塩化カリウム徐放錠600mg「St」

中文名称：氯化钾缓释片600mg「St」

英文名称：POTASSIUM CHLORIDE SR Tablets 600mg 「St」

改善低钾血症口服

一句话认识

用于改善低钾血症。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 伴少尿、无尿（前一日尿量≤500mL，或给药前即刻排尿量≤20mL/小时）或高氮血症的重度肾功能损害患者［9.2.1］

2.1 乏尿・無尿（前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が1時間当り20mL以下）又は高窒素血症がみられる高度の腎機能障害のある患者［9.2.1］

2.2 未经治疗的艾迪生病患者［高钾血症可能恶化。］

2.2 未治療のアジソン病患者［高カリウム血症が悪化する。］

2.3 高钾血症患者［可能引起心律失常或心脏停搏。］［9.1.2］

2.3 高カリウム血症の患者［不整脈や心停止を引き起こすおそれがある。］［9.1.2］

2.4 存在胃肠道通过障碍的患者［氯化钾的局部粘膜刺激作用可能导致溃疡、狭窄或穿孔。］

2.4.1 存在食管狭窄的患者（因心脏肥大、食管癌、胸主动脉瘤、反流性食管炎、心脏手术等导致的食管压迫）

2.4.2 存在胃肠道狭窄或胃肠道运动功能障碍的患者

2.4 消化管通過障害のある患者［塩化カリウムの局所的な粘膜刺激作用により潰瘍、狭窄、穿孔をきたすことがある。］

2.4.1 食道狭窄のある患者（心肥大、食道癌、胸部大動脈瘤、逆流性食道炎、心臓手術等による食道圧迫）

2.4.2 消化管狭窄又は消化管運動機能不全のある患者

2.5 高钾型周期性麻痹患者［可能诱发发作和高钾血症。］

2.5 高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者［発作と高カリウム血症が誘発される。］

2.6 对本剂成分有过敏史的患者

2.6 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.7 *正在使用依普利酮（用于高血压）或艾沙利酮（esaxerenone）的患者［10.1］

2.7 *エプレレノン（高血圧症）、エサキセレノンを投与中の患者［10.1］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

氯化钾缓释片600mg“St”

塩化カリウム徐放錠600mg「St」

有效成分	每片含《日本药局方》氯化钾600mg （相当于钾8mEq）
添加剂	乳糖水合物、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯、乙基纤维素、硬化油、羟丙甲纤维素、单硬脂酸甘油酯、二氧化钛

有効成分	1錠中「日本薬局方」塩化カリウム600mg （カリウムとして8mEq）
添加剤	乳糖水和物、ヒプロメロースフタル酸エステル、エチルセルロース、硬化油、ヒプロメロース、モノステアリン酸グリセリン、酸化チタン

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

氯化钾缓释片600mg“St”

塩化カリウム徐放錠600mg「St」

性状		白色薄膜包衣片（缓释片）
外形（正面）
外形（背面）
外形（侧面）
大小		直径：11.0mm 厚度：6.4mm
质量		约715mg
识别代码		St 108（显示于PTP包装上）

性状		白色のフィルムコーティング錠（徐放錠）
外形（表）
外形（裏）
外形（側面）
大きさ		直径：11.0mm 厚さ：6.4mm
質量		約715mg
識別コード		St 108（PTPシートに表示）

4. 适应症

4. 効能・効果

改善低钾血症

低カリウム血症の改善

6. 用法与用量

6. 用法・用量

通常，成人每次2片（相当于氯化钾1200mg），每日2次餐后口服。
根据年龄、症状适当增减。

通常成人には、1回2錠（塩化カリウムとして1200mg）を1日2回食後経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

给药本品时，应注意患者血清电解质及心电图的变化。特别是长期给药时，希望定期检查血清或尿中钾值、肾功能、心电图等。此外，出现高钾血症时应停止给药。
另外，测定血清钾时，应注意因溶血等导致钾值的人为升高。

本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血清又は尿中カリウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症があらわれた場合には投与を中止すること。
なお、血清カリウムの測定に際しては溶血等によるカリウム値の人為的上昇に注意すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 急性脱水症、有大范围组织损伤（烧伤、外伤等）的患者

可能出现高钾血症。

9.1.1 急性脱水症、広範囲の組織損傷（熱傷、外傷等）のある患者

高カリウム血症があらわれることがある。

9.1.2 患有易出现高钾血症的疾病（低肾素性低醛固酮症等）的患者

可能出现高钾血症。［2.3］

9.1.2 高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルドステロン症等）を有する患者

高カリウム血症があらわれることがある。［2.3］

9.1.3 患有心脏疾病的患者

过量给药时，可能使症状恶化。

9.1.3 心疾患のある患者

過剰に投与した場合、症状を悪化させることがある。

9.1.4 有消化性溃疡病史的患者

可能因氯化钾的刺激而复发。

9.1.4 消化性潰瘍の既往歴のある患者

塩化カリウムの刺激により再発させるおそれがある。

9.2 肾功能障碍患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 伴少尿、无尿（前一日尿量≤500mL，或给药前即刻排尿量≤20mL/小时）或高氮血症的重度肾功能损害患者

