ヒルドイドソフト軟膏0.3%
中文名称:“ヒルドイド”软性软膏0.3%
英文名称:Hirudoid Soft Ointment
一句话认识
用于血栓性静脉炎(包括痔核)、基于血液循环障碍的疼痛和炎症性疾病(注射后的硬结及疼痛)、冻疮、肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩的治疗与预防、进行性指掌角皮症、皮脂缺乏症、外伤(挫伤、扭伤、磕碰伤)后的肿胀、血肿、腱鞘炎、肌肉痛、关节炎、肌性斜颈(婴儿期)。
药品说明书
说明书编号
添付文書番号
企业代码
企業コード
编制或修订年月
作成又は改訂年月
| ** | 2025年7月修订(第4版) |
| * | 2025年4月修订(第3版) |
| ** | 2025年7月改訂(第4版) |
| * | 2025年4月改訂(第3版) |
日本标准商品分类编号
日本標準商品分類番号
药效分类名称
薬効分類名
批准信息
承認等
Hirudoid乳膏0.3%
ヒルドイドクリーム0.3%
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表记
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法·有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
Hirudoid Soft Ointment 0.3%
ヒルドイドソフト軟膏0.3%
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名称英文标注
販売名英語表記
销售名称平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法·有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
Hirudoid洗剂0.3%
ヒルドイドローション0.3%
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法·有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
Hirudoid泡沫剂0.3%
ヒルドイドフォーム0.3%
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮藏方法·有效期
貯法・有効期間
贮藏方法
貯法
有效期
有効期間
通用名称
一般的名称
2. 禁忌(以下患者不得给药)
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
3. 组成·性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
Hirudoid乳膏0.3%
ヒルドイドクリーム0.3%
| 有效成分 | 每1g中含 类肝素物质 3.0mg |
|---|---|
| 添加剂 | 甘油、硬脂酸、氢氧化钾、白色凡士林、羊毛脂醇、鲸蜡硬脂醇、鲸蜡硬脂醇·鲸蜡硬脂醇硫酸钠混合物、肉豆蔻醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、异丙醇 |
| 有効成分 | 1g中 ヘパリン類似物質 3.0mg |
|---|---|
| 添加剤 | グリセリン、ステアリン酸、水酸化カリウム、白色ワセリン、ラノリンアルコール、セトステアリルアルコール、セトステアリルアルコール・セトステアリル硫酸ナトリウム混合物、ミリスチルアルコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、イソプロパノール |
Hirudoid软性软膏0.3%
ヒルドイドソフト軟膏0.3%
| 有效成分 | 每1g中含 类肝素物质 3.0mg |
|---|---|
| 添加剂 | 甘油、角鲨烷、轻质液体石蜡、石蜡、微晶蜡、白色凡士林、白蜂蜡、甘油脂肪酸酯、二丁基羟基甲苯、依地酸钠水合物、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯 |
| 有効成分 | 1g中 ヘパリン類似物質 3.0mg |
|---|---|
| 添加剤 | グリセリン、スクワラン、軽質流動パラフィン、パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、白色ワセリン、サラシミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、ジブチルヒドロキシトルエン、エデト酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル |
Hirudoid洗剂0.3%
ヒルドイドローション0.3%
| 有效成分 | 每1g中含 类肝素物质 3.0mg |
|---|---|
| 添加剂 | 甘油、鲸蜡醇、肉豆蔻醇、白色凡士林、角鲨烷、鲸蜡聚乙二醇1000、单硬脂酸甘油酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸甲酯、二异丙醇胺、羧乙烯基聚合物 |
| 有効成分 | 1g中 ヘパリン類似物質 3.0mg |
|---|---|
| 添加剤 | グリセリン、セタノール、ミリスチルアルコール、白色ワセリン、スクワラン、セトマクロゴール1000、モノステアリン酸グリセリン、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、ジイソプロパノールアミン、カルボキシビニルポリマー |
