ビタメジン配合カプセルB25

中文名称：VITAMEDIN复方胶囊B25

英文名称：VITAMEDIN Combination Capsules B25

复合维生素B制剂若无效果，不应漫然使用超过一个月口服

一句话认识

用于本药所含维生素类需求增加，饮食摄入不足时的补充（消耗性疾病、孕产妇、哺乳期妇女等）；下列疾病中，推测与本药所含维生素类的缺乏或代谢障碍有关的情况神经痛、肌肉痛·关节痛、末梢神经炎·末梢神经麻痹；若无效果，不应漫然使用超过一个月。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

3179108B1036_2_03

企业代码

企業コード

530258

编制或修订年月

作成又は改訂年月

2023年5月修订（第1版）

2023年5月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

873179

药效分类名称

薬効分類名

复合维生素B制剂

複合ビタミンB製剤

批准信息

承認等

维他美津配合胶囊B25

ビタメジン配合カプセルB25

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3179109M1074

销售名英文表記

販売名英語表記

VITAMEDIN Combination Capsules B25

销售名平假名

販売名ひらがな

びためじんはいごうかぷせるB25

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22100AMX01327

上市年月

販売開始年月

1965年7月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

VITAMEDIN复方胶囊B50

ビタメジン配合カプセルB50

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3179110M1034

销售名称英文标注

販売名英語表記

VITAMEDIN Combination Capsules B50

销售名称平假名

販売名ひらがな

びためじんはいごうかぷせるB50

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22100AMX01526

上市年月

販売開始年月

1967年6月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

维他美定配合散

ビタメジン配合散

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3179108B1036

销售名英文表記

販売名英語表記

VITAMEDIN Combination Powder

销售名平假名

販売名ひらがな

びためじんはいごうさん

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22100AMX01527

上市年月

販売開始年月

1967年6月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年6个月

3年6ヵ月

通用名称

一般的名称

苯磷硫胺

ベンフォチアミン

盐酸吡哆醇

ピリドキシン塩酸塩

氰钴胺

シアノコバラミン

3. 组成·性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

维他美嗪配合胶囊B25

ビタメジン配合カプセルB25

每粒胶囊中
有效成分	苯磷硫胺 34.58mg （相当于盐酸硫胺氯化物 25mg）
	盐酸吡哆醇（日局） 25mg
	氰钴胺（日局） 250μg
添加剂	乳糖水合物、结晶纤维素、硬脂酸镁、明胶、二氧化钛、红色三号、黄色五号、蓝色一号、十二烷基硫酸钠

1カプセル中
有効成分	ベンフォチアミン 34.58mg （チアミン塩化物塩酸塩として 25mg ）
	ピリドキシン塩酸塩（日局） 25mg
	シアノコバラミン（日局） 250μg
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、酸化チタン、赤色三号、黄色五号、青色一号、ラウリル硫酸ナトリウム

维他美嗪配合胶囊B50

ビタメジン配合カプセルB50

每粒胶囊中
有效成分	苯磷硫胺 69.15mg （相当于盐酸硫胺氯化物 50mg）
	盐酸吡哆醇（日局） 50mg
	氰钴胺（日局） 500μg
添加剂	乳糖水合物、结晶纤维素、硬脂酸镁、明胶、二氧化钛、红色三号、黄色五号、蓝色一号、十二烷基硫酸钠

1カプセル中
有効成分	ベンフォチアミン 69.15mg （チアミン塩化物塩酸塩として 50mg ）
	ピリドキシン塩酸塩（日局） 50mg
	シアノコバラミン（日局） 500μg
添加剤	乳糖水和物、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、酸化チタン、赤色三号、黄色五号、青色一号、ラウリル硫酸ナトリウム

维他美嗪配合散

ビタメジン配合散

每1g中
有效成分	苯磷硫胺 138.3mg （相当于盐酸硫胺氯化物 100mg）
	盐酸吡哆醇（日局） 100mg
	氰钴胺（日局） 1,000μg
添加剂	D-甘露醇、氯化钠、香料、乙基香兰素、香兰素、乳糖水合物、轻质无水硅酸