不得给药。高钾血症会恶化。［2.1］、［9.2.2］

9.2.1 乏尿・無尿（前日の尿量が500mL以下あるいは投与直前の排尿が1時間当り20mL以下）又は高窒素血症がみられる高度の腎機能障害のある患者

投与しないこと。高カリウム血症が悪化する。［2.1］、［9.2.2］

9.2.2 肾功能低下或肾功能损害的患者（除外伴有少尿、无尿或高氮血症的重度肾功能损害患者）

易出现高钾血症。［9.2.1］

9.2.2 腎機能低下あるいは腎機能障害のある患者（乏尿・無尿又は高窒素血症がみられる高度の腎機能障害のある患者を除く）

高カリウム血症があらわれやすい。［9.2.1］

9.5 孕妇

9.5 妊婦

仅在治疗获益超过风险时，方可对孕妇或可能妊娠的女性给药。此类患者常存在胃肠运动减弱，易出现氯化钾对消化道黏膜的刺激作用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。消化管運動が低下していることが多く、塩化カリウムの消化管粘膜刺激作用があらわれやすい。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益及母乳喂养的获益，慎重考虑是否继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続または中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.1 禁止合用（不得合用）

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
依普利酮 Selara（高血压症） *Esaxerenone Minnebro ［2.7］	可能出现高钾血症。	这些药物可能升高血钾，合用时被认为易出现高钾血症。危险因素：肾损害患者

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エプレレノンセララ（高血圧症） *エサキセレノンミネブロ［2.7］	高カリウム血症があらわれることがある。	これらの薬剤は血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる。危険因子：腎障害患者

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
依普利酮（慢性心力衰竭） *非奈利酮	血清钾值可能升高，因此应充分注意，定期监测血清钾值等。	钾潴留作用可能增强。
抗醛固酮药螺内酯等保钾利尿剂氨苯蝶啶等直接肾素抑制剂阿利吉仑富马酸盐血管紧张素转换酶抑制剂盐酸贝那普利马来酸依那普利卡托普利等血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂缬沙坦氯沙坦钾坎地沙坦酯替米沙坦等 β受体阻滞剂盐酸普萘洛尔等非甾体抗炎镇痛药吲哚美辛等环孢素肝素地高辛屈螺酮·炔雌醇 *托伐普坦	可能出现高钾血症。	这些药物可能升高血钾，合用时被认为更容易出现高钾血症。危险因素：肾功能障碍患者
抗胆碱能药溴丁基东莨菪碱等	本药的胃肠道粘膜刺激容易出现。出现症状时，应考虑减少本药剂量或使用钾的液体制剂。	由于抗胆碱药抑制胃肠运动所致。
肌松药 *溴罗库铵等	肌松药的作用可能减弱。	钾离子参与骨骼肌的收缩。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エプレレノン（慢性心不全） *フィネレノン	血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意すること。	カリウム貯留作用が増強するおそれがある。
抗アルドステロン剤スピロノラクトン等カリウム保持性利尿剤トリアムテレン等直接的レニン阻害剤アリスキレンフマル酸塩アンジオテンシン変換酵素阻害剤ベナゼプリル塩酸塩エナラプリルマレイン酸塩カプトプリル等アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤バルサルタンロサルタンカリウムカンデサルタン　シレキセチルテルミサルタン等 β‐遮断剤プロプラノロール塩酸塩等非ステロイド性消炎鎮痛剤インドメタシン等シクロスポリンヘパリンジゴキシンドロスピレノン・エチニルエストラジオール *トルバプタン	高カリウム血症があらわれることがある。	これらの薬剤は血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症があらわれやすくなると考えられる。危険因子：腎障害患者
抗コリン作動薬ブチルスコポラミン臭化物等	本剤の消化管粘膜刺激があらわれやすい。症状があらわれた場合には、本剤の減量又はカリウムの液剤の使用を考慮する。	抗コリン剤の消化管運動の抑制による。
筋弛緩剤 *ロクロニウム臭化物等	筋弛緩剤の作用が減弱することがある。	カリウムイオンは骨格筋の収縮に関与している。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 消化道梗阻、溃疡或穿孔（均频率不明）