Hirudoid泡沫剂0.3%
ヒルドイドフォーム0.3%
| 有效成分 | 原液每1g中含 类肝素物质 3.0mg |
|---|---|
| 添加剂 | 原液:甘油、聚乙二醇、聚山梨酯65、聚氧乙烯山嵛基醚、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、pH调节剂 喷射剂:LPG |
| 有効成分 | 原液1g中 ヘパリン類似物質 3.0mg |
|---|---|
| 添加剤 | 原 液:グリセリン、マクロゴール、ポリソルベート65、ポリオキシエチレンベヘニルエーテル、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、pH調節剤 噴射剤:LPG |
3.2 制剂的性状
3.2 製剤の性状
Hirudoid乳膏0.3%
ヒルドイドクリーム0.3%
| 性状 | 白色乳膏,略带特殊气味 | |
|---|---|---|
| 基质类型 | 水包油型乳剂基质 | |
| 性状 | 白色のクリーム剤で、わずかに特異なにおいがある | |
|---|---|---|
| 基剤の種類 | 水中油型の乳剤性基剤 | |
Hirudoid Soft软膏0.3%
ヒルドイドソフト軟膏0.3%
| 性状 | 白色乳膏,略带特殊气味 | |
|---|---|---|
| 基质类型 | 油包水型乳剂基质 | |
| 性状 | 白色のクリーム剤で、わずかに特異なにおいがある | |
|---|---|---|
| 基剤の種類 | 油中水型の乳剤性基剤 | |
Hirudoid洗剂0.3%
ヒルドイドローション0.3%
| 性状 | 白色洗剂,略带特殊气味 | |
|---|---|---|
| 基质类型 | 水包油型乳剂基质 | |
| 性状 | 白色のローション剤で、わずかに特異なにおいがある | |
|---|---|---|
| 基剤の種類 | 水中油型の乳剤性基剤 | |
Hirudoid泡沫剂0.3%
ヒルドイドフォーム0.3%
| 剂型 | **外用气雾剂 | |
|---|---|---|
| 性状 | 喷出时为白色泡沫剂 | |
| **基质类型 | 水性 | |
| 剤形 | **外用エアゾール剤 | |
|---|---|---|
| 性状 | 噴出するとき、白色のフォーム剤となる | |
| **基剤の種類 | 水性 | |
4. 功效与效果
4. 効能・効果
6. 用法用量
6. 用法・用量
通常每日一次至数次,取适量涂擦患处,或摊于纱布等上贴敷。
通常、1日1~数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。
通常每日一次至数次,取适量涂于患处。
通常、1日1~数回適量を患部に塗布する。
9. 具有特定背景患者的注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
孕妇或可能妊娠的女性,仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
0.1%至低于5% | 频率不明 | |
|---|---|---|
过敏反应 | 皮炎、瘙痒、发红、皮疹、潮红等 | 皮肤刺激感 |
皮肤 (给药部位) | 紫癜 |
0.1~5%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|
過敏症 | 皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等 | 皮膚刺激感 |
皮膚 (投与部位) | 紫斑 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 用药时的注意事项
14.1 薬剤使用時の注意
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.3 分布
16.3 分布
- 16.3.1 生物等效性试验
以10例健康成年男性为对象,在前臂单次涂抹Hirudoid Foam 0.3%和标准制剂(Hirudoid Cream 0.3%),测定涂抹4小时后角质层中的药量。两制剂角质层中药量对数值平均值之差的90%置信区间在log(0.70)~log(1.43)范围内,确认了两制剂的生物等效性1)。
表 角质层中药量的概要统计量 角质层中药量
(μg/2.54cm2)
Hirudoid Foam 0.3%
5.159±1.864
标准制剂(Hirudoid Cream 0.3%)
5.261±1.166
(平均值±标准差)
- 16.3.1 生物学的同等性試験
健康成人男性10例を対象に、前腕部にヒルドイドフォーム0.3%と標準製剤(ヒルドイドクリーム0.3%)を単回塗布し、塗布4時間後における角層中薬物量を測定した。両剤の角層中薬物量の対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.70)~log(1.43)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)。
表 角層中薬物量の要約統計量 角層中薬物量
(μg/2.54cm2)
ヒルドイドフォーム0.3%
5.159±1.864
標準製剤(ヒルドイドクリーム0.3%)
5.261±1.166
(平均値±標準偏差)
17. 临床疗效
17. 臨床成績
