ビタメジン静注用

中文名称：ビタメジン静脉注射用

英文名称：VITAMEDIN For Intravenous Injection

若无效，不应漫然使用超过一个月注射

一句话认识

用于本剂所含维生素类需求增加，且饮食摄入不足时的补充（消耗性疾病、孕产妇、哺乳期妇女等）；下列疾病中，推测与本剂所含维生素类的缺乏或代谢障碍有关的情况神经痛、肌肉痛·关节痛、末梢神经炎·末梢神经麻痹；若无效，不应漫然使用超过一个月。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

既往对本品成分有过敏史的患者

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

维他美静注用

ビタメジン静注用

每瓶中
有效成分	硫胺素二硫化物磷酸酯107.13mg （作为盐酸硫胺素氯化物 100mg）
	盐酸吡哆醇（日局） 100mg
	氰钴胺（日局） 1mg
添加剂	D-甘露醇400mg、氢氧化钠

1バイアル中
有効成分	リン酸チアミンジスルフィド 107.13mg （チアミン塩化物塩酸塩として 100mg ）
	ピリドキシン塩酸塩（日局） 100mg
	シアノコバラミン（日局） 1mg
添加剤	D-マンニトール400mg、水酸化ナトリウム

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

维他美静注用

ビタメジン静注用

性状		淡红色粉末或块状物（溶解后的液体为淡红色澄清^注1））
pH		约4.5^注2）
渗透压比（与生理盐水相比）		约0.7^注3）约5^注4）

性状		淡紅色の粉末又は塊（溶解した液は淡赤色澄明^注1））
pH		約4.5^注2）
浸透圧比（生理食塩液対比）		約0.7^注3）約5^注4）

注1）加入生理盐水、注射用水、20%葡萄糖注射液各20mL时

注1）生理食塩液、注射用水、20%ブドウ糖注射液各20mLを加えた場合

注2）加入生理盐水、注射用水、葡萄糖注射液各20mL时

注2）生理食塩液、注射用水、ブドウ糖注射液各20mLを加えた場合

注3）加入注射用水20mL时

注3）注射用水20mLを加えた場合

注4）加入20%葡萄糖注射液20mL时

注4）20%ブドウ糖注射液20mLを加えた場合

4. 适应症

4. 効能又は効果

本剂所含维生素类需求增加，且饮食摄入不足时的补充（消耗性疾病、孕产妇、哺乳期妇女等）

本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）

下列疾病中，推测与本剂所含维生素类的缺乏或代谢障碍有关的情况

神经痛、肌肉痛·关节痛、末梢神经炎·末梢神经麻痹

下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺

若无效，不应漫然使用超过一个月。

効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常，成人每日1瓶，溶于20mL日本药典葡萄糖注射液、生理盐水或注射用水后，进行静脉注射或静脉滴注。
此外，根据年龄、症状适当增减。

通常成人1日1バイアルを日本薬局方ブドウ糖注射液又は生理食塩液若しくは注射用水20mLに溶解し、静脈内あるいは点滴静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状·处理方法	机制·危险因素
帕金森病治疗药左旋多巴	可能会减弱左旋多巴的作用。	盐酸吡哆醇是左旋多巴脱羧酶的辅酶，据认为合用会促进左旋多巴在外周的脱羧，从而减少到达脑内作用部位的左旋多巴量。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
パーキンソン病治療薬レボドパ	レボドパの作用を減弱させるおそれがある。	ピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させると考えられる。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 休克、过敏反应（均频率不明）

若出现潮红、瘙痒感、血压下降、胸闷、呼吸困难等，应立即停止给药，并采取适当措施。

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

発赤、そう痒感、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	频率不明
过敏症	皮疹、瘙痒感
消化系统	恶心·呕吐
其他^注）	热感、恶寒、发热、肛门部及其他部位瘙痒感、刺痛感

	頻度不明
過敏症	発疹、そう痒感
消化器	悪心・嘔吐
その他^注）	熱感、悪寒、発熱、肛門部・その他にそう痒感、ピリピリ感

注）为防止这些症状，应增加溶解液的液量，减慢注射速度（静脉滴注最佳）。

注）これらの症状の防止には、溶解液の液量を増やし、注射速度を緩徐にすること（点滴静注が最も良い）。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 药品调配时注意事项

14.1 薬剤調製時の注意

溶解后请立即使用。

溶解後は速やかに使用すること。

14.2 给药时的注意事项

14.2 薬剤投与時の注意

14.2.1 静脉内给药可能引起血管痛，因此注射速度应尽可能缓慢，耗时3分钟以上极其缓慢地给药。

14.2.1 静脈内投与により血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅く、3分以上時間をかけて極めて緩徐に投与すること。

14.2.2 为防止维生素光分解，应注意避光。

14.2.2 ビタミンの光分解を防ぐため、遮光に留意すること。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

关于国内89篇临床文献汇总结果的概要如下。

国内臨床論文89報について集計した成績の概要は次のとおりである。

17.1.1 饮食摄入不足时的维生素补充

对本品用于需要补充维生素的外科侵袭后病例、因重症或长期疗养需要补充维生素的病例等消耗性疾病以及孕妇、产妇、哺乳期妇女等代谢亢进时的病例的结果显示，本品可补充所含维生素的不足，并观察到临床症状的改善。

17.1.1 食事からの摂取が不十分な際のビタミン類の補給

ビタミン補給を必要とする外科的侵襲後の症例、重篤あるいは長期療養でビタミン補給を必要とする症例等の消耗性疾患並びに妊産婦、授乳婦等の代謝亢進時の症例に本剤を投与した結果、本剤含有ビタミンの不足を補い、臨床症状の改善がみられている。

17.1.2 推测与维生素缺乏或代谢障碍有关的情况

(1) 对坐骨神经痛、肋间神经痛、三叉神经痛等各种神经痛93例，取得了优异的效果。

(2) 对肌肉痛、腰痛、五十肩/肩周炎、脊椎病、颈肩腕综合征、关节痛等疼痛性骨科疾病146例，在减轻疼痛方面取得了效果。

(3) 对多发性神经炎、糖尿病性神经病变、眼疲劳、耳鸣/听力障碍等周围神经障碍450例，在疼痛、感觉障碍及运动障碍等方面取得了改善。

17.1.2 ビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

(1) 坐骨神経痛、肋間神経痛、三叉神経痛等各種神経痛93例に対して、すぐれた効果が得られた。

(2) 筋肉痛、腰痛、五十肩・肩こり、脊椎症、頸肩腕症候群、関節痛等の有痛性整形外科疾患146例に対して、疼痛の軽減に効果が得られた。

(3) 多発神経炎、糖尿病性ノイロパチー、眼精疲労、耳鳴・難聴等の末梢神経障害450例に対して、疼痛、知覚障害並びに運動障害等の改善が得られた。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

18.1.1 硫胺素二硫化物磷酸酯

维生素B₁与盐酸盐相比，维持较高的血中B₁及羧化辅酶浓度（人静脉注射25mg），且心肌、肝、肾、骨骼肌等各脏器中的总B₁量呈高值（大鼠皮下注射10mg/kg）。此外，在体内向辅酶型B₁的转化率高。
维生素B₁在维持神经功能方面发挥重要作用，B₁缺乏时，已知作为神经组织的变化，会发生神经元末梢部神经纤维的变化（髓鞘变性）（大鼠实验）¹⁾^,²⁾^,³⁾。

18.1.1 リン酸チアミンジスルフィド

ビタミンB₁塩酸塩に比べ、高い血中B₁及びコカルボキシラーゼ濃度を持続し（ヒト25mg静注）、かつ心筋・肝・腎・骨格筋等各臓器中総B₁量が高値を示す（シロネズミ10mg/kg皮下注）ことが認められている。また体内で補酵素型B₁への転換率が高い。
ビタミンB₁は、神経機能の維持に重要な役割を演じており、B₁欠乏時には、神経組織の変化として、ノイロン末梢部神経線維の変化（髄鞘の変性）がおこることが知られている（シロネズミによる実験）¹⁾^,²⁾^,³⁾。

18.1.2 盐酸吡哆醇

参与氨基酸代谢，作为氨基转移、氨基酸脱羧等各种反应的辅酶。参与神经活动不可缺少的神经递质——多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素等儿茶酚胺类，以及γ-氨基丁酸、血清素、组胺和牛磺酸等的代谢。还可调节激素作用⁴⁾。

18.1.2 ピリドキシン塩酸塩

アミノ酸代謝に関係しており、アミノ基転移、アミノ酸の脱炭酸などの各種反応の補酵素として作用する。神経伝達物質であり神経活動に欠かすことのできない化合物であるドパミン、ノルアドレナリン、アドレナリンのカテコールアミン類とγ-アミノ酪酸及びセロトニン、ヒスタミン、タウリンなどの代謝に関与している。またホルモンの作用を調節する⁴⁾。

18.1.3 氰钴胺

作为为DNA构成成分脱氧核糖核苷酸提供原料的核糖核苷酸还原酶的辅酶发挥作用，此外还参与甲基转移和氨基转移。维生素B₁₂缺乏时，作为神经症状，除触觉、痛觉、温觉障碍外，在下肢还可观察到振动觉异常、协同运动障碍等。此外，还会出现膝腱反射亢进⁴⁾。

18.1.3 シアノコバラミン

DNAの構成材料であるデオキシリボヌクレオチドを供給するリボヌクレオチドレダクターゼの補酵素として働くほか、メチル基転移、アミノ基転移に関与する。ビタミンB₁₂欠乏時には神経症状として触覚、疼覚、温覚障害のほか、振動覚の異常、協同運動障害などが下肢に認められる。また、膝蓋腱反射の亢進が現れる⁴⁾。

18.2 神经功能的顺畅化

18.2 神経機能の円滑化

本品中的各种维生素均与神经代谢密切相关，缺乏时会导致神经细胞、神经纤维、轴索等神经组织发生病变，感觉及运动功能受损。

本薬中の各ビタミンはいずれも神経の代謝に関係の深いもので、その欠乏時には神経細胞、神経線維、軸索等の神経組織に病変がおこり、知覚及び運動機能が障害される。

18.2.1 切断并缝合猫的胫神经后，给予维生素B₁（硫胺素二硫化物磷酸酯）、B₆、B₁₂的各单药以及本药（三种维生素复方），考察对神经再生影响时，与维生素单药组相比，本药组可获得更强的肌肉张力，并呈现神经再生恢复更快的趋势⁵⁾。

18.2.1 ネコの脛骨神経を切断、縫合した後、ビタミンB₁（リン酸チアミンジスルフィド）、B₆、B₁₂の各単独並びに本薬（3種ビタミン配合）を投与し、神経再生に及ぼす影響を調べると、本薬投与群はビタミン単独投与群に比べ、筋肉の強い張力が得られ、神経再生の回復がより早い傾向が得られている⁵⁾。

18.2.2 对通过压迫大鼠后肢坐骨神经诱发的周围神经麻痹，给予维生素B₁（硫胺素二硫化物磷酸酯）、B₆、B₁₂的各单药以及本药，比较其对神经麻痹恢复影响的实验中，本药给药组观察到显著的恢复促进作用⁶⁾。

18.2.2 ラット後肢坐骨神経を圧挫して誘起させた末梢神経麻痺に、ビタミンB₁（リン酸チアミンジスルフィド）、B₆、B₁₂の各単独並びに本薬を投与し、神経麻痺の回復に及ぼす影響を比較した実験で、本薬投与群に有意な回復促進が認められている⁶⁾。

18.2.3 关于四氧嘧啶诱导的大鼠实验性糖尿病神经病变的脊髓前根（离心性）神经纤维动作电位，以不应期为指标进行测定，比较单独给予上述3种维生素与本药的结果，在维生素单药给药组中，整体观察到不应期延长，且与本药给药组之间存在显著差异（P＜0.05）⁷⁾。

18.2.3 ラットのアロキサン誘発による実験的糖尿病性神経障害の脊髄前根（遠心性）神経線維の活動電位について、不応期を指標として測定し、上記3種ビタミン単独並びに本薬を投与して比較した結果、ビタミン単独投与群では、全体的に不応期の延長が認められ、本薬投与群との間に有意差（P＜0.05）が認められている⁷⁾。

19. 有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1 硫胺素二硫化物磷酸酯

19.1 リン酸チアミンジスルフィド

通用名称

一般的名称

硫胺素二硫化物磷酸酯
（Thiamine Disulfide Phosphate）

リン酸チアミンジスルフィド
（Thiamine Disulfide Phosphate）

化学名称

化学名

[(Z)-4-[(4-氨基-2-甲基嘧啶-5-基)甲基-甲酰氨基]-3-[[(Z)-2-[(4-氨基-2-甲基嘧啶-5-基)甲基-甲酰氨基]-5-磷酸氧基戊-2-烯-3-基]二硫基]戊-3-烯基]磷酸二氢酯

[(Z)-4-[(4-amino-2-methylpyrimidin-5-yl)methyl-formylamino]-3-[[(Z)-2-[(4-amino-2-methylpyrimidin-5-yl)methyl-formylamino]-5-phosphonooxypent-2-en-3-yl]disulfanyl]pent-3-enyl]dihydrogen phosphate