若出现吞咽时疼痛、剧烈呕吐、腹痛、腹胀、消化道出血等，应立即停药。

11.1.1 消化管の閉塞、潰瘍又は穿孔（いずれも頻度不明）

嚥下時の疼痛、激しい嘔吐・腹痛・腹部膨満、消化管出血等があらわれた場合には、直ちに投与を中止する。

11.1.2 心脏传导障碍（频率不明）

一次性大量给药时易出现。［13.1］

11.1.2 心臓伝導障害（頻度不明）

一時に大量投与した場合にあらわれやすい。［13.1］

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	频率不明
消化系统	恶心、呕吐、腹部不适感、腹泻
过敏反应	荨麻疹、皮疹、瘙痒感

	頻度不明
消化器	悪心・嘔吐、腹部不快感、下痢
過敏症	蕁麻疹、発疹、そう痒感

13. 用药过量

13. 過量投与

13.1 症状

通常口服给药很少出现严重高钾血症，但在排泄功能异常等情况下可能发生。一般高钾血症初期多无症状，因此应充分注意血清钾值及特征性心电图变化（T波高尖、QRS波群增宽、ST段缩短、P波低平或消失）。此外，作为肌肉及中枢神经系统症状，可出现感觉异常、痉挛、反射消失，横纹肌弛缓性麻痹可能导致呼吸麻痹。
此外，已有因大幅过量服用本品而形成胃石的病例报告。本品所致胃石可在服药后数小时内持续释放氯化钾。［11.1.2］

13.1 症状

通常経口投与では重篤な高カリウム血症があらわれることは少ないが、排泄機能の異常等がある場合には起こることがある。一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（T波の尖鋭化、QRS幅の延長、ST部の短縮、P波の平坦化ないしは消失）に十分注意すること。なお、筋肉及び中枢神経系の症状として、錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、横紋筋の弛緩性麻痺は、呼吸麻痺に至るおそれがある。
また、大幅な過量投与で本剤が胃石を形成した事例が報告されている。本剤による胃石は薬剤摂取から数時間に渡り、継続的な塩化カリウム放出の原因となる。［11.1.2］

13.2 处理

若发现高钾血症，应根据血清钾值及临床症状，参考以下措施进行适当处理。

限制或排除含钾食物及药物。若正在使用保钾利尿剂，则停止给药。

将胰岛素加入20～50%高渗葡萄糖液200～300mL中（每3～4g葡萄糖加1单位胰岛素；若患有糖尿病，则每2g葡萄糖加1单位胰岛素），在约30分钟内静脉注射。

若存在酸中毒，将乳酸钠或碳酸氢钠溶解于约200mL 5%葡萄糖液中，静脉注射。

静脉注射葡萄糖酸钙。

口服或灌肠给予阳离子交换树脂（聚苯乙烯磺酸钠等）。

血液透析或腹膜透析。

若发现由本药引起的胃石，应进行洗胃等适当处理。根据胃石的大小及服用片数，考虑内镜或手术治疗。

13.2 処置

高カリウム血症が認められた場合には血清カリウム値、臨床症状に応じて以下を参考に適切な処置を行う。

カリウムを含む食物や薬剤の制限又は排除。カリウム保持性利尿剤の投与が行われている場合にはその投与中止。

インスリンをブドウ糖3～4gに対し1単位（もし糖尿病があれば2gに対し1単位）加えた20～50％高張ブドウ糖液200～300mLを30分くらいで静脈内投与。

アシドーシスのある場合には、乳酸ナトリウムあるいは炭酸水素ナトリウムを5％ブドウ糖液200mL程度に溶解し静脈内投与。

グルコン酸カルシウムの静脈内投与。

陽イオン交換樹脂（ポリスチレンスルホン酸ナトリウム等）の経口投与又は注腸。

血液透析又は腹膜透析。

本剤による胃石が認められた場合には胃洗浄等の適切な処置を行う。胃石の大きさ及び摂取錠剤の数に応じて内視鏡的又は外科的処置も考慮に入れる。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 应指导患者将PTP包装的药物从PTP铝箔中取出后服用。误吞PTP铝箔可能导致其坚硬锐角刺入食管黏膜，进而引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。

14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

14.1.2 应指导患者勿嚼碎本药，并用足量水送服。

14.1.2 本剤は噛み砕かずに、多めの水で服用するよう指導すること。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

15.1.1 在代谢性酸中毒的情况下，低钾血症的治疗宜使用碱性盐进行。

15.1.1 代謝性アシドーシスの場合、低カリウム血症の治療は塩基性塩によって行われることが望ましい。

15.1.2 服用后，片剂可能在X线下显影。

15.1.2 服用後、錠剤がX線で造影されることがある。

15.1.3 在各种消化道吻合术后的患者中，药物可能未经吸收即通过消化道，导致吸收率显著降低。对此类患者，宜给予口服液、颗粒剂等。

15.1.3 各種の消化管吻合術後の患者では吸収されないまま消化管を通過することがあるので吸収率が著しく低下するおそれがある。このような患者に対しては、内用液剤、顆粒剤等を投与することが望ましい。