17.1 有效性和安全性相关试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
- 17.1.1 国内临床试验
在追加Hirudoid乳膏0.3%适应症之前实施的、以日本国内总计2192例为对象的双盲对照试验2)等临床试验中的有效率如下所示。
表 按适应症分类的有效率 适应症名称
有效率(%)(有效及以上)
皮脂缺乏症
91.2(259/284)
进行性指掌角皮症
71.6(68/95)
冻疮
90.8(129/142)
肥厚性瘢痕・瘢痕疙瘩
75.5(369/489)
基于血液循环障碍的疼痛和炎症性疾病
100(8/8)
血栓性静脉炎
78.0(71/91)
外伤后的肿胀・血肿・腱鞘炎・肌肉痛・关节炎
75.5(508/673)
肌性斜颈
88.3(362/410)
- 17.1.1 国内臨床試験
ヒルドイドクリーム0.3%の効能追加時までに実施された国内総計2192例を対象とした、二重盲検比較試験2)を含む臨床試験における有効率は、次のとおりであった。
表 対象疾患別の有効率 対象疾患名
有効率(%)(有効以上)
皮脂欠乏症
91.2(259/284)
進行性指掌角皮症
71.6(68/95)
凍瘡
90.8(129/142)
肥厚性瘢痕・ケロイド
75.5(369/489)
血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患
100(8/8)
血栓性静脈炎
78.0(71/91)
外傷後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎
75.5(508/673)
筋性斜頸
88.3(362/410)
- 17.1.2 国内一般临床试验
以30例皮脂缺乏症患者及29例进行性指掌角皮症患者为对象,每日2~3次取适量Hirudoid软性软膏0.3%单纯涂擦,皮脂缺乏症治疗2周,进行性指掌角皮症治疗4周的一般临床试验3)的改善率如下所示。
未观察到副作用。
表 按适应症分类的改善率 适应症名称
改善率(%)(改善以上)
皮脂缺乏症
96.7(29/30)
进行性指掌角皮症
72.4(21/29)
- 17.1.3 国内一般临床试验
以30例皮脂缺乏症患者及30例进行性指掌角皮症患者为对象,每日2~3次取适量Hirudoid软性软膏0.3%单纯涂擦,皮脂缺乏症治疗2周,进行性指掌角皮症治疗4周的一般临床试验4)的改善率如下所示。
未观察到副作用。
表 按适应症分类的改善率 适应症名称
改善率(%)(改善以上)
皮脂缺乏症
93.3(28/30)
进行性指掌角皮症
70.0(21/30)
- 17.1.2 国内一般臨床試験
皮脂欠乏症患者30例、進行性指掌角皮症患者29例を対象にヒルドイドソフト軟膏0.3%の適量を1日2~3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験3)における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。
表 対象疾患別の改善率 対象疾患名
改善率(%)(改善以上)
皮脂欠乏症
96.7(29/30)
進行性指掌角皮症
72.4(21/29)
- 17.1.3 国内一般臨床試験
皮脂欠乏症患者30例、進行性指掌角皮症患者30例を対象にヒルドイドソフト軟膏0.3%の適量を1日2~3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験4)における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。
表 対象疾患別の改善率 対象疾患名
改善率(%)(改善以上)
皮脂欠乏症
93.3(28/30)
進行性指掌角皮症
70.0(21/30)
- 17.1.4 国内一般临床试验
以54例皮脂缺乏症患者及27例进行性指掌角皮症患者为对象,每日2~3次取适量Hirudoid洗剂0.3%单纯涂擦,皮脂缺乏症治疗2周,进行性指掌角皮症治疗4周的一般临床试验5)中的改善率如下所示。
未观察到副作用。
表 按目标疾病分类的改善率 目标疾病名称
改善率(%)(改善以上)
皮脂缺乏症
98.1(53/54)
进行性指掌角皮症
85.2(23/27)
- 17.1.5 国内一般临床试验
以20例肥厚性瘢痕及瘢痕疙瘩患者为对象,每日一次至数次取适量Hirudoid洗剂0.3%单纯涂擦或摊于纱布等上贴敷,持续8周的一般临床试验6)中的改善率(改善以上)为66.7%(10/15例)。
未观察到副作用。
- 17.1.6 国内一般临床试验
以20例外伤(扭伤、挫伤)患者为对象,每日数次取适量Hirudoid洗剂0.3%涂擦,持续10天的一般临床试验7)中的改善率(改善以上)为100%(18/18例)。
未观察到副作用。
- 17.1.4 国内一般臨床試験
皮脂欠乏症患者54例、進行性指掌角皮症患者27例を対象にヒルドイドローション0.3%の適量を1日2~3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験5)における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。
表 対象疾患別の改善率 対象疾患名
改善率(%)(改善以上)
皮脂欠乏症
98.1(53/54)
進行性指掌角皮症
85.2(23/27)
- 17.1.5 国内一般臨床試験