1g中
有効成分	ベンフォチアミン 138.3mg （チアミン塩化物塩酸塩として 100mg ）
	ピリドキシン塩酸塩（日局） 100mg
	シアノコバラミン（日局） 1,000μg
添加剤	D-マンニトール、塩化ナトリウム、香料、エチルバニリン、バニリン、乳糖水和物、軽質無水ケイ酸

3.2 制剂的性状

3.2 製剤の性状

Vitamezin配合胶囊B25

ビタメジン配合カプセルB25

外观
大小	长径	15.8mm
大小	短径	5.8mm
质量		240mg
颜色·剂型		帽：红色不透明体：淡黄红色不透明（填充淡红色粉末）·胶囊（3号）

外形
大きさ	長径	15.8mm
大きさ	短径	5.8mm
質量		240mg
色・剤形		キャップ：赤色不透明ボディー：淡黄赤色不透明（淡紅色の粉末を充填）・カプセル（3号）

Vitamezin配合胶囊B50

ビタメジン配合カプセルB50

外观
大小	长径	17.8mm
大小	短径	6.4mm
质量		360mg
颜色·剂型		胶囊帽：红色不透明胶囊体：淡黄红色不透明（填充淡红色粉末）·胶囊（2号）

外形
大きさ	長径	17.8mm
大きさ	短径	6.4mm
質量		360mg
色・剤形		キャップ：赤色不透明ボディー：淡黄赤色不透明（淡紅色の粉末を充填）・カプセル（2号）

维他命复合散

ビタメジン配合散

颜色·剂型		淡红色·散剂

色・剤形		淡紅色・散剤

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

本药所含维生素类需求增加，饮食摄入不足时的补充（消耗性疾病、孕产妇、哺乳期妇女等）

本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）

下列疾病中，推测与本药所含维生素类的缺乏或代谢障碍有关的情况

神经痛、肌肉痛·关节痛、末梢神经炎·末梢神经麻痹

下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺

若无效果，不应漫然使用超过一个月。

効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

〈维他命复合胶囊B25〉

通常成人每日口服3～4粒胶囊。
此外，根据年龄、症状适当增减。

〈ビタメジン配合カプセルB25〉

通常成人1日3〜4カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈维他命复合胶囊B50〉

通常成人每日口服1～2粒胶囊。
此外，根据年龄、症状适当增减。

〈ビタメジン配合カプセルB50〉

通常成人1日1〜2カプセルを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈维他命复合散〉

通常成人每日口服0.75～1.0g。
此外，根据年龄、症状适当增减。

〈ビタメジン配合散〉

通常成人1日0.75〜1.0gを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

10.2 合并用药注意（需注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
帕金森病治疗药左旋多巴	可能会减弱左旋多巴的作用。	盐酸吡哆醇是左旋多巴脱羧酶的辅酶，据认为合用会促进左旋多巴在外周的脱羧作用，从而减少左旋多巴到达脑内作用部位的量。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
パーキンソン病治療薬レボドパ	レボドパの作用を減弱させるおそれがある。	ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	频率不明
过敏症	皮疹、瘙痒感
消化系统	食欲不振、胃部不适、恶心・呕吐、腹泻

	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒感
消化器	食欲不振、胃部不快感、悪心・嘔吐、下痢

14. 使用上的注意事项

14. 適用上の注意

14.1 药品交付时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

给大鼠和家兔口服维生素B₁（苯磷硫胺）及本药（三种维生素复方），测定血中总B₁及辅羧酶浓度的结果显示，在B₁单独给药组与本药给药组之间几乎未见差异。

ラット及び家兎にビタミンB₁（ベンフォチアミン）及び本薬（3種配合ビタミン）を経口投与し、血中総B₁及びコカルボキシラーゼ濃度を測定した結果、B₁単独、本薬投与群の間にほとんど差を認めていない。

16.3 分布

给大鼠单独口服维生素B₆及本药（同上），测定B₆的血中及脏器内浓度的结果显示，血中浓度两者间未见显著差异，但脑和肝中的B₆量随时间推移（6～8小时）本药给药组明显显示高值。
⁶⁰Co标记B₁₂给大鼠口服，随时间测定血液、主要脏器（肝、肾、脑、心）的摄取量，同时与本药比较的结果显示，B₁₂的血药浓度在整个过程中本药给药组显著较高，且脏器内B₁₂量也随时间推移，在本药给药组均明显显示高值。

