大塚生食注2ポート100mL

中文名称：大塚生理盐水注射液双端口100mL

英文名称：OTSUKA NORMAL SALINE 2-PORT

大塚生理盐水注射液双端口100mL药品图片
带注射针溶解剂 处方药 注射剂的溶解稀释剂

一句话认识

用于注射剂的溶解稀释剂。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

3311402G9036_1_05
3311402G9036_1_05

企业代码

企業コード

180079
180079

编制或修订年月

作成又は改訂年月

2023年5月修订（第1版）
2023年5月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

873311
873311

药效分类名称

薬効分類名

带注射针溶解剂
注入針付溶解剤

批准信息

承認等

大塚生理盐水注射液2端口50mL

大塚生食注2ポート50mL

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3311402P3020
3311402P3020

销售名英文表記

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE 2-PORT
OTSUKA NORMAL SALINE 2-PORT

销售名平假名

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう2ぽーと50mL
おおつかせいしょくちゅう2ぽーと50mL

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX01117
22000AMX01117

上市年月

販売開始年月

2008年8月
2008年8月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存
室温保存

有效期

有効期間

3年
3年

标准名称

基準名

日本药典

日本薬局方

生理盐水

生理食塩液

管制分类

規制区分

处方药注)

処方箋医薬品注)

注
注
) 注意—须凭医师等处方使用
) 注意―医師等の処方箋により使用すること

大塚生理盐水注射液2端口100mL

大塚生食注2ポート100mL

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3311402G9036
3311402G9036

销售名英文表記

販売名英語表記

OTSUKA NORMAL SALINE 2-PORT
OTSUKA NORMAL SALINE 2-PORT

销售名平假名

販売名ひらがな

おおつかせいしょくちゅう2ぽーと100mL
おおつかせいしょくちゅう2ぽーと100mL

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22000AMX00451
22000AMX00451

上市年月

販売開始年月

2004年9月
2004年9月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存
室温保存

有效期

有効期間

4年
4年

标准名称

基準名

日本药典

日本薬局方

生理盐水

生理食塩液

管制分类

規制区分

处方药注)

処方箋医薬品注)

注
注
) 注意—凭医师等处方使用
) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

生理盐水
生理食塩液

3. 组成·性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

本品为每容器含有下列成分的注射液。
本剤は1容器中に次の成分を含有する注射液である。

大塚生理盐水注射液双端口50mL

大塚生食注2ポート50mL

有效成分氯化钠 0.45g
有効成分塩化ナトリウム   0.45g
电解质浓度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

大塚生理盐水注射液双端口100mL

大塚生食注2ポート100mL

有效成分氯化钠 0.9g
有効成分塩化ナトリウム   0.9g
电解质浓度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154
電解質濃度（mEq/L）Na+  154
Cl-  154

3.2 制剂的性状

3.2 製剤の性状

大塚生理盐水注射液双端口50mL

大塚生食注2ポート50mL

pH4.5～8.0
性状无色澄明液体
pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

大冢生理盐水注射液2端口100mL

大塚生食注2ポート100mL

pH4.5～8.0
性状无色澄明液体
pH4.5～8.0
性状無色澄明の液

4. 适应症或功效

4. 効能又は効果

注射剂的溶解稀释剂

注射剤の溶解希釈剤

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

用于注射用药品的溶解、稀释。

注射用医薬品の溶解、希釈に用いる。

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 心脏、循环系统功能障碍的患者

    由于循环血量增加，症状可能会恶化。

  • 9.1.1 心臓、循環器系機能障害のある患者

    循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

    • 9.2 肾功能损害患者

    9.2 腎機能障害患者

    容易导致水分、氯化钠的过量给药，症状可能会恶化。

    水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减慢给药速度、减量等。通常生理功能低下。

    投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    大量・快速给药

    血清电解质异常、充血性心力衰竭、水肿、酸中毒

    頻度不明

    大量・急速投与

    血清電解質異常、うっ血性心不全、浮腫、アシドーシス

    14. 使用注意事项

    14. 適用上の注意

    14.1 一般注意事项

    14.1 全般的な注意

  • 14.1.1 使用时应注意防止感染。
  • 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
  • 14.1.2 输液器的瓶针应垂直缓慢刺入橡胶塞的刻印部位（○标记处）。若斜向刺入，可能导致碎屑混入及药液泄漏。此外，不得在同一位置反复穿刺瓶针。
  • 14.1.2 輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（〇印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、びん針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