15.1.4 本药的幽灵片（有效成分释放后的空壳）可能随粪便排出。

15.1.4 本剤のゴーストタブレット（有効成分放出後の殻錠）が糞中に排泄されることがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.5 排泄

16.5.1 生物等效性试验¹⁾

采用交叉设计，向健康成年男性空腹单次口服给予氯化钾缓释片600mg“St”和Slow-K片600mg各4片（作为氯化钾2400mg），测定尿中钾排泄量，并对获得的药代动力学参数（平均滞留时间（MRT）及体内滞留时间的方差（VRT））进行统计分析，结果确认了两制剂的生物等效性。

尿中排泄量可能因受试者的选择、体液采集次数和时间等试验条件而异。

16.5.1 生物学的同等性試験¹⁾

塩化カリウム徐放錠600mg「St」とスローケー錠600mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ4錠（塩化カリウムとして2400mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して尿中カリウム排泄量を測定し、得られた薬物動態パラメータ（平均滞留時間（MRT）及び体内滞留時間の分散（VRT））について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

尿中排泄量は、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

钾离子和氯离子广泛分布于体内，参与重要的生命活动。成人体内钾离子总量约为3000mEq，是体内含量最多的离子。钾离子主要存在于细胞内，有助于维持细胞渗透压，并与细胞外液中的钠离子发挥拮抗作用。它是糖原和蛋白质生物合成及分解机制不可或缺的要素，影响骨骼肌、心肌及胃肠平滑肌等肌肉活动的生理功能。此外，还参与增强酶作用、调节细胞代谢及功能。钾离子与钙离子拮抗，对神经系统的兴奋和紧张有重大影响。长期使用类固醇激素、噻嗪类利尿药及洋地黄制剂等可引起钾缺乏，而在低钾性碱中毒时，常同时伴有低氯血症，通过同时补充氯和钾，可迅速纠正低钾血症。²⁾

カリウムイオン及びクロルイオンは広く生体内に分布し重要な生体活動に関与している。カリウムイオンの成人体内総量は約3000mEqで体内最多イオンである。カリウムイオンは主として細胞内で細胞浸透圧維持に役立ち、細胞外液中のナトリウムイオンと拮抗的に作用する。グリコーゲン、タンパク質の生合成及び分解機構に不可欠な要素であり、骨格筋、心筋及び胃腸平滑筋等の筋肉活動の生理に影響する。また、酵素作用の増強、細胞の代謝調整及び機能調整に関与する。カルシウムイオンと拮抗し神経系統の興奮と緊張に大きく影響する。ステロイドホルモン、チアジド系利尿薬及びジギタリス製剤などの長期投与でカリウム欠乏が起こるが、低カリウム性アルカローシスでは同時に低クロル血症を伴うことが多く、クロルをカリウムと同時補給することにより速やかに低カリウム血症を是正することができる。²⁾

19. 有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

通用名称

一般的名称

氯化钾（Potassium Chloride）

塩化カリウム（Potassium Chloride）

分子式

KCl

分子量

74.55

性状

无色或白色结晶或结晶性粉末，无臭，味咸。
易溶于水，几乎不溶于乙醇（95）或乙醚。
水溶液（1→10）呈中性。

無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は塩辛い。
水に溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液（1→10）は中性である。

22. 包装

100片［10片（PTP）×10］
1000片［10片（PTP）×100］

100錠［10錠（PTP）×10］
1000錠［10錠（PTP）×100］

23. 主要参考文献

23. 主要文献

1) 公司内部资料：生物等效性试验

1) 社内資料：生物学的同等性試験

2) 第十八改正日本药局方解说书广川书店 2021;C1138-C1142

2) 第十八改正日本薬局方解説書廣川書店 2021;C1138-C1142

24. 文献索取及咨询联系方式

24. 文献請求先及び問い合わせ先

阿尔法萨制药株式会社产品信息部

アルフレッサファーマ株式会社製品情報部

邮编540-8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号

〒540-8575　大阪市中央区石町二丁目2番9号

电话 06-6941-0306 传真 06-6943-8212

TEL 06‐6941‐0306　FAX 06‐6943‐8212

26. 生产销售企业等

26. 製造販売業者等

26.1 生产销售企业

26.1 製造販売元

佐藤药品工业株式会社

佐藤薬品工業株式会社

奈良县橿原市观音寺町9番2号

奈良県橿原市観音寺町9番地の2

26.2 销售企业

26.2 販売元

Alfresa Pharma株式会社

アルフレッサファーマ株式会社

大阪市中央区石町二丁目2番9号

资料来源与核对

塩化カリウム徐放錠600mg「St」

资料核对日期：2026-10-26