ラットにビタミンB₆単独と本薬（同上）を経口投与し、B₆の血中並びに臓器内濃度を測定した結果、血中濃度は両者間に有意差を認めないが、脳と肝のB₆量は時間の経過（6〜8時間）と共に本薬投与群が明らかに高値を示している。
⁶⁰Co標識B₁₂をラットに経口投与し、経時的に血中、主要臓器（肝、腎、脳、心）への取り込みを測定し、同時に本薬と比較した結果、B₁₂の血中濃度は、全経過を通じて本薬投与群が著明に高く、且つ臓器内B₁₂量も時間経過と共にいずれも本薬投与群が明らかに高値を示している。

17. 临床结果

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

对国内412篇临床文献进行汇总的结果概要如下。此外，针对周围神经障碍的双盲对照试验结果确认了本剂的有用性¹⁾^,²⁾。

国内臨床論文412報について集計した成績の概要は次のとおりである。なお、末梢神経障害を対象とした二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が確認された¹⁾^,²⁾。

17.1.1 饮食摄入不足时的维生素补充

将本剂给予需要维生素补充的外科侵袭后病例、因重症或长期疗养而需要维生素补充的病例等消耗性疾病，以及孕妇、产妇、哺乳期妇女等代谢亢进时的病例，结果补充了本剂所含维生素的不足，并观察到临床症状的改善。

17.1.1 食事からの摂取が不十分な際のビタミン類の補給

ビタミン補給を必要とする外科的侵襲後の症例、重篤あるいは長期療養でビタミン補給を必要とする症例等の消耗性疾患並びに妊産婦、授乳婦等の代謝亢進時の症例に本剤を投与した結果、本剤含有ビタミンの不足を補い、臨床症状の改善がみられている。

17.1.2 推测与维生素缺乏或代谢障碍有关的情况

(1) 对坐骨神经痛、肋间神经痛、三叉神经痛等各种神经痛809例，取得了优异的效果。

(2) 对肌肉痛、腰痛、五十肩及肩颈僵硬、脊椎病、颈肩腕综合征、关节痛等疼痛性骨科疾病2,571例，取得了减轻疼痛的效果。

(3) 对多发性神经炎、糖尿病性神经病变、眼疲劳、耳鸣/听力障碍等周围神经障碍2,999例，取得了疼痛、感觉障碍及运动障碍等的改善。

17.1.2 ビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

(1) 坐骨神経痛、肋間神経痛、三叉神経痛等各種神経痛809例に対して、すぐれた効果が得られた。

(2) 筋肉痛、腰痛、五十肩・肩こり、脊椎症、頸肩腕症候群、関節痛等の有痛性整形外科疾患2,571例に対して、疼痛の軽減に効果が得られた。

(3) 多発神経炎、糖尿病性ノイロパチー、眼精疲労、耳鳴・難聴等の末梢神経障害2,999例に対して、疼痛、知覚障害並びに運動障害等の改善が得られた。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

18.1.1 苯磷硫胺

维生素B₁盐酸盐相比，维持较高的血中B₁及辅羧酶浓度，且在心肌、肝、肾、骨骼肌等各脏器中的总B₁量呈高值。此外，在体内向辅酶型B₁的转化率高。
维生素B₁在维持神经功能方面发挥重要作用，已知在B₁缺乏时，作为神经组织的变化，会出现神经元末梢部神经纤维的变化（髓鞘变性）（大鼠实验）³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾。

18.1.1 ベンフォチアミン

ビタミンB₁塩酸塩に比べ、高い血中B₁及びコカルボキシラーゼ濃度を持続し、かつ心筋・肝・腎・骨格筋等各臓器中総B₁量が高値を示すことが認められている。また体内で補酵素型B₁への転換率が高い。
ビタミンB₁は、神経機能の維持に重要な役割を演じており、B₁欠乏時には、神経組織の変化として、ノイロン末梢部神経線維の変化（髄鞘の変性）がおこることが知られている（シロネズミによる実験）³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾^,⁸⁾。

