インクレミンシロップ5％

中文名称：インクレミン糖浆5％

英文名称：INCREMIN Syrup 5%

缺铁性贫血口服

一句话认识

用于缺铁性贫血。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

非缺铁状态的患者［有引起铁过剩症的风险。］

鉄欠乏状態にない患者［鉄過剰症を起こすおそれがある。］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

INCREMIN糖浆5%

インクレミンシロップ5％

有效成分	每1mL中含可溶性焦磷酸铁 50mg （以铁计 6mg）
添加剂	山梨酸、苯甲酸钠、D-山梨糖醇、香料、香草醛、乙醇、黄色5号、盐酸、氢氧化钠

有効成分	1mL中溶性ピロリン酸第二鉄 50mg （鉄として 6mg ）
添加剤	ソルビン酸、安息香酸ナトリウム、D-ソルビトール、香料、バニリン、エタノール、黄色5号、塩酸、水酸化ナトリウム

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

INCREMIN糖浆5%

インクレミンシロップ5％

pH		4.5～6.0
颜色·剂型		具有芳香和甜味的橙色、粘稠性透明糖浆剂

pH		4.5～6.0
色・剤形		芳香と甘味のあるだいだい色で粘稠性のある澄明なシロップ剤

4. 适应症

4. 効能又は効果

缺铁性贫血

鉄欠乏性貧血

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常将以下量作为1日量，分3～4次口服给药。

通常次の量を1日量とし、3～4回に分けて経口投与する。

年龄	作为糖浆（mL）
未满1岁	2～4
1～5岁	3～10
6～15岁	10～15

年　齢	シロップとして（mL）
1歳未満	2～4
1～5歳	3～10
6～15歳	10～15

此外，可根据年龄、症状适当增减。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 与用法用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 每日用量如下。

年龄	以可溶性焦磷酸铁（Ⅲ）计（mg）	以铁计（mg）
未满1岁	100～200	12～24
1～5岁	150～500	18～60
6～15岁	500～750	60～90

7.1 1日量は以下のとおりである。

年　齢	溶性ピロリン酸第二鉄として（mg）	鉄として（mg）
1歳未満	100～200	12～24
1～5歳	150～500	18～60
6～15歳	500～750	60～90

7.2 对容易发生腹泻、吐奶等的低出生体重儿、新生儿或婴儿给药时，应从少量开始，边观察身体状况边逐渐增至通常每日用量。

7.2 下痢、吐乳等を起こしやすい低出生体重児、新生児又は乳児に投与する場合、初め少量から開始し、身体の様子を見ながら徐々に通常1日量まで増量すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 患有消化性溃疡、慢性溃疡性结肠炎、局限性肠炎等胃肠道疾病的患者

可能导致症状恶化。

9.1.1 消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者

症状を増悪させるおそれがある。

9.1.2 阵发性夜间血红蛋白尿症患者

可能诱发溶血。

9.1.2 発作性夜間血色素尿症の患者

溶血を誘発することがある。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
四环素类抗生素四环素米诺环素等	可能相互抑制吸收，导致药效减弱。两种药物的服用间隔应为2～4小时。	本剂与四环素类抗生素在消化道内形成难溶性螯合物，抑制两药的吸收，导致血药浓度降低。
抗酸剂	由于本剂的吸收受到抑制，可能导致药效减弱，因此应错开给药时间。	由于消化道pH值升高，铁的溶解度降低。此外，认为会形成难溶性盐，从而抑制铁在消化道的吸收。
头孢地尼新喹诺酮类抗菌药氧氟沙星环丙沙星盐酸盐水合物诺氟沙星等	可能阻碍这些药物的吸收并减弱其疗效，因此应间隔给药。	被认为会形成螯合物，阻碍吸收。
甲状腺激素制剂左甲状腺素钠碘塞罗宁钠等	可能阻碍甲状腺激素制剂的吸收并减弱其疗效，因此应间隔给药。	被认为会形成难溶性复合物，阻碍吸收。
含单宁酸的食品	本剂的吸收可能受到阻碍，疗效可能减弱。	被认为会形成不溶性盐，阻碍吸收。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テトラサイクリン系抗生物質テトラサイクリンミノサイクリン等	相互に吸収を阻害し、効果が減弱するおそれがある。両剤の服用間隔を2～4時間とすること。	本剤とテトラサイクリン系抗生物質が消化管内で難溶性のキレートを形成して、両剤の吸収を阻害し、血中濃度が低下する。
制酸剤	本剤の吸収が阻害され、効果が減弱するおそれがあるので、投与間隔をあけること。	消化管pH上昇により、鉄の溶解性が減少する。また、難溶性塩を形成し、鉄の消化管吸収が阻害されると考えられる。
セフジニルニューキノロン系抗菌剤オフロキサシンシプロフロキサシン塩酸塩水和物ノルフロキサシン等	これらの薬剤の吸収を阻害し、効果を減弱させるおそれがあるので、投与間隔をあけること。	キレートを形成し、吸収を阻害すると考えられる。
甲状腺ホルモン製剤レボチロキシンナトリウムリオチロニンナトリウム等	甲状腺ホルモン製剤の吸収を阻害し、効果を減弱させるおそれがあるので、投与間隔をあけること。	難溶性の複合体を形成し、吸収を阻害すると考えられる。
タンニン酸を含有する食品	本剤の吸収が阻害され、効果が減弱するおそれがある。	不溶性の塩を形成し、吸収が阻害されると考えられる。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	频率不明
消化系统	恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻、便秘、胃部不适感
皮肤	光敏反应
过敏反应	皮疹、荨麻疹、瘙痒

