フェロ・グラデュメット錠105mg

中文名称：フェロ・グラデュメット片105mg

英文名称：Fero-Gradumet Tablets

フェロ・グラデュメット片105mg药品图片
缺铁性贫血 口服

一句话认识

用于缺铁性贫血。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

非缺铁状态患者［有引起铁过剩症的风险。］

鉄欠乏状態にない患者［鉄過剰症をきたすおそれがある。］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Ferro-Gradumet片105mg

フェロ・グラデュメット錠105mg

有效成分每片含干燥硫酸亚铁325.0mg
（以铁计 105mg）
添加剂丙烯酸甲酯·甲基丙烯酸甲酯、乳糖水合物、聚维酮、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、乙基纤维素、二氧化钛、白蛋白、山梨坦脂肪酸酯、蓖麻油、糖精钠水合物、食用红色3号、食用黄色5号
有効成分1錠中　乾燥硫酸鉄   325.0mg
（鉄として   105mg ）
添加剤メチルアクリレート・メチルメタクリレート、乳糖水和物、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、エチルセルロース、酸化チタン、アルブミン、ソルビタン脂肪酸エステル、ヒマシ油、サッカリンナトリウム水和物、赤色3号、黄色5号

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Ferro-Gradumet片105mg

フェロ・グラデュメット錠105mg

外形上面 PMDA原文插图，详见相邻正文
下面 PMDA原文插图，详见相邻正文
侧面 PMDA原文插图，详见相邻正文
直径9.9mm
厚度3.8mm
重量413mg
识别代码－
颜色等红色
薄膜包衣片
缓释片
外形上面 PMDA原文插图，详见相邻正文
下面 PMDA原文插图，详见相邻正文
側面 PMDA原文插图，详见相邻正文
直径9.9mm
厚さ3.8mm
重量413mg
識別コード－
色調等赤色
フィルム錠
徐放錠

4. 适应症

4. 効能又は効果

缺铁性贫血

鉄欠乏性貧血

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

按铁计，成人通常每1日105～210mg，分1～2次，于空腹时口服；如不良反应较重，则于餐后立即口服。可根据年龄、症状适当增减。

鉄として、通常成人1日105～210mgを1～2回に分けて、空腹時に、又は副作用が強い場合には、食事直後に、経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 患有消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎等胃肠道疾病的患者

    可能刺激消化道黏膜，加重溃疡或炎症。

  • 9.1.1 消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者

    消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。

  • 9.1.2 阵发性夜间血红蛋白尿症患者

    可能诱发溶血。

  • 9.1.2 発作性夜間血色素尿症の患者

    溶血を誘発することがある。

  • 9.1.3 肠道有憩室或严重狭窄的患者以及肠道运动功能低下的患者

    可能阻碍片剂通过，导致憩室部位坏死及肠梗阻。

  • 9.1.3 腸管に憩室又は強度の狭窄のある患者及び腸管の運動機能が低下している患者

    錠剤の通過が妨げられ、憩室部位の壊疽及び腸閉塞をきたすことがある。

  • 9.1.4 吞咽障碍患者

    已有本品滞留于口腔或食道并导致溃疡形成的病例报告。［14.1.3］此外，已有因误吸导致本品滞留于气管或支气管，引起气管或支气管黏膜损伤（糜烂、出血、水肿等）及支气管狭窄的病例报告。

  • 9.1.4 嚥下障害のある患者

    本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められている。［14.1.3］また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し、気管や気管支の粘膜障害（びらん、出血、浮腫等）、気管支狭窄に至った症例が認められている。

    • 9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

  • 9.8.1 已有本药滞留于口腔或食管并形成溃疡的病例报告。［14.1.3］此外，已有因误吸导致本药滞留于气管或支气管，引起气管或支气管黏膜损伤（糜烂、出血、水肿等）及支气管狭窄的病例报告。
  • 9.8.1 本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められている。［14.1.3］また誤嚥により本剤が気管や気管支に停留し、気管や気管支の粘膜障害（びらん、出血、浮腫等）、気管支狭窄に至った症例が認められている。
  • 9.8.2 应注意用量。通常生理功能低下。
  • 9.8.2 用量に留意すること。一般に生理機能が低下している。

