ビオチン散0.2%「ホエイ」

中文名称：生物素散剂0.2%「ホエイ」

英文名称：Biotin Powder

抗皮炎维生素剂口服湿疹皮炎

一句话认识

用于急性及慢性湿疹、儿童湿疹、接触性皮炎、脂溢性湿疹、寻常痤疮。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

3190001B1050_1_10

企业代码

企業コード

480199

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊	2025年10月修订（第4版）
＊	2024年10月修订（第3版）

＊＊	2025年10月改訂(第4版)
＊	2024年10月改訂(第3版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

87319

药效分类名称

薬効分類名

抗皮炎维生素剂

抗皮膚炎ビタミン剤

批准信息

承認等

生物素干糖浆0.1%“Whey”

ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3190001R1031

销售名英文表記

販売名英語表記

Biotin Dry Syrup

销售名平假名

販売名ひらがな

びおちん・どらいしろっぷ0.1%「ほえい」

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21900AMX01403

上市年月

販売開始年月

1970年8月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

生物素散0.2%“Whey”

ビオチン散0.2%「ホエイ」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3190001B1050

销售名称英文标注

販売名英語表記

Biotin Powder

销售名称平假名

販売名ひらがな

びおちんさん0.2％「ほえい」

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21900AMX01402

上市年月

販売開始年月

1966年5月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

通用名

一般的名称

生物素

ビオチン

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

生物素干糖浆0.1%「Whey」

ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」

有效成分	每1g中日局生物素 1mg
添加剂	白糖、柠檬酸水合物、甲基纤维素、香料、D-甘露醇、黄色4号（酒石黄）

有効成分	1g中日局　ビオチン　1mg
添加剤	白糖、クエン酸水和物、メチルセルロース、香料、D-マンニトール、黄色4号（タートラジン）

生物素散0.2%「Whey」

ビオチン散0.2%「ホエイ」

有效成分	每1g中日局生物素 2mg
添加剂	乳糖水合物、玉米淀粉

有効成分	1g中日局　ビオチン　2mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

生物素干糖浆0.1%「Whey」

ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」

性状		淡黄色细粒，有芳香，味甜。

性状		淡黄色の細粒で、芳香があり、味は甘い。

生物素散0.2%「Whey」

ビオチン散0.2%「ホエイ」

性状		白色细颗粒，无臭。

性状		白色の細粒で、においはない。

4. 适应症或功效

4. 効能又は効果

急性及慢性湿疹、儿童湿疹、接触性皮炎、脂溢性湿疹、寻常痤疮

急・慢性湿疹、小児湿疹、接触皮膚炎、脂漏性湿疹、尋常性痤瘡

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

以生物素计，成人通常每日0.5～2mg，分1～3次口服。
此外，可根据年龄、症状适当增减。

ビオチンとして、通常成人1日0.5〜2mgを1〜3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 与用法及用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 每日制剂用量

7.1 1日あたりの製剤量

	每日给药量
干糖浆0.1%	0.5～2g
散剂0.2%	0.25～1.0g

	1日投与量
ドライシロップ0.1%	0.5～2g
散0.2%	0.25～1.0g

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	**频率不明
**消化系统	**腹泻、软便

	**頻度不明
**消化器	** 下痢、軟便

12. 对临床检查结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

**对于正在服用本药的患者，使用生物素的检测系统的临床检查测定值可能会出现假性升高或降低，因此应谨慎解释检查结果。

**本剤を投与中の患者において、測定系にビオチンを用いた臨床検査の測定値がみかけ上、増加又は減少することがあるため、検査結果の解釈は慎重に行うこと。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

生物素主要由肠道细菌生物合成，是脂肪酸合成及羧化反应所必需的辅酶。此外，虽然细节不明，但据报道其还具有嘌呤合成、蛋白质合成、糖代谢、脱氨酶作用、脱水酶作用等间接生化作用。