    • 14.2 药物配制时的注意事项

    14.2 薬剤調製時の注意

  • 14.2.1 配伍药物时，应注意配伍变化。
  • 14.2.1 薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。
  • 14.2.2 本品应作为溶解稀释剂，用于容量及生理盐水适宜的注射剂。
  • 14.2.2 本品は、溶解希釈剤として容量及び生理食塩液が適している注射剤に使用すること。
  • 14.2.3 若将塑料瓶直立并与药瓶连接，药液可能通过注入针的针孔溢流至塑料瓶的橡胶塞表面，因此应手持塑料瓶颈部使其倾斜，在注入针不易接触药液的状态下进行连接。
  • 14.2.3 プラボトルを正立にして薬剤瓶と接続すると、薬剤が注入針の針穴を通じてプラボトルのゴム栓面にこぼれることがあるので、プラボトルの首部を持って傾け、注入針が薬剤に触れにくいようにして接続すること。
  • 14.2.4 注入针应垂直完全刺入药瓶橡胶塞的中央部位。若刺入周边部位，药瓶的橡胶塞可能落入瓶内。此外，若注入针未完全刺入，溶解操作时可能发生药液泄漏。
  • 14.2.4 注入針は、薬剤瓶のゴム栓の中央部に垂直に完全に刺し込むこと。周辺部に刺した場合、薬剤瓶のゴム栓が瓶内に落ち込むことがある。また、注入針が完全に刺し込まれていないと溶解操作時に液漏れすることがある。

    • 14.3 给药时的注意事项

    14.3 薬剤投与時の注意

  • 14.3.1 应静脉内给药。
  • 14.3.1 静脈内に投与すること。
  • 14.3.2 容器的刻度（50mL产品为标签上的刻度）仅作为参考使用。
  • 14.3.2 容器の目盛り（50mL製品はラベルの目盛り）は目安として使用すること。
  • 14.3.3 虽无需通气针，但随着药液量减少，排出速度会降低，因此应充分注意滴注速度。
  • 14.3.3 通気針は不要であるが、薬液量が少なくなると排出速度が低下してくるので、滴下速度に十分注意すること。
  • 14.3.4 剩余药液不得使用。
  • 14.3.4 残液は使用しないこと。

    • 18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

    本品用于注射剂的溶解稀释。

    本剤は注射剤の溶解希釈に用いる。

    19. 有关有效成分的理化性质

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    通用名称

    一般的名称

    氯化钠（Sodium Chloride）

    塩化ナトリウム（Sodium Chloride）

    分子式

    分子式

    NaCl

    NaCl

    分子量

    分子量

    58.44

    58.44

    性状

    性状

    为无色或白色结晶或结晶性粉末。
    易溶于水，几乎不溶于乙醇（99.5）。

    無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。
    水に溶けやすく、エタノール（99.5）にほとんど溶けない。

    20. 使用注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 可能导致药液泄漏，应避免强烈冲击或与锐利物接触等。
  • 20.1 液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。
  • 20.2 以下情况不得使用。
    • 容器表面可见水滴或结晶时
    • 药液从容器中泄漏时
    • 性状或其他药液异常时
    • 橡胶塞部的盖子脱落时
  • 20.2 以下の場合には使用しないこと。
    • 容器表面に水滴や結晶が認められる場合
    • 容器から薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • ゴム栓部のキャップがはずれている場合

    • 22. 包装

    22. 包装

  • 〈大塚生理盐水注射液2端口50mL〉

    50mL 10瓶 塑料瓶（PLABOTTLE）（带注射针）

  • 〈大塚生食注2ポート50mL〉

    50mL　10本　プラボトル（PLABOTTLE）（注入針付）

  • 〈大塚生理盐水注射液2端口100mL〉

    100mL 10瓶 塑料瓶（PLABOTTLE）（带注射针）

  • 〈大塚生食注2ポート100mL〉

    100mL　10本　プラボトル（PLABOTTLE）（注入針付）

    • 24. 文献索取及咨询处

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    株式会社大冢制药工厂 输液DI中心

    株式会社大塚製薬工場　輸液DIセンター

    〒101-0048 东京都千代田区神田司町2-2

    〒101-0048　東京都千代田区神田司町2-2

    电话：0120-719-814
    传真：03-5296-8400

    TEL：0120-719-814
    FAX：03-5296-8400

    26. 制造销售商等

    26. 製造販売業者等

    26.1 制造销售商

    26.1 製造販売元

    株式会社大冢制药工厂

    株式会社大塚製薬工場

    德岛县鸣门市抚养町立岩字芥原115

    徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115

    26.2 销售合作

    26.2 販売提携

    大冢制药株式会社

    大塚製薬株式会社

    东京都千代田区神田司町2-9

    東京都千代田区神田司町2-9

    プラボトル及PLABOTTLE为株式会社大冢制药工厂的注册商标。

    プラボトル及びPLABOTTLEは㈱大塚製薬工場の登録商標です。

    PMDA原文插图，详见相邻正文
    PMDA原文插图，详见相邻正文

    资料来源与核对

    大塚生食注2ポート50mL／大塚生食注2ポート100mL

    资料核对日期：