    • 10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意（合用时应注意）

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状・处理方法机制・危险因素

    甲状腺激素制剂

    • 干燥甲状腺
    • 利奥甲状腺素
    • 左甲状腺素

    这些药物的吸收可能受到抑制，作用减弱，因此应注意尽可能错开给药间隔等。

    据认为会形成难溶性复合物。

    头孢地尼

    新喹诺酮类抗菌药

    • 诺氟沙星
    • 环丙沙星等

    这些药物的吸收可能受到抑制，作用减弱，因此应注意尽可能错开给药间隔等。

    形成螯合物。

    四环素类抗生素

    • 四环素
    • 多西环素
    • 米诺环素

    因相互吸收受阻，作用减弱，故应注意尽量错开给药间隔等。

    形成螯合物。

    抗酸药

    可能阻碍本品的吸收。

    认为系形成难溶性复合物或消化道pH升高所致。

    含单宁酸的食品等

    可能阻碍本品的吸收。

    形成难溶性复合物。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    甲状腺ホルモン製剤

    • 乾燥甲状腺
    • リオチロニン
    • レボチロキシン

    これらの薬剤の吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

    難溶性の複合体を形成することが考えられている。

    セフジニル

    ニューキノロン系抗菌剤

    • ノルフロキサシン
    • シプロフロキサシン等

    これらの薬剤の吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

    キレートを形成する。

    テトラサイクリン系抗生物質

    • テトラサイクリン
    • ドキシサイクリン
    • ミノサイクリン

    相互に吸収が阻害され、作用が減弱することがあるので、できるだけ投与間隔をあけるなど注意すること。

    キレートを形成する。

    制酸剤

    本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

    難溶性の複合体の形成又は消化管のpHの上昇によると考えられている。

    タンニン酸を含有する食品等

    本剤の吸収が阻害されるおそれがある。

    難溶性の複合体を形成する。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    0.5%至小于5%

    小于0.5%

    频率不明

    消化系统

    恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、胃部不适感

    腹泻、便秘

    过敏反应

    皮疹、荨麻疹、瘙痒感

    肝脏

    肝功能异常

    0.5～5%未満

    0.5%未満

    頻度不明

    消化器

    悪心・嘔吐、腹痛、食欲不振、胃部不快感

    下痢、便秘

    過敏症

    発疹、蕁麻疹、そう痒感

    肝臓

    肝機能異常

    12. 对临床检验结果的影响

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    潜血反应可能出现假阳性。

    潜血反応で偽陽性となることがある。

    13. 用药过量

    13. 過量投与

  • 13.1 症状

    主要症状为因胃黏膜刺激引起的恶心、呕吐、腹痛、血性腹泻、呕血等消化道症状。此外，可见心动过速、血压下降、发绀等。重症情况下，可能导致昏迷、休克、肝坏死、肝功能衰竭。
    由于本品为缓释片，症状可能会持续。

  • 13.1 症状

    主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である。また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる。重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。
    本剤は徐放錠のため症状が持続することがある。

  • 13.2 处置

    服用初期催吐、洗胃有效。此外，给予泻药、铁排泄剂（去铁胺）等。出现血压下降或循环衰竭时，进行升压药、输液等对症治疗。

  • 13.2 処置

    服用初期には催吐、胃洗浄が有効である。その他に下剤、鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。

    • 14. 使用注意事项

    14. 適用上の注意

    14.1 发药时的注意事项

    14.1 薬剤交付時の注意

  • 14.1.1 应指导患者将PTP包装的药物从PTP铝箔中取出后服用。误吞PTP铝箔可能导致其坚硬锐角刺入食管黏膜，进而引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。
  • 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  • 14.1.2 由于本品为缓释片，应指导患者勿咀嚼或掰碎服用。
  • 14.1.2 本剤は徐放錠であるので、噛んだり、砕いたりせずに服用するよう指導すること。
  • 14.1.3 已有本品滞留在口腔或食管内导致溃疡形成的病例报告，因此应提醒患者服用时用足量水送服，并立即咽下。［9.1.4］,［9.8.1］
  • 14.1.3 本剤が口腔内や食道に停留し、潰瘍形成に至った症例が認められているので、服用にあたっては十分量の水とともに服用し、直ちに飲み下すよう注意させること。［9.1.4］,［9.8.1］

    • 15. 其他注意事项

    15. その他の注意

    15.1 基于临床使用的信息

    15.1 臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1 服用本品后，粪便可能呈黑色。
  • 15.1.1 本剤の投与により、便が黒色を呈することがある。
  • 15.1.2 铁释放后的塑料格架直接随粪便排泄。
  • 15.1.2 鉄放出後のプラスチック格子は、そのまま糞便中に排泄される。

    • 15.2 基于非临床试验的信息

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    有动物实验报告称，联合使用大量别嘌醇可使肝脏铁储存量增加。

    動物実験において、大量のアロプリノールの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

    16. 药代动力学

    16. 薬物動態

    16.1 血药浓度

    16.1 血中濃度

    健康成人及缺铁性贫血患者单次服用本品1片（以铁计105mg）时的血清铁药代动力学参数如下1)。

    健康成人及び鉄欠乏性貧血患者に本剤1錠（鉄として105mg）を単回投与したときの血清鉄の薬物動態パラメータは以下のとおりであった1)。

    受试者

    Tmax（h）

    Cmax（μg/dL）

    T1/2

    健康成人

    12

    约200

    无数据

    缺铁性贫血患者

    6～12

    120～130

    无数据

    対象

    Tmax（h）

    Cmax（μg/dL）

    T1/2

    健康成人

    12

    約200

    データなし

    鉄欠乏性貧血患者

    6～12

    120～130

    データなし

    17. 临床研究结果

    17. 臨床成績

    17.1 有效性与安全性试验

    17.1 有効性及び安全性に関する試験

    248例的临床结果如下。

    248例についての臨床成績は次のとおりである。

    目标疾病

    有效率

    缺铁性贫血

    84%（209/248）

    対象疾患

    有効率

    鉄欠乏性貧血

    84%（209/248）

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

    吸收的铁经血浆转铁蛋白运送至骨髓及其他器官。转运的铁被用作血红蛋白的成分2)。

    吸収された鉄は血漿トランスフェリンによって骨髄やその他の臓器へ運ばれる。移行した鉄はヘモグロビンの成分として利用される2)。

    18.2 造血作用

    18.2 造血作用

    将经放血造成贫血的断乳雄性大鼠以添加硫酸亚铁的饲料饲养后，可见血红蛋白量的增加与每日铁摄入量成正比3)。

    瀉血により貧血状態にした離乳雄ラットを硫酸鉄添加食餌で飼育したところ、鉄の1日摂取量に比例した血色素量の増加がみられた3)。

    18.3 临床药理

    18.3 臨床薬理

    对10名缺铁性贫血患者给予本品（每日铁给药量：平均184mg，给药天数：平均37天），红细胞数从平均280×104/mm3恢复至436×104/mm3，血清铁值分别从平均55μg/dL恢复至159μg/dL，血红蛋白量平均增加4.9g/日4)。

    鉄欠乏性貧血患者10名に本剤を投与（一日投与鉄量：平均184mg、投与日数：平均37日）したところ、赤血球数は平均280×104/mm3が436×104/mm3に、血清鉄値は平均55μg/dLが159μg/dLにそれぞれ回復し、血色素量は平均4.9g/日増加した4)。

    19. 有效成分的理化性质

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    通用名称

    一般的名称

    干燥硫酸亚铁（Dried Ferrous Sulfate）

    乾燥硫酸鉄（Dried Ferrous Sulfate）

    分子式

    分子式

    FeSO4·xH2O

    FeSO4・xH2O

    性状

    性状

    为带灰白色的粉末。

    帯灰白色の粉末である。

    22. 包装

    22. 包装

    **100片［10片（PTP）×10，含干燥剂］

    **100錠［10錠（PTP）×10、乾燥剤入り］

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) 伊藤宗元等：临床与研究. 1964；41：1871-1874

    1) 伊藤宗元ほか：臨牀と研究. 1964；41：1871-1874

    2) 熊谷洋等：临床药理学大系. 1975；11A：16-52

    2) 熊谷洋ほか：臨床薬理学大系. 1975；11A：16-52

    3) Mahoney AW, et al.：Nutr Metab. 1976；20：222-227

    3) Mahoney AW,et al.：Nutr Metab. 1976；20：222-227

    4) 刈米重夫等：诊疗. 1964；17：1683-1688

    4) 刈米重夫ほか：診療. 1964；17：1683-1688

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    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    *晖致制药合同公司 医学信息部

    *ヴィアトリス製薬合同会社　メディカルインフォメーション部

    **,*〒106-0041 东京都港区麻布台一丁目3番1号

    **,*〒106-0041　東京都港区麻布台一丁目3番1号

    *免费电话 0120-419-043

    *フリーダイヤル　0120-419-043

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 **,*上市许可持有人

    26.1 **,*製造販売元

    晖致制药合同公司

    ヴィアトリス製薬合同会社

    东京都港区麻布台一丁目3番1号

    東京都港区麻布台一丁目3番1号

    资料来源与核对

    フェロ・グラデュメット錠105mg

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