ビオチンは主として腸内細菌によって生合成され、脂肪酸合成及びカルボキシル化反応に必須の補酵素である。また、詳細は不明であるが、間接的な生化学的作用としてプリン合成、蛋白合成、糖代謝、脱アミノ酵素作用、脱水酵素作用等も報告されている。

18.2 对生物素缺乏症的影响

18.2 ビオチン欠乏症に及ぼす影響

据说人体生物素缺乏是由于大量摄入蛋清，或因口服广谱抗生素、磺胺类药物等导致肠道菌群平衡紊乱等原因引起的。
已知缺乏症状包括鳞屑状或斑状皮炎、舌乳头萎缩、肌肉痛、倦怠等¹⁾ 。
此外，据报道还有皮脂变性、分泌增加、皮肤角质层脂肪变性等，另外，如果乳汁中缺乏生物素，婴儿易患湿疹²⁾ 。
已显示这些症状可通过给予生物素得到改善。

ヒトにおけるビオチン欠乏は卵白の多量摂取あるいは抗菌スペクトルの広い抗生物質、サルファ剤等の経口投与に伴う腸内細菌叢バランスの乱れなどによって起こるといわれている。
欠乏症状として鱗屑状又は斑状の皮膚炎、舌乳頭の萎縮、筋肉痛、倦怠等があらわれることが知られている¹⁾ 。
そのほか、皮脂の変性、分泌増加、皮膚角質層の脂肪変性等が、また、乳汁中のビオチンが欠如すると、乳児は湿疹に侵されやすくなることが報告されている²⁾ 。
これらの症状はビオチンの投与によって改善することが示されている。

19. 有关有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

生物素（Biotin）

ビオチン（Biotin）

化学名

5-[(3aS,4S,6aR)-2-氧代六氢-1H-噻吩并[3,4-d]咪唑-4-基]戊酸

5-[(3aS,4S,6aR)-2-Oxohexahydro-1H-thieno[3,4-d]imidazol-4-yl]pentanoic acid

分子式

C₁₀H₁₆N₂O₃S

分子量

244.31

化学结构式

化学構造式

PMDA原文插图，详见相邻正文

性状

为白色结晶或结晶性粉末。
极难溶于水或乙醇（99.5）。
溶于稀氢氧化钠试液。
熔点：约231℃（分解）

白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水又はエタノール（99.5）に極めて溶けにくい。
希水酸化ナトリウム試液に溶ける。
融点：約231℃（分解）

22. 包装

〈生物素干糖浆0.1%“Whey”〉

1kg［袋、散装］

〈ビオチン・ドライシロップ0.1％「ホエイ」〉

1kg［袋、バラ］

*〈生物素散剂0.2%“Whey”〉

500g、1kg［袋、散装］

*〈ビオチン散0.2％「ホエイ」〉

500g、1kg［袋、バラ］

23. 主要文献

1) Sydenstricker,V.P.,et al.：J. Am. Med. Assoc. 1942；118：1199-1200

2) Nisenson,N.：Pediatrics. 1969；44：1014-1016

24. 文献索取处及咨询处

24. 文献請求先及び問い合わせ先

晖致制药合同公司医学信息部

ヴィアトリス製薬合同会社　メディカルインフォメーション部

〒106-0041 东京都港区麻布台一丁目3番1号

〒106-0041 東京都港区麻布台一丁目3番1号

免费电话 0120-419-043

フリーダイヤル　0120-419-043

26. 制造销售商等

26. 製造販売業者等

26.1 制造销售商

26.1 製造販売元

东洋制药化成株式会社

東洋製薬化成株式会社

大阪市鹤见区鹤见2丁目5番4号

大阪市鶴見区鶴見2丁目5番4号

26.2 销售商

26.2 販売元

晖致制药合同公司

ヴィアトリス製薬合同会社

东京都港区麻布台一丁目3番1号

東京都港区麻布台一丁目3番1号

资料来源与核对

ビオチン・ドライシロップ0.1%「ホエイ」／ビオチン散0.2%「ホエイ」

资料核对日期：2026-10-26