識別コードC-31A
30
重量約300mg

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

  • 4.1 维生素B6缺乏症的预防及治疗（包括由药物给药引起的。例如异烟肼）
  • 4.1 ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
  • 4.2 维生素B6的需求增加，饮食摄入不足时的补充（消耗性疾病、孕产妇、哺乳期妇女等）
  • 4.2 ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）
  • 4.3 维生素B6依赖症（维生素B6反应性贫血等）
  • 4.3 ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血等）
  • 4.4 下列疾病中，推测与维生素B6缺乏或代谢障碍有关的情况
    • ·口角炎、唇炎、舌炎、口腔炎
    • ·急性和慢性湿疹、脂溢性湿疹、接触性皮炎、特应性皮炎
    • ·寻常痤疮
    • ·末梢神经炎
    • ·放射线损伤（宿醉）
  • 4.4 下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • ・口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
    • ・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎
    • ・尋常性痤瘡
    • ・末梢神経炎
    • ・放射線障害（宿酔）

    • 对于4.4的适应证（功效或效果），若无效，不应漫无目的地连续使用超过一个月。

    4.4の適用（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

    6. 用法及用量

    6. 用法及び用量

    按吡哆醛磷酸酯水合物计，成人通常每日10～60mg，分1～3次口服。
    此外，根据年龄、症状适当增减。
    虽然极为罕见，但在依赖症的情况下，有时需要使用更大剂量。

    ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日10～60mgを1～3回に分割経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

    7. 与用法及用量相关的注意事项

    7. 用法及び用量に関連する注意

    在依赖症需要使用大剂量时，应在充分观察下进行给药。特别是对新生儿、婴幼儿给药时，应从少量开始逐渐增量，直至达到与症状相适应的给药量。,

    依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。,

    9. 关于具有特定背景患者的注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

  • 9.7.1 新生儿、婴幼儿大剂量使用时，可能出现横纹肌溶解症、腹泻、呕吐、肝功能异常等不良反应。,
  • 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。,
  • 9.7.2 未实施以儿童等为对象的临床试验。
  • 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    • 10. 相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合并用药注意（需注意合并用药）

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状·处理方法机制·危险因素

    左旋多巴

    可能会减弱左旋多巴的作用。

    据认为，吡哆醇促进左旋多巴在外周的脱羧，从而减少其到达脑内作用部位的量。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    レボドパ

    レボドパの作用を減弱することがある。

    ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 横纹肌溶解症（频率不明）

    新生儿、婴幼儿大剂量使用时，可能出现以CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，并可能导致急性肾损伤等严重肾损伤。,

  • 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

    新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。,

    • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏症

    皮疹等过敏症状

    消化系统

    恶心、食欲不振、腹部胀满感、腹泻注）、呕吐注）

    肝脏注）

    肝功能异常

    頻度不明

    過敏症

    発疹等の過敏症状

    消化器

    悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注）、嘔吐注）

    肝臓注）

    肝機能異常

    注）有报告称，在新生儿、婴幼儿中大量使用时可观察到。
    注）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

    14. 使用上的注意事项

    14. 適用上の注意

    14.1 配药时的注意事项

    14.1 薬剤交付時の注意

    对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    16. 药代动力学

    16. 薬物動態

    16.1 血药浓度

    16.1 血中濃度

    在无肾功能障碍的患者中，各3例单次口服给予吡哆醛磷酸酯水合物10mg、30mg时，血中总维生素B6浓度变化如下所示1)。

    腎障害の認められない患者各3例にピリドキサールリン酸エステル水和物10、30mgを単回経口投与した場合の血中総ビタミンB6濃度推移は下記の通りであった1)。

    给药剂量

    血中总维生素B6浓度（ng/mL）

    给药前

    给药后

    1小时

    2小时

    4小时

    6小时

    10mg

    14

    98

    257

    106

    96

    30mg

    12

    236

    ──

    361

    218

    投与量

    血中総ビタミンB6濃度（ng/mL）

    投与前

    投与後

    1時間

    2時間

    4時間

    6時間

    10mg

    14

    98

    257

    106

    96

    30mg

    12

    236

    ──

    361

    218

    17. 临床结果

    17. 臨床成績

    17.1 关于有效性和安全性的试验

    17.1 有効性及び安全性に関する試験

    在以脂溢性皮炎为主的皮肤病的双盲试验中已确认其有效性2)。

    脂漏性皮膚炎を中心とした皮膚疾患に対する二重盲検試験において有用性が認められている2)。

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

    吡哆醛磷酸酯作为辅酶参与多种酶的反应，其中代表性的有氨基转移酶（Transaminase）、犬尿氨酸分解酶（Kynureninase）、氨基酸脱羧酶（Aminoacid decarboxylase）、脱水酶（Dehydrase）、单胺氧化酶（Monoamine oxidase）、组胺分解酶（Histaminase）等3)。