18.1.2 盐酸吡哆醇

与氨基酸代谢相关，作为氨基转移、氨基酸脱羧等各种反应的辅酶发挥作用。参与作为神经递质且为神经活动不可或缺化合物的多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素等儿茶酚胺类，以及γ-氨基丁酸、血清素、组胺、牛磺酸等的代谢。此外，还调节激素的作用⁹⁾。

18.1.2 ピリドキシン塩酸塩

アミノ酸代謝に関係しており、アミノ基転移、アミノ酸の脱炭酸などの各種反応の補酵素として作用する。神経伝達物質であり神経活動に欠かすことのできない化合物であるドパミン、ノルアドレナリン、アドレナリンのカテコールアミン類とγ-アミノ酪酸及びセロトニン、ヒスタミン、タウリンなどの代謝に関与している。またホルモンの作用を調節する⁹⁾。

18.1.3 氰钴胺

除作为提供DNA构成成分脱氧核糖核苷酸的核糖核苷酸还原酶的辅酶发挥作用外，还参与甲基转移、氨基转移。维生素B₁₂缺乏时，神经症状除触觉、痛觉、温觉障碍外，下肢还可观察到振动觉异常、共济运动障碍等。此外，出现膝腱反射亢进⁹⁾。

18.1.3 シアノコバラミン

DNAの構成材料であるデオキシリボヌクレオチドを供給するリボヌクレオチドレダクターゼの補酵素として働くほか、メチル基転移、アミノ基転移に関与する。ビタミンB₁₂欠乏時には神経症状として触覚、疼覚、温覚障害のほか、振動覚の異常、協同運動障害などが下肢に認められる。また、膝蓋腱反射の亢進が現れる⁹⁾。

18.2 神经功能的顺畅化

18.2 神経機能の円滑化

本品中的各维生素均与神经代谢密切相关，缺乏时神经细胞、神经纤维、轴索等神经组织会发生病变，导致感觉及运动功能受损。

本薬中の各ビタミンはいずれも神経の代謝に関係の深いもので、その欠乏時には神経細胞、神経線維、軸索等の神経組織に病変がおこり、知覚及び運動機能が障害される。

18.2.1 切断并缝合猫的胫神经后，给予维生素B₁（磷酸硫胺二硫化物）、B₆、B₁₂分别单独给药以及给予本药（三种维生素复方），研究对神经再生的影响。结果，与单种维生素给药组相比，本药组获得较强的肌肉张力，神经再生恢复呈较快趋势¹⁰⁾。

18.2.1 ネコの脛骨神経を切断、縫合した後、ビタミンB₁（リン酸チアミンジスルフィド）、B₆、B₁₂の各単独並びに本薬（3種ビタミン配合）を投与し、神経再生に及ぼす影響を調べると、本薬投与群はビタミン単独投与群に比べ、筋肉の強い張力が得られ、神経再生の回復がより早い傾向が得られている¹⁰⁾。

18.2.2 在大鼠后肢坐骨神经压迫所致周围神经麻痹中，维生素B₁（磷酸硫胺二硫化物）、B₆、B₁₂各单独给药以及本品给药，在比较对神经麻痹恢复影响的实验中，本品给药组观察到显著的恢复促进作用¹¹⁾。

18.2.2 ラット後肢坐骨神経を圧挫して誘起させた末梢神経麻痺に、ビタミンB₁（リン酸チアミンジスルフィド）、B₆、B₁₂の各単独並びに本薬を投与し、神経麻痺の回復に及ぼす影響を比較した実験で、本薬投与群に有意な回復促進が認められている¹¹⁾。

18.2.3 关于大鼠四氧嘧啶诱发的实验性糖尿病神经病变的脊髓前根（离心性）神经纤维动作电位，以不应期为指标进行测定，并将上述3种维生素单独给药与本品给药进行比较的结果显示，在维生素单独给药组中，整体观察到不应期延长，且与本品给药组之间存在显著差异（P＜0.05）¹²⁾。

18.2.3 ラットのアロキサン誘発による実験的糖尿病性神経障害の脊髄前根（遠心性）神経線維の活動電位について、不応期を指標として測定し、上記3種ビタミン単独並びに本薬を投与して比較した結果、ビタミン単独投与群では、全体的に不応期の延長が認められ、本薬投与群との間に有意差（P＜0.05）が認められている¹²⁾。