トコフェロール酢酸エステル錠50mg「トーワ」

中文名称：醋酸生育酚片50mg「トーワ」

英文名称：TOCOPHEROL ACETATE TABLETS 50mg “TOWA”

(1)维生素E缺乏症的预防及治疗口服糖尿病

一句话认识

用于(1)维生素E缺乏症的预防及治疗；(2)外周循环障碍（间歇性跛行、动脉硬化症、静脉血栓症、血栓性静脉炎、糖尿病性视网膜病变、冻疮、四肢发冷）；(3)防止过氧化脂质增加除(1)以外的适应症，若无效则不应持续使用超过一个月。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

醋酸生育酚片50mg“东和”

トコフェロール酢酸エステル錠50mg「トーワ」

有效成分	每片中
有效成分	日局醋酸生育酚… 50mg
添加剂	*乳糖水合物、玉米淀粉、结晶纤维素、硅酸铝镁、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、硬脂酸镁、白糖、沉淀碳酸钙、滑石粉、阿拉伯胶粉、二氧化钛、明胶、马铃薯淀粉、聚氧乙烯(105)聚氧丙烯(5)二醇、黄色5号、羟丙基纤维素、聚乙二醇6000

有効成分	1錠中
有効成分	日局トコフェロール酢酸エステル… 50mg
添加剤	*乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、カルメロースナトリウム、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、白糖、沈降炭酸カルシウム、タルク、アラビアゴム末、酸化チタン、ゼラチン、バレイショデンプン、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、黄色5号、ヒドロキシプロピルセルロース、マクロゴール6000

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

醋酸生育酚片50mg“东和”

トコフェロール酢酸エステル錠50mg「トーワ」

剂型		糖衣片
色调		橙色
外形	表面
	背面
	侧面
大小	直径	10.5mm
大小	厚度	6.0mm
质量		500mg
识别代码		Tw303

剤形		糖衣錠
色調		だいだい色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	10.5mm
大きさ	厚さ	6.0mm
質量		500mg
識別コード		Tw303

4. 适应症

4. 効能又は効果

(1)维生素E缺乏症的预防及治疗

(1)ビタミンE欠乏症の予防及び治療

(2)外周循环障碍（间歇性跛行、动脉硬化症、静脉血栓症、血栓性静脉炎、糖尿病性视网膜病变、冻疮、四肢发冷）

(2)末梢循環障害（間歇性跛行症、動脈硬化症、静脈血栓症、血栓性静脈炎、糖尿病性網膜症、凍瘡、四肢冷感症）

(3)防止过氧化脂质增加

除(1)以外的适应症，若无效则不应持续使用超过一个月。

(3)過酸化脂質の増加防止

(1)以外の効能については、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきではない。

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常，成人按醋酸生育酚计，每次50～100mg，每日口服2～3次。
此外，可根据年龄、症状适当增减。

通常、成人にはトコフェロール酢酸エステルとして、1回50～100mgを、1日2～3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至小于5%	小于0.1%
消化系统	便秘、胃部不适感	腹泻
过敏反应		皮疹

	0.1～5%未満	0.1%未満
消化器	便秘、胃部不快感	下痢
過敏症		発疹

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 **对12名健康成年男性口服给予醋酸生育酚胶囊200mg^注1)时，给药后19.2±7.1小时达到最高血浆浓度（C_max＝1412.0±98.7μg/dL）。¹⁾

注1) 本品获批的剂量为每次50～100mg。

16.1.1 **健康成人男性12名にトコフェロール酢酸エステルカプセル200mg^注1)を経口投与したとき、投与後19.2±7.1hrで最高血漿中濃度（C_max＝1412.0±98.7μg/dL）を示した。¹⁾

注1) 本剤の承認された用量は、1回50～100mgである。

16.1.2 **生物等效性试验

**采用交叉设计，将醋酸生育酚片50mg“Towa”和尤维拉片50mg各6片（作为醋酸生育酚300mg）空腹单次经口给予比格犬（n＝10），比较探讨血清中游离型生育酚浓度的结果，两制剂间的生物利用度未观察到显著差异。²⁾

16.1.2 **生物学的同等性試験

**トコフェロール酢酸エステル錠50mg「トーワ」とユベラ錠50mgをクロスオーバー法によりそれぞれ6錠（トコフェロール酢酸エステルとして300mg）ビーグル犬（n＝10）に絶食単回経口投与し、血清中遊離型トコフェロール濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。²⁾

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 **临床疗效

(1) **维生素E缺乏症
**维生素E缺乏症见于低出生体重儿、新生儿、无β-脂蛋白血症以及伴有肝、胆、胰疾病所致脂肪吸收障碍的患者，可出现眼和肺的损害、红细胞溶血亢进及寿命缩短、肌萎缩、神经功能异常等，已确认通过给予醋酸生育酚可得到改善。³⁾^,⁴⁾

(2) **外周循环障碍
**关于间歇性跛行症（闭塞性外周动脉硬化症），已在双盲试验中确认其有用性。对于冻疮、四肢发冷等外周循环障碍，也在一般临床试验中确认其有用性。⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾

17.1.1 **臨床効果

(1) **ビタミンE欠乏症
**ビタミンE欠乏症は低出生体重児、新生児、無β-リポタンパク血症、肝・胆・膵疾患に伴う脂肪吸収障害患者において認められ、眼や肺の障害、赤血球溶血亢進と寿命低下、筋萎縮、神経機能の異常などが発現し、トコフェロール酢酸エステルの投与により改善することが認められている。³⁾^,⁴⁾