肥厚性瘢痕・ケロイド患者20例を対象にヒルドイドローション0.3%の適量を1日1~数回、8週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験6)における改善率(改善以上)は、66.7%(10/15例)であった。
副作用は認められなかった。
- 17.1.6 国内一般臨床試験
外傷(捻挫、挫傷)患者20例を対象にヒルドイドローション0.3%の適量を1日数回、10日間塗擦した一般臨床試験7)における改善率(改善以上)は、100%(18/18例)であった。
副作用は認められなかった。
- 17.1.7 国内一般临床试验
以60例男女皮脂缺乏症患者为对象,先每日2~3次涂布Hirudoid软性软膏0.3%持续2周,随后每日2~3次涂布Hirudoid泡沫剂0.3%持续2周的一般临床试验8)中确认,换药后仍能维持治疗效果。每次涂布量根据指尖单位(fingertip unit,FTU)计算。
观察到1例2件副作用,其明细为瘙痒症及红斑各占1.7%(1/60例)。
- 17.1.7 国内一般臨床試験
皮脂欠乏症患者男女60例を対象に、ヒルドイドソフト軟膏0.3%を1日2~3回、2週間塗布した後、ヒルドイドフォーム0.3%を1日2~3回、2週間塗布した一般臨床試験8)において、薬剤切り替え後も治療効果は維持されることが確認された。1回あたりの塗布量はfingertip unit(FTU)に基づき算出した。
副作用は1例2件認められ、その内訳は、そう痒症及び紅斑が各1.7%(1/60例)であった。
17.3 其他
17.3 その他
- 17.3.1 皮肤刺激性
以30例健康成人男女为对象,为了确认Hirudoid泡沫剂0.3%的皮肤安全性,实施了48小时封闭斑贴试验及光斑贴试验。结果确认了对皮肤刺激性的耐受性9)。
- 17.3.1 皮膚刺激性
健康成人男女30例を対象に、ヒルドイドフォーム0.3%の皮膚安全性の確認を目的に48時間密封パッチテスト及び光パッチテストを実施した。その結果、皮膚刺激性に忍容性があることが確認された9)。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
作用机制尚不明确。
作用機序は明確ではない。
18.2 血液凝固抑制作用
18.2 血液凝固抑制作用
18.3 血流量增加作用
18.3 血流量増加作用
18.4 血肿消退促进作用
18.4 血腫消退促進作用
确认促进实验性血肿的消退13)(兔)。
実験的血腫の消退促進を認めた13)(ウサギ)。
18.5 角质层水分保持增强作用
18.5 角質水分保持増強作用
18.6 成纤维细胞增殖抑制作用
18.6 線維芽細胞増殖抑制作用
18.7 抗炎作用
18.7 抗炎症作用
具有抑制紫外线红斑的作用18)(豚鼠)。
紫外線紅斑抑制作用を有する18)(モルモット)。
18.8 临床药理试验
18.8 臨床薬理試験
- 18.8.1 以20例健康成年男性为对象,在前臂单次涂抹Hirudoid泡沫剂0.3%和Hirudoid乳膏0.3%,并随时间测定角质层含水量。计算两种制剂角质层含水量变化量的曲线下面积(AUC0h-10h)并进行统计分析,结果在以角质层含水量为指标的临床药理试验中,确认两种制剂具有等效性19)。
- 18.8.1 健康成人男性20例を対象に、前腕部にヒルドイドフォーム0.3%とヒルドイドクリーム0.3%を単回塗布し、角層水分量を経時的に測定した。両剤で角層水分量の変化量の曲線下面積(AUC0h-10h)を算出し、統計解析を行った結果、角層水分量を指標とした臨床薬理試験において、両剤は同等であることが確認された19)。
19. 有关有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
肝素样物质(Heparinoid)
ヘパリン類似物質(Heparinoid)
性状
性状
为带黄白色的无定形粉末。
易溶于水,几乎不溶于甲醇、乙醇(95)、丙酮或1-丁醇。
帯黄白色の無晶性の粉末である。
水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、アセトン又は1-ブタノールにほとんど溶けない。
20. 使用注意事项
20. 取扱い上の注意
22. 包装
22. 包装
软管:25g×10、50g×10
瓶:100g×1、500g×1
チューブ:25g×10、50g×10
瓶:100g×1、500g×1
软管:25g×10、25g×50、50g×10、50g×50
瓶:100g×1、500g×1
チューブ:25g×10、25g×50、50g×10、50g×50
瓶:100g×1、500g×1
瓶:25g×10、25g×50、50g×10、50g×50
*瓶(带泵):150g×1
ボトル:25g×10、25g×50、50g×10、50g×50
*ボトル(ポンプ付):150g×1
罐:原液92g×10
缶:原液92g×10
23. 主要文献
23. 主要文献
24. 文献索取处及咨询处
24. 文献請求先及び問い合わせ先
Maruho株式会社 产品信息中心
マルホ株式会社 製品情報センター
〒531-0071 大阪市北区中津1-11-1
〒531-0071 大阪市北区中津1-11-1
TEL:0120-12-2834
TEL:0120-12-2834
26. 上市许可持有人等
26. 製造販売業者等
26.1 上市许可
26.1 製造販売
Maruho株式会社
マルホ株式会社
大阪市北区中津1-5-22
大阪市北区中津1-5-22
资料来源与核对
ヒルドイドクリーム0.3%/ヒルドイドソフト軟膏0.3%/ヒルドイドローション0.3%/ヒルドイドフォーム0.3%
资料核对日期: