ビオチン散0.2%「フソー」

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

生物素散0.2%“Fuso”

ビオチン散0.2%「フソー」

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

生物素散0.2%“Fuso”

ビオチン散0.2%「フソー」

4. 适应症

4. 効能・効果

急性和慢性湿疹、儿童湿疹、接触性皮炎、脂溢性湿疹、寻常痤疮。

急・慢性湿疹、小児湿疹、接触皮膚炎、脂漏性湿疹、尋常性痤瘡。

6. 用法与用量

6. 用法・用量

通常成人每日按生物素计0.5～2mg，分1～3次口服。
此外，根据年龄和症状适当增减。

ビオチンとして、通常成人1日0.5～2mgを1～3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 与用法用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

11. 不良反应

11. 副作用

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

12. 对临床检验结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

*在给予本药的患者中，使用生物素作为测量系统的临床检验测定值可能出现表观上的增加或减少，因此应谨慎解释检查结果。

*本剤を投与中の患者において、測定系にビオチンを用いた臨床検査の測定値がみかけ上、増加又は減少することがあるため、検査結果の解釈は慎重に行うこと。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

生物素主要由肠道细菌生物合成，是脂肪酸合成及羧化反应所必需的辅酶。此外，虽然详情不明，但亦有报道其具有嘌呤合成、蛋白质合成、糖代谢、脱氨基酶作用、脱水酶作用等间接生化作用。

ビオチンは主として腸内細菌によって生合成され、脂肪酸合成及びカルボキシル化反応に必須の補酵素である。また、詳細は不明であるが、間接的な生化学的作用としてプリン合成、蛋白合成、糖代謝、脱アミノ酵素作用、脱水酵素作用等も報告されている。

18.2 对生物素缺乏症的影响

18.2 ビオチン欠乏症に及ぼす影響

据说人体生物素缺乏是由于大量摄入蛋清，或因口服广谱抗生素、磺胺类药物等导致肠道菌群平衡紊乱等原因引起的。
已知缺乏症状包括鳞屑状或斑状皮炎、舌乳头萎缩、肌肉痛、倦怠等。¹⁾ 。
此外，另有报告称皮脂变性、分泌增加、皮肤角质层脂肪变性等，以及乳汁中生物素缺乏时，婴儿易患湿疹。²⁾ 。
已显示这些症状可通过给予生物素得到改善。

ヒトにおけるビオチン欠乏は卵白の多量摂取あるいは抗菌スペクトルの広い抗生物質、サルファ剤等の経口投与に伴う腸内細菌叢バランスの乱れなどによって起こるといわれている。
欠乏症状として鱗屑状又は斑状の皮膚炎、舌乳頭の萎縮、筋肉痛、倦怠等があらわれることが知られている¹⁾ 。
そのほか、皮脂の変性、分泌増加、皮膚角質層の脂肪変性等が、また、乳汁中のビオチンが欠如すると、乳児は湿疹に侵されやすくなることが報告されている²⁾ 。
これらの症状はビオチンの投与によって改善することが示されている。

19. 有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

生物素（Biotin）

ビオチン（Biotin）

化学名称

化学名

5-[(3aS,4S,6aR)-2-氧代六氢-1H-噻吩并[3,4-d]咪唑-4-基]戊酸

5-[(3aS,4S,6aR)-2-Oxohexahydro-1H-thieno[3,4-d]imidazol-4-yl]pentanoic acid

分子式

分子式

C₁₀H₁₆N₂O₃S

C₁₀H₁₆N₂O₃S

分子量

分子量

244.31

244.31

性状

性状

白色结晶或结晶性粉末。极难溶于水或乙醇（99.5）。溶于稀氢氧化钠试液。

白色の結晶又は結晶性の粉末である。水又はエタノール（99.5）に極めて溶けにくい。希水酸化ナトリウム試液に溶ける。

化学结构式

化学構造式

熔点

融点

约231℃（分解）

約231℃（分解）

22. 包装

22. 包装

（散装）500g 盒
（SP）0.5g 2100包［3包×700］
（SP）0.75g 2100包［3包×700］

（バラ）500g　箱
（SP）0.5g　2100包［3包×700］
（SP）0.75g 2100包［3包×700］

23. 主要参考文献

23. 主要文献

1) Sydenstricker VP, et al.：J. Am. Med. Assoc. 1942；118：1199-1200

1) Sydenstricker VP, et al.：J. Am. Med. Assoc. 1942；118：1199-1200

2) Nisenson N：Pediatrics. 1969；44：1014-1016

2) Nisenson N：Pediatrics. 1969；44：1014-1016

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26. 生产销售企业等

26. 製造販売業者等

26.1 生产销售企业

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**大阪市中央区道修町一丁目7番10号

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