    ピリドキサールリン酸エステルは、補酵素として数多くの酵素に関与しているが、代表的なものとして、アミノ基転移酵素（Transaminase）、キヌレニン分解酵素（Kynureninase）、アミノ酸脱炭酸酵素（Aminoacid decarboxylase）、脱水素酵素（Dehydrase）、モノアミン酸化酵素（Monoamine oxidase）、ヒスタミン分解酵素（Histaminase）等があげられている3)。

    19. 有关有效成分的理化性质

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    通用名称

    一般的名称

    磷酸吡哆醛水合物
    （Pyridoxal Phosphate Hydrate）（JAN）

    ピリドキサールリン酸エステル水和物
    （Pyridoxal Phosphate Hydrate）（JAN）

    化学名

    化学名

    （4-Formyl-5-hydroxy-6-methylpyridin-3-yl）methyl dihydrogenphosphate monohydrate

    （4-Formyl-5-hydroxy-6-methylpyridin-3-yl）methyl dihydrogenphosphate monohydrate

    分子式

    分子式

    C8H10NO6P·H2O

    C8H10NO6P・H2O

    分子量

    分子量

    265.16

    265.16

    化学结构式

    化学構造式

    PMDA原文插图，详见相邻正文
    PMDA原文插图，详见相邻正文

    性状

    性状

    本品为微黄白色至淡黄色的结晶性粉末。
    本品微溶于水，几乎不溶于乙醇（99.5）。
    本品溶于稀盐酸或氢氧化钠试液。
    将本品0.1g溶于水200mL所得溶液的pH为3.0～3.5。
    本品遇光变为淡红色。

    本品は微黄白色～淡黄色の結晶性の粉末である。
    本品は水に溶けにくく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。
    本品は希塩酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
    本品0.1gを水200mLに溶かした液のpHは3.0～3.5である。
    本品は光によって淡紅色となる。

    22. 包装

    22. 包装

  • **,*〈吡哆沙尔片10mg〉

    100片［10片（PTP）×10］
    500片［10片（PTP）×50］

  • **,*〈ピドキサール錠10mg〉

    100錠［10錠（PTP）×10］
    500錠［10錠（PTP）×50］

  • 〈吡哆沙尔片20mg〉

    100片［10片（PTP）×10］
    500片［10片（PTP）×50］

  • 〈ピドキサール錠20mg〉

    100錠［10錠（PTP）×10］
    500錠［10錠（PTP）×50］

  • 〈吡哆沙尔片30mg〉

    100片［10片（PTP）×10］
    500片［10片（PTP）×50］

  • 〈ピドキサール錠30mg〉

    100錠［10錠（PTP）×10］
    500錠［10錠（PTP）×50］

    • 23. 主要文献

    23. 主要文献

    1) 内部资料：松永藤雄，等：维生素B6代谢相关的临床研究（1967）

    1) 社内資料：松永藤雄，他：ビタミンB6代謝に関する臨床的研究（1967）

    2) 坂本邦树，等：临床皮肤泌尿器科.1964；1145-1147

    2) 坂本邦樹，他：臨床皮膚泌尿器科.1964；1145-1147

    3) Holtz,P.et al.：Pharm.Rev.1964；16（2）：113-178

    3) Holtz,P.et al.：Pharm.Rev.1964；16（2）：113-178

    24. 文献索取处及咨询处

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    太阳制药株式会社 客户咨询室

    太陽ファルマ株式会社　お客様相談室

    〒100-0005 东京都千代田区丸之内1-6-5

    〒100-0005　東京都千代田区丸の内1-6-5

    电话：0120-533-030
    https://www.taiyo-pharma.co.jp

    電話：0120-533-030
    https://www.taiyo-pharma.co.jp

    26. 制造销售商等

    26. 製造販売業者等

    26.1 制造销售商

    26.1 製造販売元

    太阳制药株式会社

    太陽ファルマ株式会社

    〒100-0005 东京都千代田区丸之内1-6-5

    〒100-0005　東京都千代田区丸の内1-6-5

    资料来源与核对

    ピドキサール錠10mg／ピドキサール錠20mg／ピドキサール錠30mg

    资料核对日期：