	頻度不明
消化器	悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、便秘、胃部不快感
皮　膚	光線過敏症
過敏症	発疹、蕁麻疹、そう痒

12. 对临床检验结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

潜血反应可能出现假阳性。

潜血反応で偽陽性となることがある。

13. 用药过量

13. 過量投与

13.1 症状

主要症状为因胃黏膜刺激引起的恶心、呕吐、腹痛、血性腹泻、呕血等消化道症状。此外，可见心动过速、血压下降、发绀等。重症情况下，可导致昏迷、休克、肝坏死、肝功能衰竭。

13.1 症状

主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である。また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる。重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。

13.2 处置

服用初期催吐、洗胃有效。此外，给予泻药、铁排泄剂（去铁胺）等。出现血压下降或循环衰竭时，进行升压药、输液等对症治疗。

13.2 処置

服用初期には催吐、胃洗浄が有効である。その他に下剤、鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 本剂的给药可能导致牙齿或舌暂时性着色（黑色等）。

15.1.1 本剤の投与により、一過性に歯又は舌が着色（黒色等）することがある。

15.1.2 本剂的给药可能导致粪便暂时呈黑色。

15.1.2 本剤の投与により、一過性に便が黒色を呈することがある。

15.2 基于非临床试验的信息

15.2 非臨床試験に基づく情報

15.2.1 有动物实验报告称，铁剂与大量别嘌醇合用时，肝脏铁储存量增加。

15.2.1 動物実験において、鉄剤と大量のアロプリノールとの併用で、肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

将本品2mL/kg（以铁计12mg/kg）单次口服给予比格犬时，外源性血清铁的平均血药浓度在给药2小时后达到平均最高血药浓度211.5μg/dL，此后呈现如下图所示的变化。

本剤の2mL/kg（鉄として12mg/kg）をビーグル犬に、単回経口投与したときの外因性の血清鉄の平均血清中濃度は、投与2時間後に平均最高血清中濃度211.5μg/dLを示し、以後下図のような推移を示した。

PMDA原文插图，详见相邻正文 — 图 INCREMIN糖浆单次口服给药后的血清铁浓度
（比格犬）

平均值±S.E.（n＝10）
Cmax （μg/dL）	AUC （μg·hr/dL）	T1/2 （hr）
217.6±10.3	2031±139	6.5±1.1

平均値±S.E.（n＝10）
Cmax （μg/dL）	AUC （μg・hr/dL）	T1/2 （hr）
217.6±10.3	2031±139	6.5±1.1

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验

在以缺铁性贫血患者为对象、于国内7家机构共计对149例实施的临床试验中，有效率为77.9%（116/149），未观察到副作用及临床检查值异常¹⁾^,²⁾^,³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾。
此外，各年龄段的有效率如下所示。
未满1岁……………74.4%（61/82）
1～5岁……………82.4%（42/51）
6～15岁……………81.3%（13/16）

17.1.1 国内臨床試験

鉄欠乏性貧血患者を対象に国内7施設で総計149例について実施された臨床試験において有効率は77.9%（116/149）であり、副作用及び臨床検査値の異常は認められなかった¹⁾^,²⁾^,³⁾^,⁴⁾^,⁵⁾^,⁶⁾^,⁷⁾。
なお、年齢別有効率は下記のとおりである。
1歳未満……………74.4%（61/82）
1～5歳……………82.4%（42/51）
6～15歳……………81.3%（13/16）